黑龙江药用辅料工程中心项建书

1、黑龙江省药用辅料工程技术研究中心项目建议书黑龙江正起科技有限公司2011年8月18日目录一、总论1.1 项目名称 1.2 承办单位概况1.3 拟建地点 1.4 建设内容与规模： 1.5 建设年限 1.6 概算投资 1.7 效益分析 二、项目建设的必要性和条件 2.1 建设的必要性分析 2.2 项目目标市场分析及问题2.3 中心拟开展工作2.4 建设条件分析三、市场分析与建设规模、产品方案 3.1 市场分析3.2 建设规模 3.3 产品方案四、技术方案、设备方案和工程方案 4.1 技术方案 4.2 主要设备方案 4.3 工程方案 五、投资估算及资金筹措 5.1 投资估算 5.2资金筹措 六、效益

2、分析 6.1 经济效益 6.2 社会效益 七、项目环境影响评价 7.1 项目主要染污源7.2 项目主要污染物及治理措施7.3 安全生产八、项目组织管理与运行机制 8.1 组织管理8.2 人员配备8.3 运行机制8.4 实施计划与进展安排九、结论与建议 一、总论 1.1 项目名称： 黑龙江省药用辅料工程技术研究中心（以下简称中心）1.2  承办单位概况中心依托黑龙江正起科技有限公司建设。黑龙江正起科技有限公司以科技为先导立足药用辅料技术前沿，引导新型药用辅料研发方向，在国内同行业率先组建省级研发中心，技术力量雄厚，创新力强，拥有完善的实验设备及检测仪器，和黑龙江中医

3、药大学、上海交通大学、四川大学、复旦大学等建立了长期稳定的科研合作关系；公司集成国内药用辅料研发人才优势，创造出多项独有知识产权和国内领先并达到国际先进水平的技术和产品。药用辅料是药品生产中的赋形剂和附加剂，对药品的质量起着至关重要的作用，参照药品管理的要求，药用辅料必须严格执行生产工艺，符合标准要求。但药用辅料也有着它的特殊性，公司始终倡导：药典的标准是药用辅料的最低要求，在标准的基础上，如何满足制药企业许多个性化的性能指标要求，是药辅企业质量追求的较高境界。公司先后承担省、市科技攻关项目8项，承担国家863和973项目。目前已经完成药物辅料靶向载体系列材料的合成与筛选工作。已经启动的项目：

4、1. 药用辅料方面的项目（1）对原有的品种与国外产品质量有差距的辅料，组织科技攻关并不断开发出新的药用辅料品种建立新的辅料科研和生产基地。（2）提高原有产品质量，实行优质优价政策，积极开展新品种开发，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其达到国外的质量水平。（3）中药制剂应用新辅料提高原有疗效。2、靶向制剂方面的项目（1）靶向载体材料包载抗癌药5氟尿嘧啶（2）靶向载体材料包载抗癌药紫杉醇（3）奶牛乳头抗炎抗菌靶向制剂研究；（4）心肌靶向（载药物/siRNA）；（5）胰岛素口服制剂提高生物利用度；（6）靶向材料成药性研究；（7）靶向材料生物相容性（血液相容性）评价；（8）介入治疗：动物实验

5、以及临床前研究；（9）纳米金多靶向药物载体；3、医疗器械方面项目二类医疗器械（1）美容抗皱按摩凝胶；（2）美白祛斑凝胶；（3）乳房小叶增生按摩凝胶；（4）乳房小叶增生治疗贴片；（5）前列腺炎按摩凝胶；（6）前列腺炎治疗贴片；（7）前列腺炎按摩仪。三类药械混（1）治疗乳腺炎及乳腺增生凝胶剂；（2）治疗前列腺炎及前列腺增生凝胶剂。1.3  拟建地点：黑龙江省哈尔滨市利民开发区 1.4  建设内容与规模： 中心将在利民开发区建设综合办公楼、培训中心、中试车间及生产车间等，新增建筑面积合计约64000，新增设备281台(套)。1.5  建设年限：201

