丸剂干燥岗位标准操作规程

1、药业有限公司标题：丸剂干燥岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-J02-008起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量110000101目的建立丸剂干燥岗位标准操作规程，使丸剂干燥岗位生产标准化，规范化。范围固体车间丸剂干燥岗位。责任人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后

2、，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令 及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人 员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查： 有前次生产清场合格证（副本）， 并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证” ，并在 有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。天光药业吉林省天光药业有限公司标题：丸剂干燥岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0331.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换

3、上“正在运行”标志，操 作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：微波炉、运输车、不锈钢托盘、不锈钢桶、电子秤。2操作过程：2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对扩丸后或筛选后合格的药丸品名、批 号、数量无误后，领入本岗位。2.2将筛选后或扩丸后的合格药丸转入箱式微波炉中， 每盘装2.5kg，按照工艺要求进 行干燥，随时测定温度。按照HWL15-B型箱式微波炉使用标准操作规程(TG-S61-028) 生产操作。2.3取出药盘放入周转容器中称量，待质量监控员检查合格后将盛装物料每个容器上 贴上“流转证”方可转入中间站。2.5使用后容器、工具送入洁净区容器具洗涤室挂上“待清洁”标志。2

4、.6及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一 栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批 生产记录后。收率计算：干燥后重量(kg)干燥后收率=X 100%湿丸重量(kg)2.7整个生产过程中出现偏差执行生产过程偏差处理管理规定(TG-Q72-011)。3生产结束：3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程(TG-Q75-051)3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程(TG-Q75-046)。3.3回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程(TG-Q75-049)。3.4设备清洁执行箱式微波炉清洁操

5、作规程(TG-S69-028)，并挂上“已清洁”标题：丸剂干燥岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-033状态标志，应定期对设备进行维修与保养。3.5容器清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-054)，清洁后送入洁净 区工器具存放室容器存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。3.6工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-045)，清洁后送入洁净 区工器具存放室，工具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。3.7在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃 圾站。3.8地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程(TG-Q75-043。3.9地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程(TG-Q75-042。3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写 “设备运行记录” “清场、清洁记录”。“清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在 本岗位规定的位置上。3