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文档简介

1、超声高频外科集成系统参数设备名称超声高频外科集成系统电击防护类别CF型应用部件电击防护等级1类输出值超声刀输出值：150 VAC RMS，最大 35watts 持续，30 - 80kHz 55.5 kHz，除非仪器IFU另有标明双极输出值：双极，无中性电极要求，最大100 VAC RMS，最大135watts，300 -490kHz330 kHz，除非仪器IFU另有标明整体主机特性1、具备超声刀模块和智能双极模块，均可使用通用接口，并可自动识别不同的刀头。2、能满足妇科、普外、胸外、泌尿、微创、耳鼻喉、肛肠及多科室手 术要求。3、能快速诊断并明确提示故障信息。4、可更新系统软件版本兼容国内未来

2、上市刀头。1、具备组织感应技术，能根壬据钳口中组织变化相应调整能量输出。2、数码芯片，可承载更大负荷，保证持续一致切割大块组织而不报警， 且具有输出保护。3、内含智能芯片，能记载主、机使用的历史记录，提供系统诊断功能。4 、主机有自检功能 , 且自检时间不超过三秒钟，适合临床手术需要超声刀模有不同的 声音，音量调节，且保证最低提示音。5、换能器可配手控装置，手控和脚控功能使用同换能器。6、有专用测试工具检测换能器手柄及刀头性能。7 、刀头有整合一体的手控功能按键， 切割速度到达 4-6 秒 ,使组织 损伤最小化。8 、刀头的振动频率为 55,500HZ ，振动幅度为 60100 微米。9、同时

3、具有开放及腔镜两大类手术器械，有超声剪、超声钩、弯形 剥离刀、 超声球等上刀头，满足多科室手术需要。10 、 刀头具备弧形头端，有利于视野分辨，可以 360 度旋转。11 、超声剪刀头形状有直线形， 也有弯形， 除切割止血外 ,还有别离、 抓持组 织的功能，且刀头端有刻度指示处理组织大小。12 、超级多用剪通过美国 FDA 认证，具备平安处理 5mm 及以下脉管 的能力。13 、在工作时有功率大小的档位显示， 刀头工作时有声音的提示工作 状况。14 、有脚控接口，且有脚踏开关智能双极模块*1、具备工形刀装置：钳口能提供一致的咼压榨力， 切割和凝闭7mm及以下 的脉管。并且 FDA证书和中国医疗器械注册证确标明可以平安闭合7毫米血管。2、具备PTC材料：工作时钳口组织温度维持在100 ° C之内，组织损伤控制在1mm以内，无粘附，炭化，烟雾。3、可配置直径 3mm和5mm两类，12种及以上长度不同的腔镜和开 放刀头，手控和脚踏可同时使用；4、具备回路电极：电路回路锁定在钳口内，测向热损伤1mm以内，无焦痂和烟雾5、刀头钳口具有可无损伤的抓齿，不损伤组织，且抓持力强。6、刀头切割和凝闭可以同时进行，集切割、凝闭、抓持、别离功能于 一体， 可以边切边凝，大血管切割闭合。技术效劳1、如果主机发生故障，4小时响应，可提供备份机器给医院使用。2、良好的市场

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