6、1年10月开工，建设周期为18个月。 1.6  概算投资：项目固定资产总投资41443万元。1.7  效益分析： 项目达产后，年销售额70亿元，年利税11.9亿元。二、项目建设的必要性和条件  为适应医疗事业不断发展的需要，制剂生产一直随着剂型、药物辅料与工艺的发展而发展。特别是近年来新型药用辅料的开发及大量应用，大大推动了剂型改进与新剂型、新品种的创新工作。一种新辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批产品质量达到与国际产品接轨的标准，其带来的经济及社会效益无法估计。因此，可以说，一种优良载体材料的开发及应用的意义超过一种

7、新药品种的开发。在当今创新药物开发速度相对放缓，人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入制剂时代，而药物释放技术正是这一时代的主旋律，药用辅料的作用尤其不容忽视。 2.1 国内外辅料发展趋势2.1.1 国外药用辅料进展迅猛 国外药物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。当今世界随着高分子材料的发展，制剂剂型层出不穷，制剂工艺、设备不断改进，药用辅料也随之迅速发展。目前应用于各种剂型包括缓控释制剂、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，药物载体材料，固体分散载体材料，表面活性剂，速释制剂材料，凝胶材料，增型剂，透皮吸收材料，黏膜制剂材料等辅料有几十个类型上千个品种。特别是近年来发达

8、国家研究和开发新辅料的专门机构应运而生，开发出具有各种不同性能的新型辅料。 当前，国外药用辅料有聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列、聚氧乙烯烷酸酯系列等高分子聚合物辅料；黄原胶、环糊精、普鲁蓝等生物合成多糖类辅料；预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、纤维素系列等半合成辅料；海藻酸、红藻酸、卡拉胶等植物提取辅料；甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等。辅料品种急剧增加，例如口服制剂辅料已达1000种以上（不含规格与型号）。据不完全统计，近10余年来国外开发的新辅料已达300多种，而且品种多，型号多，规格全。如丙烯酸树脂有数十个不同规格

9、型号的产品，聚乙二醇有33个不同规格的产品，可完全适应开发新剂型、新制剂的需要，有力地推动了制药工业的发展。制药工业先进的国家特别注重新辅料的应用研究，紧密结合生产实际，为研制新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务。2.1.2国内现状堪忧 我国药用辅料的应用具有悠久历史，早在公元前1766年就以水为溶剂创造了世界最早的药物制剂-汤剂，开始了用动物胶、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、动物油为药剂辅料。1980年，口服固体制剂药用辅料开始应用，包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、硬脂酸镁等。但是，由于辅料品种较少，使制剂存在以下问题：质量差（外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳）；限制了固体制剂的新

10、剂型、新品种的开发；传统辅料本身规格不全，质量不稳定（如细度、纯度、重金属等指标）。因此，从上个世纪80年代后，在当时的国家医药管理局领导和支持下，由全国科研单位、大专院校、生产企业合力试制药用辅料，应用及推广新辅料。 近年来，我国的药用辅料发展速度很快，这除了与国内市场的需求以及辅料企业的市场意识增强有关外，国外药用辅料的进入对我国市场也起着推波助澜的作用。目前，已有几十家国外辅料公司在国内驻有办事机构，德国JRS公司、美国国际特品公司等国外辅料企业和国内制剂厂进行推广与交流，为国内制剂提供了新型辅料，使国外已注册上市而国内尚未生产的药用辅料逐步应用于我国医药企业的制剂，改善了目前国内辅料品

