医疗器械研发项目的质量管理研究

1、医疗器械研发项目的质量管理研究摘要医疗器械是特殊的重要商品，产品质量要求较高，加强医疗器械产品的全过程质量管理非常必要。21世纪人力资源将成为第一资源，随着中国、印度、巴西、俄罗斯等新兴工业国的崛起，医疗器械研发工程业务及其带动的相关产业的发展，将是一个巨大的商业时机。医疗器械企业如何在世界经济一体化的趋势下，应用质量管理体系提高企业的核心竞争力成为一项重要课题。医疗器械质量管理体系IS013485:2008已经为国际医疗器械企业广泛接受，直接采用该体系成为企业提高产品质量的捷径。本文在相关理论研究的根底上，对我国医疗器械质量管理现状及问题进行了分析。重点研究了医疗器械研发工程质量管理体系实施

2、的工程管理思路。文章最后一章以X公司医疗器械有限公司作为案例对象，对医疗器械研发工程质量管理体系实施的各阶段工程管理过程进行了案例研究。关键词：工程管理质量管理研究与开发ABSTRACTMedicalequipmentthatrequiredhigherproductqualityisanimportantSpecialcommodity.Itisessentialtoenhanceproductqualitymanagementlevelthroughthewholeprocess.Humanresourceswillbethefirstresourceinthe21stcentury.Wi

3、thfastdevelopmentofChina,India,BrazilandRussia,themedicaldevicesleadingtherelevantindustrieswillbeagreatbusinessopportunityforbusiness.Underthetrendofworldeconomicintegration,itisanimportantissueformedicaldevicecompaniesthathowtoimprovecorecompetitivenessofenterprises.MedicalDeviceQualityManagementS

4、ystemIS013485:2004hasbeenwidelyacceptedbyinternationalmedicaldevicecompanies,andhasbeendirectlyashortcuttoenterprisestoimproveproductquality.Inthispaper,basedonthetheoreticalstudy,IdotheresearchandanalysesthequalityofChina'smedicalequipmentmanagementstatusandissuesanalysis.Thepaperfocusesontheme

5、dicaldeviceR&DQualityManagementSystemimplementation.LastchapterisacasestudyforXCorporationMedicalEquipmentCo.,Ltd.Asacaseobject,themedicaldeviceR&Dprojectqualitymanagementsystemimplementationbetweenprocessesofthevariousstagesofprojectmanagementwasgiven.Keywords:ProjectManagement,QualityManag

6、ement,ResearchandDevelopment目录摘要IABSTRACTII1.前言51.1.研究背景51.2.研究意义61.3.国内外研究现状71.3.1.国外现状71.3.2.国内研究现状81.4.研究办法101.5.研究内容与框架101.5.1.研究内容101.5.2.研究框架102.医疗器械质量管理理论根底122.1.现代质量管理体系的理论122.1.1.质量与质量管理122.1.2.质量控制142.1.3.医疗器械质量管理体系142.2.研发与新产品172.2.1.产品研发172.2.2.新产品研发概念172.2.3.产品开发与战略182.3.工程与工程管理192.3.1.

7、工程的概念与内涵192.3.2.工程管理202.4.医疗器械研发工程质量管理的特点212.4.1.医疗器械的界定212.4.2.医疗器械质量管理体系的演变212.4.3.ISO13485医疗器械质量管理体系认证233.我国医疗器械质量管理现状及问题分析263.1.我国医疗器械产业发展现状263.2.我国医疗器械研发工程质量管理体系实施状况273.2.1.制度分析273.2.2.现状293.3.医疗器械研发工程质量管理存在的问题304.医疗器械研发工程全过程质量管理324.1.医疗器械质量管理体系实施工程管理的计划324.1.1.需求与可行性策动阶段324.1.2.业务流程设计阶段334.1.3

8、.建立应用阶段334.1.4.评估阶段334.1.5.验收阶段344.2.医疗器械研发工程质量管理体系实施的重点因素344.2.1.领导作用344.2.2.职责分工协作354.2.3.过程控制和程序化364.2.4.实例控制与可追溯性364.2.5.沟通374.3.ISO13485医疗器械质量管理体系规范研发内容分析374.3.1.设计和开发策动374.3.2.设计开发输入384.3.3.设计和开发评审384.3.4.设计和开发验证384.3.5.设计和开发更改的控制395.X公司医疗器械研发工程质量管理案例405.1.X公司简介405.2.X公司医疗器械研发工程及存在问题分析415.2.1.

