质量体系文件编写要求

1、CCC认证培训教材 第 33 页 共 33 页 第一章 质量体系文件的编写要求第一节 质量管理体系文件的总体设计编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分，在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。质量文件既符合标准要求，又适合组织实际， 1质量文件的特性(1)法规性 由相关的管理者正式批准、发布、实施； 文件一旦批准实施，就必须认真执行； 按规定的程序进行文件修改；作为评价实际运作的依据。(2)唯一性 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致； 一项质量管理活动，只能规定唯一的程序； 一项规定都只能有唯一的理解； 不允许使用无效版本的文件。

2、(3)适用性 遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。 文件的规定在实际工作中能完全做到。 质量文件都应符合组织的实际情况。 发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。(4)系统性。 应形成不同的层次，涵盖所采用的GBT190012000的全部的适用要求和规定，形成文件系统； 不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能； 各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复； 与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。 涉及的各种接口必须认真处理好。2质量文件的三种编写方法(1)自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)

3、、质量记录的顺序编写。此方法的特点是： 组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少； 对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GBT 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高； 有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 文件编写所需时间较长； 会伴随着反复修改。(2)自下而上的编写方法 按质量记录、作业指导书(程序或规范)、程序文件、质量手册的顺序编写。此方法的特点是： 适用于原管理基础较好的组织； 如无文件总体方案设计指导，则易出现混乱。(3)中间突破的编写方法 先编写程序文件，再进行质量手册和作业指导书、质量记录的编写。此方法的特点

4、是： 此方法的实质是从分析质量活动、确定活动程序开始； 有利于GBT19000一ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合； 可缩短质量文件编写时间。3质量文件的总体设计(1) 总体设计：确定所有(或大部分)质量文件目录的过程。进行质量管理、体系策划。(2) 具体做法：确定组织的质量方针(草案)。识别质量体系覆盖的产品及其过程/服务，确定质量管理体系要求，进行合理的删减。设计质量手册的框架质量手册的章节目录。确定程序文件目录：a）目录中必须包括标准中规定的6个程序文件的内容。b）其他程序-只要有过程、有工作、有活动就会有程序应根据组织的实际情况来确定 组织规模大、产品复杂、过程要求高，程

5、序文件可以多一些，反之则少一些。 对于产品单一、管理简单、规模不大的组织来说，在质量手册中规定了相应的程序，也可以不再编写专门的程序文件，而用质量手册中的程序规定来代替。暂时不考虑质量记录。暂时不考虑质量计划；质量文件目录应当进行评审。进行质量职能的分配和展开a）理顺组织机构机构有明确的功能,功能与机构相符；配置了适当的质量组织机构；重视和加强质量管理体系要求和质量职能活动的“接口控制”；机构设置适应顾客对质量、交货期、品种和服务的全面要求，管理效率和服务质量得到提高和改进。b）进行质量管理体系要求分配和质量职能的展开质量管理体系要求是产品质量形成过程中质量职能的系统体现，构成三级展开的基础：

6、第一级为质量管理体系要求-结合产品及过程/服务第二级为质量职能-由谁做第三级为质量活动项目-如何做例如，与顾客有关的过程这一质量管理要求可以展开为以下质量职能： 准确确定市场对产品的需求，包括确定市场的环境、容量、产品等级、数量、价格、销售渠道和销售地区；对产品合同或市场需要进行评审，确定顾客的要求； 对顾客的潜在要求进行调查，提出产品要求说明或提纲；建立顾客信息反馈系统。质量职能对应质量管理体系程序。质量活动都相应的作业程序(工作指导书或作业指导书)。c）编写部门质量职能汇总表所有承担质量管理体系要求责任的职能部门，都应详细做出本部门的质量职能展开表。质量管理体系要求要注明主管领导(或部门)

7、，质量职能也要规定归口部门，质量活动项目更要规定主办部门(或人员)。小型组织不仅可以展开到部门，也可以(或应该)展开到岗位。组织应将会议讨论决定的质量职能展开表汇总成册，并以此编写质量管理体文件明细表，作为编写质量管理体系文件的基础资料。针对质量职能三级展开的各项活动，由质量职能活动的主管部门负责制定管理制度，实施检查与考核。第二节 编写质量管理体系文件的基本要求1基本要求(1) 一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色(2) 质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度(3)一个组织只能有唯一的质量管理体系文件(4)质量文件应便于执行 能被所有人员理解；利于实施、保持并行之有效；重点在于预防问

