医院药剂科标准管理文件--操作规程-10133汇编

1、学习 好资料超净工作台清洁规程1、正确的维护、管理和使用是保证工作台操作区洁净度的关 键环节，须建立严格的规章制度。2、定期对工作台各部位进行清洗，保证其洁净度。清洗原则 是先里后外，先上后下。（1）过滤器 3-6 个月处理一次， 将过滤器滤料拆下用温热肥皂 水洗净晾干。（2）通风机应 3-6 个月擦洗一次，将风机上尘埃清洗干净。3、超净工作台在使用前后， 应开启紫外线灯照射 30 分钟，以 保证其无菌工作状态。4、工作完毕，用异丙醇擦洗工作台面，做好清洗卫生工作， 并详细填写记录。5、工作台上不得放置不必要的物品，必须的物品应摆放整齐。更多精品文档分析天平操作规程1、称量前，先检查天平是否处

2、于正常状态，天平是否处于水 平位置，砝码是否齐全，机械加码指数盘是否指于零位。符合要求 后，接通电源，缓慢开启天平，调整零点。2、称量时， 将被称物品置称量瓶中 （称量瓶应先放于天平附近 或天平室内半小时左右，使其与天平温度相一致） ，开启天平侧门， 将其放于称量盘中，加砝码于另一称量盘中间，关闭天平侧门，轻 轻开启天平，根据指针偏移方向加减砝码（加减砝码时，应先关闭 天平），直至天平平衡为止，读取并记录结果。3、称量完毕，关闭天平，取出称量物 ,机械加码部分全部归零， 关闭侧门，加盖天平罩，切断电源。4、填写使用记录。紫外灯使用标准操作规程1、使用范围：（1）紫外灯使用范围包括制剂配制的所有

3、洁净区。（ 2）具体包括配料间、 灌装间、称量间、洁具间、无菌存放间、 传递窗及洁净走廊和更衣间。2、紫外灯使用时间：（ 1）每天上班前 20-30 分钟为紫外灯照射时间。（2）如是特殊情况紫外灯照射时间可延至 40 分钟（每逢周一 早上，上班前照射时间可延长）（ 3）对较易染菌的操作步骤或物料，在操作前 4 小时内紫外 灯照射 30 分钟。3、其它：（ 1）使用紫外灯时， 注意观察紫外灯是否正常， 有异常情况及 时处理，必要时更换。（ 2）因紫外灯照射不能达到的房间死角或设备内部， 可用流动 紫外灯照射或用其他灭菌方式。（ 3）紫外灯一般使用寿命为 2000 小时，紫外灯使用情况和时 间填写

4、记录要按时填写，并由使用者签名。（4）超过使用寿命的或经检测不符合要求的紫外灯立即更换并 记录。颗粒包装机操作规程1、使用前检查转盘离合器和载刀离合器是否脱开。2、接通总电源开关，电源指示灯亮，纵封辊与横封辊通电加 热，调整纵封与横封温度指示器。3、将包装薄膜装入导槽送至纵封辊附近，封辊温度达到要求 后，接通电机开关进行一段空程运转，稳定后，合上转盘离合器、 载刀离合器，调整装量，合格后进行包装运转。4、停机时脱开转盘离合器，载刀离合器，关闭电机开关，取 出包装薄膜，断开电源总开关。5、进行设备清洗，填写使用记录。烘箱操作规程1、合上电源开关SA，注意指示灯HLI有否指示。2、按下风机按钮 S

5、BI ，并检查风机转向是否正确。3、将“手动” “自动”开关，放在“自动”位置，转XMT-122设定旋钮，设定好温度控制点、极限警点，再将仪表拔动开关放在测4、关闭截止阀 1 、 2，打开旁通阀，同时打开疏水器旁通阀， 排出管道内的费水； 然后按相反次序关闭旁通阀 1，打开截止阀 3、 4，关闭旁通阀 2，机械运行。5、使用结束，关闭电源开关。6、填写使用记录。洁净工作间、制剂设备、容器的清洁规程和定期消毒原则1、制间、制剂设备、容器应按规定的方法，每次配制制剂前必 须进行清洁处理。2、清洁方法及程序：根据不同的配制要求、不同的设备、容器 采用不同的清洁方法， 其具体程序是： 清扫湿法除尘清洁