9、设计过程的监控机制不健全415.2.2.混同新旧质量管理体系425.2.3.人为因素影响质量管理425.2.4.质量管理体系设计不完善435.2.5.质量管理工作没有跟技术工作有机地相结合435.3.研发工程质量管理体系实施的背景445.4.各实施阶段的工程管理过程455.4.1.工程市场需求分析455.4.2.工程可行性分析465.4.3.工程的策动465.4.4.工程的实施475.4.5.工程的收尾和评估48参考文献501.前言1.1.研究背景医疗器械是特殊的重要商品，其产品质量要求高，加强医疗器械产品的全过程质量管理非常必要，尤其从新产品研发阶段就高度重视医疗器械的新产品的研发质量管理，

10、可以站在全局的角度，战略的高度，更好地抓好医疗器械的质量管理。21世纪人力资源将成为第一资源，医疗器械是为人力资源提供效劳的重要产品，市场需求前景广大，因此，21世纪也是医疗器械研发工程领域异常活泼的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见，随着中国、印度、巴西、俄罗斯等新兴工业国的崛起，医疗器械研发工程业务及其带动的相关产业的发展，将是一个巨大的商业时机。从广义上来说，医疗器械研发工程研发制造与汽车、机电设备、建筑项目的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械研发工程生产有其特殊性，医疗器械研发工程的业务存在着种种限

11、制，承接门槛也相对较高，规范、技术都将是企业必须郑重思考的问题。医疗器械研发工程产品如果进入欧美市场，必须通过美国食品药品监督管理局FDA(foodanddrugadministration)认证和欧盟CE(conformistEuropean)等权威机构的审核认证，同样，国内的医疗器械研发工程产品上市也必须通过国家食品药品监督管理局SFOA(statefoodanddrugadministration)的认证。这些权威机构审核的不仅是医疗器械研发工程产品的质量，更重点关注的是生产医疗器械研发工程的企业的质量管理体系是否持续有效。而这样的质量管理体系就是必须严格依据ISO13485:2008医

12、疗器械研发工程质量管理体系一用于法规的要求建立起来的。ISO13485是世界医疗设备制造商如:美国、日本、加拿大、欧盟等国家广为接受的规范。这一规范包括专门针对医疗器械这个特殊行业的要求，并为医疗器械研发工程、有源医疗器械研发工程、有源移植型医疗器械研发工程和灭菌医疗器械研发工程等术语进行了严格定义。ISO13485:2008目的在于促进协调医疗器械研发工程法规对质量管理体系的要求，其内容包含平安上的要求、风险分析/评估，临床评估和调查、标示、技术规范、讯息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警戒系统、倡议性通告和召回等。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和效劳的企业，帮忙这些企

13、业减少不可预期的风险。该体系力图保证医疗产品满足法律法规要求的根底上提高企业在顾客及权威组织中的声誉。适用对象是履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和效劳供给商，及希望按此规范实施实例化管理体系的企业。一般说来，开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业，供给商和其他在增值链内的效劳提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。在很多时候，当医疗器械研发工程产品出口到国际市场的时候，通过ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。欧盟实现医疗器械研发工程自由贸易。而合乎欧盟管理的一个重要要求是合乎国际规范质量管理体系的建立和其有效性的评估。当

14、制造商在国际市场上活泼的时候，重点放在国际规范上(示例：ISO)是不仅有竞争的优势，而且规范也可能会成为一些国家的规定规范。示例，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械研发工程生产商在2008年后必须通过ISO13485质量体系，因此日益受到欧美和中国国内政府机构的重视。实施医疗器械研发工程质量管理体系的好处包括，提高和改善企业的管理水平，增加企业的出名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于打消贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；管理风险并使风险最小化。由此可以看出，ISO13485质量

15、管理体系在医疗器械研发工程行业中实施是非常必要的。1.2.研究意义ISO13485是从医疗器械研发工程制造企业发展而来，不仅适用于医疗器械研发工程制造型企业，也适用于整个提供产品和效劳给消费者的医疗器械研发工程行业，国内对医疗器械研发工程行业中实施质量管理体系ISO13485工程的研究也正处于起步阶段。如何在国际化运作下的医疗器械研发工程行业中成功的实施质量管理体系ISO13485工程是医疗器械研发工程行业关注的问题，是一个极具现实意义和理论意义的课题，为今后医疗器械研发工程行业实施质量管理体系ISO13485工程提供实践依据，以供同行参考，这正是本选题的意义所在。为了增加质量管理体系ISO1

16、3485工程实施的成功率，国外许多学者对其进行了大量的研究，分析了众多国内外成功和失败的案例，总结了成功和失败的教训，本文基于这些研究的根底之上，结合医疗器械研发工程行业的特点来研究医疗器械研发工程企业该如何运用现代工程管理理论来实施ISO13485体系，为准备实施或正在实施ISO13485工程的医疗器械研发工程企业提供实践依据。1.3.国内外研究现状1.3.1.国外现状国外较早地开展了医疗器械质量管理的研究，在执行的质量管理规范体系方面，美国和欧盟等国家走在了前面。美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家，美国食品和药品管理局于1938年版的食品药品和化装品法案即将管理延伸到医疗器械领域，并在