11、种大量缺乏的局面，推动了国内制药工业的进一步发展。 但是，总体来看，我国药用辅料目前结构还不尽合理，布局比较散乱，大部分药用辅料均由化工或食品企业生产，专业药用辅料企业不多。可以这么说，我国的药用辅料产业还处在初步发展阶段。如何将新辅料的应用研究紧密结合实际生产，为研制新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务，已成为我国药用辅料发展的重要方向。 2.1.3赶超尚须发力 有关专家曾经指出，我国的药用辅料产业水平至少落后欧美等发达国家30年，突出表现为品种不丰富，质量不稳定，规格不精细，不能满足改善生产工艺、提高产品质量的需求。因此，我国药用辅料要缩小与发达国家差距，任重道远。首先要加强新辅料的研究

12、开发。国家对现有药用辅料研究机构和生产厂应继续进行扶持，落实任务及资金，使原来的品种继续得到发展，进一步开发特殊的智能化辅料，以适应新的品种及剂型的开发需要。提高原有品种质量，达到规格多样化、服务优质化的目的；针对原有的品种质量与国外产品的差距，组织科技攻关，并不断开发出新的药用辅料品种，建立新的辅料科研和生产基地。 其次，鼓励整个行业应用新辅料，提高原有产品质量，实行优质优价政策，积极开展新品种开发，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其达到国外的质量水平。 第三，重视原有药用辅料的质量，集中管理。目前，国内药用辅料由于用量少，分散于多行业，没有像国外那样实行专业化生产。也正是由于管理

13、分散，质量不易统一，导致生产厂效益低，不能为开发而投入大量资金。因此，必须有统一的管理，促使主要的量大的辅料按GMP生产管理，制定一定质量标准，逐步与国际接轨。 再者，应加强应用辅料信息交流并进行推广。特别是中药制剂的发展，能减少医疗费用，健全有中国特色的中西医并重的医疗保障体系，潜在效益很大。因此，中药制剂应用新辅料提高原有疗效，将有较大意义及应用开发前景。 制剂新辅料的开发和应用已经成为我国医药工业发展的关键之一，也是我国医药工业发展的出路之一。今后药用辅料的发展趋势，将是生产专业化、品种系列化、应用科学化；药用辅料研发的重点，将是优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、

14、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。 2.2 项目的目标市场及其存在的问题随着新型药物制剂开发的深化，药用辅料已渐渐成为开发新制剂的核心技术之一。过去几年来，开发全新化学药物越来越艰难，即使是世界第一医药强国的美国，其新药上市数量也在逐年下降；反之，欧美一些专门从事新型药物制剂开发的公司却获利非浅，口腔速崩片、胃悬浮片和植入式药械等新产品已成为目前国际市场上最抢手的畅销产品。欧美的医药经济学家曾经大胆地预测：21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下。而新型药物制剂必须由新型辅料为“骨架”才能制成，因此，新辅料是决定新制剂成败的关键原料，而药物本身反而是“配角”

15、。2.2.1辅料需求年增长率提速2008年世界药用辅料总销售额大约有34亿35亿美元，2010年，世界药用辅料市场总销售额达46亿美元以上。据了解，目前全球约有200多家专门从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，在欧洲就约有数百家。如今，欧洲与美国早已成为世界新药用辅料研发基地。国际市场药用辅料行业的竞争也极其激烈。目前国外没有一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。去年，全球药用辅料总产量高达60万吨以上，品种超过1200种；总销售额在2000年前仅有20亿美元，到2004年增加到约25亿美元，2006年为30亿美元，2007年估计有35亿美元(另一说法是3

16、9亿40亿美元)。据美国F&S公司预测：今后几年，世界药用辅料市场年增长率将达10%以上，而一些新型药用辅料产品的年增长率将高达20%以上。 2.2.2我国与国际差距在扩大去年，欧洲与北美洲的药用辅料市场销售额合计约占全球药用辅料市场总销售额的78%，而包括亚洲与世界其他地区在内的药用辅料销售额合计仅占全球总销售额的22%，由此可见，亚洲与欧美在药用辅料生产上的巨大差距。而中国全国仅有五六家专门从事药用辅料生产的公司，其他药用辅料生产商均为兼带生产药用辅料的食品辅料生产商。实际上，药用辅料生产在我国处于一种尴尬局面：一方面，制剂生产离不开辅料，另一方面，我国制剂生产总体上落后于欧美发达

