VDA过程审核本讲解实用教案

1、发展与修订(xidng)历程 大众汽车集团 Formel-Q 质量能力评价 -1.第一版（1991） -2.第二(d r)版（1994） -3.经全面修订的第三版（1997） VDA 6.3 第一版（1998） -4.经全面修订的第四版（2000） 大变动 -5.经全面修订的第五版（2005） -6.经全面修订的第六版（2009） -7.经全面修订的第七版（2011） VDA 6.3 第二(d r)版（2010） -8.经全面修订的第八版（2015） 小变动，至少做了优化 -9.经全面修订的第九版（. ） VDA 6.3 第三版 （2016） 2第1页/共78页第一页，共79页。标题(biot

2、)、目标和优化3标题(biot)VDA6.3 2016版基于版的积累经验(jngyn)基础上，加以更新和优化版目标强化过程审核标准与其他VDA标准的共同使用效果明确过程审核和体系之间的区别优化 提问的内容和结构进行更新增加集成（嵌入式）软件硬件与软件接口服务过程审核内容修订结果计算进行调整，删除基本出发点过程审核员值个要求更加具体详细考虑了可持续发展的提问涉及的VDA丛书和AIAG手册作为参考第2页/共78页第二页，共79页。4过程(guchng)审核的应用第3页/共78页第三页，共79页。5第4页/共78页第四页，共79页。：2016提问(twn)变化6要素号过程要素名称2010版提问数量2

3、016版提问数量P1潜在供方分析3536P2项目管理77P3产品和过程开发计划55P4产品和过程开发落实98P5供方管理77P6过程分析/生产2626P7客户关怀、客户满意、服务65总计6058第5页/共78页第五页，共79页。审核员要求(yoqi)7内部审核的资质要求2010版2016版1.质量管理方面的基础知识；2.了解相关产品和过程技术；3.掌握全面的VDA6.3知识（要求提供证明）4.至少3年工业领域的工作经验，最好是在汽车制造业领域；5.至少1年从事质量管理或过程管理方面的经验1.有良好的质量工具和方法方面的知识（VDAMLA/DOE/FMEA/FTA/PPA/SPC/ SWOT/8

4、D方法）；2.有相关客户特殊要求的知识；3.有相关管理体系要求的知识（ISO/16949或IATF16949/DIN EN ISO 09001/VDA6.1）；4.产品和过程方面具体知识；5.成功参加（通过知识考试/资质证书）VDA6.3培训的证明。6.至少3年工作经验）（超过2年内部专业学徒期可考虑在内），尤其是在汽车工业领域的制造型企业，其中至少有一年，至少质量管理工作。第6页/共78页第六页，共79页。定量评分(png fn)定级方法82010版2016版 %100*nn%的总和的相关问题可能的得分已评价过程要素总和的相关问题实际得分的已评价过程要素的计算方式：过程审核总符合率PPEEG

5、G %100*6n%总和的相关问题实际得分的已评价过程要素的计算方式：过程审核总符合率PEEGG变化点：所有问题(wnt)对结果的贡献是一致的。第7页/共78页第七页，共79页。P2提问(twn)条变化9NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P2P2项目管理项目管理P2P2项目管理项目管理2.1是否建立了项目组织（项目管理），并且为项目管理者以及团队成员确定了各自的任务及权限2.1是否为项目管理建立了组织结构措辞更加精准2.2*是否为项目开发而策划并落实了所需的资源，并且通报了变更情况？2.2是否为落实项目规划了必要的资源且已经到位，并报告更改情况？措辞更加精准2.3是否具备项目

6、计划，并与客户进行了协商确定？2.3是否编制了项目计划，并且与顾客达成一致项目计划的要求更加精准；项目计划现包括之类计划（2010-P2.6）2.4项目组织是否在项目进程中提供了可开的变更管理？2.4项目是否已经落实了产品适量先期策划，并监视了落实情况？项目目标：变更管理P2.62.5*组织内部以及顾客处相关负责人员是否参与了变更控制系统2.5*项目是否已经落实与采购相关的活动，并监视了落实情况？（2010-P3.5、P4.8）-新增2.6项目是否有质量管理计划？是否对其执行情况进行了定期监察以确保其符合性？2.6*项目组织结构是否在项目进行过程中确保了变更管理？变更管理（2010P2.4）；

7、质量计划现在到P2.32.7*是否建立了事态升级程序，及其是否得到了有效的实施？2.7是否建立了事态升级程序，并得到有效的执行？第8页/共78页第八页，共79页。P2项目管理P2.1 是否为项目管理经理了组织机构(jgu)？最低要求： 具体项目管理流程。 已确认跨部门的项目管理机构(jgu)，并规定了联系人。 确认项目负责人及团队成员的职责和权限。 项目团队成员具备落实其任务的资质。 项目组织机构(jgu)能满足顾客要求。 供方被纳入项目管理之中。第9页/共78页第九页，共79页。P2项目管理P2.2 是否落实项目规划了必要的资源且已经到位，并且报告了变更情况？最低要求： 基本项目合同，在资源

8、规划中考虑了顾客要求。 建立并落实了针对项目团队成员的资源规划。考虑了员工的工作负荷。 一旦项目发生变更（时间、开发规模），那么久必须对资源规划开展复核，必要时，还应进行调整。上述情况既涉及到由顾客发起的变更，也涉及到内部的变更以及由供方发起的变更。在资源规划中，要特别留意关键路径。 针对人员和设备(shbi)需要的项目预算（例如：检测设备(shbi)和实验室设备(shbi)），进行了策划并批准。 项目组织机构（与顾客对接）变更必须进行通报。第10页/共78页第十页，共79页。P2项目管理P2.3 是否编制项目计划，并且与顾客达成一致(yzh)？最低要求： 项目计划满足顾客的具体要求。 所有内

