2022年2022年环氧乙烷灭菌过程再确认

1、精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂项目目eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）录表单序号页码范畴1.验证报告/b c2.验证明施方案/d3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认eo00124. 全部仪器的校准5. 空柜真空速率验证eo0023eo00346.正压泄漏验证确认eo00457.真空泄漏验证确认eo00568.帮助设备的运行验证确认eo0067 109.灭菌室箱壁温度匀称性验证确认eo00711 1210. 灭菌室负载空间温度匀称性验证确认（不同装载模式）eo00813 2011. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力上升的程度和eo00921速度精

2、品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载12. 确定柜室装入物品后压力上升与用于监测eo 浓 度的其他方法的相互关系eo01022精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载13. 确定柜室装入物品后压力上升与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系eo01123精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载14. 确定柜室装入物品后排除eo 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力上升的程度和速度eo01224精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载15. 确定生物学性能鉴定eo01325 2716. 灭菌后产品的解析时间验证eo0142817. 二次灭菌产品的解析时间验证eo01

3、52918. 二次灭菌产品的物理性能验证eo0163019. 初始污染菌验证eo01731精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）环氧乙烷灭菌工艺再验证报告验证日期验证部门质检科灭菌作业指导书.产品内控标准.gb/t19633-2005 .gb18279-2000.精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载验证依据验证目的验证人员验证项目验证方案重新确认灭菌工艺备注gb18281.1-2000.gb18282-20001. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证,确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求；2.

4、 对产品灭菌工艺进行周期验证确认,确认灭菌常规掌握相关文件；1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 全部仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 帮助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度匀称性验证确认8. 灭菌室负载空间温度匀称性验证确认（不同装载模式）9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力上升的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力上升与用于监测eo 浓度的其他方法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力上升与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12. 确定柜室装入物品后排除eo 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力上升的程度和速度13.

5、确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证15. 二次灭菌产品的解析时间验证16. 二次灭菌产品的物理性能验证见灭菌验证再确认方案灭菌参数现有工艺再确认工艺预真空压力-22 kpa ±3kpa-22 kpa ±3kpa灭菌温度46±446±4灭菌湿度40%rh-80% rh40%rh-80% rh保压时间10 分钟内压力不得下降10 分钟内压力不得下降换气压力12kpa±3kpa12kpa±3kpa环氧乙烷加药量400mg/l4.5kg400mg/l4.5kg有效灭菌时间8 小时8 小时半周期时间4 小时4 小时换气次数6 次

6、6 次解析时间.温度7 天；解析温度：117 天；解析温度：11二次灭菌解析时间温度15 天；解析温度：1115 天；解析温度： 11精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）（续上表）环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数现有工艺再确认工艺精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载1灭菌器真空速率灭菌器真空度到 -15kpa 的时间为 3min ；真空速率-5kpa；灭菌器真空度到-50kpa 的时间为 10min；真空速率 -5kpa；灭菌器真空度到 -15kpa 的时间为 3min；

7、真空速率-5kpa；灭菌器真空度到-50kpa 的时间为10min； 真空速率 -5kpa；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载2 灭菌器正压泄漏速率0.1kpa/min3 灭菌器真空泄漏速率0.1kpa/min4 灭菌器箱壁温度最大偏差±30.01kpa/min0.01 kpa/min 0.1kpa/min0.017 kpa/min 1.81.8精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载5灭菌器负载温度最大偏差8.89.5±106产品灭菌半周期4 小时4 小时7一次性使用胸腔引流装置最大含菌量xxcfu/set ；一次性使用胸腔引流装置最大含菌量xxcfu/

8、set ；一次性使用集尿器一次性使用集尿器最大含菌量xxcfu/set ；最大含菌量xxcfu/set ；一次性使用硬质软芯牙垫一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量xxcfu/set ；最大含菌量xxcfu/set ；经确认产品初始污染菌8解析时间.温度7 天；解析温度：117 天；解析温度：119二次灭菌解析时间温度15 天；解析温度：1115 天；解析温度： 11编制审核批准日期精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）环氧乙烷灭菌工艺再验证明施方案序验证项目验证人员实施日期完成日期号1 环氧乙烷灭菌验证人员

9、资格确认2 全部仪器的校准3 空柜真空速率验证4 正压泄漏验证确认5 真空泄漏验证确认6 帮助设备的运行验证确认7 灭菌室箱壁温度匀称性验证确认灭菌室负载空间温度匀称性验证确认（不8同装载模式）确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力9上升的程度和速度确定柜室装入物品后压力上升与用于监10测 eo 浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力上升与用于监11测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除eo 所需达到的12 真空程度和速度及通入空气时压力上升的程度和速度13 确定生物学性能鉴定14 灭菌后产品的解析时间验证15 二次灭菌产品的解析时间验证16 二次灭菌产品的物理性能验证编制