17、国家，对药用辅料的要求远不如西方厂商那样高，大多数药企将药用辅料视为“配角”并未加以重视。在原料药生产上我国并不比发达国家落后多少，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其原因即在于国产药用辅料品种开发上的落后。 专家认为：正由于我国药用辅料生产的总体技术落后于发达国家，从而造成我国制剂生产水平总体落后于国外，而且该差距还在扩大。我国现生产的药用辅料品种加起来只有500种，其中获得药品批文的只有不到200种，其他药用辅料均为药食两用型产品，且即使是已获药用批文的辅料如微晶纤维素等，各批次之间的质量仍不够稳定，导致生产出的片剂的崩解度时好时坏。反观西方发达国家，其生产的药用辅料总数已超过1200种

18、，且质量均符合欧洲药典或美国药典标准，保证了制剂生产的质量水平。2.2.3对外国产品渗透的担忧我国为何没有形成像国外那样发达的药用辅料产业？据业内人士分析，这是因为药用辅料产品利润率普遍较低，在大企业看来属于“鸡肋”产品，不值得为此投入大量研发经费。反观国外，不仅有巴斯夫、葛兰素史克等大型制药公司在大力开发研制新型药用辅料，而且不少小型公司和大学研究机构也在积极从事药用辅料研究与开发工作，美国每年即有上百种新药用辅料获得国家专利。由此可见，研发新型药用辅料在西方国家已成为一大热门课题。而我国的药用辅料生产始终追不上西方发达国家的发展速度。由于国内药用辅料生产落后，美国卡乐康公司、瑞士诺华公司、

19、德国美剂乐集团和法国罗盖特公司等一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资或独资公司，向我国输入其先进的药用辅料产品。据了解，外国药用辅料公司已在我国生产数十个品种的新药用辅料，包括包衣剂、口服液专用辅料、腔道给药专用辅料、混悬剂专用辅料、表面活性剂及透皮释放剂专用辅料等等。国内企业从现在起如不加大投入，迎头赶上西方的药用辅料研发势头，可以预见，我国的药用辅料市场将可能为西方辅料产品所占领，那将可能再次错失取得竞争胜利的主动权。2.3工程中心拟实施的工程化项目黑龙江正起科技有限公司自成立起就致力于新型药用辅料以及靶向材料的研究开发，与上海市肿瘤研究所共建了靶向药物载体开发平台及中试生产

20、基地，共同合作开发了肿瘤介入治疗新型药物缓释栓塞剂等新产品；与法国国家科学研究中心博士李速明共建了可生物降解高分子材料合成平台；与四川大学华西药学院共建了靶向药物制剂平台，与黑龙江中医药大学药学院等研究院所合作开发了中药辅料应用平台。另外聘请北京、上海、广州等医药专家为我公司的顾问，及时传递国内外最新的医药技术和信息。为加快我国新型药用辅料的研发步伐，出资成立了国内唯一的药用辅料工程研究中心。中心建成后将自主开发新型靶向材料和靶向制剂，并拥有相应的自主知识产权、具有国内技术领先，国际先进水平的靶向功能材料和靶向制剂及应用专业化中心。计划在3年内完成以下项目内容：2.3.1 药用辅料方面项目紧密

21、结合生产实际，为研制制剂新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务。主要内容包括：（）研究新辅料的理化性质及其如何适用于制剂的开发和生产；（）结合口服生产设备及制剂工艺研究辅料与药物的配伍特性，得到最佳辅料配方；（）进行辅料间的配伍研究，设计最佳复合辅料；（4）纯化已有药用辅料，建立新的质量标准，获得2-3个新的药用辅料批文。2.3.2 靶向制剂方面项目（1）靶向载体材料包载抗癌药5氟尿嘧啶；（2）靶向载体材料包载抗癌药紫杉醇；（3）奶牛乳头抗炎抗菌靶向制剂研究；（4）心肌靶向（载药物/siRNA）；（5）胰岛素口服制剂提高生物利用度；（6）靶向材料成药性研究；（7）靶向材料生物相容性（血液相容性