9、部里程碑以及顾客里程碑都被完整地纳入项目计划。 在项目计划中所定义的里程碑时刻开展评审。以确认所有计划的事项都得到实践，相对应的成熟度等级得到落实。 产品如有特殊的法规方面的认证/批准要求，那么该认证/批准程序要包括在项目策划中。 要确保内部对于项目计划变更的联络沟通。对于影响到顾客的项目计划变更，要同顾客协商沟通并达成一致(yzh)。 关键路径生产于项目计划，并顾及到关键的零件范围。 项目计划必须包括产品质量先期策划的事项，可以从项目计划生成单独的详细计划。这些计划必须考虑原型件和试生产。 项目计划必须包括产品和过程开发的具体事项。可以从项目计划生成单独的详细计划。这些计划必须考虑原型件和试

10、生产。 项目计划必须包括涉及采购的具体事项。可以从项目计划生成单独的详细计划。第11页/共78页第十一页，共79页。P2项目管理P2.4 项目是否已经落实了先期产品质量策划，并监控了落实情况？最低要求： 产品质量先期策划满足顾客特定要求。 产品和过程保证的评估(pn )是产品质量先期策划的内容之一。 产品和过程的验证/确认要求要包括在策划事项中。 策划也考虑到关键零部件和关键供应商（内外部供方）。 定期监控计划的符合性和目标的达成情况。第12页/共78页第十二页，共79页。P2项目管理P2.5 * 项目是否已经落实了与采购相关的活动，并监控了落实情况？最低要求： 必须确保只有批准的和具有质量能

11、力的供方才能用于生产。 事项级别取决于采购对象的风险等级。 这些包括供方的选择(xunz)与定点标准、定点数量和交付目标日期。确保顾客要求在供应链上的传递。 也包括在协议中规定的顾客指定的供方的事项。 设施、设备、工装、试验、测量系统和服务的供方都被纳入。 必须对供方定点活动加以适当记录，并可追溯。 定点日期、供方里程碑以及批准事项已经体现在计划里并与总体时间进度一致第13页/共78页第十三页，共79页。P2项目管理P2.6* 项目组织机构是否在项目进行过程中确保了变更管理？最低要求： 项目中的变更管理满足顾客特定要求。 必须对（顾客发起的、内部发起的、供方发起的）变更进行评估，必要时调整项目

12、计划。评估既包括产品质量风险评估，也包括时间期限。 确保供方（关键供方）能够主动参与变更管理。 及时通报变更，并与顾客达成一致。 确保遵守规定的设计(shj)冻结步骤（设计(shj)定型）。针对特殊情况，顾客和供方应协商并记录 所有变更必须记录。 变更管理中，必须规定顾客、内部、供方处的负责人。第14页/共78页第十四页，共79页。P2项目管理P2.7 是否建立了事态升级程序，并得到(d do)有效的执行？最低要求： 项目的事态升级程序符合顾客特定要求。 项目中的偏差，一旦影响到总体进度，那么，就必须有一套事态升级模型（风险管理）可供使用。应识别、评估项目风险，并采取措施来降低风险。 确定事态

13、升级的标准，规定职责和权限，在发生偏差的情况下，采取措施。 如果发现在工艺技术、供方以及供方所在国存在特殊的风险，那么，同样要在事态升级管理中将这类情况考虑在内。第15页/共78页第十五页，共79页。P3 提问(twn)条变化10NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P3P3产品和过程开发的策划产品和过程开发的策划P3P3产品和过程开发的策划产品和过程开发的策划3.1是否已经具有产品和过程的特定要求？3.1产品和过程的具体要求是否已明确？新增软件要求：加强法律法规+重要特性3.2*基于所确定的产品和过程要求，是否以多功能小组的形式，对制造可行性进行了评审？3.2*根据产品和过程要

14、求，是否对可行性进行了全面评价？措辞更加精准3.3是否为产品和过程开发编制了相关的计划？3.3是否详细策划了产品和过程开发活动？ 要求更加精准：包括质量计划3.4针对产品和过程开发，是否考虑到了所需的资源？3.4是否已对顾客关怀/顾客满意/顾客服务和现场失效分析的活动进行了策划？新增顾客服务和现场失效分析3.5针对外包采购的产品和服务，是否安排了质量管理策划？3.5针对产品和开发，是否考虑到了必要的资源？外包采购策划3.3 2.5第16页/共78页第十六页，共79页。P3 产品和过程开发(kif)策划P3.1 产品和过程的具体要求是否已明确？最低要求： 对于要开发的产品，所有相关的要求都已经清

15、晰。 对于带有集成（嵌入式）软件的产品，还需要规定茶农硬件和软件之间接口的要求。对于这些产品应执行要求管理措施。 组织必须明确与产品相关的顾客规定要求、物流要求以及法定的（Legal）要求。 组织必须考虑并利用产品和过程方面之前的经验。 必须在内部要求、顾客要求、法定的（Legal）要求、制造工艺以及产品应用的特性的基础上，识别特殊特性。 必须具备(jbi)顾客对于产品和过程的质量要求。 对询价和合同文本的完整性进行检查。 如果顾客要求无法实现，必须通过顾客。获得顾客对偏离的“放行”/许可（以合同形式）。 顾客在供方和/或原材料选择方面的要求必须予以记录。 针对由顾客指定的供方（指定供方），签

