血站实验室质量管理体系ppt课件

1、血站实验室质量管理体系的建立：t./ ；:；2血站实验室建立质量管理体系的必要性l中华人民共和国卫生部令第44号l卫医发2006167号 l卫医发2006183号 ：t./ ；:；2实验室质量管理体系的建立l质量手册质量手册l质量体系程序文件质量体系程序文件l规范操作程序规范操作程序l ( (相关记录表格相关记录表格) )质量管理的内涵l写他所要做的写他所要做的l做他所写的做他所写的l记录他已做的记录他已做的l分析他已做的分析他已做的质量手册、程序文件、质量手册、程序文件、SOPSOPl质量手册l程序文件lSOP质量手册的定义质量手册的定义 l其规定了一个实验室质量体系的根本构造，是实施和坚持

2、质量体系应长期遵照的文件，其至少要包括实验室的质量方针和对所采用的质量体系规范如ISO/IEC 15189-2003、ISO/IEC17025-2005的全部适用要素的描画。质量手册的构造质量手册的构造l封面l同意页l质量手册阐明l目录l修订页l发放控制页l定义l实验室概略l质量方针l实验室构造、责任和权限l质量体系要素描画l质量手册阅读指南如需求l支持性资料附录如需求l详细到某一个实验室的质量手册的构造，可以根据各实验室的情况来详细确定质量手册的内容质量手册的内容 l封面：普通有“质量手册几个字即可，封面没有任何字也是可以的 l同意页：应包括实验室称号、手册的标题、手册版序、生效日期、同意人

3、签名、文件编号和文件发放控制编号 l质量手册阐明：包括适用的检验工程、开展该检验工程的区域、手册所根据的规范和适用的质量体系要素。l目录：列出手册所包含的各章节和标题 质量手册的内容质量手册的内容l修订页：用修订记录表的方式阐明手册中各部分的修正情况 l发放控制页：用发放记录表的方式阐明质量手册的发放与分布情况 l定义：需求时才设本章，设本章的目的是便于对质量手册的内容的一致性了解l实验室概略：包括实验室称号、所开展的一切检验工程、主要背景、历史和规模、地址及通讯方式等 质量手册的内容质量手册的内容l质量方针：表达实验室的质量方针，并有实验室担任人签名 l实验室构造、责任和权限：描画实验室的机

4、构设置可以实验室构造图表示和影响质量的各管理、操作和验证等人员的责任、权限及隶属任务关系 l质量体系要素描画：在此部分内分章按所确定的描画方法描画所选用的质量体系要素，如有删除或添加要素应加以阐明，此外，要阐明所援用的程序文件 质量手册的内容质量手册的内容l质量手册阅读指南：需求时才设本章，设本章的目的是便于查阅质量手册。l支持性资料附录：需求时才设本章，附录中有能够列入的支持性文件资料有：程序文件、SOP、技术规范和管理规范等。质量体系程序文件 l所谓程序，就是指为完成某项活动所规定的途径和方法，构成描画程序的书面文件称为程序文件.l质量体系程序文件即是以文件化的方式对影响质量的活动做出规定

5、，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定，是质量手册的支持性文件，是实验室开展质量管理任务的支持性文件 l每一个质量体系程序文件应为针对质量体系中一个逻辑上独立的活动 质量体系程序文件特点质量体系程序文件特点l质量体系程序文件通常不涉及技术性细节，主要是指体系文件中有关管理性文件。l主要是规定实验室各职能部门技术人员之间的相关职能和完成活动所需的途径和方法。 程序文件的根本构造程序文件的根本构造 l文件台头:台头的内容包括实验室的标志、称号、文件编号、文件名、生效日期、修正形状、版号、受控形状、发文登记号和页码等 l正文:是程序文件的本质性内容，其根本构造包括目的、适用范围、实施程序的责任