8、题的发生，而不是依靠事后的检查；有利于证实检查；有利于持续改进。(5)质量文件既要分层编写又要相互协调 质量管理体系文件一般可分24个层次，如质量手册、程序文件和质量记录等。同一层次文件随着组织规模不同也可再作细分。(6)质量文件必须符合文件控制的要求授权有表明由授权的管理或技术人员编写、审查和批准的签名规定；有表明对文件进行修订规定。 登记 有表明受控文件所有持有者姓名的登记本。 分发 每份文件均应按规定编号并分发给个人或岗位，应有收到人的签名为证。 更改 修改后的文件应发给受控文件所有持有者，并有将原文件收回的证据。 复制 复制应处于受控制状态，进行编号、登记等。2关子文件的协调性问题(1

9、)与原有文件协调无论是新编的还是原有的程序文件，都是技术文件的补充：不重复原则； 无参数原则； 闭环管理原。(2)与质量环境协调人员条件要合适；技术条件要合适； 社会条件要合适。3)文件的内部协调3关子文件的可操作性问题(1)符合组织实际(2)规定明确文件规定的任何一项活动(工作)，都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格要办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。(3)文件统一(4)接口妥当(5)形成闭环质量文件应当体现PDCA循环的要求，形成闭环。一项质量活动(工作)从哪儿开始，到哪儿结束，应在文件中明确表示，结束与开始应当重合

10、。第三节 质量管理体系文件编写的程序1落实编写人员(1)成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审定工作 领导小组应由最高管理者负责；管理者代表协助；相关部门的领导担任成员。(2)成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作由各职能部门推荐或指定熟悉相关的业务并具有较强的文字能力的人员(3)确定一名或数名编辑 由质量管理人员承担； 直接负责文件编写工作的计划、指导、协调、编辑、联络、组织等工作。2进行必要培训 培训的内容包括： 质量管理的基本理论GBT 190002000给出的质量管理八项原则2000版GBT19000一ISO 9000族标准 基本方法：朱兰质量螺旋、PDCA循环、过程方法等。组织

11、所面临的质量形势以及所采取的对策(质量方针草案)。将2000版GBT19000一ISO 9000族标准结合组织的实际情况，对其中的要求逐条分析、讲解、编写质量文件的基本要求(见本章第二节)。 编写质量文件的格式要求(见本章第四节)。 编写质量文件的语言文字要求和注意事项(见本章第四节)。3编写指导性文件 指导性文件中应就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例，以及起草、批准、修改权限等作出规定，其内容包括：质量体系文件控制程序；质量体系文件编号办法；编写质量手册的基本规定(质量手册编写的基本要求、构成和要求描述的格式)；质量职能的分配和接口的处理方法；程序文件编写规定(原则)；作业指导书编

12、写规定。文件可作为长久性文件编人组织的质量文件。其他的可作为临时性文件，也可作为长久性文件收入质量文件中。这些文件也是对编写人员进行培训的重要教材。小型组织可少编写或不编写这类文件。4制定编写计划 根据质量文件目录，确定具体的编写人员、完成时间，包括： 草案完成时间校审完成时间修改完成时间5编写草案按编写计划和编写要求写出文件草案：对所涉及的部门、人员、活动(工作)进行调研，确定：谁在做怎样做存在问题经验关键环节需要改进或简化的环节需要强化或细化的环节。6文件的编辑和审批7文件的试行或评审8正式发布 下面是某公司质量文件编写过程实例，供参考。(1)拟制质量方针质量方针应文字简练，高度概括，既能

13、表现雄心壮志、激励人心，又应实事求是、切实可行。采取在公司征集、择优推荐，总经理选定或确定后发布的办法。从上半年发出征集通知后，收到200多份稿件，从中择优选出20份提交总经理决策。经总经理反复推敲和斟酌，形成了既体现组织精神和产品特点，又概括了向顾客承诺的质量方针。(2)分清质量职责 贯标办公室按GBT19000-ISO 9000族标准的要求，结合组织实际情况选定质量管理体系要素，理清质量职能，拟制出质量职能分配方案，将方案发到各有关领导和部门征求意见。经多次修改后，由总经理审定批准。(3)确定质量手册和程序文件的结构 在反复消化标准之后，根据组织的实际情况，为使质量管理体系文件覆盖公司的所

14、有产品和6个部门，既要满足认证的需要，又要满足组织内部管理的需要，还要具有可操作性。我们采取质量手册和程序文件分为两级的办法，一级是公司、二级是工厂，明确规定工厂的质量手册和程序文件是公司级质量手册和程序文件的细化和补充，不能与公司的质量手册和程序文件相悖。经过贯标办公室的反复比较，精心策划，确定了统一的文件结构和格式，编写了“质量体系文件明细表”，列出应编写的总手册、分手册、程序文件、分程序文件的名称、主要内容、编写的主要部门和相关部门。(4)落实编写任务 文件是质量管理体系的主要表征形式，文件编写是质量管理体系建立过程中的一项特殊而重要的工作。借贯标的东风，公司各领域的质量活动及规章制度全

