疫苗生产过程中的质量管理与监督

1、    疫苗生产过程中的质量管理与监督    史梦楠 张雷【摘  要】疫苗是利用生物技术获取动物或人类的组织液体等生物材料制造而成的，是人类在疾病防止和诊断治疗中的重要药品。在疫苗生产过程中，受到各种不确定性因素影响会导致各种质量问题，不仅给药品生产企业经济效益带来影响，甚至会威胁到人类健康和生命安全。本文将针对疫苗生产过程中质量管理和监督进行探讨，希望能够为相关工作提供参考。【关键词】疫苗;质量管理;监督r197      a     

2、; 1004-7484（2019）07-0284-012018年7月份，国家药品监督管理局发布一份关于长春某生物科技公司狂犬病疫苗在生产过程中涉嫌记录造假的通告，引起了国家和社会对疫苗药品的高度关注。疫苗作为防病和诊治中重要药品，不仅关系到企业经济利益，还关系到群众百姓身体健康和生命安全。1 疫苗生产的质量管理和监督的意义疫苗通常用于对健康人群进行防病接种，发挥免疫作用，接种人群以婴儿和儿童为主。存在质量问题的疫苗不仅无法发挥防病免疫功能，甚至还会给人体带来健康伤害。疫苗在使用中需要具有安全性和有效性，在使用中，不仅需要在有效时间内达到防病目的，还需要避免引起各类副作用以及相应的感染

3、和过敏等。在我国生物制品规程中明确规定，不符合质量要求的疫苗不能投入使用。由此可见，疫苗生产的质量管理与监督具有重要意义1。2 疫苗生产过程质量风险影响因素2.1人为因素影响2.1.1人员带来的污染在通常情况下，人体会携带大量的微粒，这些附着在人体表面的微粒携带着不同数量的微生物或病菌。而疫苗的生产过程需要在无菌环境中进行，在疫苗生产过程中，需要对进入到生产环境的物料和各种设备工具等进行严格的消毒和杀菌处理，但是工作人员身上的微粒和病菌无法获得彻底处理，进而为疫苗生产质量问题带来隐患。2.1.2文件管理的影响在疫苗生产质量管理中，生产管理文件和质量管理文件是产品质量管理体系中重要构成部分，疫苗

4、的一切生产和管理活动均需要有相应的文件作为支持，需要按照技术标准和质量管理体系进行，质量管理文件是对疫苗生产和质量管理规范和标准的说明，也是质量检测部门需要按照质量文件中的具体细则进行检验，质量监督和管理部门需要通过质量文件确认产品是否合格。因此，质量文件和检测记录对疫苗质量具有重要影响。2.2物料因素疫苗是有生物活性物质生产而成的，这些活性物质的管理对原材料生物学特性和疫苗生产质量具有重要影响。物料在库存放中，不仅要做到信息记录明确，具有可追溯性，还要做到不同级别和属性的材料分开保管;物料保管环境和管理流程都具有明确要求，避免在存放过程中引起混淆。此外，生产疫苗的材料还包括辅料、包装物、防腐

5、材料等，都将对疫苗生产质量产生影响。2.3工艺因素疫苗生产过程中，需要对生产设备合理选型，按照规范安装和使用，设备的使用验证以及设备运行性能和日常维护等都将决定疫苗生产状态;设备表面消毒和无菌处理将影响到疫苗生产质量2。3 疫苗生产过程中加强质量管理与监督策略3.1完善疫苗生产过程质量管理和监督要加强疫苗生产过程中质量管理和监督，就要完善生产过程中的质量管理和监督，制定各岗位工作职责和操作规范，落实质量管理和监督责任制，将管理和监督责任落实每个岗位和工作人员，质量监督和管理结果作为生产部门考核各岗位工作的重要指标。3.2加强生产设备管理要确保疫苗生产质量，需要加强生产设备管理。首先，落实生产设

6、备生产交接程序，交接过程中明确机械设备运行状态，确保设备能够在正常状态下运行;其次，对疫苗生产设备进行定期保养和维护，做到及时发现问题，及时检修，避免在生产过程给疫苗生产质量带来隐患。3.3人员质量风险监督与控制3.3.1加强生产工作人员培训要加强疫苗生产过程中质量管理和监督，需要药品生产部门加强工作人员培训。疫苗生产过程中，工作人员是污染微粒的重要载体，而生产过程又是以工作人员操作和管理作为前提，因此人员控制是质量管理和控制的重要部分。工作人员培训中，要按照员工工作经验和职务岗位的不同进行有针对性培训，对工作人员操作能力和工作资质进行严格评定，以此来降低人为情况带来的质量风险。3.3.2加强

7、工作人员管理要加强疫苗生产过程中质量管理和监督控制，生产部门需要加强工作人员工作纪律管理。工作人员不仅要注意个人卫生情况，保持良好的健康状态，还要在生产工作上岗前进行全面身体检查，尤其对与在无菌化环境中工作的一线员工，更要加强工作状态管理。另外，要明确生成员工工作纪律，按照规范和标准进行着装，在进入到无菌车间时，要按照标准和规范要求进行卫生清洁和消毒工作。3.4物料质量风险监督与控制3.4.1库存材料管理库存材料管理中要做到对库房存放区域进行合理规划，规范进货验收检验区、合格品和不合格品区。严格按照管理规范执行，做到物料存放清晰，标识标记清楚;不同状态的物料要用不同色彩的标志进行明显区分和界定

8、，工作人员要密切关注原料存放条件，确保材料在库状态符合材料使用要求。此外，要加强库房管理人员培训，严格按照物料管理流程进行材料发放，避免不合格产品入库和投入生产，降低由于材料带来的质量风险。3.4.2过程中物料管理生产原料出库后，要按照库房管理流程办理相关手续，经过原材料状态确认后办理出库手续，明确材料管理职责。在生产过程中要严格按照生产工艺标准执行，原料、半成品和成品分类存放，避免混淆3。在进行生产工序中材料交接时，要对材料状态和质量进行确认后，完成交接手续。不合格材料不得在生产的各个工序间流转，要存放指定区域以便处理。3.5加强生产环境管理生产部门要结合疫苗生产环境管理规范和要求制定生产车间环境管理制度，将每项工作进行分解，落实到生产部门工作人员头上，加强环境检查和考核，从而确保生产环境能够达到疫苗生产标准，确保生产质量。4 结束语疫苗是免疫防疫的重要药品，对维护百姓身体健康，提高全民素质具有重要意义。疫苗生产过程中影响质量的因素较多，药品企業应加强质量风险分析和研究，提高质量检查和监督部门工作管理水平，提高员工质量意识，做好生产过程中的质量风险防范，从而促进疫苗质量持续提高。参考文献1李相钊.切实保障疫苗质量安全措施的探讨j.北方牧业，