飞行检查要点-蒲公英

1、现场管理：员工培训sop的熟悉程度相关的记录填写（批记录/运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合sop物料管理：1. 状态标识明确、信息完整：明确标识管理要求，如状态标识卡、货位卡, 以醒目的标识将物料相关信息反馈给使用者。2. 数量、帐、卡和实物一致。3. 放行控制明确，质量主导。4. 区域划分，按区存放车间暂存区域应合理规划，便于物料使用流转过程，存放避免物料出现混淆。 物料和产品储存是否与规定条件一致，并有记录；储存过程关注温湿度敏感 物料，比如空心胶囊、冷藏物料、需要避光储存的物料等等。不合格品、回收、返工、重新加工物料管理应特别注

2、意。建立具有可操作性、有效的sop,明确物料出入交接流程并做好记录和标识。5. 明确物料发放管理使用人员应核对或复核什么？品名、规格、批号、数量等。检查物料质量状态符合要求。如合格标识、有效期。零头先发，先进先出，双方确认物料信息无误后并做好台帐记录、签名。物料外观确认。如：颜色、粒度、是否结块、包装是否破损等，出现异常及 时上报班组长和现场qao6. 明确物料使用管理领用：按批生产/包装指令或者生产信息核对确认，确保准确无误。称量：确保称量环境与使用级别一致。称量吋双人独立符合，复核内容包括 物料品名、规格、数量、批号及电子秤是否经过校验，记录是否准确、完整、 及时。存放：按品种一批集屮存放

3、，做好标识，标明品名、规格、批号、数量等信 息。投料前：再次核对物料信息、物料外观。7. 物料退库管理：完整包装物料称量或使用后后，剩余物料应在及时密封，做好标识记录。退库前应经现场qa确认，如物料信息、密封等符合要求方可办理。文件和记录管理：1. 确定岗位操作相关sop内容的适应性、可操作性及文件版本的有效性。现场不能出现过时活ih版本的文件，必须是正确且为现行文件版本，如清场、 操作sopo批生产记录、生产工艺规程应与工艺验证方案、报告和注册工艺一致：擅自 更改工艺是飞行检查中的大忌，一经发现都是严重缺陷和收回gmp证书。2. 记录要求：alcoa+cceaattributable a可追

4、溯的记录可追溯legible l清晰的，可见的清晰可见contemporaneous c同步的与操作同步生成/录入original 0原始的第一手收据，未经转手的accurate a准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 complete c完整的无遗漏consistent c 一致的与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一 致enduring e长久的，耐受的原始数据长久保存，不易删除，丢弃available a可获得的数据在审计时可见，不被隐藏空白记录应受控记录的版本控制记录应有连续性：预装订的记录或页码受控记录的发放、或打印时间应有记录记录的更换应受控记录应按时间顺

5、序、及时清晰、准确、所见即所记。记录的完整归档和保存3. 记录填写常见问题：缺少真实性（批记录不能体现整个生产全过程）；记录不清晰：记录不原始（先将数据记录在小纸条上，废纸/废图谱上，手上，衣服上，后 抄写）提前做记录，事后做补记录（提前和后补都是做假）。签名不全、签名不清晰潦草；4. 记录填写常见问题：笔误修改不规范；签名不签日期；填写不完整（有空格）；填写一致性（日期、吋间、药品名称、计量单位、小数点保留数不一致）；用笔不统一（可用钢笔、圆珠笔或签字笔）；代签名（核对笔迹）和代写记录。用铅笔书写、涂黑、采用涂改液修、用刀片刮掉数据等。设备设施管理：1. 正确的操作2. 合理的维护保养：预防

6、性维护保养、预知性维护保养、纠正性维护保养、3. 定期的校准环境管理：1. 洁净环境的日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、 表面微生物。2. 应根据工艺特点和环境监测数据进行风险分析，指导检测。gmp对生产与过程控制的通用要求:1. 人员2. 物料3. 标识标识4. 现场定置管理与受控5. 贮存6. 收率与物料平衡7. 防止污染与交叉污染8. 物料转运与控制9. 工艺规程与规范操作10. 偏差与管理洁净区控制与管理12. 设备管理与维护13. 屮间控制与检测（一）公用系统的检查要点空气净化系统制水系统空气压缩机其他共用设备hvac系统的维护和监控1、fi常运行情况是否有如下记

7、录：设备运行记录设备清洁记录设备维护记录过滤器更换记录（初效、中效、高效、新风口、回风口等）过滤器清洁记录（初效、中效、新风口、回风口等）2、tl常静态检测情况是否有如下方面的记录：悬浮粒子风速（换气次数）温湿度静压差沉降菌浮游菌（a级区级以上、必要吋）3、现场机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？管道标示是否齐全?机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密？初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？更换压差是否为初始压差的2倍？如何记录？过滤袋是否规定在室内清洗、晾晒？是否密封储存？是否记

8、录清洗次数？使用变频机组停机，生产前提前开机，自净吋间净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：臭氧化学消毒，消毒剂名称不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？静压差是否符 合规定？洁净区与室外大气的静压差10pa不同等级洁净区之间差应大于lopa相同洁净度等级不同功能的操作间之i'可应保持适当的压差梯度，以防止污染和 交叉污染。温湿度是否符合规定？是否与药品生产工艺要求相符合 温度：18-26°c相对湿度：45-65%髙效过滤器安装是否严密？冋风口是否清洁？工艺用水系统的检查要点：注射用水储

9、罐及冋水管道末端（热交换器前部）是否有温度监控设施？温度是 否符合要求？注射用水70度以上保温循环水系统的tl常监测与年度趋势分析纯化水的口常监测，取样图水系统质量回顾纠偏线与警戒线的设立制水系统的灭菌设施？紫外灯是否有使用记录，紫外灯是否按规定及时更换？储水罐：应当安装疏水性除菌过滤器？制定更换周期？检查相关的维护保养 记录（测试除菌过滤器的完整性）。系统的清洁消毒方式是哪种？臭氧消毒巴氏消毒纯蒸汽取样：总回水、总送水、储罐、各使用点是否有取样口？企业是否按规定进 行口常水质监测，查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？（二）生产过程控制的时机与控制重点生产前：生产现场检查：生产现

10、场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许 有与即将生产的产品无关的物料。三、生产过程控制关键点三、生产过程控制 关键点生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求，生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查：生产期间：应定期对生产现场、坏境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已 确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。 检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如： 片重、灌装量等）应采用控制图的形式对其波动情况进行监控，以确保工序始 终处于稳定状态。三、生产过程控制关键点三、生产过程控制关键点生产过程结束后：应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按 规定移出生产现场。保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