15、部形成了书面文件。贯标办公室按文件目录编写了每个文件的任务书，明确编写文件的要求和责任。该任务书一式两份，由总经理在专门召开的会议上下达给各职能部门和工厂的负责人，最后落实到个人。 质量管理体系文件的编写，我们采取的是质量部门编写质量手册，各职能部门编写程序文件，各工厂编写分质量手册和本单位的程序文件，集中编写和分散编写相结合的办法。编写的原则是依据标准，密切结合实际。先按经验写实，后按标准修改补充，不搞花架子，力求简单，切实可行。按照标准的要求，该有的一定要写到。为使手册和程序文件全面、系统，具有可操作性，在征求各方面意见后，统一由贯标办公室审核修改，交相关部门会签，由总经理批准发布。在文件

16、的编写过程中，对各要素和部门间的接口，都进行了认真反复讨论。对此，贯标办公室做了大量的工作，每份文件都从全局和质量管理体系整体角度来考虑加以修改，所有文件都经过多次修改后才得以定稿。由于有公司的正确领导，贯标办公室的有力组织、指导和协调，各部门人员的通力合作和共同努力，使我们编写的质量手册原则性、逻辑性强，文件层次清楚，具有可操作性。文件编写工作历时半年多，最终胜利完成，共编写1个总质量手册，6个分质量手册，31个程序文件和6个工厂的分程序文件，从而完成了公司质量体系的文件化。第四节 质量管理体系文件编写的技术性要求1质量文件的格式要求按标准化的要求规定格式。(1)_质量手册的格式概述封面目录

17、批准及授权引言(关于组织和质量手册本身的概括信息)范围适用领域术语和编写正文管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进质量手册的每个章节最好单独成页；修改栏目应包括修改日期、修改内容、修改人和批准日期等内容。(2)程序文件的推荐格式 程序文件的顺序一般是：目的、范围、定义、职责、工作程序、相关和支持文件、相关质量记录表格。“目的”和“范围”。按分项要求对质量管理体系要求进行描述。:如：824，是编写“产品的监视和测量”一个程序文件，还是分成“进货检验和试验控制程序”、“过程检验与试验控制程序”、“最终检验和试验控制程序”三个文件，二者在“目的”和“范围”上有较大的差异。“定义”。只需列出因本组织

18、产品的特殊性和管理的特殊性而在某程序文件中较多使用的词汇。这些词汇若不单独加以说明就不便于理解程序的内容和要求，或者可能产生认识乃至执行上的差异，则应给予定义，若没有此种情况，该程序文件中可不列出。不要将GBT19000一ISO 9000族标准中有关的术语和组织因产品特殊和管理的特殊所产生的共同的定义在此章列出。“职责” 要求采用一致的表述方式。思考题11 质量文件有哪些特性?2 如何进行质量文件的总体设计?请你为所在组织进行一次这种设计供质量手册记录和程序文件目录，并说明理由。3编写质量文件有哪些基本要求?如何满足质量文件的操作性要求。4你参加过质量文件的编写工作吗?你所在组织是怎样进行这项

19、工作的，有什么经验和教训?该如何改进?5请用实例说明几个主要用词的区别。第二章 质量手册的编制第一节概述第二节质量手册的编制程序第三节质量手册的内容思考题第一节 概 述1.质量手册的定义 GBT190002000规定，质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”(374)。手册与程序文件之间并没有严格的界限。将程序文件汇编起来，只要其涵盖了组织质量管理体系的全部要求，就是合格的。 在GBT190002000的质量手册定义中进一步说明：“为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。”也就是说，质量手册可以是： 程序文件的直接汇编； 一组或一部分程序文件； 针对特定设施、

20、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件； 多份文件或多层次的文件； 删减附录中只含有通用性内容的文件； 可独立应用的或是其他形式的文件； 基于组织所需其他多种可能的派生文件。 一般来说，不同组织的质量手册可以按下列方式来处理：(1)中小型组织或产品简单的组织(包括服务性组织)，可将质量手册与程序文件合一对与质量管理体系要求该要求的有关职责、权限、程序、要求一并写出； 每一章节(以要求分)可采用程序文件的写法并独立成篇。(2)大型组织或产品复杂的组织，可以将质量手册与程序文件分开编写质量手册只阐述质量管理体系要求的原则性要求程序文件阐述具体的要求以及职责、权限、程序。按这种形式编写的质量手册