16、署接口协议。第17页/共78页第十七页，共79页。P3 产品和过程(guchng)开发策划P3.2* 根据产品和过程要求，是否对可行性进行了全面评价？最低要求： 对于可行性评价的程序，必须在跨部门范围内加以规范。 所有确定的产品和过程方面的特殊要求（技术、功能、质量、物流、软件.）必须针对可行性进行检查(jinch)。 物质和人力资源必须在可行性研究中加以考虑。 制造可行性研究必须在提交报价之前完成。 必须确保关键外购件的可行性。 如果要求无法实现，必须通知顾客。顾客可能对偏差情况进行“许可”/批准（以合同形式）。第18页/共78页第十八页，共79页。P3 产品和过程(guchng)开发策划P

17、3.3 是否详细策划了产品和过程开发活动？最低要求： 策划产品和过程开发时，应在零部件、软件以及过程复杂程度方面考虑计划的详细程度。 在开发阶段，必须采用合适的方法，确保产品和过程开发的风险降低，使得产品在量产时能够满足使用条件（功能，可靠性，安全性）。这点必须在策划时予以考虑。 风险分析（产品和过程FMEA或类似方法）是策划的组成部分。 进行策划时，从产品和过程权限开发在起始阶段起就产品的使用条件的要求考虑在内。 时间计划包括产品和过程开发的所有信息（总体项目计划里的时间点/持续时间、里程碑以及绩效检查，PPA时间，软件版本.）。 开发放行方法要满足顾客要求，出现偏差情况应与顾客澄清。 应策

18、划与采购范围相关的活动，并与整体时间计划一致(yzh)。 外包过程和服务也是项目策划的内容第19页/共78页第十九页，共79页。P3 产品和过程开发(kif)策划P3.4 是否已对顾客关怀/顾客满意/顾客服务和现场失效分析的活动进行了策划？最低要求： 策划时，已考虑了产品生命周期内零部件的供应。 在策划阶段就是指定持续确保量产供货的方案，其中包括(boku)应急保障。 进行产品和过程创新时，已拟定可靠的后备方案。 已针对交付，策划了0公里和现场（Field）投诉的分析过程。已考虑了顾客要现场（Field）失效分析的要求。 引进新技术和新产品时，在顾客服务方面，还应包括(boku)必要的员工培训

19、以及创建需要的基础设施。第20页/共78页第二十页，共79页。P3 产品(chnpn)和过程开发策划P3.5 针对产品和开发，是否(sh fu)考虑到了必要的资源？最低要求： 已落实确定所需资源的流程。 确定资源包括: 具备资质的人员、预算、基础设施，例如建筑物、测试和检测设备（硬件和软件）、试验室设备、机器、设备等。 针对原型件制造、试制生产、生产测试和批量生产所需的产能以及具体的实施，必须加以策划。 应根据项目中的变更情况和可能存在的瓶颈，对资源规划定期加以调整。第21页/共78页第二十一页，共79页。P4 提问(twn)条变化11NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P4P

20、4产品和过程开发的实现产品和过程开发的实现P4P4产品和过程开发的实现产品和过程开发的实现4.1是否编制了产品-FMEA/过程-FMEA，并在项目进程中进行了更新，同时确定了纠正措施？4.1*产品和过程开发计划中的活动是否得到落实（2010P4.2）4.1 包括FMEA实施4.2产品和过程开发计划中确定的项目是否得到了有效 落实？4.2人力资源是否到位并且具备资质以确保批量生产启动？4.3人力资源是否到位并且具备资质？4.3物质资源是否到位并且适用，以确保批量生产启动？4.4基础设施是否到位并适用？4.4*是否获得了产品和过程开发所要求的批准和放行？4.5*基于要求，是否在不同阶段具有所需的能

21、力证明和放行？4.5是否已制定并落实了产品与过程开发的制造和检验规范？新增！放行发放后及性能测试之前4.6是否在不同阶段应用了生产控制计划，并且此编制出了生产、测试和检验文件？4.6是否在量产条件下，为量产批准进行了能力测试？仅为过程开发4.7是否在系列生产条件下进行了试生产，以获得生产批准/放行？4.7是否为确保顾客关怀/顾客满意/顾客服务和现场失效分析建立了过程？新增！现场失效分析策划（仅为过程计划）4.8针对外包采购产品和服务的策划活动是否得到有效的落实？4.8*是否已针对产品从开发移交至批量生产，建立了受控的方法？（2010-P4.9）4.8 包括落实外包采购计划4.9为了确保批量生产

22、的开始，是否对项目导入生产进行了控制第22页/共78页第二十二页，共79页。P4 产品(chnpn)和过程开发实现P4.1 产品和过程开发计划中的活动是否得到落实？最低要求： 针对产品和过程开发，已落实开发策划中规定的方法，确保满足要求（功能、可靠性、安全性）。 在开发阶段，通过风险分析（例如：FMEA）确保产品和过程符合顾客对在功能、可靠性性等方面要求。在实施风险分析（例如：产品FMEA）时，应将落实生产任务的生产所纳入进来。 在相关文件（FMEA等）中定义和识别特殊特性，并且(bngqi)采取措施确保符合性。 总体计划必须包括针对组件、总成、分总成、零部件、软件和材料的检测计划，还需考虑原

23、型机暗合试生产阶段的制造过程。 所有外购的产品和过程应考虑在内。确保产品和过程开发在供应链中落实。 对从原型件和试生产阶段所获得的经验教训进行记录，以便在量产阶段参考。 确定并落实对检测设备的要求第23页/共78页第二十三页，共79页。P4 产品和过程开发(kif)实现P4.2 人力资源是否到位并且具备资质以确保批量生产启动？最低要求： 必须具有人力资源配置计划。 针对具体的任务，人员必须具备相应资质。此要求同样适用于外部服务提供商的人员。相关的资质证明必须具备。 在产品和过程开发汇总，针对可能发生的瓶颈和额外的需求，定期开展需求分析。 从事原型(yunxng)件和样件制造的人员应到位。根据项

