GMP包装材料质量标准(共9页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上题目通用纸箱纸箱内控质量标准编码：ZL-BZB-001-01共 1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目 的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：中华人民共和国国家标准GB6543-86。三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。四、责 任 者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内 容： 通用纸箱B-01、B-02、B-03、B-45【材质】 本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。【外观】 合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度

2、不超过8mm。箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。纸箱接头钉合搭接舌边宽度3550mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。瓦楞纸箱摇盖经开、合180º往复5次 ，不得有裂缝。粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。纸箱附件 纸箱附件应与纸箱配套。规格 箱子的基本尺寸符合下

3、表要求：允许误差±5mm、±5g名 称代号长×宽×高（mm）质量（g）对角线之差（mm）通用纸箱B-001345×295×2606185题目塑料瓶内控质量标准编码：ZL-BZB-002-01共 2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目 的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：国家药品包装容器（材料）标准、中华人民共和国国家标准GB5009·6085。三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。四、责 任 者

4、：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。五、内 容：塑料瓶【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。【外观】表面应清洁、光滑、无破损。无污迹、卫生、洁净。瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45的培养

5、基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25。细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别100个/瓶,大肠杆菌不得检出。 序号品名外观瓶高（mm）下口径（mm）上口径（mm）g/个微生物限度1500ml塑料瓶表面清洁、光滑、无破损220652048.0-2100g塑料瓶表面清洁、光滑、无破损115705428.03500ml口服液药用瓶表面清洁、光滑、无破损185673545.0细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别100个/瓶,大肠杆菌不得检出。题目复合铝

6、箔袋内控质量标准编码：ZL-BZB-003-00共 2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目 的：制定复合铝箔袋的质量标准，规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。 二、标准依据：中华人民共和国国家标准GB5009·6085。三、适用范围：适用于公司复合铝箔袋的采购、检验。四、责 任 者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内 容： 复合铝箔袋【材质】本品的材质为复合铝箔。【外观】 无损坏残缺、裁剪整齐。接缝处，密封要严密，开口一端无粘连。无污迹、卫生、洁净。【规格】应符合下表要求：允许误差±3mm ±0.2g品

7、 名外观颜色字体长×宽（mm）复合铝箔袋内容完整，表面清洁、无破损色调搭配均衡统一、协调一致230×170题目药用聚乙烯内袋内控质量标准编码：ZL-BZB-004-00共 2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目 的：制定药用聚乙烯内袋的质量标准，规范公司药用聚乙烯内袋的采购、检验、使用。 二、标准依据：中华人民共和国国家标准GB/T100051998 。三、适用范围：适用于公司合格证的采购、检验。四、责 任 者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内 容： 药用聚乙烯内袋B-04、B-06、B-08【材质】本品的材质为

8、药用聚乙烯。【外观】清洁无污迹、无漏洞，边缘整齐、密封严密。规格尺寸见下表 1 允许误差±5mm。2 允许误差±0.2g。序号名 称代 号长×宽（）质量（g）2一次性周转内袋B-06900×60065.03500g内袋B-08230×1751.8题目合格证、装箱单内控质量标准编码：ZL-BZB-005-00共 1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目 的：制定合格证、装箱单的质量标准，规范公司合格证、装箱单的验收、检验、使用。 二、标准依据：中华人民共和国国家标准GB5009·6085

9、。三、适用范围：适用于公司合格证、装箱单的采购、验收。四、责 任 者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。五、内 容： 合格证、装箱单【材质】本品的材质为白纸。【外观】印刷内容，排版样式，使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。 无损坏残缺、裁剪整齐。无污迹、卫生、洁净。规格尺寸见下表 允许误差±2mm。品名内 容长×宽（mm）质量（g）装箱单内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损100×801.2合格证内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损70×500.3题目标签内控质量标准编码：ZL-BZB-006-01共 5页制定审核

10、批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目 的：制定标签的质量标准，规范公司标签的采购、检验、使用。 二、标准依据：中华人民共和国国家标准GB7705-87。三、适用范围：适用于公司标签 的采购、检验。四、责 任 者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。五、内 容： 标签 【材质】本品材质为不干胶纸 。【外观】外观整洁，无明显污迹、无残缺。裁剪整齐与样本一致。不存在明显的条杠。网纹清晰均匀，无明显变形和残缺。文字印刷清晰完整，无错别字 。印刷内容，排版样式，使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。【规格】规格、尺寸符合下表要求： 允许误差±1mm、&

11、#177;0.2 g序 号名称代码长×宽（）质量(g)备注1酒石酸吉他霉素可溶性粉标签标签B-009160×601.02硫氰酸红霉素可溶性粉标签B-0103甲磺酸培氟沙星可溶性粉标签B-0114硫酸新霉素可溶性粉标签B-0125阿莫西林可溶性粉标签B-013序号名称代码长×宽（）质量（g）备注6氟苯尼考粉标签B-014160×601.07氧氟沙星可溶性粉标签B-0158盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂标签B-0169硫酸粘菌素可溶性粉标签B-01710地克珠利预混剂标签B-01811盐酸环丙沙星可溶性粉标签B-01912磺胺氯吡嗪钠可溶性粉标签B-02013磺胺喹噁啉钠可溶性粉标签B-02114硫酸安普霉素预混剂标签B-02215酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签B-02816盐酸林可霉素可溶性粉标签B-02917氨