最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

1、编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量 生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录趙1】性产前准备岗位标淮携作冀贞:批准9卸】期审按11期批椎日期GMP办生效日期分號单位量。二、适用范围：适用于准备岗位操作。三、 职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查， 并记录检查结果。检查内容主要为 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。 上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得清场合格证不得进行下一步生产。 对设备

2、状况进行严格检查，检查合格并挂上 合格标牌后才能使用。正在检修 或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校 正，符合规定以后才能使用。 检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确 对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。趙H批准审楼11期批准日朗瀏发部门GMP办1住效円期7 炉位頂保部、丁产剖.加终灭蘭小和:dL射刊4同、存档艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。三、 职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：

3、1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程 进行更衣。1.2将上批产品 清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据 批生产指令”准备所需清洁钢盘数。1.4根据 批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进 行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱 扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清 洁的合格

4、瓶子摆满瓶盘，由传递窗口传入洗瓶间。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及 时报告组长，请示处理。3安瓶的洗涤和灭菌：3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执 行3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。3.4玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为 10 m 5 m,注射用水及压缩空气的初级 及二级过滤滤芯分别为1叩、0.45 um压力均在0.18-0.20Mpa。3.5检查纯化水、注射用水澄明度，符合规

5、定后，开机进行试车。3.6在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。3.8洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取 4支 已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约 2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵 住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率>9%为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。 如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9清洗合格的安瓶，经180C, 120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350C, 8分 钟灭菌）输送

6、至分装室。4工作结束：4.1切断洗瓶机电源开关。4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。4.3清洁清场：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放 清 场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5质量监控标准：5.1生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5-7，电阻率> 500KQ /cm为合格。取滤后的纯化水、注射用

7、水 200ml在检查灯下目检W3个毛 块，色点、异物不得有。5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5- 7,电阻率500KQ /cn为合格。5.2.1检测方法：PH:采用酸度计，按使用说明书检测。电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外， 手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格结果：-若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。-若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格 为止。5.

8、3如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。5.4每机在出瓶口每条轨道随机抽样 4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯 下目检，平均每支瓶毛、块、点 <2其中色点W1个。合格率>9%为符合要求， 每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运 转是否正常，直至检查合格为止。5.5洗瓶烘箱内洁净度检测： 仪器：采用尘埃粒子计数器检测 标准：大于等于05umc 3.5个/升 大于等于5um<0个/升，为合格。 频次：每月检测一次。5.6洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、

9、压差计标准：温度：18-26C，湿度30- 65%。压差：与万级区压差>5P为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。 频次：每班测试一次。6注意事项：6.1机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。6.2洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。6.3随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。7异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写偏差及异常情况报 告，及时告知车间技术人员处理。趙1】配液简位标准操作甥和码制足批准制卸期审桟1丨期批准11刖嫌发帑门办生效日期好2卩仇量。二、适用范围：适用于配液岗位的操作。三、 职责：本岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、Q

10、A检查员负责 监督。四、程序：1配液前准备与检查：1.1浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣；稀配时，操作人 员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。1.2检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清 场合格证。1.3检查所用容器具是否具有 已清洁”标示。1.4按 批生产指令”领取原辅料。1.5天平、磅称使用前应校正，并做好记录。2.配液操作：2.2.1，配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。2.2.2按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料，并加入部分溶媒搅拌（加热）溶解，配 制成浓溶液。2.2.3调节药液PH值为中间体的规定值2.2.4按比例加入活性碳，搅拌均匀后，

11、放置 15-20分钟，过滤、脱碳除热原。2.2.5将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后的溶媒至规定量，搅拌均匀。2.2.6质检员取样检测药液的含量、PH值，并按工艺要求控制药液温度。2.2.7根据中间体报告单，对药液含量进行再调配，符合中间体标准并算出调整后药 液体积和理论支数，签发装量通知单。2.2.8中间体药液检验合格后，以孔径为 0.22-0.8um的滤膜进行精滤，使用时先用 注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。初滤2000ml-4000ml检测澄明度、色泽，不符合标准的返回配液容器内重新精滤2.2.9精滤后的药液检验合格后交灌装工序。3精滤结束后，按完整性检测规程检测