6、者的职责和权限、程序内容描画、程序涉及或援用的其他文件等 l结尾:包括文件起草人、审核人、同意人、同意日期及其它阐明性文字 正文正文l目的：是要阐明程序所控制的活动及控制目的目的：是要阐明程序所控制的活动及控制目的 l适用范围：普通是指特定的程序所应控制和管理的范围适用范围：普通是指特定的程序所应控制和管理的范围 l职责和权限：是指特定的程序文件的实施由谁担任，及职责和权限：是指特定的程序文件的实施由谁担任，及其协作者，指点者是谁。其协作者，指点者是谁。 l内容：其描画了将质量管理体系的要求转化为符合实验内容：其描画了将质量管理体系的要求转化为符合实验室详细要求的实施方法和规定的步骤。室详细要

7、求的实施方法和规定的步骤。 l相关文件：就是程序文件内容中所援用的相关各类规范、相关文件：就是程序文件内容中所援用的相关各类规范、相关的程序文件、有关的法律法规以及各种管理规章制相关的程序文件、有关的法律法规以及各种管理规章制度等全部开列出来，写出援用文件的称号，放在特定程度等全部开列出来，写出援用文件的称号，放在特定程序文件的最后。序文件的最后。l相关记录：即是将程序文件内容援用过的一切记录的称相关记录：即是将程序文件内容援用过的一切记录的称号与其编码一同，在此节内全部列出来。号与其编码一同，在此节内全部列出来。l将援用过的一切记录的表格，附于程序文件的正文之后将援用过的一切记录的表格，附于

8、程序文件的正文之后 程序内容的编写原那么程序内容的编写原那么l尽能够全面的涉及整个程序过程的有效谋划、尽能够全面的涉及整个程序过程的有效谋划、运转和控制运转和控制 l按程序进展的顺序编写按程序进展的顺序编写 l对程序的适当延伸和详细化对程序的适当延伸和详细化 l按按ISO/IEC15189-2003要求的逻辑顺序分章节要求的逻辑顺序分章节写写 l文件和记录的援用要留意与其他程序的内容的文件和记录的援用要留意与其他程序的内容的接口接口 实验室人员培训程序实验室人员培训程序 5W1H l谁来做谁来做(Who) 实验室担任人来做。实验室担任人来做。l做什么做什么(What) 对实验室技术人员进展专业

9、实际和实验培对实验室技术人员进展专业实际和实验培训。训。l何时何时When 按照实验室人员培训的年度方案确定的按照实验室人员培训的年度方案确定的时间进展。时间进展。l何地何地Where 在检验科的某一会议室，由有资历的教在检验科的某一会议室，由有资历的教师或实验室资深人员授课。师或实验室资深人员授课。l为什么做为什么做Why 提高实验室技术人员的专业实际和实提高实验室技术人员的专业实际和实验技艺，总结实验中出现的问题，防止类似的误差的再出验技艺，总结实验中出现的问题，防止类似的误差的再出现，保证检验质量。现，保证检验质量。l如何做如何做How 即培训时要运用什么教材、设备和文件；即培训时要运用

10、什么教材、设备和文件；如何对培训进展控制和管理；需求到达什么效果；如何对如何对培训进展控制和管理；需求到达什么效果；如何对效果进展验证；该当产生什么培训记录等。效果进展验证；该当产生什么培训记录等。l 如何编写规范操作程序如何编写规范操作程序SOP和实验记录表格和实验记录表格l规范操作程序规范操作程序SOP：是用来指点某一：是用来指点某一独立过程或活动动行时所需步骤方法等细独立过程或活动动行时所需步骤方法等细节性描画的可操作性文件。可分为管理性节性描画的可操作性文件。可分为管理性和技术性两方面。和技术性两方面。lSOP是相关程序文件的支持和对某一过程是相关程序文件的支持和对某一过程的细化，是对

11、程序文件的一种补充。的细化，是对程序文件的一种补充。实验室清洁SOP要点 l目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在运用后，处于干净和无感染性形状，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器运用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性呵斥实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 l适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 l按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的详细清洁方法，要详细而又有可操作性 l应规定任务人员在清洁时的清洁顺序 l规定每一任务区域的清洁必需能否需求运用公用的清洁器具 l规定有潜在生物传染危险性资料溅出时的消毒清洁方法 生物平安防护S