10、批准日期精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）环氧乙烷灭菌工艺再验证明施方案一.验证目的：1. 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证,确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求；2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认,确认灭菌常规掌握相关文件；3. 对环氧灭菌浓度的半周期再验证4. 对环氧乙烷残留量再验证二.验证小组人员组成：1.组长：陈云松（治理者代表）2.组员：陈丽娜.盛式会（生技科） 干涛涛.陈春雪（质检科）三.验证依据gb18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规掌握 gb18282-2000医疗保

11、健产品灭菌化学指示物 gb18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物gb/t19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四.验证产品名称：1. 一次性使用胸腔引流装置水封式2. .一次性使用集尿器；3. 一次性使用硬芯软质牙垫；五.验证时间第一阶段：运行确认,从2021 年 10 月11 日 2021 年 10 月 13 日其次阶段：性能确认,从2021 年 10 月14 日 2021 年 10 月 27 日六.验证过程（一）验证对象我公司现有 hmq-11 环氧乙烷灭菌器台, 灭菌器的使用状态良好, 灭菌工艺也为多年来的成熟工艺；为了完成这次的工艺验证方案,我们依据 gb18279-

12、2000医疗器械 环氧乙烷确认与常规掌握的要求,按以下验证方案进行验证；（二）人员分工1. 验证前预备.灭菌工艺的确定验证：2. 灭菌器运行验证：3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能.生物性能.试验鉴定：5. 验证过程中的审核：6. 验证报告.作业文件的批准：7. 重新验证方案及验证数据：（三）产品的选取由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关,摆放密度越大,扩散速度越慢,反之越快,因此本次验证挑选我厂以下品进行灭菌：一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品：依据我厂目前的状况,引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大,各别时间会显现同类不同规格产品混合灭菌现象,而且产

13、品摆放 密度较小,包装所占空间比较大,在装柜灭菌时,产品与产品之间接触最为放松,所以其产精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）品灭菌成效最为抱负的产品；b) 一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构,产品装载模式类似,灭菌成效也较为抱负；c) 一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小.装载产品密度大,为灭菌工艺最具有代表性的产品；综上所述,结合表一信息,本次选取最有代表性的二个方案进行验证：1.单腔型引流装置+集尿器 +牙垫产品混合；2.牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定；第一个方案验证多种产 品混合

14、灭菌工艺才能,其次个方案验证高密度下产品灭菌工艺才能；（四）产品的装载方式本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：1.一次性使用胸腔引流装置单腔-1300+集尿器 +牙垫；2.一次性使用硬芯软质牙垫；包装采纳与其常规灭菌相同的包装模式；整个灭菌柜共装载3 个托板,每车同等产品装载；（五）指示菌片的选取依据 gb18279-2000 标准,在进行微生物性能确认时,采纳对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种（atcc9372）作为灭菌指示剂,其原始微生物含量为2.7 ×106cfu；本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物,每做一次测试各用1

15、6 片生物指示物,使用前应检查菌片的有效期和外包装,确保菌片为完整有效；（六）菌片的包装方式（挑战包）1）本次挑选牙垫内放置菌片进行挑战性试验,其理由：牙垫与引流装置为同种材料,而 且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3 倍,环氧eo 穿透速度会受厚度的影响而降低,因此该方法更具有挑战性；2）将菌片置入牙垫内部,用透亮交代缠绕密封；3）将牙垫放入单包装袋中；4）将装有牙垫的单包装放入中包装袋中（完全模拟产品的包装）；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认编号： eo 001

16、验证目的：确认参与验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求： 1.至少有两名经培训合格的验证人员；2.参与验证的试验人员均有相关资质证明；验证依据： gb18279-2000.q/zyt t02 7.5.2-02验证（操作）人员姓名：陈云松.陈丽娜.盛式会.干涛涛.陈春雪.潘海燕人员专业：设备治理操作微生物试验计量治理验证内容：确认1.环氧乙烷灭菌基本常识合格不合格2.计量器具校验合格不合格3. 灭菌参数设定4. 设备操作合格不合格合格不合格5. 设备保护6. 物理性能鉴定合格不合格合格不合格7.微生物性能鉴定合格不合格验证方法：检查培训上岗证和实际操作精品学习资料精选学习资料 - - -

17、 欢迎下载相关文档：上岗证确认1. 培训记录2. 操作上岗证精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载上岗证编号：上岗证编号：不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）2. 全部仪器的校准编号： eo 002验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据： gb18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1234567891011121314不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合