6、剂 洗涤清除洗涤剂检查无洗涤剂残留后再用物理或化学法进 行消毒达到消毒目的后再行使用。3、消毒与间隔时间：采用不同的清洁及消毒方法，间隔使用时间 不同。用一般消毒剂，如 84 消毒液、新洁尔灭溶液、来苏儿溶液等擦 拭消毒，待消毒剂清除干净后方可使用； 用紫外线照射灭菌， 其照射时 间应为 30min 以上，停止后，再等待 10min ，方可使用；用药液蒸汽 消毒，则必须将房间密闭，留置过夜，待次日将配制室等清除干净后， 方可使用。4、清洁剂及消毒剂的使用原则：清洁剂的选用，以去污效果强、 毒性底、易于清除为原则，多采用低泡洗衣粉、洗洁精等。消毒剂的 选用，应根据配制目的和不同配制间而选用， 所

7、用消毒剂应定期更换， 一般每半月更换一次，以免产生耐药菌株。选用消毒剂及方法，应不 产生残留、便于清除，以免对药液产生污染。5、清洁工具的清洁方法及存放地点：所用的清洁工具在使用后， 必须用清水洗涤干净，不残留洗涤剂和消毒剂，沥干清水后，放在通 风干燥处，备用。6、洁净室应定期消毒，一般每一生产周期结束或检测发现菌落 数不合格时，即进行消毒处理。采用方法一般用化学法或物理方法： 如药液喷洒、熏蒸法等，或用紫外线照射灭菌，所用消毒剂必须定期 更换，以免产生耐药菌株。洁净区工作服清洗操作规程1、由洗衣机操作员根据劳保用品清洗、更换、发放规程，每天 清洗工作服。2、将万级区域及局部百级区域工作服，

8、放在指定的洗衣机洗涤， 不得与普通工作服同一洗衣机洗涤。3、将已洗涤的万级及百级洁净区的工作服用注射用水洗涤除去 洗涤剂烘干。4、将万级及百级洁净区衣物置于百级层流净化工作台下，整理 熨烫。5、将整理熨烫后的洁净工作服装入两层无菌纺布袋中备用。6、洁净区工作帽与口罩采用一次性用品，工作鞋每周洗涤一次 并在使用前套上鞋套。人员进入洁净区操作规程1、一更更衣程序：（1）脱下所戴饰物手表及自己的外衣放入更衣柜，穿上普通工 作服、工作帽。（2）在更鞋柜处脱下自己穿的鞋，从鞋柜取出拖鞋，穿拖鞋进 入二更（或进入缓冲，用肥皂洗手两次，进入二更） 。2、二更更衣程序：（1）取出二更隔离衣穿上，用肥皂洗手两次

9、，用消毒液浸泡手 30 秒钟，用纯净水将手洗干净并烘干。（2）进入万级洁净区的工作人员先换上规定上衣，戴上口罩、 帽子（不得露出头发）穿上规定裤子，然后换上工作鞋。（3）检查衣裤、帽、口罩是否穿戴整齐。3、进入工作间。4、其他事项：（ 1 ）洁净区人员下班或中途外出，应按相反的程序进行。（2）洁净区人员不得在岗位做与生产操作无关的事。（3）非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员可按本规程 更衣进入各岗位检查） 。（4）传染病患者、体表有伤口、皮肤病及药物过敏者不得从事 直接接触药品的岗位操作。（5）本规程由管理人员负责检查，并纳入个人考核中。设备、容器清洁规程1、所选设备应与生产相适应，便于

