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文档简介

1、 颁发部门 对主要物料供应商质量体系评估制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的明确质量体系评估的内容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。2 范围 适用于本厂物料的采购。3 责任质监科、生产科、技术科有关人员。4 内容4.1 评估内容：4.1.1医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文 号。4.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。4.1.3 医药原料药经销单位，必须

2、领有药品经营许可证。4.1.4 对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施 和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。4.2 评估程序：4.2.1 建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。 第2页/共2页4.2.2 对供应厂商进行资格审核。4.2.3对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对某 些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。4.2.4 对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。4.2.5 评估小组根据材料审核及现场评估，给出综

3、合分析意见，选出初步名单，经厂长审核批准确认，交生产科供应人员采购，并由质监科监督。4.2.6 每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。4.3 对物料供应厂商选择程序：4.3.1选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。4.3.2 已获得GSP或GMP认证的企业优先考虑。5 记录 记录名称 保存部门 保存时间物料供应商质量体系评估表 质监科 永久 QF-03-008-00物料供应商质量体系评估表供应商名称地址法人代表电话产品名称规格资格评估“三证”是否齐全：质量认证情况：产品生产批文及批准文号：质量标准号：进口原料药上否有口岸检验所的检验报告：样品质量样品检验结果：样品生产适应性试验结果（工艺符合性情况）：样品的质量稳定性考察结果：现场评估质体量系检评验估检验人员：检验仪器：是否按批检验；成品指标控制情况：生产评体估系生产环境是否符合生产条件：生产原料供应：生产能力与生产管理：生产质量控制：成品评管估理成品按批管理情况：成品包装情况、

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