21、较为简洁，程序文件则可能比较复杂， (3)将上述两种方法结合使用对一般的质量管理体系要求按第一种方法编写对重要的特殊的(例如GBT 190012000规定的6个质量管理体系要素)则按第二种方法编写。需要独立编写程序文件的质量管理体系要求，在质量手册中甚至只需写上一句话：“见X X程序文件。”需要提醒注意的是，在2000版GBT19000一ISO 9000族标准中，质量手册的含义已有了很大改变。在GBT65831994中，质量手册根据其范围，可以是“质量保证手册”，也可以是“质量管理手册”。有些组织为此编写了两套质量手册：2000版GBT 19000一ISO 9000族标准取消了这种提法，实际上

22、要求组织只编写一套质量手册。2编写质量手册的目的各组织编写和使用质量手册，应达到下述目的(但并不仅限于此)：贯彻组织的质量方针、程序和要求；使组织的质量管理体系有效地运行；提供更好的控制方法，促进质量保证活动；作为质量管理体系审核依据；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的连续性；按质量管理体系要求及相应方法培训人员；对外介绍其质量管理体系，证明其质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准相符合；在合同情况下，证明质量管理体系符合选定的质量管理体系标准。3质量手册的结构 质量手册的结构没有统一要求，按使用者的需要确定。(1)封面 质量手册的封面应清楚地表明组织的名称、手册标题、手册

23、发行版次、文件发放控制编号、文件编号和生效日期等。(2)批准页 由组织最高管理者签名的“质量手册发布令”。关于颁布质量手册)的命令（例一） “质量第一”是进行产品开发的基本方针，产品质量是占领市场、维护信誉的主要途径。我们按照CBT19000一ISO 9000族标准的要求，制定了质量手册。 质量手册是本公司质量工作的基本法规，是质量管理体系的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。质量手册已通过审定，现批准颁布，望全体人员遵照执行。AB公司经理X X X X X年X X月X日(3)手册目录 列出质量手册所含各章节题目，用修改记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。(4)手册说明 所编写的质量

24、手册适用的产品及其相关的过程/服务、生产该产品的组织领域或区域和手册依据的标准等。(5)发放控制页 用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。(6)术语、定义和缩略语 编入组织特有术语的概念和定义，例如“三包”、“质量否决权”、“回用”等，应注明依据的主要术语标准(如GBT190002000)。本章在需要时才设立，其目的是实现对质量手册的内容理解的一致性。(7)组织概况 这部分的主要目的是使组织外部的人员，例如顾客、招标单位、认证机构能对组织有初步了解。一般包括：组织名称、地址、通信方法；组织的隶属关系，例如是独立的公司或者是某公司下属的生产厂；所有制性质，例如国有企业、乡镇企业、私

25、营企业、中外合资企业； ，主要产品情况，包括产品的名称、系列、型号，执行的标准、质量情况和主要销售地区等；提供的产品涉及的过程/服务，例如设计、修理、安装等；组织规模，例如人员、面积、设施等；历史沿革，本组织简要发展情况。8)质量管理体系要求描述 分章按组织确定的方法描述所确定的质量管理体系要求，对不适合组织的或新增加的要求作出必要的说明。(9)质量手册阅读指南 此项主要适于总公司、集团公司性质的质量手册，其目的是便于查找手册中有关的内容。(10)支持性文件一般支持性文件包括程序文件、技术标准、操作规程、规范和管理标准等。改栏目应包括修改日期、修改内容、修改人和批准日期等内容。 4.编制质量手

26、册总体思路(1)总体考虑编制质量手册是组织进行质量体系设计迈出实质性的第一步，管理者代表和质量管理部门负责人应对编写组织工作有以下几个方面的总体考虑。必须有最高管理层的有效介入。承担质量职能的各部门领导应参加手册的讨论和审查。应组织一个熟悉标准、熟悉组织生产、技术和管理工作实际，责任心强、文笔好的编写班子。申请一定的人力和财力，保证时间和资源。(2)成立编写组织a)由质量管理部门负责编写质量管理部门负责审定编写工作计划、检查工作进度、协调和审查手册的工作；质量管理部门负责具体编写；管理者代表或质量管理部门负责人或聘请顾问指导并参加审稿、修改工作；各部门领导或部门领导委托人员负责编写有关章节或参