24、目计划，已策划了试生产、量产启动、批量生产所需的人力资源，并且具备了资质。 外包的过程也必须被考虑在内第24页/共78页第二十四页，共79页。P4 产品和过程(guchng)开发实现P4.3 物质资源是否到位并且适用，以确保批量生产启动？最低要求： 已落实确定资源的过程。 在这里，资源确定具体涉及的是检测装置、实验室设备、机器、设备的到位情况以及机器和设备的利用率。也必须(bx)将支持性过程考虑在内 在资源确定中必要的基础设施要予以考虑。 在产品和开发过程中，针对可能发生的瓶颈和额外的需求，定期开展需求分析。 必须(bx)考虑外包过程。 这些资源必须(bx)在顾客启动量产前的一段合适的时间内到

25、位。第25页/共78页第二十五页，共79页。P4 产品(chnpn)和过程开发实现P4.4* 是否获得了产品和过程开发所要求的批准和放行？最低要求： 按照开发进度计划，必须证明所有零部件、总长、软件版本、外购产品与服务放行及适宜性的验证。 物质的数据已确认并批准。 风险分析(fnx)的措施（例如：FMEA）已经落实，其有效性得到确认。 生产过程和产品认可（PPA）在约定时间之前已完成。对于集成（嵌入式）软件的产品而言，还要有软件测试报告。 来至样件的参考件必须至少在顾客要求的时间内保留。 对产品和过程的验证与确认要确保在顾客SOP前落实。第26页/共78页第二十六页，共79页。P4 产品(ch

26、npn)和过程开发实现P4.5 是否已制定并落实了产品与过程开发的制造和检验规范？最低要求： 制造和检验特性包含产品和过程开发所识别出的所有特性（包括特殊特性）。规定必须将所有组件、总成、分总成、零件、软件和材料考虑在内，包括产品制造的过程。 应考虑到风险分析的结果。 规范包括产品控制、制造过程控制、方法的信息以及(yj)反应计划和纠正措施信息。 已规定了产品审核和全尺寸检验与性能测试。 必须已所有阶段的规范：原型件阶段（如果客户有要求的话）、试生产阶段和量产阶段。第27页/共78页第二十七页，共79页。P4 产品和过程(guchng)开发实现P4.6 是否在量产条件下，为量产批准进行了能力测

27、试？最低要求： 必须开展生产测试，以便能够及时对所有生产因素(yn s)和影响进行评价，必要是加以整改。 生产测试证明，量产条件下（模具、设备、周期时间、人员、制造和检验规范、测量和测量设备.）的整个生产过程满足质量能力要求。 提示：根据(gnj)审核工作落实阶段，相应的生产测试可能尚处于策划阶段！ 本提问与产品开发无关！第28页/共78页第二十八页，共79页。P4 产品和过程开发(kif)实现P4.7 是否为确保顾客关怀/顾客满意/顾客服务和现场失效分析建立了过程？最低要求： 在过程内已落实产品生命周期内零部件供应的顾客要求。 完成了持续进行量产供应的策划的过程，包括紧急状况下的保障措施。

28、已针对供货范围0公里分析过程和现场（Field）投诉落实。已考虑顾客对现场失效分析的要求。 对所有场地分析能力的要求已与顾客达成一致。 若在外部场所进行分析，则应规定接口，具备所需装备和能力证明(zhngmng)。 顾客关怀还应考虑新技术和产品 这些过程所需的人员已经具备资质。基础设施到位。 本提问与产品开发无关！（基于(jy)FAQ解释）第29页/共78页第二十九页，共79页。P4 产品和过程开发(kif)实现P4.8 是否已针对产品从开发移交至批量生产，建立了受控的方法？最低要求： 必须存在将项目工作结果移交至生产阶段的过程。 对于集成（嵌入式）软件产品而言，需记录(jl)开发成果（包括中

29、间结果及其文档）。 项目移交的前提条件是成功完成内部PPA程序。批量生产放行的前提是顾客放行。内外部放行的措施计划应及时落实。 具备所有特殊特性的能力证明。 人力资源按策划的要求到位，并且具备资质。 物质资源包括建筑、试验设备、实验室设备、机器、设施等 这些物质必须到位并得到放行。 采购放行已经到位。 必须描述并落实确保生产启动的措施。 第30页/共78页第三十页，共79页。P5 提问(twn)条变化12NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P5P5供方管理供方管理P5P5供方管理供方管理5.1*是否编制了产品-FMEA/过程-FMEA，并在项目进程中进行了更新，同时确定了纠正措

30、施？5.1是否只和获得批准的且具备质量能力的供方开展合作？5.2是否在供应链上考虑顾客要求？5.2是否在供应链中考虑了顾客的要求？5.3是否与供方就交付绩效约定了目标协议，并加以了落实？5.3是否与供方就供货绩效约定了目标，并且加以了落实？提问延伸到供应链5.4*对于外包产品和服务，是否获得了所需的批准/放行？5.4*针对采购的产品和服务，是否获得了必要的批准/放行？5.5*是否确保了外包产品和服务的质量？5.5*针对采购的产品和服务，约定的质量是否得到了保障？5.6是否对进厂的货物进行了适宜的储存？5.6是否对进货的来料进行了适当的交付和储存？包括交付+运输5.7人员资质是否能满足不同的任务

