医疗器械的规范化管理

1、医疗器械的规范化管理医疗器械的规范化管理首都医科大学宣武医院医学工程科2011.6.13n 医疗器械在医学活动中的作用与地位l 医疗器械是医学体系中的重要组成部分，是全部医学活动中最活跃、最重要的元素之一l 医疗器械的发展与进步不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅度提高l 医疗器械的临床安全和应用质量维系着医院的医疗质量和病人的生命安全。l 如何保证医疗器械的安全性、有效性，是一个普遍关注的问题n 医疗器械临床使用的规范化管理已受到高度重视l 政府主管部门接连出台相关文件 大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布 医疗器械临

2、床使用安全管理规范（试行） 2010年1月8日颁布 医疗卫生机构医学装备管理办法 2011年3月24日颁布 新修订的医疗器械监督管理条例即将颁布l 我院建立多项规章制度 宣武医院医疗器械临床使用安全管理制度 宣武医院医疗设备管理工作制度 宣武医院医用耗材管理制度 宣武医院医用耗材申购制度 宣武医院医疗器械不良事件报告及监测管理办法 宣武医院急救设备、生命支持设备维护保养制度医疗设备管理医疗设备管理p对医疗设备全生命周期的各个阶段严格制订制度并切实执行，确保临床使用中的安全有效。 严把医疗设备的入院关 医疗设备购置领导小组集体讨论、决策，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 医疗设备的选

3、型、项目论证、技术论证、价格论证、效益论证 价格谈判 招投标的技术准备、组织协调 合同制定及管理 认真组织验收医疗设备购置流程图（院内资金购置）政府采购流程图医工科科室申请第二年医疗设备财政预算购置项目医务处按轻重缓急排序确定财政专项购置清单纪检审计购置领导小组讨论主管院长审批重大项目由院长办公会通过医工科完成项目论证文件财务处提交卫生局、财政局审批财政批复后与招标公司签订委托协议完成招标文件抽评标专家参加开标、评标纪检审计医工科采购进口设备申请文件递交完成立项申请医工科财务处政府采购办立项批复下达 高度重视临床使用的安全管理 操作人员的资质 设备使用前的严格培训和考核 制定严密的操作规范 认

4、真执行不良事件的检测、评价和报告制度 切实做好临床保障管理 制定科学合理的PM计划 定期做好医疗设备的质控、检测工作 确保急救设备、生命支持设备随时处于待用状态 做好重点设备的风险评估和风险防范工作输液泵检测呼吸机检测医疗设备管理中的几项重点工作医疗设备管理中的几项重点工作l 开发了医疗设备全生命周期管理的信息系统 把卫生部医疗器械临床使用安全管理规范中的管理要点融合到了该系统 采用条形码系统全面管理全院设备 从设备购置、安装、调试、验收、培训、维修、保养、质控、计量、效益评估、资产评估、报废，整个生命周期的每个阶段的管理要点，都包含在该信息系统中。l 医疗设备的指标检测和质量控制工作规范化、

5、制度化1.我院具有完备的检测仪器和检测手段n拥有全套美国NUCLEAR ASSOCIATE放射质量控制设备和体模，乳腺摄影、CR/DR以及血管造影成像测试体模，德国PTW剂量面积乘积测试设备和相关分析软件； X线系统QA/QC测试设备 CR/DR成像测试体模 乳腺测试体模 超声成像测试体模 显示器成像质量 测试设备n美国体模实验室CT、MR、SPECT质量控制体模； CT测试体模 MR测试体模美国NUCLEAR ASSOCIATES公司CT辐射剂量测量专用电离室和体模，瑞典RTI公司螺旋CT长杆电离室；n美国FLUKE公司模拟人体模型ART-200，n热释光剂量计（TLD）和TLD测量分析系统

6、，n在北京乃至全国的医院中在质量控制方面是基础设施最为完善，技术力量最为雄厚的科室之一。 2.所有生命支持仪器和重要影像设备都定期进行检测和记录呼吸机 每一个病人使用完都要进行消毒和指标检测输液泵、注射泵 全院9个ICU（CCU）所有输液泵、注射泵每半年检测一次除颤仪 全院除颤仪每半年检测一次监护仪 全院所有监护仪每年检测一次影像设备 CT、MRI、DSA、乳腺机每年检测一次医用耗材管理医用耗材管理p我院医用耗材由医学工程科医用耗材管理中心进行日常管理p我院耗材管理的原则是“零库存”或“最小量库存”其目的是降低医院在资金、库房建设和人力资源上的压力 严格控制入院关 新增耗材和确定供应商必须经过耗材委员会集体讨论，投票决定 严格审查供应商、生产厂商和产品的相关证件，杜绝假冒伪劣产品进入医院医用耗材审批流程图申请科室填写申请表并签字医学工程科审查证件、样品并审核申请条件医院感染管理科审查证件及样品医院物价组审查价格医用耗材管理委员会审批医工科办理采购手续购入单价报回物价组科室领出纪检审计办公室参与 加强质量控制、动态管理证件 供货商向医院配送的每一批产品都要检查其外包装及其标识，并检查该批次的产品合格证 动态查验所有供货商资质证件的时效性和完整性，确保进入医院的耗材安全、有效。 重视医用耗材不良事件的监测、评价和报告 采用条形码的唯一性标识，实施高值耗材信息化系统的溯源