缅甸药品注册原文 Drug Registration（中文）

1、.获得缅甸FDA药品注册证的程序 按FDA的每项指导准备注册文件A.1. 注册申请包括每种剂型和每种规格A.2. 每种剂量的不同包装不需注册，但在注册文件、形式声明（附件VI）、药物信息摘要（附件VII）、稳定性报告（9-f项）、包装（10-f项）以及注册表(1)必须要声明“通常使用其中一种包装形式”，必须准备和提供稳定性数据、包装的质检报告（10-g）和包装样品（供留样）A.4. 建议文件用A4纸提交。.A.5. FDA接受标签为印刷的品样品（复方按USP或BP标准，FDA不接受IP标准）。A.6. 每个每个规格/剂型注册费为US$ 300（注册评估费US$ 100，注册费US$ 200）。

2、A.7. 药物注册证的有效期为5年A.8. （管理文件第1项）应包括授权书（药品拥有者）的样本书。A.9.（管理文件第3项）药物产品的原始证书（CPP）准备附件V所列的证书（打印“-出口许可”和“缅甸进口许可”），并向出口国FDA提交相同资料。由FDA领导/理事/副理事或国家药物控制和许可机构在每一页签名、盖章。这些证书装入申报文件。 A.10. （管理文件-第4项）GMP证书和生产许可证在上述证书包括批准药物表的附表的复印件上说明“由原件查证”，并且由药品出口国FDA领导/理事/副理事或国家药物控制和许可机构在每一页签名、盖章（包括签名的国家和日期）A.11. （药物文件第6项(a和b)原料

3、药的质量控制）按以下形式完成： a. GLP 手册、标准操作规程及质控部门的功能。b. 复方中每一组分的详细说明。A.13. （药学资料第9项(e) 分析报告复印件）当样品为临床试验用，必须提供样品的原始检验分析报告（应有质检负责人签名）。A.14 （药学资料第9项(f) 每个包装形式的稳定性试验报告）同时申报的细节有“泡罩式”和“塑料瓶”，则必须提供每种包装方式的稳定性数据。稳定性报告应按整个有效期内3批样品准备。此外，稳定性数据间隔至少3或4月开始，3月，6月，9月，1年，15月，18月，2年。提供的数据必须在提交之日起5年内。A.15. （药学文件|第10项 包装）a. 适于FDA记录，

4、注册文件应包括下列包装材料：标准经印刷过或没有印刷的铝箔、聚氯乙烯片（尺寸3" x 3"）、瓶子/安剖/管形瓶/立管的标签、内部的治疗手册、有外印刷的纸盒等。应提供标准印刷或无格式的铝箔，或无格式的聚氯乙烯片（型号：3“3”），瓶子/安剖/管型瓶/滴瓶的标签，瓶内的治疗活页，外部印刷的包装盒等。b.必须提供像“包装物质分析报告”之类的包装材料的数据a）包装物质的详细说明（瓶子，广口瓶，铝箔，聚氯乙烯片，标签，外部印刷的盒子，铝印刷管等）b）包装物质分析报告（每种包装物质），上面有QC管理员适时的签名及密封。A16.（药学资料第三条）1. 产品生物等效性的报告（所有这些数据必

5、须有适时的签名并立即密封）2. 体内及体外的关联性3. 分析方法4. 确认数据的方法5. 血浆分布线性图6. 平均血药浓度7. 人口统计数据8. 治疗模式9. 血浆浓度表10. 关于Cmax, tmax 和 AUC的表11. 药代学参数12. 生物利用度的表13. 方差分析表A.17.所有与档案中条款相关的带插图的治疗学文献A.18.所有的报告/证书必须有负责该临床实验的人员适时地签名并密封，以及相关人员的签名。送往FDA的每一条目的完整档案必须有一个完好的档案封面（封面印有公司名称，产品的商标/通用名，浓度，剂型等）A.19. I我需要所有的（3）注册档案的每一条目要求有3份复印件。两份交给

6、FDA，一份作为我的办公室记录。II在我们这里注册备案的进展你们完成注册资料以后（必须包括FDA指导原则附件3所要求的全部临床样本），请通过DHL/TNT快递给我每一份原始注册资料的复印本（同时填写表（1）。也可以传真或发快件给我，以便我及时看到。给FDA缴纳注册评估费用（第1页第7行）如果你的注册资料被认为是完整的（如不须附加数据或文件），请通过T/T而不是通过银行支票之类的方式汇注册评估费（每一条/浓度/剂型的费用为100美元），收款银行：缅甸对外贸易银行仰光分行MFTB。收款人：药品评估委员会（DAC），食品药品监督管理局，A/C帐号：仰光MFTB银行91892银行转账的其他费用必须由贵

7、公司承担，以便FDA得到“完整的注册评估费”转账后请将银行转账的文件传真给我，以便我从MFTB提款。临床实验样本的进展（第8，9句）缴纳注册评估费后，请将以下资料空运给我：1. 两份公司的概况及年度报告（如果可能的话）复印件2. 2份注册资料复印件3. 要递交FDA的额外的包装材料（如印刷盒子，瓶内治疗活页，普通/印刷铝箔，普通聚氯乙烯片，印刷过的标签等）4. 用于临床实验的样本分析证明原件及复印件（QC的适时签名，复制每个图片）5. 临床实验样本（按FDA指导原则附件3，NEW注册的要求）在货运发票上请填写：该货物用于卫生部FDA的临床实验，无商业价值，不用于销售，那么仅需缴纳关税15美元。除此之外，我还要缴纳少量的过关运输费。请将AWB，本次货运的发票及货物清单传真给我，以便按照FDA指导原则第1页第8行在关税局尽快销案。注册过程评估只有接到你的注册资料，样本，注册评估费之后，FDA才开始详查你们的资料。批准条款当认为你的资料完整时，FDA将在最近的月会上根据所提交的条目讨论临床实验方案。当FDA成员认为可以批准通过时，FDA将在每月的例会上讨论相关的条目，并要求贵公司缴