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文档简介

1、【布西拉明】日文名：英文名:bucillamine结构式:ch3cooh丨:h3ccconh-c-hsh解离常数：pka, = 2.91pka2 = 8.15pka3 = 9.80ph1.2： 9.1mg/mlph 6.8： 13.2mg/mlph4.0： 11.5mg/ml水：10.7mg/ml在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性：水：37°c/24小时降解约5%。在各ph值溶出介质中：在ph3.0左右最稳定，稳定性依赖于ph值。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 50mg规格片剂溶出曲線測定例錠b omg溶岀率(0

2、01 .右如成分老："亍<2 剤形：綻剤 3 含晁：50mg4试験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5.回耘ft : sorpm6.界面活性刑：使用叶90807060504030?0phi2 ph4.q ph6.8水ioo05 iq i5 304560 9q i20i80240300360翊液採取時問分）溶出率(0c9080706050403o2o< 100mg规格片剂>溶出曲線測定例1 0 omg1 .有幼成分名：w a 2 剤形：3 含最：lqomg4试験液：ph1.2、ph4.0. phg.& 水 5,回転数：50pni6 .界面活性剤：使用

3、p于质量标准> 50mg规格和100mg规格 片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°c减压干燥6小时的对照品50mg,置10ml量瓶中, 加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置100ml量瓶（50mg规格）或50ml 量瓶（400mg规格）中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液和对照品 溶液，测定前保存于冷处。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%磷酸溶液 甲醇:9）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°c,调

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