31、，并定义了其职责？5.7针对具体的任务，相关人员是否定义了职责且具备了资质？第31页/共78页第三十一页，共79页。P5 供方管理(gunl)P5.1 是否只和获得批准的且具备质量能力的供方开展合作？最低要求： 在量产过程中，必须确保只和批准/放行的供方开展合作。按规定的标准对供方质量能力开展评价。 对现有供方质量能力开展评价。 识别并评价供应链中的风险，通过适当(shdng)措施加以降低（应急策略）。第32页/共78页第三十二页，共79页。P5 供方管理(gunl)P5.2 是否在供应链中考虑了顾客的要求？最低要求： 规范对顾客要求的沟通，并确保可追溯性。 顾客要求还包括其他要求，如：图纸、

32、零部件、软件或元器件规范，以及质量管理协议和其他使用(shyng)的标准。 量产期间，还要考虑变更管理。 识别和确保接口。第33页/共78页第三十三页，共79页。P5 供方管理(gunl)P5.3 是否与供方就供货绩效约定了目标，并且加以了落实？最低要求： 必须(bx)和整个供应链里所有供方就供方绩效约定目标并且确保落实。 必须(bx)在规定的时间里检查和评估供方表现。 出现偏差时，则必须(bx)约定措施，并且在期限内对措施具体落实开展监控。第34页/共78页第三十四页，共79页。P5 供方管理(gunl)P5.4* 针对采购的产品和服务，是否获得了必要的批准/放行？最低要求： 对于所有采购的

33、产品和服务，必须在新的/变更的产品和过程投入批量生产前，执行放行。 对于模块供货，除非另有规定，供方应全权负责所有各单独部件的质量(zhling)监控。第35页/共78页第三十五页，共79页。P5 供方管理(gunl)P5.5* 针对采购的产品和服务，约定的质量是否得到了保障？最低要求： 为了监控采购的产品和服务的质量，要定期开展检验，并对结果做好记录和评价。 供方质量问题要通过标准的投诉流程来处理。 根据顾客要求，开展全尺寸检验和性能测试（Re-Qualification）。 用于来料检验和测量的设备充分具备(jbi)，按照规定存放，并且合理地设计检验工位（空调、良好的照明、整洁、清洁，以免

34、受损和异物污染）。第36页/共78页第三十六页，共79页。P5 供方管理(gunl)P5.6 是否对进货的来料进行了适当的交付和储存？最低要求： 来料及其承载器具必须按照批准的状态进行搬运和存储，同时避免物料受损或者混料。 对于可能温度、湿度、震动等影响从而影响到成品的物料，其搬运和储存条件必须加以规范和验证。 对关键原材料，制定搬运条件。 确保可以(ky)的和隔离的产品的可靠存放，防止非授权的产品获得。 在后续加工过程中，要采用FIFO原则，并且确保批次的可追溯性。 仓储管理系统中的物料库存数量与实际数量互相一致。 存储条件符合产品要求。第37页/共78页第三十七页，共79页。P5 供方管理

35、(gunl)P5.7 针对具体的任务，相关人员是否定义了职责且具备了资质？最低要求： 针对员工在其各自的工作范围内需要(xyo)履行哪些责任、任务，以及拥有哪些权限（例如：货物进场检验、投诉处理、供方管理、供方审核），对此，必须加以描述。 根据每名员工具体所担任的任务，确定其培训要求，相应的资质必须具备。 要理解迄今针对有关采购的产品或服务的投诉。第38页/共78页第三十八页，共79页。P6.1 提问(twn)条变化13NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P6P6过程分析过程分析/ /生产生产P6P6过程分析过程分析/ /生产生产6.1什么进入过程？（过程输入）什么进入过程？（

36、过程输入）6.1什么进入过程？（过程输入）什么进入过程？（过程输入）6.1.1*是否在开发和批量生产之间进行了项目交接？6.1.1是否在开发和批量生产之间进行了项目交接，以确保生产顺利启动？新增！生产顺利启动6.1.2是否能在确定的时间、确定的地点（库位、工位）获得所需数量/生产批次数的原材料？6.1.2来料是否在约定的时间按所需数量/生产批次大小被送至正确的存放位置/工位？6.1.3是否对原材料进行了适宜的仓储，运输设备/包装方式是否与原材料的特殊特性相适应？6.1.3是否对来料进行了适当的存储，所使用的运输工具/包装设备是否适合来料的特殊特性？6.1.4必须的标识/记录/批准是否存在，并且

37、与原材料进行适宜的对应？6.1.4来料是否具备必要的标识/记录/放行，并且得以适当地体现？6.1.5在系列生产过程中，是否对产品或者过程变更进行了跟进并文件化？6.1.5*是否对量产过程中的产品或过程变更开展了跟踪和记录？第39页/共78页第三十九页，共79页。P6.1 过程(guchng)输入P6.1.1 是否在开发和批量生产之间进行了项目交接，以确保生产顺利启动(qdng)？最低要求： 项目已经移交至批量生产阶段，必要时对未关闭的问题点进行跟踪并按期落实。对整个移交过程的职责并加以落实。 在首次量产交货前，必须首先完成产品和生产过程全面批准/放行（PPA），所有所需的文件均到位。 已落实旨

38、在保障投产的措施。 确保对风险分析进行更新和进一步开发（例如：产品/过程FMEA）。 所需数量的工装模具、检验和测量设备均已到位。第40页/共78页第四十页，共79页。P6.1 过程(guchng)输入P6.1.2 来料是否在约定的时间按所需数量/生产批次大小被送至正确的存放位置/工位？最低要求： 正确的产品（来料、零件、部件.）必须以约定的质量，正确的数量，正确的包装、随附正确的文件、在约定的时间送至正确的地点。必须在知道的仓储位置/工位，准备好零件/部件。 必须考虑到订单数量/生产批次大小，从而确保提供的零部件/材料能够满足相应工位的需求（例如：看板、JIT、FIFO）。同时也考虑到上游工