18、格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）3. 空柜真空速率确认编号： eo 003验证目的：确认运算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到15kpa 时的时间 6min；灭菌室真空度到50kpa 时的时间 30min；验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录真空速率合格不合格验证方法：在灭菌器空载.密封.温度恒定的条件下抽真空观看相关文档：真空速率验证记录精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载真空度（相对压力）15kpa15kpa50kpa50kpa不合

19、格描述：开头时间终止时间达到真空度所用时间（ min）真空速率（kpa/min ）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）4. 正压泄漏验证确认编号： eo 004验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1kpa/min； 验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的正压泄漏速率合格不合格验证方法：在灭菌器空载.密封.温度恒

20、定的条件下加压至+50kpa.保压 60min 观看.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开头时间保 压 开 始压力保压结 束时间保 压 结 束压力压力变化值（kpa）泄露速率（kpa/min ）（ kpa）（ kpa）+50kpa+50kpa不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）5. 真空速率及泄漏验证确认编号： eo 005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率0.1kpa/min；

21、 验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的真空泄漏速率合格不合格验证方法：在灭菌器空载.密封.温度恒定的条件抽真空至-50kpa.保压 60min 观看.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载真空度保压开头时间保 压 开 始真空度（ kpa）保压 终止时间保 压 结 束真空度（ kpa）压 力 变 化值（kpa）泄露速率（kpa/min ）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载-50kpa-50kpa不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资

22、料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）6. 帮助设备的运行验证确认编号： eo 006-1灭菌器电器掌握系统的运行验证确认表验证目的：确认电器掌握系统正常运行验证要求：实际偏差符合答应偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）加热水箱温度的上.下限掌握2）灭菌温度的上.下限掌握3）灭菌压力的掌握合格合格合格不合格不合格不合格验证方法：校对设计参数与实际掌握参数的一样性相关文档：电器掌握系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据答应偏差实际偏差加热（水上限：达到上限停止工作的温度箱）温度下限：达

23、到下限开头工作的温度上限：达到上限停止工作的温度灭菌温度下限：达到下限开头工作的温度灭菌压力上限：达到上限停止工作的压力kpa下限：达到下限开头工作的压力kpa不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 006-2帮助设备的运行验证确认验证目的：确认各帮助设备正常运行验证要求：符合各帮助设备技术要求验证依据：各帮助设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）真空泵运行有效性.牢靠性合格不合格2）气泵运行有效性.牢靠

24、性合格不合格3）循环泵运行有效性.牢靠性合格不合格验证方法：启动观看相关文档：灭菌器帮助设备运行验证记录帮助设备运行时间噪音旋转方向其他反常记录真空泵10min气泵10min循环泵30min不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 006-3灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合答应偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）灭菌室超高温报警2）灭

25、菌室超高压报警合格合格不合格不合格验证方法：校对设定参数与实际参数的一样性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据答应偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 006-4灭菌器运算机系统的运行验证确认表验证目的：确认运算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）打印机运行的有效性.牢靠性合格不

26、合格2）检测箱运行的有效性.牢靠性合格不合格验证方法：启动观看相关文档：灭菌器运算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间 /次数观看记录其他反常记录精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载掌握机箱检测机箱应保证与运算机的正常通讯和采样3 次精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载打印机正确通讯打印正确30min不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）7. 灭菌室箱壁温度匀称性验证确认eo 007-1验证目的：确认

27、灭菌室箱壁温度匀称性符合要求验证要求：温度最大偏差±3验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室箱壁温度匀称性合格不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统,在掌握温度为60时,观看各检测点的温度值； 相关文档： . 灭菌室箱壁温度匀称性验证记录 . 温度传感器布点图精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载温度传感器位置编号1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20不合格描述：升温开头时间升温开头时各点的温度（）达到设

28、定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）设定温度t0=最高温度th=最低温度tl =上偏差 th= th- tl=下偏差 tl= t0- tl=精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载验证结论：合格不合格验证人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）审核结论：合格不合格审核人：日期：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载灭菌室箱壁温度匀称性布点示意图eo 007-2精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.

29、2-01-01 ）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载8. 灭菌室负载空间温度匀称性验证灭菌室负载温度匀称性试验确认表装载模式一 验证目的：确认灭菌室负载温度匀称性符合要求验证要求：温度最大偏差10验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：装载方式：一次性使用胸腔引流装置单腔-1500+集尿器 +牙垫验证项目：确认记录灭菌室负载温度匀称性合格不合格eo 008-1精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载验证方法：在灭菌室负载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热 /循环系统,在掌握温度为60时,观看各检测点的温度值； ；相关文档：1.灭

30、菌室负载温度匀称性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载温度传感器位置编号升温开头时间升温开头时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载12 设定温度t0=3 最高温度45 th=6 最低温度78 tl =9 上偏差10 th= th- tl1112=13 下偏差14 tl= t0- tl15=161718精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）1920不合格描述：验证结论

