药品GMP检查员培训课件检查记录与检查报告孙京林

1、ccdccd药品认证管理中心药品认证管理中心检查记录与检查报告检查记录与检查报告孙京林孙京林药品认证管理中心药品认证管理中心提纲提纲v检查记录的基本要求检查记录的基本要求v检查记录的注意事项检查记录的注意事项v检查报告的作用和要求检查报告的作用和要求v检查报告的撰写检查报告的撰写v检查报告的注意事项检查报告的注意事项药品认证管理中心药品认证管理中心为什么要做检查记录为什么要做检查记录记录是记录是gmp的一项基本要求的一项基本要求vgmp对企业在记录方面要求：对企业在记录方面要求： 任何没有记录的事情就可以被认为是没有任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行发生或进行v我们的我们的gmp检

2、查行为也应当符合此项要求检查行为也应当符合此项要求药品认证管理中心药品认证管理中心检查记录的作用检查记录的作用v是每位检查员工作全过程的的反应是每位检查员工作全过程的的反应v现场检查辅助工具现场检查辅助工具v为书写检查报告提供依据为书写检查报告提供依据v当企业提出申诉时有据可循当企业提出申诉时有据可循药品认证管理中心药品认证管理中心检查记录的基本要求检查记录的基本要求v记录应该是原始记录记录应该是原始记录v落实检查方案落实检查方案v反映检查过程反映检查过程v详述检查中发现的具体缺陷详述检查中发现的具体缺陷v与检查报告呼应与检查报告呼应药品认证管理中心药品认证管理中心v记录的内容应该是原始的、第

3、一手的检查记录的内容应该是原始的、第一手的检查资料资料v伴随检查的进行随时填写，不应该是作业伴随检查的进行随时填写，不应该是作业本或回忆录本或回忆录检查记录的基本要求检查记录的基本要求药品认证管理中心药品认证管理中心v记录是现场检查的辅助工具记录是现场检查的辅助工具v根据检查方案制定个人的检查方案并确定根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点，起到指导检查的作用检查时的工作重点，起到指导检查的作用v现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录上做好标记、防止遗漏）上做好标记、防止遗漏）v为撰写检查报告提供依据为撰写检查报告提供依据检查记录的基本要求检查记

4、录的基本要求药品认证管理中心药品认证管理中心检查记录举例检查记录举例药品认证管理中心药品认证管理中心检查记录的基本要求检查记录的基本要求v记录字迹要求清晰可辨记录字迹要求清晰可辨v可以配以适当的图表说明具体问题可以配以适当的图表说明具体问题v如实反映检查全过程如实反映检查全过程药品认证管理中心药品认证管理中心做记录技巧做记录技巧v记录细节和事实记录细节和事实-并证明其真实性并证明其真实性v记录你看到的细节，不能笼统记录你看到的细节，不能笼统v准确记录准确记录v自然自然药品认证管理中心药品认证管理中心记录什么记录什么v接触的人员（核实培训请况）接触的人员（核实培训请况）v文件号（实施历史）文件号

5、（实施历史）v仪器号（核对信息）仪器号（核对信息）v项目的标识号（项目的标识号（p&id）药品认证管理中心药品认证管理中心记录什么记录什么v文件使用者（熟悉程度）的抽查文件使用者（熟悉程度）的抽查v周围的环境（温湿度，卫生）状况周围的环境（温湿度，卫生）状况v同上次检查相比，关键设施、设备、人员同上次检查相比，关键设施、设备、人员等的变更情况等的变更情况v区域的布局（可考虑画简图）区域的布局（可考虑画简图）v不放过任何小的错误（有助于对整体不放过任何小的错误（有助于对整体gmp的实施状况判断）的实施状况判断）药品认证管理中心药品认证管理中心如何记如何记录录v依据检查方案制定检查清单依据

6、检查方案制定检查清单v画出流程图画出流程图v作好标记，星号作好标记，星号 (*)或打勾或打勾v并在检查中不断的追踪核实、添加修改并在检查中不断的追踪核实、添加修改药品认证管理中心药品认证管理中心如何记如何记录录v重点突出重点突出v做简短注释做简短注释 (备忘备忘) v必要时必要时 照像照像 录音录音 摄像摄像 药品认证管理中心药品认证管理中心检查记录的注意事项检查记录的注意事项v任何与检查有关的事情，应当而且必须记任何与检查有关的事情，应当而且必须记录在录在现场检查记录现场检查记录上（既对检查工作上（既对检查工作负责也对企业负责）负责也对企业负责）v记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做记录中的

