cGMP对质量体系运作的要求培训资料PPT课件

1、cGMP对质量体系运作对质量体系运作要求要求追求卓越 止于至善第1页/共42页追求卓越 止于至善第2页/共42页追求卓越 止于至善第3页/共42页追求卓越 止于至善第4页/共42页追求卓越 止于至善第5页/共42页追求卓越 止于至善第6页/共42页追求卓越 止于至善第7页/共42页 GMP与生产的关系？ 质量体系的组成 质量体系的资源配置要求 质量体系的规范要求 质量体系功能要求 质量体系运作的最终目的追求卓越 止于至善大 纲第8页/共42页GMP与生产的关系？与生产的关系？追求卓越 止于至善第9页/共42页GMP与生产的关系？与生产的关系？追求卓越 止于至善第10页/共42页质量体系的组成质

2、量系统设施设备系统物料系统追求卓越 止于至善第11页/共42页质量体系的组成实验室系统生产系统包装贴签系统追求卓越 止于至善第12页/共42页质量体系的资源配置要求1 1、履行所有质量体系责任足够有资质人员；2 2、有决定权管理层对实施质量体系运作理念的承诺并确保实施；3 3、建立激励机制，鼓励员工按照GMPGMP原则和遵照SOPSOP履行职责。追求卓越 止于至善第13页/共42页追求卓越 止于至善 以上三条哪条最重要？第14页/共42页质量体系的规范要求 一、SOPSOP 二、培训 三、记录追求卓越 止于至善第15页/共42页质量体系的规范要求 一、SOPSOP 1 1、所有质量体系的操作必

3、须有SOPSOP的规定； 2 2、哪些操作需要有SOPSOP的规定？ 56002F56002F Q7 Q7 2010 2010年版GMPGMP 追求卓越 止于至善第16页/共42页质量体系的规范要求 一、SOPSOP 3 3、SOPSOP需要详细规定每个操作的具体内容：谁来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做； 4 4、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该操作程序的相关岗位。 追求卓越 止于至善第17页/共42页质量体系的规范要求 二、培训 1 1、所有员工必须有他们参加的所有相关操作的培训记录； 2 2、所有员工必须每年接受至少一次cGMPcGMP培训。追求卓越 止于至善第18页/共42页

4、质量体系的规范要求 二、培训 3 3、所有员工必须有他们使用的仪器设备操作规程的培训记录； 4 4、使用适当方式评估培训效果，并做好评估记录； 5 5、所有员工需要通过岗位培训和实践操作达到相关岗位的资质要求。追求卓越 止于至善第19页/共42页质量体系的规范要求 三、记录 1、所有操作必须要有记录； 2、记录必须能够证明实际操作符合操作SOP的要求； 追求卓越 止于至善第20页/共42页质量体系的规范要求 三、记录 3、记录内容必须包括操作人，操作时间，按照SOP进行的具体操作内容。 4、所有GMP记录应该由具有资质管理人员进行复核。追求卓越 止于至善第21页/共42页质量体系功能要求 一、

5、具有资质管理人员对GMPGMP活动的监管； 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 三、信息反馈。追求卓越 止于至善第22页/共42页质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMPGMP活动的监管； 一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督： 1、员工是否按照操作程序进行操作？追求卓越 止于至善第23页/共42页质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMPGMP活动的监管； 2、员工对关键操作参数的记录是否正确（时间，温度，压力，湿度等）？ 3、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记录？追求卓越 止于至善第24页/共42页质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GM

6、PGMP活动的监管； 4、员工的操作记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）？ 5、员工发现有偏差是否上报？追求卓越 止于至善第25页/共42页质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 1、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质； 2、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容； 追求卓越 止于至善第26页/共42页质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 操作程序中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何； 验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么； 设备确认文件是否包括了

7、所有操作参数的规定？ 追求卓越 止于至善第27页/共42页质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 验证文件是否能够证明操作过程的一致性； 文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、DMF和操作程序的要求； 数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等； 追求卓越 止于至善第28页/共42页质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，采取的纠正措施，相关物料的最终处理等； 纠正措施的跟踪，确定按照约期要求进行实施了。 追求卓越 止

8、于至善第29页/共42页质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告； 记录是否填写完整？空格、划线等。 数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。 追求卓越 止于至善第30页/共42页FDA检查官内部有一个评价药企GMP状态好坏的指标？追求卓越 止于至善第31页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈。 1、工厂的各级人员都对质量体系运作负有责任；各级人员的信息反馈对系统的正常运转非常关键； 2、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息反馈。追求卓越 止于至善第

9、32页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈 类别：偏差，OOS，投诉，自查，员工反馈和管理层反馈等。追求卓越 止于至善第33页/共42页为什么没有提客户审计或官方检查？追求卓越 止于至善第34页/共42页FDA希望药厂能内部解决问题和缺陷追求卓越 止于至善第35页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈 管理层反馈： 1、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。 2、相关使用区域没有受控发放的SOP复印件； 3、操作规程没有反映工厂的实际情况； 4、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。 追求卓越 止于至善第36页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈 管理层反馈： 5、操作

10、规程中漏掉了一部分GMP操作要求； 6、记录的格式与SOP规定需要记录的内容不匹配； 7、制订的关键参数或检验标准不可行，使用的工艺没有经过验证； 8、设施或设备需要维护、修理、校验、确认等。 追求卓越 止于至善第37页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈 员工反馈： 1、使用区域没有拿到受控发放的SOP复印件； 2、操作规程没有反映工厂的实际情况； 3、操作规程描述的不清楚，无法有效实施； 4、操作规程中遗漏了一部分GMP操作要求。 追求卓越 止于至善第38页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈 作用： 1、帮助确保质量体系存在问题和缺陷能被及时发现，并能够在企业内部得到妥善解决； 2、对不准确的、无效或者有缺陷的操作规程进行修订； 3、起草和实施新的操作程序；追求卓越 止于至善第39页/共42页质量体系功能要求 三、信息反馈 作用： 4、为员工培训提供重点关注的