17、1968年对放射性医疗器械进行管理，1976年第一部全面的医疗器械法案颁布实施。美国医疗器械管理体系的核心是食品,药品和化装品法案,其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1700多类医疗器械分作三大类管理。美国的医疗器械管理模式的特点可归纳为以产品分类及审查原那么数据库为根底，提出全面综合的医疗器械定义对医疗器械的界定、药品和医疗器械的辨别提出判断依据，提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念，监督医疗器械生产者对法规的执行情况，要求生产者和使用者反应医疗器械的使用情况，采用了中

18、央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，对医疗器械的管理有着较长的历史和可资借鉴的经验。在世纪年代初，以英国法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度、GMP要求及不良事件报告制度。法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备平安法规。随着欧盟统一市场条约的公布，统一协调后的欧洲医疗器械指令MDD，于1993年正式发布其目的是在欧盟各成员国内打消贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调，也是也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规。1.3.2.国内研究现状医疗器械研发工程质量管理体系被提出之后，在西方国家中得到了迅

19、速的发展，同时，国外的管理咨询公司成长很快，国内管理咨询公司也有一定程度的发展，他们针对不同的环境，不同的企业制定了不同的解决计划，使得医疗器械研发工程质量管理体系广泛地应用于外资、三资、合资企业、多地点的跨国经营公司，并使的它的内涵不断的完善和发展，表现出一定的灵活性，医疗器械研发工程质量管理体系不仅应用于传统的制造业领域，还广泛地应用于商业贸易公司，以至于它适用于所有的医疗器械研发工程企业，西方兴旺国家对医疗质量管理体系实施理论研究及应用研究相比照较完善，从医疗器械研发工程质量管理体系实施和效果评估都有相对完整的体系。我国许多学者、专家对ISO13485质量管理体系在企业中的实施运用进行了

20、研究：高阳、赵军(2008年)在工业项目中从质量管理体系根本管理原那么的要求出发，提出组织内部沟通的重要性，进而提出建立和实施组织内部有效沟通的办法，以确保组织ISO13485：2008质量管理体系实施的有效性。薛飞(2008年)在运用工程管理办法提高ISO9001咨询质量中从质量管理理论、咨询公司认证质量管理体系实施方面进行了全面的介绍，并提出了许多中国的成功案例和失败案例，总结了成功经验和失败教训。赵小琴(2008年)在质量管理体系在义齿修复企业中的运用中从质量管理体系作为企业实施全面质量管理的根底，提出建立和实施体系强调的是领导作用和关注客户的利益，以及注重沟通协调。这些学者、专家理论研

21、究有其优秀的一面，即他们围绕着质量管理体系的内容和规范来实施运用，虽然也有成功的案例，然而成功的机率不高，按照体系本身规范制定实施并未有错。但是从本质上看，ISO13485工程是一个医疗器械研发工程企业质量管理的系统项目，不能仅仅停留在规范体系的根底上为建立ISO13485质量管理体系而建立，ISO13485质量管理体系的根本思想必须始终贯通于ISO13485应用全过程，并且保持其有效性，这也应该体现在ISO13485质量管理体系中，它波及到一个企业的内部和外部，因此它是一个复杂的系统项目，复杂的系统项目必须要用科学的办法来进行管理，将现代工程管理办法引入ISO13485质量管理体系实施的全过

22、程，当是一条有效的途径。因此，医疗器械研发工程质量管理体系只有在一定的科学办法指导下，才能够成功的应用于企业的目标。现代工程管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域，被认为是21世纪管理主要模式。现代工程管理认为，一个工程的全体或全过程被称为工程的生命周期，它一般划分为工程启动过程、工程方案过程、工程实施过程、工程控制过程、工程完工与交付5个主要阶段。启动过程是由一系列的决策性的工程管理工作与活动所构成的工程管理工作过程，质量管理体系ISO13485的实施不是一个简单的照搬过程，大量的工作在于按照企业的需求对ISO13485产品进行二次开发。因此，工程范围管理、工程进度管理、工程人力资源管理，

23、工程质量管理显得尤为重要。通过工程进度方案，深入了解企业在何时需求，进而辨认建立过程中的人力需求、以及建立合理的组织架构，从而控制工程进度，确保工程质量能得到有效的评估，同时也严格工程范围管理，实现工程顺利前进，可以说是工程实施成功的前提。方案过程是由一系列方案的工程管理工作与活动所构成的工程管理工作过程。方案过程的活动根本上全面波及了工程管理的内容，ISO13485工程的实施一般都是由企业选派有经验的中高级技术人员或中高级管理人员，与咨询公司、认证机构、客户密切合作共同完成，如果方案过程搞得不好，可能会对企业造成不可挽回的损失。实施和控制过程实际上包括质量管理体系ISO13485产品的建立，