22、）评价；（8）介入治疗：动物实验以及临床前研究；（9）纳米金多靶向药物载体；2.3.3 医疗器械方面项目二类医疗器械（1）美容抗皱按摩凝胶；（2）美白祛斑凝胶；（3）乳房小叶增生按摩凝胶；（4）乳房小叶增生治疗贴片；（5）前列腺炎按摩凝胶；（6）前列腺炎治疗贴片；（7）前列腺炎按摩仪。三类药械混（1）治疗乳腺炎及乳腺增生凝胶和贴片；（2）治疗前列腺炎及前列腺增生凝胶和贴片。2.4 建设条件分析：2.4.1选址本项目位于哈尔滨市利民开发区，占地约105亩，将建设中心的综合办公楼、培训楼、中试车间及生产车间等。哈尔滨市位于黑龙江省中部，为黑龙江省会城市，交通便利，具有雄厚的工业基础，产业工人资源丰

23、富，被列为国家经济发展“哈大齐工业走廊”，是国家重点的发展的工业基地之一。哈尔滨利民经济开发区是1991年6月经省政府批准创办的省级开发区，规划面积24.39平方公里。2008年4月，省政府把以利民开发区为主的70平方公里区域确定为哈大齐工业走廊核心示范区。区内现有企业298户，引进资金总额380亿元，固定资产186.8亿元。2009年开发区实现总产值200亿元，同比增长20.5%。2.4.2自然条件工程地质哈尔滨市地质构造属于新华夏系第二沉降带和第三隆起带的交接处。地域平坦，平均海拔146米，东部和南部地势低洼。地势北高南低，北部和东部是小兴安岭南麓，中部和南部为嫩江冲积平原。气象条件哈尔滨

24、市属中温带大陆性季风气候。四季特点十分明显：春季干旱多风，夏季炎热多雨，秋季暂短霜早，冬季干冷漫长。年降水量415毫米，年均温3.2，1月均温25.7，7月均温22.8。2.4.3 交通项目地处利民开发区，交通十分便利。机场：距哈尔滨机场约50分钟车程。铁路：距哈尔滨火车站约30分钟车程。公路：可通过新建的松花江大桥直通哈尔滨市中心。水路：距离松花江约7公里，松花江航运发达。三、市场分析与建设规模、产品方案 3.1 市场分析一种新辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批产品质量达到与国际产品接轨的标准，其带来的经济及社会效益无法估计。因此，可以说，一种优良载体材料

25、的开发及应用的意义超过一种新药品种的开发。在当今创新药物开发速度相对放缓，人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入制剂时代，而药物释放技术正是这一时代的主旋律，药用辅料的作用尤其不容忽视，因此包括药物辅料、食用辅料及工业辅料在内的各类辅料市场潜力巨大。 2008年世界药用辅料总销售额大约有34亿35亿美元，2010年，世界药用辅料市场总销售额达46亿美元以上。据了解，目前全球约有200多家专门从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，在欧洲就约有数百家。如今，欧洲与美国早已成为世界新药用辅料研发基地。国际市场药用辅料行业的竞争也极其激烈。目前国外没有一家药用辅料公司的产值能

26、单独占据国际市场5%以上的份额。去年，全球药用辅料总产量高达60万吨以上，品种超过1200种；总销售额在2000年前仅有20亿美元，到2004年增加到约25亿美元，2006年为30亿美元，2007年估计有35亿美元(另一说法是39亿40亿美元)。据美国F&S公司预测：今后几年，世界药用辅料市场年增长率将达10%以上，而一些新型药用辅料产品的年增长率将高达20%以上。3.2 建设规模依据市场规模，确定中心建成达产后，年产各类辅料2000 吨，产值约20亿元，制剂产品产值约50亿元，合计年产值70亿元，年利税11.9亿元。3.3 产品方案中心主要开发三大类辅料产品，即药用辅料、食用辅料和工