39、序协调一致。 在订单生产结束后，对不需要的零部件（剩余料）的返还(fn hi)必须加以控制，包括数量的记录。第41页/共78页第四十一页，共79页。P6.1 过程(guchng)输入P6.1.3 是否对来料进行(jnxng)了适当的存储，所使用的运输工具/包装设备是否适合来料的特殊特性？最低要求： 必须考虑并落实包装规范要求（包括在生产过程中）。 在生产和组织内部的运输过程中，以及往返于服务提供商的运输过程中，必须适合的运输工具，以免产品受到损坏和污染。 仓储区/加工工位/容器必须达到零部件/产品所需的要求的整洁/清洁要求，要定义清洁周期，并加以监控。 加工工位/装配线上的零部件/物料的供应必

40、须便于安全操作。 必须通过合适的方法，监控为特殊材料/零部件规定的仓储时间以及使用有效期（最长、最短仓储时间，规定的中间临时仓储时间）。 机器和设备所需的关键生产资料和辅料，如果对产品/产品质量有直接影响的话，那么，就必须对他们开展相应的监控。 对于零部件/来料/关键的生产资料和辅料，要采取措施，防止它们收到环境/气候的影响。第42页/共78页第四十二页，共79页。P6.1 过程(guchng)输入P6.1.4 来料是否具备必要的标识/记录/放行，并且得以适当地体现？最低要求： 对放行的来料必须加以清晰(qngx)的标识，放行状态清楚地体现在标识中。包装袋/批次/装运设备/零部件上的放行标识必

41、须进行规范。 必须确保只有放行的材料/零部件才能被提供给生产/下道工序使用。 必须在合理的框架内确保生产单元的可追溯性（例如：文档、批次）。 根据产品风险，必须在从供方到顾客的整体过程链上确保可追溯性。 必须考虑到客户可追溯性的标识方面要求。 必须考虑到法定的（Legal）要求。 对于履行存档责任和存档期有特殊要求的特性的检测结果，必须相应做好记录。第43页/共78页第四十三页，共79页。P6.1 过程(guchng)输入P6.1.5* 是否对量产过程中的产品或过程变更开展了跟踪和记录？最低要求： 变更管理，即从变更申请一直到变更实现(shxin)，必须加以明确描述。相应的责权关系必须加以规范

42、。 产品和过程变更必须根据顾客要求与客户协商，并且经过批准和放行（包括软件更新）。必要时，需要重新进行PPA批准。变更状态的记录必须具备完全可追溯性。 必须确保在任何时候，使用的是正确的设计等级的来料或软件，制造并交付给顾客的是正确的设计等级的产品。第44页/共78页第四十四页，共79页。P6.2 提问(twn)条变化14NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P6P6过程分析过程分析/ /生产生产P6P6过程分析过程分析/ /生产生产6.2是否所有生产过程均受控？是否所有生产过程均受控？（过程流程）（过程流程）6.2是否所有生产过程均受控？是否所有生产过程均受控？（过程步骤）（过

43、程步骤）6.2.1*基于上次控制计划，是否在生产和测试/检验文件上完整地列出了相关细节？6.2.1控制计划的要求是否完整并得到有效落实？6.2.2是否对生产操作进行了检查/批准，并对设置数据进行了采集？6.2.2是否进行了生产启动的重复性放行？6.2.3*所使用的生产设施是否可以满足顾客对产品的特定要求？6.2.3*是否对生产中的特殊特性进行了管理？(2010-P 6.2.3) P 6.4+6.4.1-Cpk/Cgk6.2.4*是否在生产中控制住了重要特性？6.2.4*是否对为放行和/或缺陷零件进行了管理？6.2.5是否对报废、返工和调整件进行了隔离及标识？6.2.5是否能确保材料/零件在流转

44、过程中不发生混合/弄错？6.2.6是否确保了无聊/零件的流向，以防止混料/错料的生产？第45页/共78页第四十五页，共79页。P6.2 过程(guchng)步骤P6.2.1 控制计划的要求是否完整并得到有效落实？最低要求： 基于生产控制计划的生产和检验文件完备。其中必须对检验特性、检验设备、检验方法、检验频度(pn d)/周期、重新评定等加以规定。 文件必须随时可查阅。 对于影响到产品特性/质量的过程参数必须加以完整地描述。过程参数和检验特性必须带有公差。 在过程控制图上必须规定控制限，控制限必须可识别、可追溯。 针对过程要求和检验特性，必须对发现的不符合项以及启动的措施加以记录。 对过程干扰

45、，所采取的必要的措施（反应计划）必须明确，由负责人员制定并记录。 对制造过程方面由特殊要求的产品，必须在控制计划或生产和检验文件中提供设备/模具/辅助工具所对应的数据。 规范返工条件，并且在过程中加以保障（零部件标识，再次检查/检验）。第46页/共78页第四十六页，共79页。P6.2 过程(guchng)步骤P6.2.2 是否进行了生产启动的重复性放行？最低要求： 生产重新放行是与订单相关的生产启动批准。 必须规定了生产重新放行的触发标准，例如：生产中断后。 产品和过程必须重新放行，由相关负责人员根据验收(ynshu)标准进行放行并记录。必须记录偏差和对应措施。 必须根据明确的检验指导书进行放