12、微孔滤膜是否完整，如果发现泄漏必需换膜， 经完整性检测合格重新精滤，微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。4清洁清场：4.1配液使用容器用具传出室外准备消毒。4.2使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，4. 3使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.4管路的清洁与消毒4.4.1用纯化水冲洗管路内的残留物。4.4.2用1 % NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。4.4.3用121C蒸气消毒30分钟。4.4.4用注射用水冲洗至PH值为中性。4.5配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.2.3清场结束后填写清场记录，经QA检查员检查合

13、格签发 清场合格证” 5质量 控制及复核：5.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26C、相对湿度30%-65%。压差： 与控制区压差 5P为合格仪器：温湿度仪、压差计 频次：每班测试读数一次。发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。5.2用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。5.3投料及计算应有第二人独立复核。5.4 精滤时压力 0.5kg/cm2-lkg/cm2。5.5药液配制到除菌过滤结束不超过 6小时。5.6药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。5.7裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。趙1】#14 L序料液过滤输送折准操榨規程制宦批准制進II刪

14、审楼II期批准口期瀏发部门GMP办住效日期好处单他量。二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。三、 职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责 监督。四、程序：1、料液的接收1.1检查贮料灌是否已清洁（挂有 已清洁状态标志）1.2抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。抽料管； 将抽料管与注射用水阀连接，水压不低于 2kg，冲洗至少0.5分钟。贮料罐：用注 射用水冲洗贮罐内各处，水压不低于 2 kg，冲洗至少1分钟。1.3将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。1.4检查贮料罐上所有阀门是否处于关闭状态，然后打开该罐真空阀门，抽料。1.5抽料完毕，关闭真空阀，

15、关闭出料阀。2 料液的输送2.1将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为 0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对滤器 做完整性试验，具体操作规程按 完整性检测规程”进行。合格后方可使用。2.2用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输料管连接好，打开贮 料罐进氮气阀门，至压力为0.06Mpa,打开贮罐出料口阀门。2.3将过滤器上方排气口松开，将滤器内的空气赶尽。直至排气口有药液匀速排 出，关闭排气口。2.4依次逐个打开接料瓶料口的阀门，每个接料瓶涮三遍，每遍约用料1000ml，倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内，然后接下一定体积的料液，以供灌装冲洗管道 用。2.5涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液

16、重新返回输料岗位，将贮料罐抽真 空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，与该批料液混合均匀。重新打料，在各接料瓶接下一定体积的料液，灌装工作即可开始。趙1】空瓶濤装赳丨1岗位樺准攪作规程制崔批准制生日刖屮核1【期批准【1朗瀏发部门GMP办生0日期分矍单位1 1工艺质量。二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。三、 职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责 监督。四、程序：1灌装前的检查及准备：1.1灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣。1.2手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。1.3班长将 清场合格证”附入批生产记录。1.4灌封室按灌封室清洁、消毒规程清

17、洁、消毒。1.5将已清洗灭菌好的管道，按号码从各自袋内取出，安装至对应的机器上。1.6将已清洗浸泡在盖盆内75%乙醇中的活塞、泵浦、缓冲瓶等用新鲜注射用 水，内外冲洗洁净。（内外至少冲洗三遍）。和管道一起，安装到机器上，并与 料液瓶上的小料管相连，组装成一套完整的密闭的灌药系统。打开机器电源开 关，打料。1.7每台机器先用料液冲刷管道约1000ml，关闭机器开关，倒入已灭菌的不锈钢 锅中，返回储料罐。1.8通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气打开。检查压力是否合格：氮 气0.2Mpa空压0.2Mpa氧气0.2Mpa煤气为0.005 Mpa。合格后，方可点 火，开车。1.9点火先开煤气阀门，

