北京医院药学部制度化管理实践与探索

1、为准备北京地区三甲医院复验工作，修订沿用多年已不适应新形势的规章制度， 提高管理水平，增强竞争力， 2004 年 5 至 7 月间，北京医院药学部组织编写了 药学部规章制度汇编 2004版，起草文件近 400 个，修订文件 300 个，计 40 万字，基本形成了药学部制度化管理的框架。一 、 目 的 ：1、实行制度化管理。所谓制度化管理是以制度规范为基本手段协调组织集体协 作行为的管理方式。 制度规范是组织管理过程中借以约束全体组织成员行为， 确 定办事方法，规定工作程序的各种章程、条例、守则、规程、程序、标准、办法 的总称。它是合理组织集体协作行为，规范个人活动，实行科学管理，维系企业 组织

2、正常运转的手段，是组织管理必不可少的一个环节。依据制度规范涉及到的层次和约束的内容，药学部制度规范可以分为基本制度、管理制度、技术规范、业务规范及个人行为规范五类。涉及到具体业务的制度， 一般包括基本制度 （阐述基本思想和原则） 、操作程序 （按行为发生的时间顺序， 具体规定某一业务的详尽操作步骤。）、技术规范（规定操作应达到的技术标准和质量标准，操作者的基本任职资格）、表格和记录（与操作有关的需要即时或 回顾性的表格和记录）。2、保证质量， 包括药品质量和工作质量。 实际上工作质量保证了， 采购、 调剂、 生产的药品和试剂的质量自然就可以得到保证。 保证工作质量是药学部管理的重 点，建立完整

3、有效的质量管理体系是此次制度规范的重点。 如何通过制度化管理 保证工作质量呢？我们采取了一些措施：1）规定了各个岗位的职责。 每个工作岗位都有各自的职责， 每个员工各司其职、 各尽其责， 有职业化的意识和高标准的职业道德， 是高质量地完成本职工作的基 本前提。我们制定了若干重要岗位的职责，包括领导小组、质量管理小组等常设 机构的职责， 也为每个工作岗位编制了工作说明书， 对所定义的岗位进行全面的 概括性描述。 工作说明书具体描述了从事该岗位工作的员工应该做什么， 应该怎 样做，应达到什么标准，他将以什么标准被考核，以及从事该工作的人必须具备 怎样的基本条件。2）在基本制度中对其所规范的业务或事

4、项提出了基本原则和要求。在明确的原 则之下工作，行为就有了规范，就是法制，而非人治，就能做到事事有规章。3) 规定了详尽的操作程序。做任何事都要有标准的方法，不能只要结果，不问 过程，过程与结果都是重要的，甚至与结果相比，过程更为重要，因为只要过程 控制住了，结果自然是可以预期的。错误的过程，必然导致不良的结果。我们规 定了许多的程序，从完成一个业务到召开一次会议，都有程序，这些是在仔细研 究了环境因素、价值链、业务流程，在总结经验教训的基础上制定的。可能失之 于繁，但我们认为，这些是必要的，在规范化管理的初级阶段，矫枉过正是必要 的。现在还远没有达到依靠企业文化管理的阶段，而且即使是文化管理

5、，也是要 有严密的制度作保障的。 从某个角度看， 这也保护了员工， 只要严格按制度办事， 出了问题，是制度本身的，就与执行者无关。而且可以提高效率，大部分事情被 制度限定住了，按制度办就可以完成所有日常工作，领导解决非常规的、特殊的 情况就可以了。再有就是可以做到工作的标准化，标准化的工作与服务，不仅可 以保证工作质量，也可以提高服务质量，同时也为绩效管理的改革打下基础。总 之，要做到操作有依据4) 制定了技术规范。它规定了每项工作的技术细节和应达到的标准。凡事都应 有标准，没有标准也就无从考核。没法判断工作完成得真么样，也不能对员工进行评价技术规范就是我们考核的依据5）必须填写、 保存完整、

6、 清晰、 准确、 正确的表格和记录。 “凡是写下来的 （指 制度规定了的）必须做到，凡是做了的必须写下来（即必须记录）”。我们为很 多业务流程设计了许多表格， 当所有表格填写完毕的时候， 规定的程序也就已经 完成了。如果所有的表格都按要求填写了，也自然就达到了制度的要求。表格和 记录是所有工作的凭证，没有记录的工作就是没有做或没有达到工作的标准。总的来看，我们认为可以通过规定好干什么、谁来干、怎么干、干到什么程度来 保证较高的工作质量。进而保证我们为患者提供合格的药品和良好的服务。二、基本原则1、系统化原则：制度规范涉及药学部工作的各个方面、各个层次，制度之间要 具有内在一致性，严密而完整2、

7、权威性原则：制度规范一经形成，所有成员必须执行。必要时应借助行政处 分、降职降薪等强制力来执行3、无差别原则：制度规范是理性的、非人格化的体系，不对具体情况和具体人区别对待。但在执行时，可与适当的灵活性相结合4、稳定性原则：在外部环境和内部条件未发生大的变化时，一般不作改动。稳定性也是维持权威性的必要手段。5、持续改进原则：当内外环境发生重大改变时，应及时对有关制度进行相应的修订。三、就本版制度规范框架中较为重点和新颖的部分作如下介绍。1、组织结构与职责。规定了药学部的基本组织结构，部以下设室，由室主任主持、管理本室的工作，辖本室的工作人员。药学部常规情况下的请示与报告制度 和药学部紧急情况下

