CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱确认方案

1、国光生物制药再验证方案文件编号：STP-VP-1001版本: 01PAGE 2 OF 21设备/系统：固体制剂生产线空调净化系统（K001）CT-C-型热风循环烘箱再确认方案*有限公司设备再确认文件编号：页 码： 23 / 23CT-C-型热风循环烘箱再确认方案方案批准：责任人签名/日期起草人：审核人：审核人：审核人：批准人：文件修订版本日期修订参考确认小组：组长成员工程科生产部QA目 录1概述42确认目的43职责分工44风险评估54.1风险识别（鱼骨图）54.2风险分析（FMEA）55确认范围66确认实施前提条件66.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版66.2各相关人员均已经经过岗位培训

2、且考核合格66.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训67再确认内容77.1运行确认77.1.1设备各部件运行情况77.1.2运行参数确认77.2性能确认77.2.1空载情况下温度分布确认77.2.2满载情况下热分布均匀度确认78偏差处理79变更控制710确认状态的保持811风险再评估812确认结果审核与结论813确认报告814附件清单9附件1：相关文件检查记录10附件2：相关人员确认记录11附件3：确认方案培训签到表12附件4：运行确认13附件5：性能确认16附件6：偏差记录志20附件7：风险再评估211 概述CT-C-型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号

3、：*，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。2 确认目的确认内容确认目的运行确认OQ证明CT-C-型热风循环烘箱设备在空载运行时，运行情况符合设计技术参数要求，并确认CT-C-型热风循环烘箱操作程序的适用性。性能确认PQ证明CT-C-型热风循环烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合设计和工艺要求。综合通OQ、PQ，证明CT-C-型热风循环烘箱在生产中的可靠性、符合性和适应性，确认CT-C-型热风循环烘箱各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。3 职责分工姓名职责项目小组组长负责审核及批准C

4、T-C-型热风循环烘箱再确认方案及报告；负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录；负责确认方案培训；负责风险评估过程的实施，风险控制措施的制定与实施，风险评价。工程部/生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。QA负责整个确认过程的监督。操作人员负责CT-C-型热风循环烘箱的操作和记录。生产负责人技术审核和批准再确认方案和报告。质量负责人审核和最终批准再确认方案和报告。4 风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-型热风循环烘箱进行风险评估。4.1 风险识别（鱼骨图）CT-C-型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述

5、，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图：确认条件人员文件设备性能CT-C-型热风循环烘箱再确认失败运行参数设备功能部件运行温度分布设备运行4.2 风险分析（FMEA）对影响CT-C-型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）风险编号风险因素风险描述风险发生后的危害严重性可能性可检测性RPN风险判定降低风险的措施H1确认条件没有经过培训考核人员不能正确执行确认工作4218中风险对人员培训考核进行确认H2确认所需的文件非现行版不能有效指导确认工作4218中风险对文件进行确认H3设

6、备运行设备各部件运转不正常无法提供为生产用42216高风险进行运行确认H4设备运行参数不正常无法提供为生产用42216高风险进行运行确认H5设备性能设备温度分布不匀影响产品生产42216高风险进行性能确认5 确认范围通过上表对CT-C-型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次再确认必须对H1-H5进行确认。CT-C-型热风循环烘箱再确认范围为OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。6 确认实施前提条件进行CT-C-型热风循环烘箱再确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。6.1 确认所需的相关文件已批准，且是

7、现行版。附件1：相关文件检查记录6.2 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。附件2：相关人员确认记录6.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。附件3：确认方案培训签到表7 再确认内容7.1 运行确认7.1.1 设备各部件运行情况依据CT-C-型热风循环烘箱标准操作规程对设备进行操作，空载运行，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况。7.1.2 运行参数确认确定随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性。将传感器与温度计置于50、60、70、80、90的水中，分别记录显示温度，比较后得出校准曲线。运行确认结果记录下表（附件4），并作出评价。7.2 性能确认7.2.1

8、 空载情况下温度分布确认在空载情况下，设定温度，温度记录仪记录升温、恒温、降温过程，连续三次，观察温度分布，记录时间、温度变化情况。温度记录仪应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10。7.2.2 满载情况下热分布均匀度确认在负载运行条件下，设定温度，温度计记录升温、恒温、降温过程，观察温度分布情况，记录时间、温度变化情况。温度记录仪应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10。性能确认结果记录下表（附件5），并作出评价。8 偏差处理确认过程中发生的任何偏差并按“偏差管理规程”进行处理，均应详细记录，并由确认小组提出解决方案