18、然后再加入氧气，调节氧气减压阀至压力约0.05Mpa,调节预热火、拉丝火至圭寸口无拉丝、泡头现象。调节氮气进气减压阀，至压力约 0.05Mpa，调节氮气管道上螺丝夹，至安瓿内液面波动但不致溅起为准。2灌装操作：2.1根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。插上电源，启动电源 开关，用调量瓶调量，至装量合格。2.2取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开 始灌封。2. 3查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针 头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。2.4灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整

19、。残氧 量至少每班测试两次（充氮品种）。2.5用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规 格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放 入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。由上到下摆放在消毒柜架 子上以备灭菌2.6料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤 气、氧气的输送。3清洁清场：3.1将管路中剩余的药液收回，贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量，交配 料组保存，送置恒温冷室。将剩余的安瓶返回洗瓶室。3.2按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。3.3灌封室按灌封室清洁、消毒规程进

20、行清洁、消毒。3.4清场结束后，填写清场记录，经 QA检查员检查合格，在批生产记录上签 字，并签发清场合格证”4质量控制标准：4.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度 18-26E，相对湿度30%-65%。压差: 与十万级区压差 5P为合格。仪器：温湿度仪、压差计 频次：每班测试读数一次。发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。4.2药液色泽、澄明度符合标准，取灌装安瓶每支毛、块W3个。4.3操机手每半小时用标准标示量瓶调整装量一次。质检员每班至少对装量每机 每针头抽查2次。用干燥的已校正的注射器及量筒测出装量，应不得少于标示 量，差异±3%o4.4残氧量的测定：（充氮品种）

21、操机手应随时观察所充填氮气的药液液面的波动，以微微波动但又不溅起为最 佳。质检员每班至少每机每针头抽查 2次，用残氧测定仪测定，残氧量 =3为合格。 4.5封口质量：瓶颈长短一致，封口圆滑4.6灌装起始时间到灌装结束时间不超过 4小时。5灌装时注意事项：5.1裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。5.2调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。5.3机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。5.4传送齿板上避免遗漏安瓶，装量、药液澄明度每隔20-30分钟检查1次。5.5随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，检查药液澄明度、装量， 合格后方可继续生产。一旦结果超出控制限度，则再次取

22、样测定，若结果仍不合 格，应立即通知操机手对灌装机进行调整，调整后重新取样测定，直至测定合格 为止。其间不合格的产品应单独拿出存放，当批回收，经粗滤一无菌过滤一灌圭寸 出产品。5.6注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原 因，排除故障方可开车生产。5.7灌封室门必须关紧。6异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写偏 差及异常情况报告，交车间技术人员及时处理。氏蘭检聲烘|:岗位标准撮作规程码制宦批准制進II朗审桟III勿ttZflilllVJGWP办生效日期分联单位1证灭菌质量与安全。二、适用范围：适用于灭菌检漏烘干岗位的操作。三、 职责：操作人

23、员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1灭菌前检查与准备：1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2将 清场合格证”附入批生产记录。1.3灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。1.4检查各进气阀、真空阀、水阀、蒸汽压力、真空度、纯化水压力是否正常，其中蒸汽压力0.3Mpa真空三一0.08Mpa，水压0.2MPa2灭菌操作2.1通蒸汽前，先打开蒸汽阀及排污阀，将蒸汽管道内的冷凝水放掉。2.2当每一消毒柜的消毒车装满后，在最上层的每盘上放一块不锈钢网使其恰好 盖住整个盘子，将消毒车推入柜内，把位于灌装间的柜门关好。2.3使夹层排汽阀处于半开状态，打开夹层进汽阀，保

24、持0.15Mpa使夹层预热,预热15分钟后，关闭夹层进汽阀。2.4使内腔排汽阀处于半开状态，打开内腔进汽阀（顶部及侧面各一），开始向 内腔进汽待温度升至121C时，调节排汽阀处于微开状态，并开始计时，保持流 通蒸汽121C灭菌30分钟后，关闭所有进汽阀。3检漏3.1. 灭菌完毕后，关闭内腔排汽阀，打开液位计阀及消毒柜顶部进排汽阀后，再 打开去离子水阀，使灭菌柜内去离子水没过最上层安瓿瓶。3.2. 关闭去离子水阀，液位计阀及顶部进排汽阀，开真空阀使消毒柜内真空度 0.08Mpa，保持5分钟。3.3. 关闭真空阀，打开顶部进排汽阀，待腔内真空放尽打开内腔排汽阀，将柜内 检漏用去离子水排出。3.4.

