免疫细胞存储业务布局学习教案

1、会计学1免疫细胞免疫细胞(xbo)存储业务布局存储业务布局第一页，共17页。细胞存储业务现状n三、相关(xinggun)政策解读n四、建议第1页/共16页第二页，共17页。、医院平台差异大，从大型三甲到普通门诊部甚至健康管理公司；3、实验室规模不一，大型的超过一千平米的洁净区，小型的仅有几十平米；4、实验室建设区域分两类，绝大部分在院内，极少部分未院外独立实验室；实验室管理水平参差不齐(cn c b q)；5、服务模式包括定点制、配送制、混合制；第2页/共16页第三页，共17页。、绝大多数的医院(yyun)停止免疫细胞治疗肿瘤业务；2、企业裁员停业，观望等待政策动向；3、部分企业做少部分的临床

2、研究；转行做基因检测；为终端医疗平台提供细胞用于保健；介入细胞存储业务；4、实验室或闲置，或转让移交给医院(yyun)；第3页/共16页第四页，共17页。原能、姚记扑克（上海细胞工程中心）、国家基因库等中瀛方舟、北科、合一康等一批原以细胞治疗为主业的公司2、政策法规空白(kngbi)没有指导法规：没有定价依据，没有准入标准，没有保障依据第4页/共16页第五页，共17页。中心业务较好，其它企业的存储业务举步维艰。4、业务开展形式直销形式（姚记扑克、原能）经销商形式（国家基因库）混合形式（冠昊、中源协和）5、商业模式不清晰(qngx)行业尚处于启蒙期第5页/共16页第六页，共17页。评价技术指导原

3、则-SFDA 药品(yopn)审评中心第6页/共16页第七页，共17页。概念，监管单位明确归口到SFDA；- 细胞制品是指来源于符合伦理学要求的细胞，按照药品的管理规范，经过体外适宜的培养和操作而制成的活细胞产品。本指导原则(yunz)适用产品的特征应符合药品管理办法中对药品的定义；2、细胞制品的类型包括了：1）来源于人的自体或是异体活细胞，但不包括生殖细胞及其相关干细胞；2）可能与辅助材料结合或经过体外诱导分化或进行基因改造操作的人源细胞。第7页/共16页第八页，共17页。方案制订原则：具体情况具体分析！4、研发和评价体系-符合药品管理法，按药品研发路径展开5、优先性-考虑到细胞制剂的多样性

4、，因此，鼓励申请人在项目开发过程中按照药物研发与技术审评沟通交流管理办法(bnf)等相关规定加强与药品审评中心的沟通交流。第8页/共16页第九页，共17页。生材料（生物材料+高分子材料)2）细胞(免疫细胞+干细胞+基因修饰细胞）3）再生材料+细胞第9页/共16页第十页，共17页。讨论会2）公司正式提交针对(zhndu)讨论稿的意见第10页/共16页第十一页，共17页。)规划1）坚持“厂+店”模式，一厂覆盖多店；2）遵循小厂-中厂-大厂的渐进发展路径；3）自建+合作的并行模式：有合适的合作伙伴，则建立合作模式；4）强化布局意识、牌照意识、品牌意识、质控体系意识、研发意识；第11页/共16页第十二

5、页，共17页。心的功能(gngnng)：A、细胞存储功能(gngnng)：采集、处理、存储、培养；B、临床研究用细胞制品的制备功能(gngnng)；C、风险控制体系的验证场所；2)业务内容A、与区域大店开展临床研究；B、免疫细胞的存储、应用业务；C、干细胞的存储、应用业务；D、细胞衍生产品的市场业务；第12页/共16页第十三页，共17页。厂-大厂渐进模式开展(kizhn)：A、小厂：500平米洁净室+100平米实验室+150平米办公区-建设成本500万元；B、年运营费用300万元；C、第一年预期收入300-500万元；第13页/共16页第十四页，共17页。域(qy)细胞中心10-15家，预计投入5000-10000万元；建点以省会城市为主，其它为辅；第14页/共16页第十五页，共17页。第15页/共16页第十六页，共17页。NoImage内容(nirng)总结会计学。5、服务模式包括定点制、配送制、混合制。冠昊、中源协和、原能、姚记扑克（上海细胞工程中心）、国家基因库等。中瀛方舟、北科、合一康等一批原以细胞治疗为主业的公司。4）强化布局意识、牌照意识、品牌意识、质控体系意识、研发