46、行检验（数量和方法）。 如果在取走检验样件后继续生产，那么，在检验样件得到批准前，必须对此期间生产的产品进行隔离。 在放行前，所需的参考样品和极限样件必须具备。第47页/共78页第四十七页，共79页。P6.2 过程(guchng)步骤P6.2.3* 是否对生产中的特殊特性进行(jnxng)了管理？最低要求： 涉及特殊特性的产品特性和过程参数要在生产控制计划中标出，并且进行(jnxng)系统性监控。 对不符合情况及其纠正措施加以记录并保持。对于影响到产品特性的不符合项，必须由顾客加以批准。 确定了针对特殊特性的质量记录（存档时间，存档方式）。并且与顾客达成一致。第48页/共78页第四十八页，共7

47、9页。P6.2 过程(guchng)步骤P6.2.4* 是否对为放行和/或缺陷零件进行了管理？最低要求(yoqi)： 未批准放行件和/或缺陷件（报废件和返工件）必须被隔离和控制，或可靠地从正常生产流程中剔除。 在这些件的容器上或直接在件上进行标识。 对返工的准则以及所要做的检测加以规定和落实。 隔离仓库和隔离区域必须明确识别。必须防止被无意使用。 调试件、设置用零件或参考件必须进行标识并防止意外使用。第49页/共78页第四十九页，共79页。P6.2 过程(guchng)步骤P6.2.5 是否能确保材料/零件在流转过程中不发生混合/弄错？最低要求： 确保混料、用错料、用错软件等情况不会发生。 必

48、须通过适当(shdng)的措施/检验，确保已错误安装的零部件被尽早地发现并剔除。相关的情形和措施必须在风险分析（例如：FMEA，必要时在产品FMEA）中加以考虑和检查。 加工状态和/或检验状态必须清晰明了。 针对剩余零部件、隔离件、返工零件、产品审核件和检验件的重新投入使用，必须进行明确规范（包括可追溯管理）。 对经过外包过程（例如：挑选服务）的零件的重新使用，必须制定规范。第50页/共78页第五十页，共79页。P6.3 提问(twn)条变化15NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P6P6过程分析过程分析/ /生产生产P6P6过程分析过程分析/ /生产生产6.3哪些功能为过程提

49、供支持（人哪些功能为过程提供支持（人力资源）力资源）6.3哪些功能为过程提供支持哪些功能为过程提供支持（人力资源）（人力资源）6.3.1是否向员工授予了职责和权限，以监察产品和过程的质量？6.3.1*员工是否能从事安排的工作？6.3.2*员工是否合适完成下达的任务，并且其资质是否保持更新？6.3.2员工是否了解监视产品和过程质量的职责和权限？6.3.3是否有人力资源安排计划？6.3.3是否有必要的人力资源第51页/共78页第五十一页，共79页。P6.3 人力资源P6.3.1 员工是否能从事安排的工作？最低要求： 对于每一位员工，必须根据岗位要求制定岗位描述，必要时，针对性确定培训需求。 必须记

50、录参加培训的人员。及其胜任怎么样的任务和工作。 对所开展的培训、指导、上岗/资质认可，必须加以记录。 对具有特殊特性的产品的处置和操作，必须为员工提供相应的培训指导。 针对具体的工作所必备的特殊能力证明（例如：叉车驾驶执照，焊接证书，视力测试、听力测试），必须具备。 从事测量和检验的员工，必须完成检测(jin c)设备操作所用的培训。 一旦产品/过程发生变更，要开展相应的培训/指导，并且做好记录。 上述要求即使用于内部员工，也适用于外部临时工。第52页/共78页第五十二页，共79页。P6.3 人力资源P6.3.2 员工是否了解监视产品和过程质量的职责和权限？最低要求： 针对员工在其各自工作范域

51、需履行哪些职责、任务，以及哪些权限，对此，必须加以描述和落实（例如：过程放行(fngxng)，首件批准、自检、隔离）进行。 针对错误可能会引起的后果，对所有员工都进行了培训教育（产品的作用/功能是什么。如果由于错误装配导致产品功能不能被保证的话，又会发生什么）。 员工定期得到在内外部顾客处的质量状况。 这些要求既适用于内部员工，也适用于外部临时工。第53页/共78页第五十三页，共79页。P6.3 人力资源P6.3.3 是否有必要的人力资源？最低要求： 所有班次要具备必要数量且有资质的人员。人员配置计划必须考虑到员工的资质（例如：资质矩阵）。 对于(duy)非持续适用的支持性区域（例如：实验室、

52、测量室），应制定相应的规定。 配置计划考虑到了顾客订单波动和人员缺勤情况（病假/休假/培训）。 上诉要求既适用于内部员工，也适用于外部临时工。第54页/共78页第五十四页，共79页。P6.4 提问(twn)条变化16NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P6P6过程分析过程分析/ /生产生产P6P6过程分析过程分析/ /生产生产6.4通过哪些资源实现了过程通过哪些资源实现了过程6.4通过哪些资源实现了过程通过哪些资源实现了过程6.4.1生产设施/工装的维护及保养是否受控6.4.1*是否能够利用生产设备满足顾客对产品的具体要求？(2010P6.2.3) 过程能力要求Cpk/Cgk6

53、.4.2*通过使用的测试、检验和测量设备，是否能有效地监察质量要求6.4.2生产设备和工具的维修保养是否受控？6.4.3生产工位和测试/检验区域是否满足要求？6.4.3*是否能利用监视和测量设备对质量要求进行有效的监控？6.4.4工装、设施和测试/检验设备是否被正确地存放？6.4.4生产和检验工位是否满足需求？6.4.5是否正确地存放工具、装置和检验设备？第55页/共78页第五十五页，共79页。P6.4 物质(wzh)资源P6.4.1* 是否能够利用生产设备满足顾客对产品的具体要求？最低要求： 必须证明(zhngmng)，通过现有的生产设备，可以根据顾客要求来落实制作过程，并且，作为结果的产品