25、 检漏完毕，打开位于消毒间的消毒柜门，将消毒车从柜内拉出，每柜任取 支作为检验用样。4. 烘干4.1. 从烘箱内把不锈钢车拉出，将灭菌好的安瓶逐盘装上，再将不锈钢车推进烘 箱内，关上烘箱门。42打开烘箱见机开关及加热开关，并调节温度使加热不超过40 ± °C热风循环烘干12小时。4.3若同批产品生产过程中，同一消毒柜要使用2次以上，则每柜灭菌完后应清场。5. 清洁5.1. 消毒柜的清洁每柜消毒完毕，彻底清除柜内散支，并将柜内的玻璃屑用塑料笤帚清除掉，再用 高压水枪将内腔冲洗一遍。挂 已清洁”标志。5.2. 烘箱的清洁：每次干燥完毕后，彻底清除箱内所有散支。 用抹布湿擦烘箱内

26、及不锈钢推车。53每日工作完毕，地面用拖布湿拖，洗涤盆、水池湿擦。每周最损一日工作完毕，还须用湿布擦拭墙和窗户及窗户上方，玻璃窗用玻璃清 洁剂擦拭。每月最后一个周六工作完毕后尚须进行大扫除，用湿布擦拭墙壁、天花板、灯罩 等。54拖布及抹布的洗涤每次用完后，用去离子水将拖布及抹布冲洗干净，若拖布较脏，可加少量洗衣粉 洗涤再用去离子水冲洗干净，沥干备用。5.5. 地漏每周六用200ml 1 %二氯异氰尿酸钠消毒剂浸泡消毒。5.6. 生产垃圾袋装后清理出工作现场。6. 清场6.1. 检查房间，消毒柜、烘箱等是否清洁，并挂上已清洁”标志。6.2. 检查消毒柜内、烘箱内、工作室地面、角落的散支已彻底被清

27、除。6.3. 质检员检查清场合格后，签发清场合格证”。7注意事项：7.1灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。7.2密封胶条发现破损应及时更换。7.3关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。7.4必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。7.5灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。8异常情况处理：灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写偏差及异常情况报告，交车间技术 人员及时处理。灯扯岗他标准操作规程共必审K批淮制足口期审H 期|批滩1期GMP办住效II期一、目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质 量。二、适用范围：适用小容量注射剂灯

28、检操作。三、 职 责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检 查员负责监督。四、程序：1操作人员应按进出一般生产区更衣规程进行更衣。2灯检前准备与检查：2.1. 检查场地是否清洁，确认工作场地房间状态正确无误。22确认前批产品已清除干净，并有前批产品的清场合格证。2.3检查核对收到的注射剂的盘数。24检查灯检仪是否正常。2.5.灯检仪采用YB 2型澄明度检测仪。3. 检测依据与要求3.1. 检测依据：农业部兽药澄明度检查标准，澄明度不合格率不得过7.5%。3.2. 操作者视力（不包括矫正视力）应达 0.9以上，无色盲。33检测区为暗区，灯检仪照度应在 1000 1500L

29、x。3.4检测者眼睛产品间的距离为20 25cm。3.5取样数量：20ml（包括20ml）以下不少于200支，50ml或50ml以上不少于20 支。4. 方法与步骤4.1. 将待检产品盘码放在灯检台左侧的地上。4.2. 操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶（5ml）或6支（1-2ml）。将安瓶轻缓的翻转180°使药液回流到瓶颈处，并将反安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上，如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时 限每次16秒钟。4.3将药液中带有玻屑、纤维、