7、企业缺陷如体现在报告中，要做好相应的标记，以方便经办人审核好相应的标记，以方便经办人审核药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告检查报告v检查报告的作用检查报告的作用v检查报告的要求检查报告的要求v检查报告的内容检查报告的内容v检查报告的撰写检查报告的撰写v检查报告的注意事项检查报告的注意事项药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告的作用检查报告的作用v报告检查缺陷的官方文件报告检查缺陷的官方文件v对检查中发现问题的分类总结对检查中发现问题的分类总结v客观反映企业的优势与不足客观反映企业的优势与不足v给出最终结论给出最终结论药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告的基本要求检查报告的基本要求v

8、准确准确v客观客观v清晰清晰v简洁简洁v令人信服令人信服 v完整完整药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告的基本要求检查报告的基本要求v准确的汇总检查中的发现准确的汇总检查中的发现v真实、客观的反映检查情况：既包括优点，真实、客观的反映检查情况：既包括优点，也涵盖缺陷也涵盖缺陷v文字清晰易懂，简洁明了文字清晰易懂，简洁明了v缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解再指出与检查评定标准不符，便于理解v覆盖所有检查相关信息覆盖所有检查相关信息药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告的基本内容检查报告的基本内容v检查目的，范围检

9、查目的，范围v受查企业基本信息受查企业基本信息v检查综述检查综述v缺陷项目及分类缺陷项目及分类v检查结论检查结论药品认证管理中心药品认证管理中心撰写检查报告的步骤撰写检查报告的步骤v计划计划v组织材料组织材料v草拟报告草拟报告v小组讨论小组讨论v定稿定稿药品认证管理中心药品认证管理中心计划计划v从检查开始之时，就应计划报告从检查开始之时，就应计划报告v通过事先思考如何报告事实，检查员不但通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。检查的质量。药品认证管理中心药品认证管理中心组织材料组织材料v检查期间收集的所有信息都必须

10、汇总并审核，检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。报告中出现的顺序进行组织。 药品认证管理中心药品认证管理中心草拟报告草拟报告v报告中应包括能够证明被检查企业符合或报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反违反gmp规定的必要的相关事实和证据规定的必要的相关事实和证据v简单直接的描述复杂问题简单直接的描述复杂问题v关注审核者。在准备检查报告时，假设审关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知

11、。该报告必核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。个检查的图象。 药品认证管理中心药品认证管理中心小组讨论小组讨论v报告是否实现了检查目的报告是否实现了检查目的v非检查人员是否能据此报告作出正确判断非检查人员是否能据此报告作出正确判断v是否有需要进一步核实的信息是否有需要进一步核实的信息v报告是否公正，准确，简洁，完整，合理报告是否公正，准确，简洁，完整，合理v报告中是否有模棱两可的部分报告中是否有模棱两可的部分药品认证管理中心药品认证管理中心定稿定稿v校对检查报告校对检查报告v避免不一致性，重复，遗漏避免不一致

12、性，重复，遗漏药品认证管理中心药品认证管理中心优秀检查报告的要素优秀检查报告的要素v准确性：信息必须准确，我们的目标是提准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。供明确的事实。v公正性：该报告必须完全客观，公正，无公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。等方面全面评估。v完整性：报告所有检查中发现的事实完整性：报告所有检查中发现的事实v逻辑性：清晰、避免误解。逻辑性：清晰、避免误解。药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告撰写检查报

13、告撰写一、检查的情况专述一、检查的情况专述二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估三、结论三、结论 四、缺陷项目表四、缺陷项目表五、需要说明的其他问题五、需要说明的其他问题药品认证管理中心药品认证管理中心一、检查的情况专述：一、检查的情况专述：v请描述此次认证检查的企业的基本信息，请描述此次认证检查的企业的基本信息，包括：认证检查的范围、检查的剂型和产包括：认证检查的范围、检查的剂型和产品情况、整个检查小组工作情况的简要介品情况、整个检查小组工作情况的简要介绍等。绍等。v对照检查方案中的具体要求，将方案中需对照检查方案中的具体要求，将方案中需要重点落实和说明的问题在此部分进行汇要重点落实和

14、说明的问题在此部分进行汇总专述。总专述。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（一）机构及人员（一）机构及人员（药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范，第二章），第二章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v关键人员的资质、经历和责任是否符合要关键人员的资质、经历和责任是否符合要求；求；v人员培训的情况的小结；人员培训的情况的小结；v从事生产人员的健康状况等的情况汇总。从事生产人员的健康状况等的情况汇总。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（二）厂房与设施（二）厂房与设施（药品生产质量管理规范药品生产质量管