8、的报告与决策制度规定了正常的请示汇报程序，通常情况下，不要越级报告和请示。这是必要的工作纪律。特殊情况下可以越级报告，不能擅自处理，也不能拖延。着有利于 形成完整、高效的指挥链和决策系统。2、 药事管理委员会的相关制度。大致包括新药采用审批制度、会议制度、临时 采购制度、招标采购制度、不良反应监测制度、药品质量监管制度等，及其相应 的程序、表格等。总结了经验，规范了操作，使药品采购工作更加科学、民主、 公正、公开、透明。有利于我们正常地依“法”开展工作，保护了有关的同志， 也更有利于对采购工作的监督。3、质量管理体系。质量管理体系的建立是此次规章制度修订的最重要的改进。它是保证工作质量的必要手

9、段。首先，我们建立了质量管理组织。这个组织由三个层级组成：质量领导小组、质 量管理小组和负有质量责任的各岗位人员。 质量领导小组是药学部质量管理工作 的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，实行集体领导的领导制度。由 药学部主任、副主任和质量管理员组成。每月召开一次质量会议，听取质量管理 小组的报告，就下级质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议。质量 领导小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小 组领导， 对质量领导小组负责。 质量管理小组由质量管理员和各二级业务科室主 任组成。各室主任负责本部门的质量管理、监督、检查和指导。每周召开一次例 会，听取各部门

10、质量工作的报告， 就各部门质量管理人员不能裁决的问题做出决 议。质量管理员是整个质量管理体系的核心和枢纽。 他既是质量领导小组成员， 又是 质量管理机构成员，参加两级质量工作会议，既保证了信息的上传下达，又保证 了药学部质量决议的贯彻执行。 质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、 监 督和指导。 质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 在质量领导小组没有就 某个质量问题做出最后决定之前， 质量管理员就质量问题所做出的决定是每个人 都必须服从的。这在处理突发、紧急、重大质量事件时将发挥重要的作用。质量 管理员应具有相对较高的任职资格：熟悉法规、规章制度、操作程序、业务，责 任心强，敢于管理，

11、认真细致，条理清晰。大学本科以上学历，副高级以上技术 职称。有 3 个以上部门的工作经历和 10 年以上医院药学工作经历。这些是他履 行职务的基本保证。质量管理体系在建立之后，是不是能正常运行，有哪些问题和不合理、不适应环 境变化的内容需要修改， 这就涉及到质量体系的评审。 质量管理体系包括药学部 实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源等。建立和执行质量体系评审制度 是保证质量管理体系正常运转并不断完善的重要机制。 药学部质量领导小组负责 质量管理体系的评审工作，负责制定评审计划，经药学部主任批准后，具体组织 实施。质量管理体系评审每年进行一次，内容包括：药学部质量管理组织的设置 及人员的配

12、置是否符合规定；药学部管理制度、岗位职责、操作程序、技术规范 的执行情况；质量活动过程控制情况，包括药品的购进、入库验收、储存养护、 出库复核、制剂生产、调剂、临床药学服务、药品检验、药学科研等；设施、设 备等硬件管理，包括营业场所、仓储设施、设备仪器的情况；客户服务及外部环境评价；以往评审问题改进和决议落实的情况等。药事质量事件的报告与处理制度。 药事质量事件指在北京医院药事活动中发生的 与药品质量或药事工作质量有关的事件， 涉及到药品的质量和患者的安全， 必须 及时、正确地进行处理。重大药事质量事件必须按规定报告。发生或发现重大药 事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场， 保全证据，

13、以利于事件的调查 和处理。 时间发生后必须立即通知质量管理员， 质量管理员在接到报告后必须立 即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。质量领 导小组要召开有当事人或责任人、 相关部门领导参加的质量领导小组会议， 对事 件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和 落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。药事质量事件处 理实行“三不放过”原则， 即事故原因不清不放过、 事故责任者和员工没有受到 教育不放过、 没有防范措施不放过。 对直接责任者应按照医院和药学部的有关规 定给予处罚。事后必须分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故

14、再发生的 改进措施，杜绝类似事故发生。药品召回制度。药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由 于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按 照既定的原则、程序和方法，收回药品。我们规定了十几种需要召回的情况。召 回有程序、有时限、有记录。最重要的是召回的药品各室要有专人妥善保管，不 能再流出药房。 在服务质量方面，订立了用户随访制度，既面向患者，也面向内部的用户，如临 床科室、医护人员。随访要定期进行，收回意见后应认真总结，并反馈，以促进 我们工作的改进和提高。还有一部分比较新的内容是质量持续改进。 质量持续改进是药学部质量管理工作 的重要原则之一。

15、质量领导小组是药学部质量持续改进工作的领导机关， 负责药 学部质量持续改进工作的领导。质量管理员负责药学部质量持续改进工作的监 督、检查、指导。质量持续改进包括很多内容，前面提到的质量管理体系评审就 是持续改进的一部分。要召开质量持续改进工作会议，收集意见和建议，参考用 户随访的结果和质量体系评审的结果， 遵照行政管理部门和医院的要求， 审视环 境的重大变化， 在总结工作的基础上提出未来的改进目标和计划， 还要有一个机 制进行监督，切实执行。突发性公共卫生事件的药事管理应急体系也是此次新制订的内容。 突发性公共卫 生事件是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫 情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒、自然灾害、重大事故以及其他 严重影响公众健康的事件。我们对组织机构、物资储备、培训和奖惩都进行了规 定，紧急情况下的药品供应目录和采购渠道都做了安排。4、其他制度。药品管理，包括制订了合理用药和抗生素使用的规范， 严重用药失误的报告制度， 修订了毒、麻、精、放、贵重药品的管理制度，规范了药品效期管理制度、清点 制度、报损和销毁制度等。人力资源管理制度