31、：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：灭菌室负载温度匀称性试验布点示意图（装载模式一）eo 008-2装载模式一图精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载灭菌室负载温度匀称性试验确认表（装载模式二）验证目的：确认灭菌室负载温度匀称性符合要求验证要求：温度最大偏差10验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：装置方式：一次性使用硬芯软质牙垫验证项目：确认记录灭菌室负载温度匀称性合格不合格eo 008-3精品学习资料精选学习资料

32、- - - 欢迎下载验证方法：在灭菌室负载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热 /循环系统,在掌握温度为46时,观看各检测点的温度值； ；相关文档：1.灭菌室负载温度匀称性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载温度传感器位置编号升温开头时间升温开头时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载12设定温度3t0=最高温度45 th=6 最低温度78 tl =9 上偏差10 th= th- tl1112=13 下偏差14 tl= t0-

33、 tl15=1617精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）181920不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：灭菌室负载温度匀称性试验布点示意图（装载模式二）eo 008-4装载模式2 图精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力上升的程度和速度eo 009验证目的：确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力上升的程度和速度验证依据：gb18279-20

34、00验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下,掌握温度为46时,正常加药, 掌握时间 20 30 分钟和 30 60 分钟内完成记录灭菌柜内压力上升的速度和程度时间温度（）压力（ kpa）加药量（ kg）压力上升速度时间温度压力加药量压力上升速度精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：10. 确定柜室装入物品后压力上升与重量监测eo 浓度的相互关系eo 010验证目的：确认柜室装入物品后压力上升与重量监测eo 浓度的相互关系验证

35、依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下,掌握温度为46时,正常加药, 掌握时间 20 30 分钟和 30 60 分钟内完成记录灭菌柜内压力上升的速度和程度精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载时间温度（）压力（ kpa）加药量（ kg）压力与加药量的关系精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载时间温度压力加药量压力与加药量的关系精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：11. 确定柜室

36、装入物品后压力上升与用于监测柜室内湿度的相互关系eo 011验证目的：确认装入物品后压力上升与用于监测柜室内湿度的相互关系验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下,掌握温度为46时,正常加药, 掌握时间 20 30 分钟内完成记录灭菌柜内压力上升的速度和程度精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载时间温度（）湿度（ 100%）加药量（ kg）压力与湿度的关系精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人

37、：日期：12. 确定柜室装入物品后排除eo所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力上升的程度和速度（三次）eo 012验证目的：确认柜室装入物品后排除eo 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力上升的程度和速度验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下,掌握温度为46时,正常灭菌, 记录灭菌柜内换气的压力上升的速度和程度次数时间真空度真空速率压力上升速率第一次其次次第三次精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）验证结论：合格不合格审核结论：合格不合格13. 确定

38、生物学性能鉴定（生物指示物半周期）验证人：审核人：日期：日期：eo 013-1验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据：gb18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法：. 由于装载模式（二）的冷点温差最大,一次性使用硬质软芯牙垫的材料abs对环氧乙烷的吸附成效最差；确认装载模式（二）和一次性使用硬质软芯牙垫为被灭菌基准物；. 在灭菌负载（产品）处理前,将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图匀称的分布在负载中； . 按规定的初始灭菌工艺,按半周期法进行灭菌；. 将灭菌后的生物指示物进行无菌培育,并记录

39、检验结果；. 找出有效灭菌的时间临界点（半周期）；. 至少在重复二次时间临界点（半周期）和全周期（时间临界点的2 倍）灭菌试验,均应达到灭菌的要求；. 确认有效的灭菌工艺；相关文档： . 微生物性能验证记录； . 生物指示物布点图； . 初始灭菌工艺； . 确认的灭菌工艺； . 相关参数记录.检验报告；不合格描述：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：灭菌工艺确认eo 013-2精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗

40、器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01）生物指示物布点图初始灭菌工艺灭菌温度±预真空kpa±kpa灭菌湿度%rh±%rh灭菌剂注入量kg浓度mg/l灭菌时间hr换气真空度kpa±kpa灭菌柜内换气次数.时间次min解析区通风时间天确任灭菌工艺灭菌温度±预真空kpakpa灭菌湿度灭菌剂注入量%rh ±kg浓度%rh灭菌时间hr换气真空度kpa±kpa灭菌柜内换气次数.时间次min解析区通风时间天精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2

41、.2-01-01 ）精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载2# 灭 菌柜 生 物 指 示 物灭 菌 监 测 布 点图1112精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载1567161413121098543验证布点14. 灭菌后产品的解析时间验证精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载天台县双星医疗器械厂eo 灭菌工艺再验证（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 014验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满意7 天的要求验证依据：内控标准验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证合格不合格精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载验证方法：相关文档：.