27、加讨论；最高管理者负责最后审批。b)成立专门编写组织负责编写管理者代表和各有关部门领导组成审定组；抽调人员组成编写组；指定手册编写责任人；聘请顾问负责指导并参加审稿；最高管理者负责最后审批。c）委托专家顾问负责编写顾问编写手册；管理者代表和各有关部门领导审定；最高管理者负责最后审批。 无论采用何种组织形式，最高管理者和管理者代表承担的职能是：主持制订质量方针；进行“接口”管理的裁定；制定质量手册编写计划；审批质量手册报批稿。(3)制定编写质量手册的工作计划在开始工作前，应制定工作计划，合理安排各项工作，包括工作进度、人员分工等，以确保质量手册编写工作的顺利进行。 质量手册编写计划见表。 在制定

28、编写质量手册的工作计划时应注意的几个问题： 应规定手册形成过程的四个阶段的时间：手册目录手册草稿(征求意见稿)征求意见稿(送审稿)定稿(报批稿)的具体时间规定各阶段起草和审查人员的名单。落实责任。按“谁主管谁负责”和“谁干谁编写”的原则落实。应有统一的规划和统稿。(4)质量手册的审查和批准a)质量手册的审查包括：内容审查格式审查职责审查接口审查 质量手册编写文字的审查 由责任编辑对质量管理体系要求描述各章节的结构、术语、语言风格及要求描述深度进行统一性审查。 质量手册内容的审查由手册编写人员，尤其是要素相关部门的人员对手册内容进行审查，包括标准的要求是否都已满足，实际的需要是否都已覆盖，表达是

29、否准确等。质量手册格式的审查 包括是否方便修改控制，是否方便使用，是否适合文件管理等。职责审查。 按照质量环的原理，明确职责是质量管理体系有效运行的关键。职责审查的要点是全面、合理和一致。具体包括：-各部门和主要人员的职责与权限是否表达得准确、全面，即与质量有关的职责和权限不能出现遗漏；-质量管理体系要素各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构与职责一节中所描述的职责和权限内容相一致；-所有的职责和权限是否与相应的质量活动相对应，且相互体现。接口审查。 分工负责、协同管理，是保证质量管理体系有效运行的基本要求。接口审查的重点是协调、闭环和确认。具体包括：-有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚

30、；-各项管理活动是否已形成闭环；-接口方式是否合理；-接口的各个工作环节是否清楚，并得到有关(相关)部门的确认。 b)质量手册的审批应经以上五个方面的审查定稿各部门领导会签。管理者代表或手册编写负责人应就手册的编写、协调情况及有关问题写出审批报告最高管理者依据会签表和审批报告进行最后审查并批准。质量手册的批准(也包括手册的会签和呈报)是一件十分认真和严肃的工作。被认证机构认可被顾客认可被职工认可：质量手册所描述的质量管理体系符合(所选用)标准的要求。质量手册所描述的质量管理体系符合本组织(质量保证)的需要。质量手册所描述的质量管理体系的质量保证能力能够满足顾客的要求。质量手册所描述的质量管理体

31、系符合所在地(国家)法律、法规的要求。质量管理体系涉及的职责、权限、接口方式都已确定，并得到各部门、各相关人员的确认。质量手册中所规定的控制原则、控制方法和证实方法都是可实现的和有效的。所以应谨慎从事，对所有的协调、职责的确认，符合性及文件的更改都应持积极的态度。5质量手册的管理分发控制、更改控制、使用与保管。(1)质量手册的分发控制按列入需要使用质量手册的部门和人员名单分发，清单需经批准。领用质量手册均需登记，应有分发号的受控文本标识领用部门或人员的签名要与分发号对应。(2)质量手册的更改控制 具体内容的更改控制提出更改申请办理更改批准手续由质量手册管理部门收回全部受控手册更改责任人按批准的

32、更改内容实施更改后发回领用部门质量手册控制部门发出更改通知单，使用部门人员实施具体内容的更改由文件管理人员定期检查。 页更换的控制更改超过规定次数或具体内容的更改量较大时，可采用页更换的方式。页更换的表达方式可用修改状态表达，也可用第几次修改的方式表达。采用新页更换所有受控文本的相应页，收回旧页并记录的方式。 手册的换版当手册更改次数超过规定或体系发生较大变动时，应采用换版的方式换版时，要重新批准，分发新版手册，收回旧版手册，手册各页的修改状态恢复初始状态。换版后的质量手册，应保持与其他文件的协调。(3)质量手册的使用与保管质量手册的分发范围应保证使用者都能方便查阅质量手册的有效版本。装订方式