24、实施，应用，控制过程，它不同与一般的新产品开发工程，只要按照客户的图纸或要求进行设计开发，然后送样品给客户成认根本完成。ISO13485工程实施的主体是企业，必须得到客户的认可，认证机构的合格认证，它不是硬件产品，而是软件产品，需要四方随时保持沟通，在产生问题或遇到困难时相互努力，才能满足质量管理体系的有效性、充沛性、合适性。结束过程是现代工程管理管理五个根本过程的最后一环，也是最容易无视却又不能无视的管理过程。实施ISO13485质量管理体系的企业，其管理模式也不是一成不变的，也须按照体系理论的变化，客户的要求以及不同的客户，公司的发展情况做出相应的改良。我国医疗器械研发工程规范YY/TO2

25、87：2008与国际规范ISO13485刚才接轨，实际上刚处于起步阶段，通过国家20多年的改革开题，国有企业改组，中外不同国家的管理理念冲击，又面临着国外医疗企业进驻的压力，企业与外资相比提出了更高的要求。因此，医疗器械研发工程行业需要运用ISO13485先进的质量管理体系来提高医疗器械研发工程的竞争力。1.4.研究办法1、文献分析法。通过查阅相关文献资料评述质量管理的理论根底，探索医疗器械研发工程的质量管理办法。2、参与察看法。通过实地参与察看X医疗器械研发工程公司的研发工程，分析X医疗器械研发工程公司的质量管理现状、问题及策略。1.5.研究内容与框架1.5.1.研究内容1、分析国内医疗器械

26、研发工程行业质量管理体系ISO13485：2008实施的现状，找出医疗器械研发工程运营商实施ISO13485：2008工程的状况及所存在的问题；2、结合现代工程管理的理论和思想，分析医疗器械研发工程ISO13485：2008工程实施的特点，研究一种适合医疗器械研发工程行业实施ISO13485：2008体系的工程管理办法。1.5.2.研究框架本文共分为5章。第一章绪论，介绍了本文研究的背景；界定了本文中几个重要概念；阐述了本文研究目标、内容和范围；陈说了本文的主要研究办法、技术路线和论文结构。第二章相关理论根底，主要介绍了医疗器械研发工程实施质量管理体系的内涵、现状以及面临的主要问题。第三章主要

27、是我国医疗器械质量管理现状及问题分析。承接第二章的理论分析，本章着重将有关的理论与中国的实践相结合，分析我国医疗器械质量管理的根本情况，以及存在的问题。第四章医疗器械研发工程质量管理体系实施的工程管理思路。主要分析了医疗器械研发工程质量管理体系实施的过程、医疗器械研发工程质量管理体系实施各阶段的工程管理思路。第五章案例。X公司医疗器械研发工程质量管理体系实施的工程管理，X公司医疗器械研发工程质量管理体系实施的背景、X公司医疗器械研发工程质量管理体系实施的组织架构、X公司医疗器械研发工程质量管理体系实施各阶段的工程管理过程。2.医疗器械质量管理理论根底本文的波及三个方面的相关理论，分别是质量管理

28、、研发与工程管理三个方面，本章的结构将按照这三个方面进行理论回忆。2.1.现代质量管理体系的理论2.1.1.质量与质量管理质量是指产品适合社会生产或人们生活需要所具备的特性。包括产品结构、性能、精度、纯度、机械、物理性能以及化学成分等内在质量特性和外观、形状、手感、色泽、气味等外部质量特性。工业产品各项质量特性，可以概括为性能、寿命、可靠性、平安性、经济性五个方面。性能，是产品满足使用目的所具备的技术特性；寿命，是产品能够使用的期限；可靠性，是产品在规定时间内规定条件下完成规定工作任务的能力；平安性，是产品在操作或使用过程中保证平安的程度；经济性，是产品寿命周期总费用(包括制造本钱、使用本钱)

29、的大小。其中，性能是首要的、根本的。对产品质量的要求，一般规定在有关的技术规范中。产品的技术规范是对产品的各项质量特征及其检验所作的技术规定，是产品的生产、检验和评定的技术依据。而在ISO：9000中对于质量的定义是：质量是指一组固有特性满足要求的程度，该定义简要而精准。质量管理是指企业为了提高合乎用户要求的产品质量和效劳质量而建立起的一套完整的管理体系和管理办法的总和。质量就是产品的适用性，它反映了产品使用时能否适应用户需要的程度。广义的质量包括为实现产品的适用性所需的各项经营活动的质量。质量管理是一种广义的管理，它包括发展、维持和改良产品质量的各项管理活动；它是一种管理工具，藉以授予质量管

30、理方面的权利和责任，进行有效的质量管理；它还是一种经营思想和管理计划；它是集中企业的全员智慧和力量，促进人、财、物的质量改善，提高企业经营管理水平的过程。质量管理是企业管理的重要组成局部。它波及到研究、设计、制造、销售、顾客效劳的全过程，这个过程的中心是提供经济实惠的产品和效劳。质量管理可分为质量保证、生产过程的质量管理及质量检验三个局部。质量保证，是指为确保产品质量，在产品销售、售后效劳等方面所做的质量管理工作。它包括：销售过程中让顾客充沛了解产品质量、对顾客的抱怨或抗议的分析和处理、质量审核、核对检验、市场质量的决定、检验员的精确度的鉴定等。生产过程中的质量管理是质量管理中最关键的局部。它

