FRD上皮组织染色液

1、1会计学FRD上皮组织染色液上皮组织染色液液基细胞学巴氏涂片样本采集及制片：样本采集及制片： 细胞采集细胞采集 （是否完整）（是否完整） 脱落细胞脱落细胞 （是否脱落）（是否脱落） 腺体病变（是否敏感）腺体病变（是否敏感）阅片：阅片： 观察细胞形态的改变（是否特异）观察细胞形态的改变（是否特异） 专业阅片医生（是否足够）专业阅片医生（是否足够）临床指导意义：临床指导意义： 可进行性消退；可进行性消退； 单次单次HPV感染有多大风险；感染有多大风险； 持续高危型感染导致风险增加；持续高危型感染导致风险增加；高标准实验室、专业人员高标准实验室、专业人员检查费用检查费用临床需要什么？临床需要什么？一

2、种新技术一种新技术 FRD上皮组织特殊染色液上皮组织特殊染色液成分：叶酸衍生物、亚甲蓝等。成分：叶酸衍生物、亚甲蓝等。陕西高源医疗器械服务有限公司出品陕西高源医疗器械服务有限公司出品FRD作用机理作用机理FRD上皮组织特殊染色液中的上皮组织特殊染色液中的叶叶酸衍生物（叶酸二氢呋喃）酸衍生物（叶酸二氢呋喃）与肿与肿瘤细胞表面的瘤细胞表面的叶酸受体叶酸受体结合，内结合，内吞胞浆后，将共价连接的吞胞浆后，将共价连接的还原态还原态亚甲蓝亚甲蓝带入细胞，亚甲蓝在肿瘤带入细胞，亚甲蓝在肿瘤细胞内细胞内Fe2+的催化下，快速与细的催化下，快速与细胞内胞内活性氧活性氧发生氧化反应，使黄发生氧化反应，使黄色的底

3、物变色，从而判断是否具色的底物变色，从而判断是否具有肿瘤组织。有肿瘤组织。检查方法检查方法敏感性敏感性特异性特异性阳性阳性预测值预测值阴性阴性预测值预测值FRD特殊染色阳性特殊染色阳性75.0%81.6%48.6%93.3%细胞学（细胞学（ASC-H）56.0%87.9%52.8%89.2%FRD+细胞学（任一为阳细胞学（任一为阳性，检查即为阳性）性，检查即为阳性）78.0%70.7%39.0%93.0%FRD+细胞学（同时阳性，细胞学（同时阳性，检查即为阳性）检查即为阳性）50.0%98.6%89.3%89.1%结论结论 项目项目 例数例数20-29 256( 13.39%)30-39 68

4、5( 35.83%)40-49 524( 27.41%)50-65 447( 23.38%)合计合计missing 191214研究人群的年龄分段情况研究人群的年龄分段情况孕次孕次病例数病例数0 229( 13.15%)1 331( 19.00%)2 466( 26.75%)3 377( 21.64%)4 198( 11.37%)5 84( 4.82%)6 41( 2.35%)7 7( 0.40%)8 7( 0.40%)9 2( 0.11%)合计合计Missing 1742184产次产次例数例数0 455( 26.12%)1 944( 54.19%)2 263( 15.10%)3 57( 3.

5、27%)4 16( 0.92%)5 7( 0.40%)合计合计 1742Missing 184病理诊断结果病理诊断结果已完成病例数已完成病例数计划完成病例数计划完成病例数炎症炎症750 ( 38.94%)500CIN1521 ( 27.05%)600CIN2289 ( 15.01%)600CIN3295 ( 15.32%)宫颈癌宫颈癌71 ( 3.69%)300合计合计19262000总研究入组人群情况总研究入组人群情况病理结果病理结果HPVHPV结果结果合计合计MissingMissing阴性阴性阳性阳性CIN2+ 28( 4.49%) 595( 95.51%)62332CIN1与炎症与炎症

6、 178( 14.52%) 1048( 85.48%)122645合计合计 206( 11.14%) 1643( 88.86%)184977HPV检测情况检测情况-（未区分检测方法）（未区分检测方法）指标指标值值（95% CI CI）符合率符合率41.81%（39.56-44.05）KAPPA7.15%（5.25-9.04）灵敏度灵敏度95.51%（93.88-97.13）特异度特异度14.52%（12.55-16.49）阳性预测值阳性预测值36.21%（33.89-38.54）阴性预测值阴性预测值86.41%（81.73-91.09）阳性似然比阳性似然比1.12（1.09-1.15）阴性似然