12、OP要点l明确规定实验室任务人员在进展哪一类接触到有潜在生物传染危险性的物品和资料时，应运用哪类个体生物平安防护设备和器具 l制定实验室内锐器物品的运用规那么 l制定发生不测如手指划破、血清溅入眼内等情况下的处置程序 l明确有潜在生物传染危险性的废弃物包括废弃临床标本拿出实验室前的消毒方法如高压或化学消毒 仪器设备的维护和校准仪器设备的维护和校准SOP SOP l责任人l维护和校准的根本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、详细的校准点选择如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等、维护和校准的详细方法包括器具 l校准合格的判别规范 l维护和校准的间隔时间 仪器设备的操作仪器设备的

13、操作 SOPSOPl按照每台仪器设备的运用阐明书，将其详细操作步骤包括开机关机次序、编程、调试、运转、计算等按实践运用中的先后顺序逐项列出，最后还应有运用的本卷须知。临床标本的采集、运送、接纳和保管临床标本的采集、运送、接纳和保管 SOPSOPl特定标本采集的详细方法步骤 l明确规定标本的采集容器要求 l明确标本的采集量 l明确标本采集后送到实验室检测所能允许的最大时间间隔，亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室 l明确标本采集后，在送至实验室检测前的保管方式和条件 l明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 l明确标本接纳时，签收的程序、拒收的规范和标本独一编号的规那么 l规定标

14、本在实验室内的短期应有详细时间和长期应有详细时间保管条件和要求 l制定保证标本平安，即如何防止标本丧失、掉换、蜕变的措施 试剂和耗费品的质检试剂和耗费品的质检 SOPl试剂质检的根本方面，如试剂的抗干扰才干，即溶血、脂血标本对特定工程检验结果影响的了解。试剂的检测准确性和反复性。与经典或公认方法或实验室已有方法的比较。l试管或标本采集容器质检的根本方面 工程检测、结果判别、解释和报告工程检测、结果判别、解释和报告 SOPSOPl标本进入实验程序后的操作编号方式 l根据所用试剂盒确定的详细操作流程 l仪器编程及文件名的编写规那么 l结果判读的流程和规那么 l结果分析解释的流程 l结果报告流程 实

15、验记录及其管理 SOPl日常检验过程中应记录的根本内容的规定，如仪器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和独一编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推导记录等 l对实验记录者的签名方式的规定和要求 l实验记录管理的根本方面：指定专门的管理人；有专门的保管处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保管的时间；电子记录的备份保管详细方法及保管时间等 室内质量控制 SOPl明确室内质控物阳性和阴性的来源及浓度l明确每块板质控物的数量l明确所选用的质控方法 l明确失控的判别规范或所采用的失控规那么 l明

16、确失控后的分析及处置措施 参与室间质量评价 SOPl明确规定室间质评样本的接纳记录方式、保管条件及实验编号规那么 l明确室间质评样本的检测流程，要强调的是，室间质评样本应以与临床标本一样的方式处置和检测 l明确室间质评样本的报告流程，即填写、复核和签发如何进展，由谁担任 l明确对前往结果的分析流程和责任人 l明确室间质评检测失败的缘由分析流程 l明确假设测定准确性出现问题后，如何针对性采取措施的流程 赞扬处置赞扬处置 SOPl明确投拆第一接触人对投拆的处置流程，即如何记录、如何针对相关赞扬的进一步处置程序、能否需求报告和如何报告、以及如何向投拆人前往处置意见等。可将投拆分为不同类如对检验结果正

17、确性、效力态度、报告单填写错误等分别编写处置流程 l投拆有效时的如何改良和采取何种措施的详细流程。应非常详细并具有可操作性 临床实验室标本接纳记录独一编号 姓 名 性 别 病历号 采集时间 接纳时间 标本特性 标本形状 以上标本编号从 至 ， 送检人签字： 接纳人签字 以上标本编号从 至 ， 送检人签字： 接纳人签字 以上标本编号从 至 ， 送检人签字： 接纳人签字 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 姓 名 性 别 病历号 采集时间 接纳时间 标本特性 拒收缘由 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 列出缘由号 男 女 月 日 时 月 日