31、包括：工序能力的调查与研究、实验的设计、抽样方案的设计、质量资料的分析、统计办法和控制办法的运用等。质量检验是指生产过程前后对产品质量的检验。检验范围包括：原材料的接受检验、制造过程的检验、本钱检验、计量工具和试验设备的保养等。质量管理应遵循如下原那么：预防原那么。良好的质量管理不是一种事后管理，而是在产品设计、原材料和零件、配件的进料、生产过程都要采取相应管理措施，预防为主可减少损失。不良分配原那么。在进料管理或生产管理中常会发现不良工程，众多工程中，有严重缺点、次要缺点和轻微缺点。不良分配的原那么是，先处理严重缺点，最后处理小问题。例外原那么。产品质量只要在公差允许的范围内即可继续生产，只

32、有发生太大的质量变异，才须停产纠正。科学办法。要充沛运用现代科学技术和办法，如管理图、直方图、主次分析图等办法及计算机管理办法。这同时需要客观、翔实、全面的信息资料。质量管理产生于20世纪初，它大约经历了三个阶段：(1)质量检验阶段。泰勒倡导科学管理，提出方案与执行分开的原那么，执行中要设检查和监督，使产品检查脱离制造过程，成为一道独立的工序。这是质量管理的雏形。该阶段的主要缺陷是：事后性、参与人少、漏检不可防止、拥有大量专职人员降低了劳动生产率。但这毕竟是一次飞跃。(2)统计质量管理阶段。该阶段的主要特点是：将现代数学统计办法广泛应用于管理中；实施抽样检验，降低了检查费用；用控制图对大量的生

33、产工序进行控制，有效地避免了废品的产生；从分析评价加工的结果转到分析产品质量的原因，提倡预防为主。但这个管理也存在缺乏；高深的数学工具使参与者只能限于企业的少数高级人员，不利于发挥工人的质量管理的积极性；它同时无视了使用过程的信息反应，不注意企业信誉。(3)全面质量管理阶段。主要特点是：管理办法多样化，广泛应用了统计学、运筹学、系统项目和计算机；企业全员加入管理；质量管理波及到产品从设计到销售的全过程。它是现代质量管理的核心内容，其理论、技术和办法已制度化。质量管理意义重大。企业只有生产出优质产品才能赢得市场信誉，增加竞争能力。优质的产品质量可减少质量不合格、产品性能不好所造成的损失，不注意质

34、量会给人民生活带来很大危害。企业的产品和效劳质量越高，带来的企业利润越高。2.1.2.质量控制在ISO9000质量体系中对质量控制进行了分解解释，质量控制中的质量是指"最适合于一定顾客的要求"，这些要求是：产品的实际用途和产品的售价；而质量控制中的控制是指一种管理伎俩，包括四个步骤：制订质量规范；评价规范的执行情况；偏离规范时采了纠正措施；安顿改善规范的方案。2.1.3.医疗器械质量管理体系质量管理体系指企业内部形成的一种完整管理网。即从企业整体出发，运用系统的概念和办法，根据保证质量的要求，把企业各部门，各环节严密地组织起来，规定它们在质量管理方面的职责、任务和权限，并建

35、立组织机构负责组织和协调各方面的质量管理活动。国际规范化组织(ISO)于2008年7月15日正式发布ISO13485：2008医疗器械质量管理体系，IS013485：2008规范全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求。本规范规定了从事医疗器械的设计和开发、生产、安装和效劳以及相关效劳的设计、开发和提供的质量管理体系要求。这一规范是专门用于医疗器械企业，是一个完全独立的规范。新规范是独立规范。与ISO9001规范在医疗器械行业中的实施指南两者不能兼容。新规范的名称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求。此规范的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，包含了一些医疗器械的专用要求，删减了

36、ISO9001中不适用于作为法规要求的某些条款。由于这些删减，质量管理体系合乎此规范的组织不能声称合乎ISO9001规范，除非其质量管理体系还合乎ISO9001中所有的要求。新规范规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和效劳，以及相关效劳的设计、开发和提供。此规范也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，此规范所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。新规范的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模。医疗器械企业在建立质量管理体系时，以ISO13485为规范更有效【1】。ISO13485：2008规

37、范和ISO9000：2000规范有很多相同的重要特点，如以"顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程办法、管理的系统办法、基于事实的决策办法、与供方的互利关系"的八项质量管理原那么作为规范的理论根底，激励采用过程的办法(PDCA循环)管理组织，强调最高管理者的作用，突出质量管理体系的有效性等，但作为一个独立的规范，ISO13485：2008规范还具有如下特点：第一，关注的焦点。IS013485：2008版规范为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，这就体现其主题内容和中心思想，是效劳于法规要求的。说明法规要求在新规范中的地位和重要性。新规范以满足医疗器械法规要求为主线，确保医

