(完整word版)诊断药品质量管理制度

1、诊断药品质量管理制度编号：HW-QS-067-2016-01页码：共9页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：公司各部门【目的】规范经营诊断药品，保障进、存、销符合规定。【依据】中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法施行条 例、药品经营质量管理规范及附录、江苏省体外诊断试剂批发 企业验收细则及诊断药品相关流通法律、行政规章。【范围】诊断药品的经营质量管理。【责任】公司各部门【内容】一、采购1.采购部负责人应根据“按需进货，择优选购”的原则编制采购计划， 采购计划应有质量管理机构人员参加， 防止造成库存积压和脱销。属

2、 于首营企业或首营品种按照相关执行，并初查资质的合法性。2.采购人员应选择“证照”齐备具有法定资格、质量信誉优良的供货 企业。3.签订采购合同时应有明确的质量条款。4.采购诊断药品时，应有发票，做到票、帐、货相符。5.采购诊断药品应当建立采购记录。记录及凭证应当至少保存5年。6.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销诊断药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。7.每年对诊断药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立诊断药品 质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。8.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-

3、QS-006-2014-02-首营企业和首营品种的审核制度HW-QS-007-2014-02-采购管理制度二、验收1.验收应在规定场所进行2.验收的时限，按诊断药品的性能要求存放在相应的待验区，符合验 收条件后立即验收，以确保诊断药品质量。3.验收的内容3.1验收人员必须经过专业培训，熟悉诊断药品知识和性能，了解各 项验收标准，并能坚持原则。3.2验收人员应按照诊断药品批号对抽样诊断药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐批逐一进行检查、核对。3.3相关证明文件的检查，对于相关证明文件不全或内容与到货诊断药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。3.4对抽样诊断药品的外观、包装、

4、标签、说明书等逐一进行检查、 核对，出现问题的，交质量管理人员处理。3.5验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽 样的整件包装上加封并标明抽验标志。对验收合格的诊断药品，由验收人员与仓储运输部办理入库手续，仓储运输部应建立库存记录并及 时将验收合格的诊断药品移入相应区域。验收中出现疑似质量问题 的，由质量管理人员处理。3.6验收合格的诊断药品应当及时入库登记； 验收不合格的，不得入 库。非诊断药品内在质量问题，填写“药品拒收通知单”，通知采购 部进行退换货处理，诊断药品内在质量问题，报质量管理部处理。8.冷链诊断药品的验收应符合冷藏、冷冻药品管理制度。9.销后退回诊断药品经验

5、收合格后方可入库销售，不合格诊断药品按不合格药品、药品销毁的管理制度处理。10.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-009-2014-03-药品验收管理制度三、储存与保管1.库房的规模及条件应当满足诊断药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。2.保管员应该根据诊断药品的质量特性对诊断药品进行合理储存，并符合以下要求：2.1按包装标示的温度要求储存诊断药品，包装上没有标示具体温度 的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，常温库1030C,阴凉库不超过20C,冷处210C,;2.2储存诊断药品相对湿度为35%- 75%2.3在人工作业的库房储存诊断药品，按质量状态实行色标管理：

6、合 格品区为绿色，不合格诊断药品为红色，待验区、销售退回区和购进 退出区为黄色；2.4储存诊断药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；3.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响诊断药品质量和安全的行为。4.每月对库存诊断药品进行盘点，做到账、货相符。对不符情况应查 清原因，并调整。5.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-010-2014-02-药品存储管理制度三、养护1.养护人员应当根据库房条件、外部环境、诊断药品质量特性等对诊 断药品进行养护。2.根据库存诊断药品的流转情况制定养护计划，按照养护计划对库存诊断药品的外观、包装等质量状况进

7、行循环的质量检查， 一个季度为 一个循环周期，并建立养护记录；对近效期及质量不稳定品种应当进 行重点养护；3.对质量可疑的诊断药品应当立即采取停售措施，应悬挂明显标志“暂停销售牌”，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确 认。4.负责养护用仪器设备等的管理，做好仪器设备使用记录。5.定期汇总、 分析诊断药品养护工作情况， 每年向质量管理部上报养 护汇总记录。6.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-011-2014-01-药品养护管理制度四、销售与售后服务1.销售部应按照批准的经营方式和经营范围从事诊断药品经营活动。2.销售部应收集加盖购货单位公章原印章的相关证明文件，并对客户