27、业辅料，其中，以药用辅料为主，并推出部分制剂产品。 目前，中心依托单位黑龙江正起科技公司已申报二类医疗器械8个，国家新药2个，10月份即可获得8个国家二类医疗器械批号，并具备生产条件。四、技术方案、设备方案和工程方案 4.1 技术方案  1 、生产方法外部采购优质原材料，通过先进的合成纯化工艺，生产各类辅料产品；包载普通制剂后生产出新型靶向制剂。2 、工艺流程 原材料 合成 纯化 干燥 检测 成品包装4.2 主要设备方案  1 、主要设备主要生产设备表序号名称数量价格（万）1空气过滤系统147002冷藏库33003

28、高压反应釜55004载体材料合成特制设备345005蒸馏器101506三足式离心机101607减压干燥箱101508真空机组105009输送泵109010溶解罐530011结晶罐315012精密过滤器330013多效蒸馏器816014高压灭菌器220015高压提取罐515016油水分离器512017夹层锅54018搅拌机816019粉碎机105020摇摆制粒机21621挤出滚圆机21622鼓风干燥箱1015023颗粒包装机11524胶囊自动灌装机25025胶囊/片剂包装机25026多冲自动压片机27027包衣锅24028自动洗瓶机46029口服液自动灌装机27030注射液灌装机29031高压乳

29、匀机212032冷冻干燥机17033硬度仪5534崩解仪101535溶出仪1015036电子天平303037高效液相色谱仪1060038高效凝胶色谱仪530039气相色谱仪（含顶空进样器）525040pH计201041高分子流变仪18042核磁共振150043红外光谱仪220044液质联用色谱仪360045马尔文粒径仪18046荧光显微镜115047激光共聚焦成像仪140048凝胶成像系统122049小动物活体成像仪135050低温组织匀浆机18051超声细胞粉碎机39052PCR仪110053酶标仪15054流式细胞仪130055超净台25056CO2培养箱33057小型高压蒸汽灭菌锅216

30、58光学显微镜1559其他常规实验设备130060办公设备、设施500总计149582 、主要设备来源 经比选后主要从国内、国外新购置。4.3 工程方案  1 、建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案公司综合办公楼、培训楼等建筑，拟采用现浇钢筋混凝土框架结构。厂房采用钢结构，工程基础按450×450钢筋混凝土预制方桩设计，厂房1.2m以下砌体基础采用钢筋混凝土基础梁。 2 、主要建、构筑物工程一览表 序号建筑物名称建筑占地（m2）建筑面积（m2）层数用途结构型式备注1综合办公楼3000150005研发办公框架结构2培训中心大楼

31、3000150005培训交流框架结构3博士后工作站2000100005框架结构包括科研实验楼4检测中心100030003产品检测框架结构5质量体系认证中心100030003行业质量认证框架结构6动物实验中心50015003动物试验框架结构7药物合成车间120020002生产钢结构跃层8药物纯化车间80015003生产钢结构跃层9药物干燥车间100010001生产钢结构10纯水车间50010003制水钢结构跃层11灭菌车间100010001生产钢结构12包装车间150015001生产钢结构13颗粒剂车间200020001生产钢结构14胶囊剂车间200020001生产钢结构15片剂车间200020

32、001生产钢结构16针剂车间200020001生产钢结构17口服制剂车间200020001生产钢结构18原料库300090003钢结构19成品库300090003仓库钢结构20宿舍、食堂100050005框架结构21公用设施100010001站房、变电站、门卫等框架结构22道路、广场等2350023绿地12000合计7000089500容积率1.28五、投资估算及资金筹措 5.1 投资估算  1 、建设投资估算建筑工程 一般土建：根据项目建筑工程单位造价，结合本项目具体情况按单位造价估算土建工程造价。 公用工程：根据项目具体情况和积累的资料，分别按工程量估算造价。