33、应便于查阅和更改。质量手册的保管应作到不损坏、不丢失、不任意涂改如有损坏、丢失应及时报告。需补发时，应宣布已损失或丢失的分发号的受控质量手册作废，补发新分发号的质量手册。第三节 质量手册的内容1阐述质量管理体系要求的几个原则(1)质量手册的重点内容是对组织的质量管理体系进行描述 由于GBT190012000构成模式发生了较大的变化，因此组织的质手册最好能够重新加以编写。(2)质量手册要尽可能采用与GBT 190012000大体一致的结构，质量管理体系要求的名称和排列顺序最好与标准保持一致必要时，还要参照或选用GBT190042000的相关内容，如“相关方需求和期望”、“信息”、“供方和合作者”

34、、“自然资源”、“财务资源”、“与相关方有关的过程”、“财务测量”、“自我评定”、“相关方满意程度的测量和监视”、“改进”等等。这样，有利于认证审核和顾客审查，有利于证实满足标准的要求。(3)对每个质量管理体系要求的描述应反映GBT190012000中该要素的全部要求例如“54 策划”，包括“质量目标”和“质量管理体系策划”两项内容，在质量手册中应作为两个质量管理体系子要素来处理，不可任意取舍。 按规定，组织只限于对“7 产品实现”中的质量管理体系要求予以删减对已经删减的质量管理体系要求，质量手册中也应标明其序号和名称并说明已经删减，还必须说明删减的理由。(4)对各管理体系要求描述的重点内容是

35、本组织实现标准要求所采取的控制方法概述(控制要点)即本组织达到规定要求需要干什么、谁来干和原则上怎么干。这个“原则上怎么干”，就是指可引用某些标准和程序性文件。这些方法是从有关的质量管理体系程序文件中摘要形成的。质量管理体系要求的描述与质量管理体系程序文件的规定不应有矛盾。 (5)对每个质量管理体系要求描述，就是把质量管理要求转化为适合组织实际活动的各项要求应能满足质量管理的需要，且所有描述的活动要求都应保证在实际运作中实现。对质量管理体系要求的描述，应有部门或人员承担责任；不能孤立地描述质量管理要求，要充分考虑到与其他要一切的相关性；应满足相关法律、法规的要求。3 质量手册的重点内容 “5

36、管理职责”“6 资源管理”“7 产品实现”“8 测量、分析和改进”四大板块中所述的内容落实，并应有相应的程序文件予以支持和展开。(1)管理职责 应突出最高管理者在质量管理体系的建立、保持、有效和高效运行以及持续改进中的领导、承诺和参与作用。实施的途径是通过以下过程构成的闭环机制来实现：策划(54)职责、权限与沟通(55)管理评审(56) 2000版标准比1994版标准更明确地提出了策划的作用：在产品实现的策划(71)测量、分析和改进(8)和持续改进(851)等环节进一步予以展开。标准对最高管理者的作用规定了三个“确保”质量方针、目标的制定及资源获得，通过主持管理评审活动来评价质量管理体系的适宜

37、性、充分性和有效性。具体运作是通过其委任的管理者代表来进行的，质量手册应对上述内容加以规定，并具有可操作性和可监督性。质量方针的确定应与组织的总体经营目标相一致。八项质量管理原则是制定质量方针的理论基础；应是组织在质量方面的宗旨，并为质量目标的制定提供框；具体表述应概括、精炼，易于理解和沟通，在满足要求方面具有持续改进机会。质量目标应保持与质量方针的一致。质量目标应包括产品要求(特性)，并在相关的职能和各层次上可分解和可评价，以有助于全员的参与和对质量的承诺。 各部门、各层次的相互关系和承诺应通过职责和权限加以规定。从这个意义上讲，过程网实际上也是职责网，要条理清楚、接口明确。质量手册主要反映

38、组织管理层的职责和部门的职能注意不要将部门领导的职责和部门的职能混为一谈。(2)资源管理界定了人员、基础设施和工作环境的开展要求；突出了人力资源的控制，以保证员工有能力承担质量管理体系所规定的职责；这种能力是通过教育、培训、技能和经历形成和体现的。 质量手册应明确各种质量活动对人员的能力要求，以及为满足不同能力需求应进行的教育和培训，并提出评价所提供培训的有效性的标准和方法。 其余各类资源应根据“人一机一环”链的依赖和制约关系，结合组织的产品实现提出具体控制要求。(3)产品实现2000版GBT19000一ISO 9000族标准强调组织通过证明产品符合规定要求提供信任。规定要求包括：“顾客规定的