54、能满足顾客的规范要求。 生产设施、机器、设备必须有能力满足具体特性的公差方面的要求。 对指定的产品过程特性，必须进行过程能力考察，并且能力得到满足。 过程能力满足顾客要求。产期过程能力至少要求Cpk，对于不能证明(zhngmng)能力的特殊特性，要求开展100%的全检。 设施、模具、夹具和搬运设施的规格状态必须满足实际量产条件下的要求。第56页/共78页第五十六页，共79页。P6.4 物质(wzh)资源P6.4.2 生产设备和工具的维修保养是否受控？最低要求： 针对设施、设备、机器和模具，制定并落实了保养和维护措施（保养、检查、维修）。 对已落实的维护保养措施（计划和非计划）进行记录，并对其如

55、何改进加以分析。 有效(yuxio)地落实一个过程，对停线时间、机器负荷以及模具寿命开展分析和优化。 识别关键过程和瓶颈设备，并在风险维护保养基础上制定相应的维护保养措施（预防性/预测性）。 生产设备和备件要确保。 实施必要的维护保养所需的资源必须到位。 实施模具管理系统，具体涉及以下一些事项： -使用状态标识（例如：合格/不合格） -模具履历，其中包括对模具的历次变更（例如：模具跟踪卡） -模具寿命 -模具的所有权（例如：顾客财产）第57页/共78页第五十七页，共79页。P6.4 物质(wzh)资源P6.4.3* 是否能利用监视和测量设备对质量要求进行有效的监控？最低要求： 测试、检验和测量

56、设备适用于生产中的实际用途和操作，并且包含在控制计划中。 能力研究应对测试、检验和测量设备的适用性进行确认(qurn)。落实了一套针对测量和检验设备的标识系统。这些检测设备的管理基于标识系统开展的。 定义并且实施定期监控测量和检验设备的流程（定义了收集/返还职责）。同时，还考虑到集成在生产过程中的、对产品特性有影响的测量装置的校准。 对于影响到测量精度或者测量结果的测量和检验设备的附属装置，要采取同样的方式加以监控。第58页/共78页第五十八页，共79页。P6.4 物质(wzh)资源P6.4.4 生产和检验工位是否满足需求？ 最低要求： 加工工位及周边布置的条件环境适合于生产操作和产品的要求，

57、从而可以预防(yfng)/避免污染、损失、混料以及误解。 这也适用于长期或临时性的返工、挑选、检测工位。 除此之外，工位设计应符合人机工程。第59页/共78页第五十九页，共79页。P6.4 物质(wzh)资源P6.4.5 是否正确地存放工具、装置和检验设备？最低要求： 根据要求，正确存放和管理模具、装置和检验设备（检具）。即使是不适用的和/或尚未批准的模具、装置和检验工具，都必须适当的加以存放和管理。 所有模具、装置和检验工具都必须标识其当前状态以及可追溯的变更等级（变更历史）。 必须确保在仓储过程中不会受损，并且(bngqi)落实措施，防止受环境因素的影响。最后，还需要保证整洁和清洁。 发放

58、和使用都要加以规范/控制，并且(bngqi)相应做好记录。第60页/共78页第六十页，共79页。P6.5 提问(twn)条变化17NR2010过程要素NR2016过程要素变更2016P6P6过程分析过程分析/ /生产生产P6P6过程分析过程分析/ /生产生产6.5过程实现的效果如何（有效性、过程实现的效果如何（有效性、效率、减少浪费）效率、减少浪费）6.5过程实现的效果如何（有效过程实现的效果如何（有效性、效率、减少浪费）性、效率、减少浪费）6.5.1是否为产品和过程设定了目标要求？6.5.1针对制造过程是否设定了目标？6.5.2对收集到的质量和过程数据是否可进行评审？6.5.2是否对质量和过

59、程数据开展了收集和分析？6.5.3*当与产品和过程的要求有偏差时，是否进行了原因分析，并检查了纠正措施的有效性？6.5.3*一旦与产品和过程要求不符，是否分析了原因，并且验证了纠正措施的有效性？6.5.4*是否定期进行了过程和产品审核？6.5.4是否对过程和产品定期开展审核？第61页/共78页第六十一页，共79页。P6.5 过程(guchng)效率P6.5.1 针对制造过程是否设定了目标？最低要求： 为过程确定具体的目标，并开展监控和联系沟通（生产产量，质量指标/失效率、审核结果、单件生产时间、缺陷成本、过程能力指数/Cpk）。 达到了可实现(shxin)地目标要求，并确保目标要求的更新。 设

60、定目标时，要考虑到顾客的要求。 定期开展设定数据与实际数据的比较。第62页/共78页第六十二页，共79页。P6.5 过程(guchng)效率P6.5.2 是否对质量和过程数据开展了收集和分析？最低要求： 为证明遵守要求和目标设定，必须对证明产品合格地质量和过程数据（目标值）加以规定和记录，并记录实际数据。 必须确保数据可用于评价。 记录特殊情况（班次日志/设备日志）。 所记录的数据要与产品和过程相关，这些数据可查阅(chyu)、清晰，并按规定存档。同时需要满足可追溯性的要求。 对记录的数据进行分析，并启动相应的改进措施。 根据质量、成本、服务方面地发现，不断确定改进地潜力。 导致过程或产品发生