药品定期安全性更新报告_(模版)

1、依托红霉素片定期安全性更新报告第一次报告报 告 期：2002年07月10日至 2014年12月31日报告提交时间：2015年01月30日国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年07月10日国际诞生日（IBD）以及国家：中国药品生产企业： 地址： 邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机： 1固定电话：电子邮箱：机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或者附件的所有权均属于×××公司所有。如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。申报资料目录

2、一、前言二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息 （1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件前 言依托

3、红霉素片为收载品种，为国家食品药品监督管理局公布统一换发药品批准文号品种：本公司依托红霉素片批准文号：，于2002年07月10日取得国家局下发药品注册证，于2010年06月30日，取得药品再注册证。 依托红霉素片适用于：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲

4、菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。我公司按照药品管理法及药品不良反应报告和检测管理办法设立药品不良反应监测机构对产品进行质量跟踪收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照药品定期安全性更新报告撰写规范和药品不良反应报告和检测管理办法的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。二、主要内容（一）药品的基本信息 通用名称：依托红霉素片，商品名称：无商品名称，剂型：片剂，规格：125mg，批准文号：国药准字H42020743，活性成分：依托红霉素。该品种国

5、内有177家企业有批准文号。适应症：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。用法用量：口服，成人一日0

6、.752g，分34次，儿童每日按体重2030mg/kg，分34次。治疗军团菌病，成人一次0.51.0g，一日4次。用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。（二）国内外上市情况：国内外上市情况汇总表国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国无批准2010年06月30日未撤市125mg/片剂/口服（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：依托红霉素片上市时未提出有关要求（安全性要求）。（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群适应症：1.本品作为青霉素过敏患者治

7、疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环，且孕妇服用本品后出现肝毒性反应的可能

8、性增加，故孕妇不宜应用。2.红霉素有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时宜暂停哺乳。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。禁忌症： 对红霉素类药物过敏者禁用。（4）注册情况2010年06月30日，湖北省食品药品监督局发再注册批件，通用名称：依托红霉素片，规格：125mg，剂型：片剂。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。（三）因药品安全性原因而采取措施的情况在本PSUR期间内，药品监督管理部门及本公司未发现本品种因安全性原因而采取相关的措施更新。具体安全性措施如下：（1）暂停生产、销售、使用，撤销药品批

9、准证明文件；在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。（2）再注册申请未获批准；在本报告期内该产品于2010年6月30日，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。（3）限制销售；在本报告期内我公司该产品无限制销售的情况。（4）暂停临床试验；在报告期内该产品未进行临床试验。（5）剂量调整；在本报告期内该产品未调整剂量。（6）改变用药人群和适应症；在本报告期内该产品未改变用药人群和适应症。（7）改变剂型或处方；在报告期内该产品未改变剂型或处方。（8）改变或限制给药途径。在本报告期内该产品未改变或限制给药途径。（四）药品安全性信息的变更情况：本报告期内因国家局规范内包材

10、名称及该产品质量标准的升级，对本产品说明书上述信息进行变更，修订日期为：2010年09月16日。没有对本产品的安全性相关信息进行变更，亦未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息进行变更。（五）用药人数估算资料该产品正常用量以成人计每次616片，每日34次，疗程5日，患者使用一疗程按150片，查询该品种生产、销售记录,该批产品于2002年07月10日至2014年12月31日，我公司共计生产销售500万片。使用人数估算：500万片÷150片/人次=3.3万人次。（六）药品不良反应报告信息1、个例药品不良反应（1）：个例药品不良反应汇总表本报告期内，检索国家药品不良反应监测中心和湖北省食

11、品药品监督管理局不良反应监测中心数据库。共收集到不良反应报告24例，各年度报告数分别为：0709年共3例；2010年1例；2011年4例；2012年11例；2013年4例，2014年至本报告期前1例。以上均为一般不良反应，在原说明书中已有的安全性相关信息。其中严重报告共0例。个例药品不良反应汇总表不良反应所累及的器官系统不良反应名称报告期内数据(例)累积数据(例)新的、严重的严重的新的、一般的一般的合计新的、严重的消化系统腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退000无无无注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。（2）：分析个例药品不良反应在本产品报告期间内

12、，没有发现不良反应情况。2、药品群体不良事件在本产品报告期间没有发现群体不良反应情况。（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究我公司对或未对××进行过安全相关的信息研究。（有，请具体说明）（2）计划或正在进行的研究 我公司有或没有计划或正在进行的研究。（有，请具体说明）（3）已发表的研究（模版） 经查询中国知网或（维普、万方）期刊文献数据库，以××（药品名称）为检索词，共检索到文献××篇，其中与安全性相关的文献××篇。不良反应表现有：过敏性紫癜×例，严重变态反应×例，面部水肿×例，过

13、敏性休克×例，大量汗出×例，急性肾功能衰竭×例，急性胃出血×例等不良反应（以上是举例，企业应根据检索情况具体填写）。（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息××数据截止日后未收到新信息。（3）风险管理计划（以下为模版）公司制订以下风险管理计划：1、加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。2、生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入库。3、质量部门做好产品检验和批生产

14、检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。4、销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。（4）专题分析报告公司对或未对××进行有关安全问题的专题分析报告。（根据情况具体说明）（九）药品安全性分析评价结果1.××在报告期内共收集到××例不良反应，其中胃肠道不良反应为××例，与说明书中所表述胃肠道反应为常见不良反应一致，或新的不良反应是××，不良反应的特点未发生改变或有改

15、变。（根据统计情况具体说明）2.该品种报告期内使用人数××人次，其中各年度产量分别为××，各年度不良反应病例报告分别为××，不良反应报告频率有增加或未增加（根据统计情况予以说明）。3.新的且严重的不良反应共收集到×例，对总体安全性产生的影响进行说明。4.新的非严重性不良反应共收集到×例，对总体安全性产生的影响进行说明。5.报告期内，药物相互作用、过量用药及其处理，药品滥用或无用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等，需要说明是否有相关新的安全信息。（十）结论 按照规范的3

16、条问题，企业需逐一回答。（十一）附件1. 药品批准证明文件：注册证或首次再注册证；2. 药品质量标准；3. 药品说明书；4. 参考文献题录作者、文章题目、杂志名、年月卷期等附表2： 定期安全性更新报告（PSUR）提交表（打印网络提交表附在此位置）14附表4个例药品不良反应病例列表（模版）通用名：（中文：×× 英文：××） 商品名：（中文：无 英文：无） 序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注1001血尿治愈2007-10-312007-11-2口服，每日3次，每次3片关节痛男60初始数据收集应有意见2002便秘治愈2008-2-272008-3-2口服，每日3次，每次3片风湿性关节炎女59初始数据收集3003溃疡性口炎治愈2009-3-22009-3-6口服，每日3次，每次3片风湿性关节炎女44初始数据收集4004高血压治愈2009-5-42009-5-7口服，每日3次，每次3片腰痛男56初始数据收集5005恶心好转2009-9-102009-9-10口服，每日3次，每次3片风湿性关节炎男29初始数据收集6006血尿好转2009-3-22009-3-2口服，每日3次，每次3片风湿性关节炎女48初始数据收集7007