39、要求，包括对交付及交付后活动的要求”“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求”“与产品有关的法律法规要求”。评审和实现规定要求是产品实现的核心。 “产品实现”是2000版标准规定唯一可以进行删减的内容。将1994版标准中与生产过程有关的要素，如47，48，49，410，412，415，419都并人2000年版标准的“75 生产和服务提供”中；略去了一些细节，如紧急放行、例外转序、让步接收等，以给组织留下实施的空间。2000版标准将设计控制和采购这两个要素放在突出的位置，说明产品实现过程中源头控制的重要性。与1994版标准相比，2000版标准对411相对应的“监视和测量装置的

40、控制”单独加以说明，为“测量、分析和改进”中的测量和收集所需数据奠定了基础。 (4)测量、分析和改进对质量管理体系运作的有效性和效率进行系统的测量、分析和改进是2000版标准对1994版标准的一个重要补充和完善。它首先要求进行策划。策划的内容包括监视和测量活动的内容、方法(包括统计技术)和途径等。监视和测量的途径和方法有：顾客满意内部审核过程和产品的监视和测量等对上述过程所得到的数据进行分析，以便为组织的持续改进提供支持。2000版标准特别强调“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”。质量手册改版中应注意上述要求及过程的内在

41、联系和运行的系统性。 纵观2000版标准所示的“四大板块”的结构，均以PDCA闭环原理为指导，每个板块的内容都具有内在的逻辑性。在质量手册改版中，要参照2000版标准的思路和结构，结合上述的标准重点内容，分别作出规定。3质量管理体系要素描述的格式和注意事项如何描述质量管理体系要求没有统一的规定，但要求其准确、全面、简要. （1）格式目的：阐明实施本要求的目的；适用范围：阐明实施本要求适用的活动职责和权限：阐明实施本要素过程中涉及到的部门或人员的职责和权限。控制要点：阐明实施本要素要求的全部活动的原则和要求。相关的质量文件：列出实施本要素要求所需的各类文件。术语：需要时可编人。(2)质量体系内容

42、编写注意事项应将标准条文的要求与组织实际相结合，既满足标准要求，又反映实际状况。要注意质量管理体系要素的相关性。质量管理体系要求是产品质量形成过程中质量职能的系统体现。由于质量在形成过程中，有一个产生、组合、物化和传递的集聚过程。质量管理体系各要求之间，有着十分强烈的系统性、关联性、渗透性和因果关系。 由于各要求运动过程中的不协调性、不平衡性，使产品质量表现出不同的品质和个性。根据系统形态理论的原理，在编写质量手册(编写其他质量体系文件也同样)过程中，必须把握好质量管理体系要求之间的相关关系，注意实体系统和概念系统之间的转换关系，注意动态系统与静态系统的变化关系，重点把握动态的、开放的系统要求

43、之间的逻辑关系。实践证明，只有综合考虑各要素的要求及相关内容才能建立一个协调的、有效的质量管理体系。在编写的质量手册中，所有与质量有关的职责都要有部门承担，所涉及的各部门、各类人员的职责和权限应清楚并得到落实，做到职责的界定无漏项、无重复。在质量手册中，有关接口处理原则在组织描述中应准确阐述，做到接口方法明确，可操作性好。质量手册编写应力求文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和活动顺序正确。为了便于管理，质量手册的编辑和格式设计时，应适时考虑修改、改版和使用方便。思考题1你认为你所在的组织应按哪种形式来编写质量手册?请说明理由。2你参与过质量手册编写吗?你认为有哪些经验和教训?如果你所在组织准备根

44、据20阗版CBT19叩0一ISO 90阗族标准重新编写质量手册，你认为应怎么办好?3你所在组织有质量手册吗?如果有，你认为存在哪些问题?该如何改进?如果没有，请按CBT190012000的要求拟出一个大纲。第三章 程序文件的编写第一节概述第二节2000版GBT19000一ISO 9000族标准对程序文件的要求第三节程序文件的编写第四节程序文件编写示例思考题第三章 程序文件的编写第一节 概 述1程序的概念 根据GBT 190002000，程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”其注1：“程序可以形成文件，也可以不形成文件”。 注2：“当程序形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做

45、什么和谁来做，何地和如何做，应使用什么原材料、设备和文件去做，如何对活动进行控制和记录等。由定义可见，“程序”这个大概念，应用很广泛。从活动的内涵来看，大至一个产品的设计、生产、安装的全过程，小至一个具体的作业都可称为一项活动.而为活动所规定的方法都可称为“程序”。 这里研究的仅是质量管理体系程序文件，其内容是描述为实施质量管理体系要求所涉及到的各职能部门的活动。程序可以形成文件，也可以不形成文件，即不一定每一项活动都对应有一个书面程序，但对质量管理体系的工作程序来说，则必须要形成文件，以对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。程序不只是实施一项活动的步骤和顺序，它还应包括对活