7、比阴性似然比0.31（0.21-0.46）病理结果病理结果细胞学结果细胞学结果合计合计MissingMissing阴性阴性（% %）阳性阳性(ASCUS)(ASCUS)（% %）CIN2+ 132( 20.66) 507( 79.34)63916CIN1与炎症与炎症 429( 34.24) 824( 65.76)125318合计合计 561( 29.65) 1331( 70.35)189234病理结果病理结果细胞学结果细胞学结果合计合计MissingMissing阴性阴性（% %）阳性阳性(ASC-H)(ASC-H)（% %）CIN2+ 271( 42.41) 368( 57.59)63916

8、CIN1与炎症与炎症 833( 66.48) 420( 33.52)125318合计合计 1104( 58.35) 788( 41.65)189234指标指标值（值（%）95%CI符合率符合率49.4747.22-51.72KAPPA10.737.44-14.02灵敏度灵敏度79.3476.20-82.48特异度特异度34.2431.61-36.87阳性预测值阳性预测值38.0935.48-40.70阴性预测值阴性预测值76.4772.96-79.98阳性似然比阳性似然比1.211.14-1.28阴性似然比阴性似然比0.600.51-0.72指标指标值（值（%）95%CI符合率符合率63.48

9、61.31-65.65KAPPA22.7718.36-27.18灵敏度灵敏度57.5953.76-61.42特异度特异度66.4863.87-69.09阳性预测值阳性预测值46.7043.22-50.18阴性预测值阴性预测值75.4572.91-77.99阳性似然比阳性似然比1.721.55-1.90阴性似然比阴性似然比0.640.58-0.70细胞学分类细胞学分类1（ASCUS）细胞学分类细胞学分类2（ASC-H）病理结果病理结果FRDFRD染色结果染色结果合计合计阴性阴性阳性阳性CIN2+145（22.14%）510（77.86%）655CIN1与炎症与炎症749（58.93）522（41

10、.07%）1271合计合计894( 46.42%)1032( 53.58%)1926指标指标值值(%)95%CI符合率符合率65.3763.24-67.49KAPPA32.2928.43-36.15灵敏度灵敏度77.8674.68-81.04特异度特异度58.9356.23-61.63阳性预测值阳性预测值49.4246.37-52.47阴性预测值阴性预测值83.7881.36-86.20阳性似然比阳性似然比1.901.75-2.05阴性似然比阴性似然比0.380.32-0.44指标指标FRD（95% CI） TCT(ASCUS) （95% CI）HPV （95% CI）符合率符合率65.37%

11、(63.24-67.49)49.47%(47.22-51.72)41.81%(39.56-44.05)KAPPA32.29%(28.43-36.15)10.73%(7.44-14.02)7.15%(5.25-9.04)灵敏度灵敏度77.86%(74.68-81.04)79.34%(76.20-82.48)95.51%(93.88-97.13)特异度特异度58.93%(56.23-61.63)34.24%(31.61-36.87)14.52%(12.55-16.49)阳性预测值阳性预测值49.42%(46.37-52.47)38.09%(35.48-40.70)36.21%(33.89-38.5

12、4)阴性预测值阴性预测值83.78%(81.36-86.20)76.47%(72.96-79.98)86.41%(81.73-91.09)阳性似然比阳性似然比1.90(1.75-2.05)1.21(1.14-1.28)1.12(1.09-1.15)阴性似然比阴性似然比0.38(0.32-0.44)0.60(0.51-0.720.31(0.21-0.46)FRD、细胞学和、细胞学和HPV检测能力评估汇总检测能力评估汇总有统计学差异有统计学差异吴冠中三美图一种新技术一种新技术 孕次孕次病例数病例数0 229( 13.15%)1 331( 19.00%)2 466( 26.75%)3 377( 21

13、.64%)4 198( 11.37%)5 84( 4.82%)6 41( 2.35%)7 7( 0.40%)8 7( 0.40%)9 2( 0.11%)合计合计Missing 1742184病理结果病理结果HPVHPV结果结果合计合计MissingMissing阴性阴性阳性阳性CIN2+ 28( 4.49%) 595( 95.51%)62332CIN1与炎症与炎症 178( 14.52%) 1048( 85.48%)122645合计合计 206( 11.14%) 1643( 88.86%)184977HPV检测情况检测情况-（未区分检测方法）（未区分检测方法）指标指标值（值（%）95%CI符合率符合率49.4747.22-51.72KAPPA10.737.44-14.02灵敏度灵敏度79.3476.20-82.48特异度特异度34.2431.61-36.87阳性预测值阳性预测值38.0935.48-40.70阴性预测值阴性预测值76.4772.96-79.98阳性似然比阳性似然比1.211.14-1.28阴性似然比阴性似然比0.600.51-0.72指标指标值（值（%）95%CI符合率符合率