医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义学习教案

1、会计学1医疗器械新规下的医疗器械专业知识培医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训训(pixn)讲义讲义第一页，共62页。（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第2页/共62页第二页，共62页。第3页/共62页第三页，共62页。2.2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类(fn li)(fn li)目录。其目录。其分类分类(fn li)(fn li)编号编号 格式为：格式

2、为：“68+“68+两位数字两位数字”，简要概括如下：，简要概括如下：第4页/共62页第四页，共62页。2.2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类(fn li)(fn li)目目录。其录。其分类分类(fn li)(fn li)编号编号 格式为：格式为：“68+“68+两位数字两位数字”，简要概括，简要概括如下：如下：第5页/共62页第五页，共62页。3.3.每一种每一种(y zhn)(y zhn)分类里面包括了多种医疗器械，并且这些分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的医疗器械隶属不同的管理类别管理类别，举例如下：，

3、举例如下：第6页/共62页第六页，共62页。第7页/共62页第七页，共62页。第8页/共62页第八页，共62页。第9页/共62页第九页，共62页。第10页/共62页第十页，共62页。第11页/共62页第十一页，共62页。第12页/共62页第十二页，共62页。第13页/共62页第十三页，共62页。第14页/共62页第十四页，共62页。第15页/共62页第十五页，共62页。新规第一类医疗器械生产备案凭证样式，主要用于新规第一类医疗器械生产备案凭证样式，主要用于 对生产厂家对生产厂家(chn ji)资料收集，证明厂家资料收集，证明厂家(chn ji)合法。合法。第16页/共62页第十六页，共62页。

4、第17页/共62页第十七页，共62页。第18页/共62页第十八页，共62页。第19页/共62页第十九页，共62页。第20页/共62页第二十页，共62页。第21页/共62页第二十一页，共62页。第22页/共62页第二十二页，共62页。判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号类医疗器，分类编号(bin ho)(bin ho)为为68646864，我公司可以经营所有我公司可以经营所有“”“”类医疗器。类医疗器。第23页/共62页第二十三页，共62页。产单位：日本福田产业株式会社产单位：日本福田产业株式会社解读：国：境外医疗器械；进：境外医疗器械；解读：国：境外医疗器械；进：境外医疗器械

5、；20072007：注册年份：注册年份(ninfn)2007(ninfn)2007年；年；2 2：管理类别，属于第：管理类别，属于第“”“”类医疗器械；类医疗器械；4040：分类编号，加：分类编号，加6868后为后为68406840；07180718：注册流水号：注册流水号判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68406840，核对我，核对我公司经营范围后得出结论：我公司不可以经营该品种。公司经营范围后得出结论：我公司不可以经营该品种。第24页/共62页第二十四页，共62页。新版本医疗器械注册证样式（五年有效期）新版本医疗器械注册证样式（五年有效期） 自自

6、20142014年年1010月月1 1日执行日执行，只针对二、三类开展，只针对二、三类开展(kizhn)(kizhn)注册。注册。第25页/共62页第二十五页，共62页。第26页/共62页第二十六页，共62页。第27页/共62页第二十七页，共62页。第28页/共62页第二十八页，共62页。第29页/共62页第二十九页，共62页。第30页/共62页第三十页，共62页。第31页/共62页第三十一页，共62页。第32页/共62页第三十二页，共62页。第33页/共62页第三十三页，共62页。第34页/共62页第三十四页，共62页。第35页/共62页第三十五页，共62页。第36页/共62页第三十六页，共

7、62页。第37页/共62页第三十七页，共62页。第38页/共62页第三十八页，共62页。第39页/共62页第三十九页，共62页。第40页/共62页第四十页，共62页。第41页/共62页第四十一页，共62页。第42页/共62页第四十二页，共62页。第43页/共62页第四十三页，共62页。第44页/共62页第四十四页，共62页。第45页/共62页第四十五页，共62页。第46页/共62页第四十六页，共62页。第47页/共62页第四十七页，共62页。第48页/共62页第四十八页，共62页。第49页/共62页第四十九页，共62页。第50页/共62页第五十页，共62页。第51页/共62页第五十一页，共62

8、页。第52页/共62页第五十二页，共62页。第53页/共62页第五十三页，共62页。第54页/共62页第五十四页，共62页。第55页/共62页第五十五页，共62页。第56页/共62页第五十六页，共62页。第57页/共62页第五十七页，共62页。第58页/共62页第五十八页，共62页。第59页/共62页第五十九页，共62页。机构，包括取得机构，包括取得(qd)(qd)医疗机构执业医疗机构执业许可证的医疗机构，取得许可证的医疗机构，取得(qd)(qd)计划计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要生育技术服务机构，以及依法不需要取得取得(qd)(qd)医疗机构执业许可证的血医疗机构执业许可证的血站、单采血浆