38、疗器械平安有效。规范总计共有28处提到法规要求，自始至终强调法规要求，法规要求是贯通于规范的鲜明主线；可以说它是以ISO9000：2000为根底，遵循ISO9000：2000的格式，适用于医疗器械法规环境的质量管理体系要求的规范。第二，与旧版的差别。新规范在下列几方面用"保持其有效性"替代ISO9000：2000中的"持续改良"。一是质量管理体系总要求：组织应按规范的要求建立质量管理体系，形成实例，加以实施和保持，并保持其有效性；二是管理承诺：最高管理者应通过下列活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据三是改良：组织应利用质量方针、质

39、量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来辨认和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续合适性和有效性。因医疗器械的特殊性，当前法规的目标是保持质量管理体系的有效性，以持续生产平安有效的产品。医疗器械的平安有效是由包括质量管理体系在内的一系列活动和过程来实现的。其中有些活动和过程是受法规制约的，如果强调日常的频繁的持续改良，将可能背离法规，造成医疗器械无效或甚至不平安的后果。因此，质量管理体系的持续改良不是当前法规的目标。保持有效性旨在反映当前法规和促进全世界新医疗器械法规协调的目标相一致。第三，实例记录的数量差别。一是IS09000：2000要求的程序实例有6个，而1

40、SO13485：2008规范中有26处提出形成程序实例的要求的实例，增加了20个实例要求，几乎每件事都要形成实例。二是IS09000：2000要求的记录19个，1SO13485：2008规范有40处提出记录要求，增加了21个记录要求。第四，新规范更突出了医疗器械风险管理的重要性。一是1SO13485：96版4-4"设计控制"中要进行风险分析；1SO13485：2008规范以风险管理取代了96版风险分析。二是新规范在"产品实现策动"中描述："组织在产品实现全过程中，建立风险管理的形成实例的要求，应保持风险管理引起的记录"。产品实现全过程

41、包括"与顾客有关的过程"、"设计和开发"、"采购"、"生产和效劳提供"、"监视和测量装置的控制"。可见新规范扩大了风险管理的过程范围。三是ISOTC210和IECSC62A联合制定了风险管理指南性规范1S01497l：2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用，国家食品药品监督管理局于2008年6月等同转化为行业规范YYT03162008。规范将风险管理划为风险分析、风险评价、风险控制、全部残余的评价和生产后信息的评审五个过程和l3项具体活动，内容更充实，要求更具体，进一步强调了医疗器械风险管理的

42、重要性。体活动，内容更充实，要求更具体，进一步强调了医疗器械风险管理的重要性。第五，满足顾客的要求。新规范提出"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"最高管理者应以增强顾客称心为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。又如，新规范8.2.1标题用"反应"，替代IS09000：2000的"顾客称心"。这是因为医疗器械的生产企业不能因顾客的称心或不称心去任意改变产品，医疗器械的生产经营应合乎医疗器械法规要求，确保平安有效，而医疗器械顾客特别是最终的顾客很难对医疗器械的平安性有效性作出客观判断，因此&

43、quot;顾客称心"不适合作为医疗器械行业的法规目标。这种修改与新规范促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。总之，ISOI3485：2008版规范是一个独立的规范，由于医疗器械行业的特点，新规范突出了法律法规的要求，淡化了顾客的称心，以保持质量管理体系有效性作为体系策动的思路，加强了实例、记录和风险管理的要求。因删减了ISO9000：2000规范的一些重要的要求(如持续改良、顾客称心)，因此满足ISOl3485：2008规范的要求并不等于同时满足了IS09000：2000规范的要求【2】。2.2.研发与新产品2.2.1.产品研发英文缩写为R&D，即科学研究与技术开发。联合

44、国教科文组织于20世纪70年代把研究与开发分为三类：一是根底研究。指没有特定商业目的，以创新科学知识为目标的研究。其中有特定目标的称为"定向根底研究"，多在企业进行。在管理上没有实际要求，没有时间限制，不急于作出评价，关键是带头人水平，费用无固定要求，没有保密性。根底研究的成功率小于10%，成果主要为学术论文和学术专著。二是应用研究。是运用根底研究成果和有关知识，为发明新产品、新办法、新技术、新材料的技术根底所进行的研究。管理原那么为：有目标方案，有时间限制，适时作出评价。选题和组织工作尤为重要，费用较多，有一定保密性。成功率在50%60%，实现商业化应用可能性较大。成果形