33、设备安装工程设备原价按现行工厂出厂价计算，含设备运杂费，安装费、基础费分别按设备原价的百分比计取。其他费用 根据国家、地方有关规定计取。基本预备费按5%计取。2 、流动资金估算按估算法估算流动资金需要量，估计本项目达产后需流动资金2.3亿元。3 、投资估算表建筑工程投资以平均造价2000元/m2计算，投资额为17900万元；主要生产设备投资为14958万元。固定资产投资估算表序号工程或费用名称估算价值（万元）新建建筑面积(m2)备 注建筑工程设备购置安装工程其他费用合计一工程费用1生产厂房、综合办公楼、培训楼等179001495814963882989500含车间办公室2给

34、排水工程1201803通风工程1001004动力工程120305电气工程350506总图工程500小计1840015648185635904二其他费用1土地使用权费210021002工程勘察设计、监理费718718工程费用×2.0%3建设单位管理费、生产准备费538538工程费用×1.5%4生产办公家具购置费60602000元/人5负荷联合试运转费150150设备费用×1.0%小计35663566一+二39470三预备费19731973(一+二)×5%四建设期利息固定资产投资合计18400156481856553941443占总估算价值的比例(%)44.

35、4037.764.4813.36100 5.2 资金筹措 1、自筹资金 本项目固定资产总投资41443万元，企业自筹19064万元，占46%。2、其它来源 银行贷款22379万元，占54%，另将申请政府扶持资金。六、效益分析 6.1 经济效益  1、销售收入估算 年产口服制剂的辅料产品年产2000吨，产值约20亿（以普朗尼克为测算依据，当产品纯化达到血管内注射级以后，价格为1000元/公斤）；制剂产品，产值约50亿。2、利润与税收分析 按该行业平均利税率为17%计算，年利税11.9亿元。6.2 社会效益  1）一个

36、先导化合物的发明，可以对一种疾病的治疗取得重大进展。而一个新剂型的研究成功则可能改变一类药物甚至所有药物的治疗效果，提高整个医疗水平。药物纳米载体新剂型新制剂的开发成功将解决许多药物的靶向传输问题和控制释放问题。 2）推进我国药剂学研究取得突破和摆脱“追踪时代”，达到国际领先的创新水平，改变我国的剂型结构，提高制剂质量。3）在全国形成药物纳米载体新剂型新制剂研究和产业化研发体系和高层学术技术队伍。 七、项目环境影响评价 7.1 项目主要染污源 生产过程中产生的废水，设备噪声等。7.2 项目主要污染物及治理措施7.2.1 废水防治加工生产过程中产生的废水，定期送专业废水处理站处理。生活

37、污水经化粪池处理、食堂的含油废水经隔油池处理后由厂区污水排水管排入城市污水下水道，其它生产清洁废水及雨水经厂区雨水排水管排入城市雨水下水道。处理后的废水可达到污水综合排放标准(GB8978-1996)中的二级标准，处理后的出水排入污水管道送城市污水处理厂进行深化处理。7.2.2 噪声本项目噪声源主要为厂房内材料加工设备噪声等。设备噪声值一般为7085dB（A）。本次设计新增设备均选用低噪声设备。对厂房内的工艺设备进行合理布局，窗户选用双层隔声窗。采取以上治理措施后，预计厂界噪声可以达到工业企业厂界噪声标准（GB13348-90）中的类标准。7.2.3 绿化设计新建建筑物周围，道路两旁和厂前区域