10、彻底清洗、消毒或灭菌。2、规定明确的洗涤方法和洗涤周期。3、无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品部位和部件必须灭菌， 并标明灭菌日期， 必要时要进行生物学的验证， 经灭菌的设备应在三 天内使用。4、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批都要清洁灭菌，同 一设备加工同一非灭菌产品时， 至少每周或每生产三批后进行全面的 清洗。5、清洗过程及清洁后检查的有关数据要求记录并归档管理。6、容器清洁则根据容器污染的科类和程度选用不同的洗涤剂浸 泡清洗至内壁不挂水珠，置通风干燥处自然晾干。学习 好资料洁净区洁具清洁消毒操作规程1、洁净区清洁工具的清洁（1）洁净区的岗位一律用不脱纤维的毛巾抹布，用作擦机器的 毛巾

11、一律为黄色，擦手毛巾为白色。（2）洁净区公共区域用红色毛巾作抹布，用于擦工作台面、门及 墙面。（3）洁净区的拖把一律用不脱落纤维材料制成，把柄为塑料或铝 制品。（4）洁净区岗位的垃圾用不锈钢桶盆或用塑料桶装。（5）毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用注射用水冲去洗 涤剂，置洁具室晾架上。（ 6）洁净区拖把用后用自来水清洗干净， 用注射用水洗涤一次。（7）洁净区水桶、不锈钢盆、垃圾桶，每次用完后用注射用水 洗净、沥干、倒置放于指定位置。2、洁净区清洁工具的消毒（1）洁净区用于擦手的毛巾用1%0新洁尔灭或75%乙醇浸泡消毒。（2）洁净区的垃圾桶及清洗用盆每周用1 %。新洁尔灭或4%戊二 醛擦拭消毒

12、二次。更多精品文档学习 好资料地漏清洁规程1、洁净区地漏：（ 1）洁净区一般不设地漏，如设地漏，应设洁净地漏，并按程 序清洁消毒。（2）每天由各工段操作员打开地漏、消除筛网上的异物，用毛 刷刷净盖板和筛网。（3）去掉筛网，用毛刷刷净液封盖内外侧，用自来水反复冲洗 地漏到冲洗液变清不再浑浊。（ 4）将地漏盖板、筛网、液封盖用新洁尔灭擦试三次或浸泡5分钟，每周一次。（5）每周应将液封内消毒液更换一次， 0.1% 新洁尔灭消毒液和 盐酸洗必泰液（ 1：1000 ）每月轮流使用。2、普通生产区地漏：（1）每月清除筛网处弃物，并进行消毒。（ 2）定期对下水道疏通。3、其它：（1）消毒液更换应经过消毒效果

13、验证。（2）每次消毒及更换消毒液应填写消毒记录。更多精品文档1、配料：（1）配制室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留 的痕迹，开启紫外灯照射 30 分钟。（2）配制人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、 口罩，将物料送入配制室，关闭紫外灯。（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的工 器具必须清洁。（4）称取的物料，均匀地堆放在盘中，厚度不超过 5cm ，检查 烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间， 分别在烘箱中进行烘干， 烘箱外应有标示内容烘干物的称名、 温度要求、 烘干时间及开始时间 等。记录实际温度及烘干的起始时间。（5）烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，

14、分别称量并记录。（6）按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上 签字。（7）各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前应检查该机的 清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等。（ 8）过筛后的物料，用 V 型混和机，混和均匀，放入内衬塑料 的桶中，扎紧口，称重，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重 及操作者和复核者姓名。（ 9）由质量负责人根据取样和中间品控制 SOP 的规定，取样 送 药检室分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由质量负责人改贴 “合格”标示，方可装囊。（10）多余原辅料，按规定退库；（ 11）按照规定程序进行清场和清洁工作， 由质量负责人检查后， 将清洁合格标示牌挂在