45、式是学术论文、专利、原理模型。三是开发研究。是利用根底研究、应用研究成果以及已有知识发明新产品、新办法、新技术、新材料，以产品和项目方式进行的技术研究。管理原那么为：有具体、明确的目标，且方案性强，有严格的时间控制，完成后立即评价，需要各方面协调配合，发挥集体组织作用，费用投入大，保密性强。成功率在90%以上，实现商品化的可能性最大。成果形式有专利设计、图纸、论证报告、技术专有、试制产品等。研究与开发是当代技术创新的最重要的组成局部，对研究与开发的投资是衡量技术创新的一项重要指标。研究与开发的投入与产值的比例称为"研究与开发密集度"，被认为可以用来衡量一个国家的国家竞争力。

46、本文的着力点即是开发应用型工程的质量管理研究。2.2.2.新产品研发概念新产品开发，是指新产品构思、研制、生产和销售活动的全过程。产品是企业赖以生存和发展的物质根底，在日益剧烈的市场竞争中，企业之间的竞争在很大程度上就表现为产品之间的竞争，产品开发水平的上下，是企业兴衰存亡的关键。新产品开发对于一个公司具有很重要的作用，表现在：开发新产品有利于促进企业成长，开发新产品，企业可以从新产品的开发中获取更大的利润，同时推出新产品比利用原有产品能更好地提高市场份额。开发新产品可以维护企业的竞争优势和竞争地位，为拥有消费者，占有更大的市场份额，企业会运用各种方式和方式来获得竞争优势，开发新产品是当今企业

47、加强自身的竞争优势的重要伎俩。开发新产品有利于充沛利用企业的生产和经营能力。当企业的生产和经营能力有残余时，开发新产品是提高生产和经营能力利用率的伎俩。开发新产品有利于企业更好地适应环境的变化，企业面临复杂的环境变化，企业必须寻找适宜的替代产品。开发新产品有利于加速新技术、新材料、新工艺的传播和应用。开发新产品有助于提高企业形象。新产品的市场投放能激起市场反馈，影响利益相关者的观念，从而能够提高或损害在利益相关者中间的市场形象。2.2.3.产品开发与战略产品开发是企业创新中技术创新的内容，但是企业往往不将目光集中于创新，而是更为关注对创新过程的管理，以及如何使该过程成为更加有效的经营活动和伎俩

48、。如果产品开发过程太长、产品本钱过高，这个创新过程的很多方面便无从谈起，也不适合企业运作，所以必须周密方案和有条不紊地实施。此外，企业需要内外活动的配合，各部门和管理层次的协调和沟通。产品开发在企业活动实践中成为对产品开发活动的管理，以确保产品创新活动最为适合企业发展目标，使最为合乎需要的产品得到研制、生产和销售，产品开发得以成功。就此说来，产品开发活动与产品开发管理也就密切而不可别离。而产品开发管理最为重要的有产品规划、产品设计、市场创新等方面。必须树立产品开发战略观念。战略是指组织的管理者决定实现的一整套目标，以及为实现这些目标而制定的政策、规划和措施。企业发展战略，是指企业在分析外部环境

49、和自身条件、及其总体变化趋势的根底上，明确企业未来发展方向，及与此方向相一致的企业现在和未来产品、市场和资源分配的整体计划。产品开发战略是企业发展战略中的重要组成局部。既保持与企业战略发展的一致性，又保持各自的独特性。产品开发战略是对企业目前产品状况、未来产品的开发和生产经营的表明。重点包括两个方面，一是企业的产品应是未来市场需求的热点，二是企业产品应是未来经济发展的增长点。因而选择何种类型的产品开发战略，在具体制定中应注意哪些问题，产品开发有何策略等，都需科学地确定而成为产品开发管理中的首要问题。2.3.工程与工程管理2.3.1.工程的概念与内涵美国工程管理协会在其工程管理知识体系指南中认为

50、，工程是指为了完成某一独特的产品或效劳所做的一次性努力。所谓独特是指，工程所发明的产品或效劳与其他产品或效劳相比，有明显的差异。而一次性是指，工程有明确的开始时间和明确的结束时间。一般说来，工程与组织战略具有紧密的关系。工程是组织机构的战略方案得以实施的重要伎俩，一个组织经常有许多需求不能或很难在日常运营的方式下得到合理的解决，这时应该采用工程的方式来实现需求。工程具有下列三个特征：工程的复杂性、一次性、工程受到预算及时间和资源的限制。工程开发是为了实现一个或一组特定的目标。工程具有与日常工作不同的特点。工程是有确定生命周期的一次性努力，有具体的时间方案或有限的寿命，它有一个开始时间和目标必须

51、实现的到期日。工程为组织战略的设计和执行奠定了根底，主要致力于开发最新、最先进的产品、效劳和组织流程。工程管理需要跨越职能和组织边界，需要将公司内不同职能部门的人员调集在一起，因此是组织内部协作的体现。比方，以开发新产品为目标的工程需要整合项目部、财务部、营销部、设计部等部门的资源。工程管理需要传统的管理职能，如方案、组织、协调、指挥和控制。工程有一个明确界定的目标，每个工程都有冀望的结果或产品，主要成果是在技术、本钱和进度目标内满足客户需求。一旦成功完成目标，工程便终止。大多数工程都需要在限定的时间框架内发明产品或效劳，当工程的目标已经到达时，该工程就结束了冲突性。因为工程一般来说，比日常工

