WHOEDM制药用水培训教程介绍和处理实用教案

1、目的制药用水的介绍回顾(hug)WHO GMP(hug)WHO GMP指南制药用水的来源和类型未处理源水的储藏水的预处理第1页/共23页第一页，共24页。原则(1)(1)如其它原料一样，水必须符合GMPGMP的相关要求它必须是“自来水”并且(bngqi)(bngqi)符合WHOWHO关于饮用水的质量要求第2页/共23页第二页，共24页。原则(2)(2)微生物生长的潜在性系统必须经过适当验证非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染要求有质量标准并定期(dngq)(dngq)检测Annex 5, 7.2.4 Excipients, 第3页/共23页第三页，共24页。制药工艺用水的种类 纯化水 注射(z

2、hsh)(zhsh)用水 软化水 最终淋洗水 纯/ /洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水第4页/共23页第四页，共24页。为什么要纯化源水虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素季节的变化会对水产生影响一些地区的水质非常差必须(bx)(bx)除去水中的杂质以防止产品污染控制微生物以避免污染产品第5页/共23页第五页，共24页。水中的污染物(1) (1) 自然界中没有纯净水，它含有高达9090种有害污染物污染物类型(lixng)(lixng)：无机物有机物固体颗粒物气体微生物第6页/共23页第六页，共24页。水中的污染物(2) (2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素(yn s)(y

3、n s)的影响： 降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解第7页/共23页第七页，共24页。水中的污染物(3)(3)成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳(r yng hu tn)(r yng hu tn)氢化硫磷酸盐第8页/共23页第八页，共24页。水中的污染物(4)(4)其它(qt)(qt)矿物质 铜铝重金属砷、铅、镉硝酸盐第9页/共23页第九页，共24页。水中的污染物(5)(5)微生物 - - 生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性(ynxng)(ynxng)、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群第10页/共23页第十页，共24页。生物膜的形成 自由游

4、动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖复杂的生物群落在形成过程中脱落(tulu)(tulu)微生物群落 第11页/共23页第十一页，共24页。浑浊度 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊包括(boku)“胶体”在内的小颗粒物水处理的第一步通常是去除胶体第12页/共23页第十二页，共24页。水硬度分类mg/L 或 ppm 以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水 180水的硬度(yngd)(yngd)第13页/共23页第十三页，共24页。源水的来源雨水表面(biomin)或地下水 井水或地表渗出水城市供水 “自来水”外购水第14页/共23页第十四页，共24页。井水检查水井暴露

5、(bol)(bol)于外面的部份水井的深度 检查内容：附近的污染系统有害物质的使用 ( (杀虫剂、化肥等) ) 便于取用水井的维护第15页/共23页第十五页，共24页。源水的储藏也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏检查贮罐的材质 混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀塑料(slio)(slio)或塑料(slio)(slio)衬里会产生渗出物检查遮盖物防虫，鸟和动物检查消毒措施第16页/共23页第十六页，共24页。 应监控(jin kn)以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记录Annex 1, 17.42第17页/共23页第十七页，共24页。前处理步骤初

6、滤和多介质过滤器凝聚(nngj)(nngj)或絮凝 脱盐软化第18页/共23页第十八页，共24页。除氯活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理(chl)(chl)活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生活性炭过滤能滤除有机杂质亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌 性第19页/共23页第十九页，共24页。进源水水封至下水道水维持循环到水软化器和去离子器 预处理简明流程图筒式过滤器孔径：5 微米活性碳过滤器喷淋器缓冲罐空气隔断至地漏离心泵空气过滤器浮动控制阀沙滤器去离子器的过剩水再循环第20页/共23页第二十页，共24页。盐水罐盐水进“硬”水沸石水软化器-交换-用钠交换Ca和Mg地漏(d lu)“软” 水至渗析器旁路(pn l)阀 水软化器 简明(jinmng)工作流程第21页/共23页第二十一页，共24页。 水预处理综合系统(xtng)外面的源水贮存 预处理间第22页/共23页第二十二页，共24页。感谢您的观看(gunkn)！第23页/共23页第二十三页，共24页。NoImage内容(nirng)总结目的。Annex 5, 7.2.4 Excipients,。钙盐和镁盐。砷、铅、镉。微生物 - 生物膜。mg/L 或 ppm。城市供水 “自来水”。A