8、的经营资格和商业信誉进行调查，以保证经营行为的合法性。3.销售部填写销售客户质保体系现场审计表（经营企业），将收集 的资料交质量管理部进行调查审核，必要时进行现场审核， 审核通过 后报质量副总审批。由质量管理部将审核的资料存档并建立合格购货 单位目录。4.销售部按照购货单位需求应开具销售订单，由储运部负责出库及复 核。5.销售医疗器械应开具发票，确保货账物相符。6.销售过程中如发现质量问题，应向质量管理部报告，查明原因，分 清责任，并及时追回记录。对已销售的不合格诊断药品主动召回。7.销售诊断药品应建立销售记录。8销售部应定期进行用户回访或函询客户意见，认真协助质量管理部 处理顾客投诉和质量问

9、题，及时进行质量改进。9销售员注意收集不良事件信息，发现不良事件按有关规定上报。10.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-014-2014-03-药品销售与售后服务管理制度HW-QS-040-2014-01-用户访问的管理制度五、出库复核1.复核员对照系统中的“发运订单”进行复核。2.出库复核应当建立记录，包括购货单位、诊断药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和 复核人员等内容，记录应当至少保存5年。3.诊断药品出库时交接3.1复核员应将加盖企业出库专用章原印章的“销售出库单”、“送货 单”、冷藏、冷冻诊断药品还应有“冷链交接单”与运输人员办理

10、交 接手续。3.2若为购货单位自提，复核交接人员应核实供货单位提货人员的身 份证明，并登记自提车辆信息。3.3若为公司销售人员自提送货，应进行自提登记，同时销售内勤负责跟踪“送货单”返单情况。3.4冷链诊断药品提货前，冷链交接人员应对运输车辆的温度调控和 监测设备的运行情况进行检查，待车厢内预冷到规定温度后，方可装 车交接。4.具体内容参照华为医药质量管理制度:HW-QS-012-2014-03-药品出库复核管理制度HW-QS-013-2014-01-药品配送运输管理制度六、退货管理1销后退回诊断药品的管理1.1销后退回的诊断药品必须是公司发出的诊断药品，其批号必须与 公司出库的批号相符。1.

11、2对销后退回的诊断药品，销售内勤在系统中录入销售退回通知 单经审批后，打印销售退回入库单。销售退回通知单为销售 内勤在系统中提取原销售单据生成，确保所退诊断药品为本企业销 售。1.3驾驶员将退回诊断药品与销售内勤进行交接。1.4销售内勤将销售退回入库单交予收货人员，并与收货人员进 行实物核对，核对无误后双方签字确认，货存放于销售退回区。1.5诊断药品质量验收人员应对销后退回的诊断药品按购进质量验收 的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至少5年。1.6销后退回的诊断药品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合 格诊断药品区；不合格的，经质量管理人员确认后通知保管人员存放 在不合格诊断药品区

12、，并做好记录。1.7发文通知召回的诊断药品经质量管理人员确认后，由质量管理部 统一处理。1.8销后退回的诊断药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管 理人员进行复查处理，必要时，送法定诊断药品检验机构进行检验。1.9因质量问题召回的诊断药品，采购部应协助质量管理部向供货单 位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。2.购进退出诊断药品的管理2.1在库诊断药品中非质量原因的诊断药品出现滞销或需要进行批号 调剂时，由采购部与诊断药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。2.2在库诊断药品中质量原因的诊断药品，有上游召回通知的，由质 量管理部牵头，采购部与诊断药品的供货单位联系，办理召回手续。

13、 无召回通知的按照报损程序进行，并由采购部与诊断药品供货单位联 系办理货款适宜。3.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-015-2014-03-不合格药品、药品销毁的管理制度HW-QS-016-2014-02-药品退货管理制度七、人员培训的管理制度1.人员从事诊断药品经营和质量管理工作的人员，应当符合以下要求，并不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.1企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的 法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。1.2企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉药 品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规规章，并有3年以上从事诊断药品经营管理工作经验， 能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。1.3质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检 验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。1.4验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。2.培训