38、都尽量采取绿化措施，以美化环境，衰减噪声。本建设项目实际用地面积为7000（105亩），设计总绿化面积为12000，绿地率约17.1。7.2.4 环境管理与环境监测1. 环境管理拟设单独的安环科室，内设专职环保管理人员1人，兼职环保管理人员1人。专职环保管理人员主要负责整个厂区的环保管理工作，包括对内协调公司内上级主管部门的工作，对外协调上级环保主管部门及环境监测部门的工作；兼职环保管理人员主要负责厂内的环保治理设备的运行、维护和管理工作。2. 环境监测厂区应定期对厂内的各种环保治理设施进行监测，具体监测内容主要为：工业废水和厂界噪声。监测时间和频次由当地环保部门确定，监测工作委托当地环境监测

39、部门进行。7.3 安全生产危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素，有害因素则是指能影响人的身体健康、导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。在本项目中生产的产品是已经合成物质，无涉及的危险因素和有害因素。7.3.1防范措施方案1. 总平面布置本建设项目建筑物根据工艺特点进行总体布局，厂区道路满足工业企业厂内运输安全规则GB4387-94中规定。2. 工艺安全新增设备尽量选用高效安全设备，操作方便、安全。设备布置间距和操作空间按规范设计，并留出安全通道。高压灭菌操作人员经过专门培训，并取得了上岗资格证。3消防安全详见消防篇4. 防噪防振新增的设备均选用低噪声设备。并拟对所有运转设备采用减

40、振基础进行减振。5电气安全全厂低压配电系统采用TN-S 。插座回路均装设漏电保护装置 。所有带电设备正常不带电的金属部分均应可靠接地 。建筑物在其电源进线处PE线应进行重复接地，重复接地电阻值不大于1 。厂房按三类防雷民用建筑采取了相应的防雷措施，在屋面设避雷带保护，利用建筑物柱内主筋或钢柱作引下线，基础内主筋环形连接作接地装置，要求接闪器、引下线及接地极相互焊接连通。厂房防雷接地、电气安全接地、弱电接地共享一个联合接地系统。接地系统工频接地电阻值不大于1，不满足要求时增打人工接地极。用电设备和线路均考虑了短路保护、过载保护和接地保护等措施，用电设备金属外壳设重复接地，以确保工作人员人身安全。

41、7.3.2其他防范措施所有建筑物均按7度地震烈度设防；厂房设有自然通风窗口或屋顶通风帽，绝缘处理间设天窗换气；车间主要工作岗位均设有风扇进行防暑降温，车间照明均按工业企业照明标准（GB50034-92）进行。本项目，新建厂房、车间办公室内均考虑了卫生间、休息更衣间、饮水间等辅助设施，满足工业企业设计卫生标准（GBZ1-2002）的要求。所有驾驶人员均经过培训，并获得有相应的驾驶执照。7.4 消防本工程建设项目，消防管理工作由项目公司负责，设有专职消防管理人员1人，消防工作接受当地消防部门领导及技术指导，设有专职的火灾扑救机构。1.消防设计（1）总图布局消防设计本工程建设项目，总图按机械工厂总平

42、面及运输设计规范（JBJ9-96）进行总体布局，厂房四周道路为环状布置，道路转弯半径为612m，通畅顺达，人货分流，互不干扰，能满足交通、运输及消防规范的要求。（2）建筑结构消防设计厂房为丁类单层厂房，建筑耐火等级二级，厂房内一侧车间生活办公室为一防火分区，并设有二个疏散楼梯，满足建筑设计防火规范（GB50016-2006）要求。厂房、车间生活办公室内隔墙、吊顶等建筑材料均采用非燃烧材料，以利于防火。（3）给排水消防设计室外消防给水系统设计：厂区室外给水系统采用生产、生活及消防合用的环状给水系统，给水管供水压约0.3Mpa，在厂区沿室外生产、生活、消防给水管网按间距不大于120m的要求设置室外消火栓，并在距消防水泵接合器1540m内设置室外消火栓，以满足厂区室外消防用水要求。按厂区内消防用水量最大的建筑物公司综合办公楼为计算对象：室外消防用水量按25L/S计，室内消火栓消防用水量按15L/S计，室内自动喷水灭火系