9、，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。9 变更控制确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按“变更管理规程”进行控制。本确认发生任何变更时，均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。10 确认状态的保持根据本次确认情况及结果，评估确定CT-C-型热风循环烘箱的再确认条件及再确认周期，确保CT-C-型热风循环烘箱的运行处于稳定状态。11 风险再评估确认实施后，确认小组对判断的中风险和高风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。12 确认结果审核与结论下表列出了执行的测试和相关的结论序

10、号关键内容通过/未通过是否发现偏差1确认实施前提条件2运行确认3性能确认结论/备注： 通过 未通过确认人： 日期： 审阅人： 日期： 13 确认报告CT-C-型热风循环烘箱再确认完成后，根据本次确认情况，起草设备再确认报告，报质量受权人进行审批（最终批准）。14 附件清单CT-C-型热风循环烘箱再确认过程中，确认记录有附件记录表（附件1-附件7）组成，共计7个。附件1：相关文件检查记录附件2：相关人员确认记录附件3：确认方案培训签到表附件4：运行确认附件5：性能确认附加6：偏差记录志附件7：风险再评估附件1：相关文件检查记录1. 目的确认文件的完整性，以便操作员使用设备，及执行日常的维护和监测

11、。2. 测试设备不需要。3. 程序3.1 确认下表列出的文件是存在的。3.2 审阅标准操作规程，确保其完整性和准确性。3.3 记录任何偏差或者差异，以及必要时的跟踪措施。4. 可接受标准所有文件均已批准，且未现行版本。5. 确认结果文件编号名称批准（是/否）现行版本（是/否）存放位置CT-C-型热风循环烘箱再确认方案CT-C-型热风循环烘箱标准操作规程CT-C-型热风循环烘箱清洁操作规程CT-C-型热风循环烘箱维修保养规程结论/备注通过 未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：附件2：相关人员确认记录1. 目的确认相关人员均经过岗位培训，且考核合格，均能正确操作设备，

12、完成确认。2. 测试设备不需要。3. 程序查看培训档案，确认相关人员均已完成岗位培训，且考核合格。4. 可接受标准相关人员均经过岗位培训，且考核合格。5. 确认结果姓名工序/岗位考核培训评价结论/备注通过 未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：附件3：确认方案培训签到表员工培训签到表培训内容授 课 人课 时日 期年 月 日 午培训地点序 号姓 名部 门岗位与职务备 注附件4：运行确认1. 目的确认CT-C-型热风循环烘箱各部件操作、系统运行符合要求，随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示正确，运行参数无误。2. 测试设备：温度计、水浴锅。名称编号是否在合格日期内确

13、认人/日期3. 程序3.1 按设备标准操作规程空车试运转，依次确认各按钮功能。3.2 开启水浴锅，设定温度为50、60、70、80、90，待水温达到设定值时，将传感器与温度计置于水中，分别记录显示温度，根据相关数据绘制温度校准曲线。4. 可接受标准各按钮与系统运行符合要求；温度校准曲线R20.995. 确认结果5.1 设备各部件运行情况确认序号操 作合格标准实际结果符合要求（是/否）1电源总开关至电源开指示灯亮2电源总开关至电源断指示灯灭3按风机开按钮指示灯亮，风机运转4按风机关按钮指示灯灭，风机停止运转5温度显示低于设定温度加热指示灯亮6温度显示到达设定温度加热指示灯灭7排湿手柄调节至循环排

14、湿阀关闭8排湿手柄调节至排湿排湿阀打开，排湿结论/备注通过 未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：5.2随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性水温5060708090实测温度（温度计）XMT-122数显温控仪显示温度温度校准曲线：结论/备注通过 未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：附件5：性能确认1. 目的确认CT-C-型热风循环烘箱性能良好，温度分布符合要求，能满足生产需要。2. 测试设备温湿度记录仪。3. 程序3.1 将温湿度记录仪置于烘箱内，箱内左、右、上、中、下六个方位（XMT-122数显温控仪传感器与其中一个温湿度记

15、录仪一同置于D），如图。 A B C D（传感器） E F3.2 按CT-C-型热风循环烘箱标准操作规程开启烘箱，温度设置为70-80，保持恒温60分钟。3.3 观察升温、恒温、降温过程中温度变化，记录时间及温度分布，连续三次。4. 可接受标准记录各点温差应小于±10。5. 确认结果5.1 空载情况下温度分布确认时间（min）ABCDEF传感器最小温差最大温差结果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次10203040506070805.2 满载情况下温度分布确认时间（min）ABCDEF传感器最小温差最大温差结果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050607080结论/备注通过 未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：附件7：偏差记录志这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录志中。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。偏差号方案部分描述改正行动是否可接受是否完成完成时间附件7：风险再评估风险编号风险因素采取措施前采取措施后风险描述风险发生后的危害SPDRPN风险判定降