15、门口。2、装囊（手工）： （1）根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布 审核和领发料 SOP 的规定。（2）装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工 作。（ 3） 质量负责人对化验合格的混合料进行核对品名、 批号、数 量及标示，并下达装量范围的指令。（4）将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内， 装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量x每板的总囊数），均匀地布施于板上。（5）用刮板轻匀地将药粉刮人每个空囊内，刮完为止。再将囊 帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中。（ 6） 质量负责人应每半小时从容器中取样 20 粒将其内含物倒

16、 出分别称重，应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽 40 粒检 查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次 取样，检查后应填入装量检查记录中。（7）不合格装量的胶囊应拆开胶囊，将药物倒出，重新装量。（8）将中间检查装量合格的胶囊合并，称重，容器标明品名、 批号、数量。（9）将不足于装一个板子的胶囊余粉收集于塑料袋中，标明品 名、批号、数量。作下批生产再利用的物料。（10）按清洁区域的清洁 SOP 的规定清洁房间，按清洁工具 SOP 的清洁程序的规定清洗工器具， 由质量负责人检查后， 将清场合格标 示挂在门口。3、胶囊清理（刨光）： （1）手工装好的胶囊，由质量负责人取样送

17、药检室作装量（含 量）测定，并贴以“待验”的标示。（2）合格后由质量负责人改贴“合格”标示。（3）清理工取出有“合格”标示的胶囊，核对品名、批号及数量， 照本 SOP “配料”中的（1）、（2）、（3）的规定进行清理打光。（4）将已刨光的胶囊，平摊于洁净的桌上，逐一挑去砂眼，瘪 囊，气泡等次品，收集于洁净的塑料袋中，称重，作好记录，可再利 用的物料分别称量，分别标示。（5）将经挑选的胶囊用多层的纱布擦试， 清除微粉， 使之光亮。（6）清理好的胶囊放在容器中，标以品名、批号、数量，做好 记录并移至胶囊分装间。（7）按照规定程序进行清场和清洁工作。4、胶囊分装：（1）胶囊分装前设备必须进行清洁检查

18、，不得有上批生产遗留 物，开启紫外灯照射 30 分钟。（2）分装人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、 口罩，将物料送入分装间，关闭紫外灯。（3）按泡罩包装机操作规程进行胶囊分装。（ 4）胶囊分装完毕按规定程序清场和清洁设备。（ 5）取样送药检室全检，合格后进行外包装 。学习 好资料中药提取工艺操作规程根据中药有效成分不同，采用不同的溶媒和方法进行提取， 一般多以水为浸出溶媒，用煎煮法分次浸取。1、将药材置提取器内，第一次加约 810 倍量的水，浸泡30 分钟，加热煎煮 12 小时；第二次加约 4 6 倍量的水，加 热煎煮 1 1.5 小时。2、待浸取完成，合并浸液，滤过，滤液加热蒸发

19、至一定浓 度；除特殊规定外，加入等量的 95% 乙醇，充分混合均匀，放置 过夜。3、待沉淀完全沉降，倾出上清液，必要时滤过，沉淀用与倾出液同浓度的乙醇少许洗净，洗液滤过与浸出液合并。4、馏回收乙醇，继续蒸发浓缩至一定浓度，在冷处置 24 小时（或一定时间），使沉淀完全，滤过，滤液在低温蒸发至稠膏 状，备用。更多精品文档中药颗粒剂工艺操作规程1、配料：（1）配制室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留 的痕迹，开启紫外灯照射 30 分钟。（2）配制人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、 口罩，将物料送入配制室，关闭紫外灯。（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的 工器具必须清洁。（4）称取的物料，均匀地堆放在盘中，厚度不超过5cm ，检查 烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间，分别在烘箱中进行烘 干，烘箱外应有标示内容烘干物的称名、温度要求、烘干时间及开 始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间。（5）烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录。（6）按照处方规定，称取干燥物