30、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的不良品挑出 来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明不良品”字样。4.4将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器 外表面明显处做状态标示，并标明废品”字样。4.5遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复 以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入不良品”盛装容器内。4.6将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指 定地点，并在货位明显处做状态标示。4.7. 工作期间，灯检人员每隔2小时打开房间照明灯休息一次。5. 清洁5.1. 每班工作完毕后，关掉灯检仪电源，打开房间

31、开始清洁工作。5.2将空盘放入消毒室。5.3. 用湿布擦拭灯检仪、灯检台，拭去玻璃屑或破碎时溅落的药液。5.4. 清除地面玻璃屑，再用拖布湿拖。5.5. 每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个 周六工作结束后，用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。5.6. 每日玻璃屑、废盘签袋装后清出工作间。5.7. 拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用。6. 清场6.1将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送至中间站做回收处 理。6.2将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。6.3将灯检后的合格产品清点数量，填写产品交接卡，移交中间站。6.4.检查房间、

32、地面、灯检台面是否已清洁。6.5检查灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底清除。质检员检查合格后， 签发清场合格证”7异常情况处理 照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应 填写偏差及异常情况报告并签字后报告 QA检查员，请维修人员及时修理。-包装小盒及抹签准器岗忡标准撵柞规 程編码1审核批准制ten审楼口期批准|期瀏发部门GMP办好*单位化，保证包装质量。二、适用范围：适用于药品的包装作业三、 职 责：包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责 监督。四、程序：1、工作前的准备1.1检查工作现场是否清洁。1.2确认前批产品已清除干净，现场无与本产品有关的物品

33、并有前批产品清场后 的合格证2、方法与步骤2.1根据生产文件领取相应产品的包装小盒及标签。2.2调整号码机上的批号及有效期与批生产记录一致。2.3将小盒及标签反面朝上，平放在工作台上，然后用调整好的号码机将批号及 有效期分别打印在指定位置。印出的字迹要求：清晰、端正、不得模糊及有擦 痕。2.4将印好的小盒反面的盒盖扣好，扣好的盒子应平整、挺括，盒子扣好后放在 包装箱内，然后放在指定的位置，包装箱外应注明操作者工号。2.5印字不清小盒数及本身有质量问题（如开胶、漏印等）的小盒应分别统计数 量，然后按废盒处理。3工作完毕3.1废盒及标签清点数目后，存放在指定地点，工作完毕后进行监督销毁。销毁 人及

34、监督人均应在销毁记录上签名。3.2将废的包装纸、捆绑带分类后，放入指定地点送废品站。3.3将号码机收好，放入各自工具盒内。4. 质量控制4.1印盒质量的检查：随机抽查每个印盒者所印批号、有效期有无错误，字迹是 否清晰、工整。4.2折盒质量的检查：随机抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正确。4.3印签中间控制：检查标签上所印的生产批号、有效期是否正确，字迹是否清 晰。5. 清洁5.1每日工作完毕后，先用塑料笤帚将地面清扫，再用拖布湿拖。5.2用湿布擦拭工作台面5.3 .每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个 周六工作结束后，用抹布湿擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。5.4拖布

35、、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用6. 清场6.1检查房间、地面、工作台面是否已清洁。6.2检查与本品有关的物品，特别印有本批生产批号的包装小盒及标签是否已清除。6.3质检员检查合格后，签发 清场合格证。印字包裝岗傥标推操作無程编叭共贞批准制卸屈批刑!1期搁发部门GMPitA颁发数竝生效円期孑変畝位装质量。二、适用范围：适用于药品的印字包装作业。三、 职责：印字包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员 负责监督。四、程序：1印字包装前的准备工作：1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。1.3检查设备是否具有 完