52、作要复杂，不确定性大，因此工程经理与一般的职能经理相比更多地生活在冲突的世界里。工程具有周期性。在大多数情况下可将工程周期分为工程启动、工程方案、工程实施、工程收尾四个阶段见图1，工程在工程周期各个阶段所消耗的人力与资金等投入是不同的。在工程实施周期的各个阶段，工程所消耗的人力与资金等投入有一定的规律性。在第一阶段，投入的力量从零开始，并随着工作的进展而逐渐增加。第二阶段比第一阶段要投入更多的人力和其他资源。第三阶段即工程执行阶段，投入的力量急剧增加，当工程接近结束时，投入的力量以更加急剧的速率减少。在工程结束阶段，投入的力量逐渐减少到零，具体的曲线形状依不同工程或工程任务的不同安顿而异。图1

53、：工程生命周期图2.3.2.工程管理工程管理是指对工程的实施进行有效的方案、组织、指导、控制和协调。工程的方案，是确定工程的目标，安顿工程的实施进度。工程的组织，包括建立管理组织机构、划分各类人员职责业务范围、指派并授权各级管理人员。工程的指导，是对工程各级人员的领导和指挥。工程的控制，是对工程方案实施进行检查、监督。工程的协调，是使工程各方面的行动及工程各阶段的工作协调一致，以便有效地实现工程的目标，提高投资效益。以工程为对象的系统管理办法，通过一个临时性的专门的组织，在有限的资源约束下，运用系统的观点、办法和理论，对工程进行高效率的方案、组织、指导和控制，以实现从工程的投资决策开始到工程结

54、束全过程的动态管理和工程目标的综合协调与优化。也就是说，工程管理是对与工程密切相关的绩效、时间进度、费用本钱、范围进行管理控制的过程。工程管理具有下列特点。工程管理与传统的部门管理相比最大的特点是注重综合性管理，并且工程管理有严格的时间限制。工程管理的对象是工程或被当作工程来处理的活动，工程管理的全过程都贯通着系统项目的思想，工程管理的组织具有特殊性，工程管理的体制是基于团队管理的个人负责制，工程管理的方式采用目标管理，工程管理的要点是发明和保持工程顺利进行的环境，工程管理的办法、工具和伎俩具有先进性、开题性，工程管理是一项复杂的工作，具有发明性、周期性，工程管理的本质是方案和控制一次性的工作

55、，在规定期限内到达预定目标，一旦目标满足，工程就失去其存在的意义而解体。2.4.医疗器械研发工程质量管理的特点2.4.1.医疗器械的界定按照规范体系的概念，医疗器械是指制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的，不管独自使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药

56、理学、免疫学或代谢的伎俩获得，但可能有这些伎俩参与并起一定辅助作用。2.4.2.医疗器械质量管理体系的演变ISO13485：2008的简介和缘由。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令根底，在ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210公布新的ISO13485：2008规范医疗器械质量管理体系用于法规的要求。企业可依此规范进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和效劳，以及相关效劳的设计、开发和提供，同时本规范也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO13485：2008已正式公布，该规范将取消并代

57、替ISO13485：1996和ISO13488：1996。中国等同采用的医疗器械行业规范YY/T0287：2008医疗器械质量管理体系用于法规的要求，也于2008年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该规范自2008年4月1日起实施。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000规范的通用要求来标准是不够的，为此ISO组织公布了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量到达平安有效起到了很好的促进作用。过去这个规范是在ISO9001：1994规范根底上增加医疗器械行业特殊要求

58、而制定的。因此满足ISO13485也就合乎ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210反复讨论，于2008年公布了新的ISO13485：2008国际规范，新规范与旧规范相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2008版和CE认证作为一揽子解决计划来考虑。ISO13485：2008的适用对象和内容第一，适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的

59、医疗产品制造商和效劳供给商，及希望按此规范实施实例化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供给商和其他在增值链内的效劳提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。第二，ISO13485：2008规范主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改良等方面。在ISO9001：2000规范中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要规范。ISO13485：2008的新特点医疗器械行业一直将ISO

60、13485规范(我国等同转换规范号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个规范是在ISO9001：1994规范的根底上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的规范。因此，满足ISO13485规范也就合乎ISO9001：1994规范的要求。ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210又公布了新的ISO13485：2008规范。ISO13485：2008规范(下列简称新规范)有许多特点，现简介如下。一是新规范特别强调的是满足法律法规的要求。二是ISO13485规范是对产品技术要求的补充；三是ISO13485规范没有过程模式图，四是ISO13485规范中关于删减的规定，这在该规范中有较详细的规定。本规范的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，那么在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安顿，这些安顿要在质量管理体系中加以表明。组织有责任确保在合乎本规范的声明中反映出对设计和开