46、动产生影响的各种因素，如活动的目的、范围、由谁做、在什么地点做、怎样做以及其他相关的物质保障条件等进行规定。一个程序文件(书面程序)对以上诸因素做出明确规定，才能够认为完成了“为进行某项活动所规定的途径”，也才可望通过程序文件的编写和实施，对质量管理体系的直接质量活动和间接质量活动进行适宜而连续的控制。2程序和过程的关系GBT190002000对“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”在阐述一个“过程”时，应该对该“过程”的输入、转换和输出的一组相关连的人员、资金、设施、设备、技术和方法等做出明确规定。这其实就是对程序文件的要求。所以说，对一个过程的活动所作的规定

47、实际上就是一项程序文件。3程序文件的性质 程序文件是为控制各项影响质量的活动而制定的各种文件。程序文件是软件，是一个组织的质量活动的内容和方法； 是质量管理体系结构中的组织结构、质量职责和权限、资源、工作程序等方面高效、经济、协调地运行的方法保证。 程序文件是质量手册的支持性、基础性文件，是对质量管理体系要素的策划。程序文件是质量管理体系有效运行的必要条件和依据，也是质量保证的见证之一。程序文件是组织正式发布的文件，是质量管理的法规，通过严格实施，使质量管理规范化。4程序文件的内涵(1)程序文件包含质量手册中的程序、工作程序、质量计划和质量记录等 工作程序，按其性质可分为管理性程序和技术性程序

48、两类。管理性程序文件主要是控制各项质量活动的管理办法和程序。以产品开发设计为例：产品开发设计程序设计评审的管理办法新产品试制和鉴定的管理办法标准化审查的规定设计定型和投产的管理办法设计更改程序改进设计的管理办法设计文件的管理制度等管理性程序文件通常与具体的产品对象没有直接关系，它适用于本组织的各种产品。技术性程序文件主要包括各种工艺文件作业指导书检验和试验规范计量器具的检定规程等大部分技术性程序文件与产品对象有直接关系。一般来说，不同的产品使用不同的工艺文件和检验技术文件。(3) 程序文件既一种管理手段,特别是在规模较大、产品复杂的组织中，往往要把所采用的质量管理体系要求细化成许多质量活动，然

49、后建立程序文件，以保证这些质量活动达到规定的要求。程序文件的完整性、系统性是至关重要的。必须组织人员进行系统设计，并与组织机构、内部职能分配和考核内容相一致。(3)程序文件是构成质量管理体系总的策划和管理质量活动的基础文件程序文件是为完成某项活动所规定的途径：厂长(经理)要完成的“某项活动”是制定质量方针，建立、完善质量管理体系并组织实施；某部门的管理人员要完成的“某项活动”往往是某一要求中的具体质量活动。各层次的人员需要不同层次的程序文件。(4)每份程序文件都应针对质量管理体系中一个逻辑上独立的活动.它可以是一个完整的质量管理体系要求，如采购质量控制程序、检验和试验控制程序；还可以是一个要求

50、中的一部分，如采购中的选择合格供方的程序；还可以是涉及多个质量管理体系要求的相互紧密关联的一组活动。(5)工作程序的数量及每份文件的内容、格式和外观，可由组织根据产品的复杂程度、规模大小、单位的组成以及业务特点等情况确定(6)程序文件的形式 管理标准(或制度)、工作标准，但内容应符合GBT19000一ISO 9000族标准的要求，并与质量手册和各项规定相一致。(7)程序文件的编写应规范化，以相同的格式和大体相同的结构编写每一个程序文件 (8)程序文件可以不必分级在小型组织中，直接按选用的质量管理体系要求的质量活动编写工作程序。(9)程序文件应详细、具体，有良好的可操作性质量管理体系程序文件(管

51、理性程序文件)一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在作业指导书或工艺规程等文件中出现。对技术性程序文件的编写，应视产品(零件)复杂程度、批量、生产组织的形式确定。此外，程序文件应简练、明确、易懂，并规定所采用的方法和满足要；求的准则.第二节 2000版GBT19000-ISO 9000族标准对程序文件的要1.GBT190012000要求的程序文件(1)GBT190012000要求建立的程序文件从1994版标准的19个减少为6个，文件控制(423)；记录控制(424)；内部审核(822)；不合格品控制(83)；纠正措施(852)；预防措施(853)。(2)减少文件的考虑基于标准通用的考虑，即这6个程序文件是各种类型、不