36、好”标示卡及 已清洁”标示。1.4准备盛装印字包装物的容器及工具等。2操作过程：2.1按批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。2.2按 批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于安瓶印字机旁。2.3装箱人员将箱签打印上相应的生产批号和有效期，字迹要清晰、端正、不得 模糊、有擦痕。2.4打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。2.5根据生产文件准备好相应的产品印字版。2.6将PVC板放在印字机前端，各种标签、垫板、封箱用胶带放在工作台末端。2.6调版。调整好印字机，上好印字板，调整安瓿印字。要求：字迹要清晰、端 正、不得模糊。调好后印字开始，操作按 安瓿印字机操作规程进行。2.7整

37、瓶。安瓿放入PVC板中，若有多支或少支，及时去除或补上，同时应注意 安瓿的印字状况及有无灯检时漏检的不合格品，若有应及时将不合格品剔出。将 排列在PVC板上的安瓿压入PVC板凹槽中。2.8装盒。将压入安瓿的PVC板装入包装小盒中，PVC板正面应与小盒正面一 致，不得反装。2.9扣盒及装箱：将装入PVC板的小盒扣好，支箱后，将规定数量的药品整齐码 放于箱中，包装箱底先放入单张垫板，若上批产品有零盒，则先取出零盒，与本 批产品合为一箱，再放入一张垫板，包装箱签及合格证上应打印有两批产品的批 号、有效期。并将每批产品数量、批号记录于合箱记录中。整批产品包装结束 后，通知QA检查员取样，然后按入库规程

38、办理入库。2.10组长将印有批号、有效期的药盒、说明书的样张归于批包装记录内。3清场清洁：3.1将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。3.2将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销 毁。3.3将残损废药清点支数，记录并销毁。3.4安瓶印字包装机应按安瓶印字包装机清洁规程进行清洁。3.5热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。3.6作间按药品包装室清洁规程进行清洁。3.7清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放 清场合格证”。4质量控制及复核：4.1检查安瓿印字版的品名、规格、批号是否正确4.2检查安瓿印字字迹是否清晰、完整

39、4.3检查有无缺支、缺盒、多盒现象4.4检查合格证上所印的生产批号，包装日期是否正确，字迹是否清晰4.5检查圭寸箱质量4.6检查箱签的粘贴质量，无翘边、歪斜现象。4.7包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。要求：每班至少抽查两次，并每批随机抽取1箱检查如下内容：a封箱严密b、贴签端正c、印盒正确d、安瓿印字正确e、字迹清晰、完整f、无缺支现象g、无缺盒、多盒现象h、无漏放说明书、合格证现象5注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间 只能包装同一批产品。6异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写偏差及异常情况

40、报告交车间主任并通知 QA检查员，请设备维修人员进行修 理。题11輯液输送系统怕件哉洁诜打我蔺标准操作 规用編码：共更制疋nt准制址11也厂审桂11期批准II m颁疑邯门GMP办分垃单位:1准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于料液输送系统包括浓配罐、稀配罐、贮料罐、筒式过滤器 及料液管道的在线清洗与灭菌岗位的操作。三、 职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1配液罐与输液管道的清洗1.1每日料液输送完毕后，将连接贮罐与滤器的白色硅胶软管的贮罐端拆下，将 贮罐底阀门及罐前侧窗口打开。1.2用纯化水冲洗贮罐内的残留物15- 20分钟。1.3用1 % NaOH

41、溶液冲洗贮罐内2分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂1.4用80100°C注射用水冲洗贮罐内各处，时间不少于2分钟。1.5待罐内水流尽，再用注射用水冲洗，时间不少于1分钟。1.6罐表面用洁净的湿布擦，最后沾消毒剂擦一遍。消毒剂：周一至周三75%乙醇；周四至周六0.2%菌克星消毒液。2 滤器与的清洗2.1每日输料完毕后，将滤器下端排水口打开，同时将输料管的各出料口阀门均 打开。滤器外壁用注射用水冲洗干净再用洁净抹布擦干。2.2将滤器通过白色硅胶管与1% NaOH溶液容器连接，使管内压力不大于 0.1Mpa,循环冲洗管道2 3分钟。2.3用80 100C注射用水冲洗至PH值为5-72.4滤器表面及万级区内的输液管道的表面用湿布擦，最