15、理规范，第三章），第三章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流；置、设计等，人流和物流；v处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域；处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域；v管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述；染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述；v预防维修程序及计划；预防维修程序及计划；v设施和系统的确认情况。设施和系统的确认情况。药品认证管理中心药品认证

16、管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（三）设备（三）设备（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，第四章），第四章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况；运行情况；v设备的预防维修程序、计划和记录；设备的预防维修程序、计划和记录；v确认与校正，包括记录。确认与校正，包括记录。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（四）物料（四）物料（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，第五章），第五章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v物料来

17、源；物料来源；v物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。理。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（五）卫生（五）卫生（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，第六章），第六章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v消毒与消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录；或清洁规程（如设施和设备）与记录；v人员卫生。人员卫生。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（六）验证（六）验证（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，第七章），第七章）简要描述下列问题：简要

18、描述下列问题：v验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。方法等）。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（七）文件（七）文件（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，第八章），第八章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制；理控制；v文件的起草、修订和分发情况。文件的起草、修订和分发情况。 药品认证管理中心药品认证

19、管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（八）生产管理（八）生产管理（药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，第，第九章）九章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v产品是否按照注册批准的工艺组织生产；产品是否按照注册批准的工艺组织生产；v生产操作及重要工艺步骤的描述生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待（如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度）；检、称重、过程操作及条件、接受限度）；v变更控制及偏差处理。变更控制及偏差处理。药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（九）质量管理（九）质量管理（药品生产质量管理规范药品生产质量管理

20、规范，第，第十章）十章）简要描述下列问题：简要描述下列问题：v质量管理体系的综合评价；质量管理体系的综合评价；v变更控制、偏差处理的情况；变更控制、偏差处理的情况；v委托加工和委托检验的情况；委托加工和委托检验的情况；v日常对环境、水等公用设施的监测情况；日常对环境、水等公用设施的监测情况；v产品的放行；产品的放行；v质量控制实验室综合评价。质量控制实验室综合评价。 药品认证管理中心药品认证管理中心二、分章节进行汇总评估二、分章节进行汇总评估：（十）产品的销售与收回（十）产品的销售与收回（药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范，第十一章），第十一章）（十一）投诉与不良反应报告制度（十一）投诉

21、与不良反应报告制度（药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范，第十二章），第十二章）（十二）自检和质量审计（十二）自检和质量审计（药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范，第十三章），第十三章） 药品认证管理中心药品认证管理中心三、结论：三、结论：v检查组将发现的问题及建议作一简检查组将发现的问题及建议作一简单总结，最后明确给出是否符合药品单总结，最后明确给出是否符合药品gmp要求的检查结论。要求的检查结论。 药品认证管理中心药品认证管理中心四、缺陷项目表：四、缺陷项目表：严重缺陷：严重缺陷：v1、 v2、 一般缺陷：一般缺陷：v1、 v2、 v3、 药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告缺

22、陷描述的举例检查报告缺陷描述的举例v部分文件制定不规范，可操作性不强。部分文件制定不规范，可操作性不强。(6501)v标签物料平衡限度范围不合理。标签物料平衡限度范围不合理。(6701)v部分批生产记录内容不全，数据不完整。部分批生产记录内容不全，数据不完整。(6801)v质量管理部门未严格履行试剂、试液、对质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管理职责。照品的管理职责。(7503)药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告缺陷描述的举例检查报告缺陷描述的举例v质量管理部门未严格履行评价成品质量稳质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职责。定性的职责。(7514)v自检报告内容不完整。自

23、检报告内容不完整。(8401) v部分药品生产操作人员的专业技术培训效部分药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。果不好。(0603) 药品认证管理中心药品认证管理中心检查报告缺陷描述的举例检查报告缺陷描述的举例v葛根素原料（批号：葛根素原料（批号：20080701）未按物料发）未按物料发放程序中规定的放程序中规定的先拆封的先发放先拆封的先发放执行。执行。(3801)v枸橼酸（批号：枸橼酸（批号：20070404）称量记录不能准）称量记录不能准确反映其数量变化。确反映其数量变化。(3802)v大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。(1602) 药品认证管理中心药品认证管理中心五、需要说明的其他问题：五、需要说明的其他问题：v请检查组请将查过程中发现的其他问题在请检查组请将查过程中发现的其他问题在此进行描述此进行描述药品认证管理中心药品认证管理中心总结总结 v规范的检查记录是保证检查质量的关键规范的检查记录是保证