纯蒸汽发生器URS

1、宏济堂阿胶药业宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统纯蒸汽发生器系统用户需求用户需求User Requirement Specifications 版版 次：次：A编编 号：号：URS-003 生效日期：生效日期：起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期审核审核审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期批准批准批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独

2、附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。已审阅并批准本文件的每一页。*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 1 / 14目目 录录1、简介、简介.21.1 项目介绍项目介绍.21.2 目的目的.21.3 文件概述文件概述.21.4 供应范围供应范围.21.4 项目标准项目标准.21.5 术语术语.21.6 参考书目参考书目.21.7 参考书目参考书目.31.8 对公用工程的要求对公用工程的要求.32.总则总则.32.12.1 设计依据设计依据.32.22.2 质量质量.32.32.3 产量产量.42.42.4 总体要求总体要求.42.2.5 5 安全要求安

3、全要求.43.项目需求项目需求.43.13.1 工艺控制工艺控制.43.23.2 仪器仪表仪器仪表.63.33.3 纯蒸汽发生器控制系统纯蒸汽发生器控制系统.74.服务要求服务要求.84 4.1.1 包装运输要求包装运输要求.84 4.2.2 备品零件要求备品零件要求.84 4.3.3 安装安装.84 4.2.2 噪音水平噪音水平.85.5.维修维修.96.验证和文件验证和文件.106 6.1.1 验证验证.106 6.2.2 FATFAT 要求要求.106 6. .3 3 文件文件.127.服务和培训服务和培训.148.其他要求其他要求.14*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-

4、003 2 / 141、简介、简介1.1 项目介绍项目介绍该项目为*药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典 2010 版质量标准。除 GMP 法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。1.2 目的目的本 URS 为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3 文件概述文件概述 本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设

5、计的要求。 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。 纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。1.4 供应范围供应范围 纯蒸汽发生器1 台，3000L/H。该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证

6、，并提供相应的文件。1.5 项目标准项目标准符合中国 GMP（2010 版）标准1.6 术语术语CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMSQuality Management System 质量管理系统 QRSQuality Regulation System 质量控制系统FDAFood and D

7、rug Administration 美国食品药品管理局EUEuropean Union 欧盟USPUnited States Pharmacopeia 美国药典CIPClean In Place在线清洗HMIHuman Machine Interface 人机界面PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器DIDigital Input数字输入DODigital Output数字输出I/OInput/Output 输入输出FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 3 / 1

8、4SATSite Acceptance Test 现场验收DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperation Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认Prod QProduct Qualification 产品确认 POUPoint of Use 使用点PWPurified Water 纯化水 ROReverse Osmosis 反渗透TOCTotal Organic Carbon 总有机碳1.7 参考参考书目书目中国 GMP（2010 版）及

9、其附录欧盟现行 GMPISPE 第四部分Water and Steam SystemsASME BPE-2009 生物加工设备GAMP 5 良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南1.8 对公用工程的要求对公用工程的要求由用户提供的公用设施条件如下： 1、供电：三相四线制 380V（三相五线制 380V）功率约 3kw； 2、进料水：0.250.35MPa，电导率2us/cm，进料水耗量 1150-1777 L/H； 3、工业蒸汽压力 0.3-0.55Mpa，耗量为 1300-2010 L/H； 4、压缩空气压力为 0.6 Mpa； 5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备

10、接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。2.总则总则2.12.1 设计依据设计依据序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS001纯化水纯水设备所制，纯化水质量符合 2010 中国药典标准。纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合 2010 版中国药典注射用水质量标准。纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量2.22.2 质量质量序号序号要求要求必需或期望必需或期望*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 4 / 14URS002纯蒸汽的电导率、pH 值、TOC、微生物限度和内毒素指标：同中国药典2010 版“注用水” 及欧盟现行版要

11、求的参数指标必需2.32.3 产量产量序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS003纯蒸汽产量至少为 3000 kg/h。 出口压力（表压）为 2.04.0Bar。必需2.42.4 总体要求总体要求序号序号要要 求求必需或期望必需或期望URS4合格的原料水（电导率2s/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水 加热到蒸发温度， 并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。必需U

12、RS5纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为 3000 kg/h。蒸发柱（热交换器）均为无缝双 管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。防 止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。生产的纯蒸汽内毒素含量0.0625EU/mL 应该同注射水 0.25,微生物指标10CFU/100ml。必需URS6卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过必需2.52.5 安全要求安全要求序号需求必需或期望URS7提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：所有

13、的损伤设备的情况均要紧急停机；紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。必需URS8设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。必需URS9突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。必需URS10安全状态应该如下进行定义：所有的动作停止； 对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态； 电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。必需URS11从主管道的外表面测量，无长于 3 倍分支管道内径的盲管。必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 5 / 143.3.项

14、目需求项目需求3.13.1 工艺控制工艺控制序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS12设备整体要求应达到中国 cGMP 的最新（2010 版）标准要求。必需URS13冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟 GMP 要求的防渗漏双管板结构。必需URS14所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理，并提供记录材料。 必需URS15系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统盲点（3D 概念）。必需URS16任何与纯蒸汽接触的材料必须满足 GMP 的要求，阀门必须采用德国盖米隔膜阀，无接缝、不存水。必需URS17设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用 316L 不锈钢制造，

15、电抛光处理，Ra0.4um，并提供材料材质证明材料。必需URS18焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、 刻印，提供一览表标明） 、PTFE 垫片。对焊接点编号、刻印，焊接 点要求提供焊接参数、X 光探伤证明图片、内窥镜检查照片。必需URS19焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护； 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺； 需进行压力测试； 需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。 焊缝检查：所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。 必需URS20配备必要的取样点及取样阀。必需URS21蒸发柱（热交换

16、器）为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板 采用胀接，外管板采用焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。 必需URS22所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或 GMP 认可的材料必需URS23所有保温结构均采用 3 厘米以上保温材料（正常开机时外表面温度不超过45）,外包 304 不锈钢，厚度 1.2mm 以上,表面亚光处理，自动焊接。必需URS24立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔，废液排水阀。必需URS25提供与设备产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。必需URS26设备配有德国盖米蒸汽 PID 气动调节阀，进口压力传感器，以及压缩空气过滤调压器、先

17、导阀等阀门。蒸汽出 2 个气动隔膜阀阿法拉伐或盖米品牌。设备配有进水流量计，纯蒸汽设置有温度传感器、压力传感器采用进口品牌、电导率仪德国久茂（电导带校验证书），不合格蒸汽自动排放。必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 6 / 14URS27所有连接处不得采用螺纹连接，尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合 GMP 要求。必需URS28整机设计压力不小于 6bar。必需URS29管道选用 316L 不锈钢洁净管道国内知名品牌，粗糙度 Ra0.4m，焊接采用自动轨迹焊。必需URS30水平管道有 1 的斜角，指明设备的最低点位置，并安装卫生

18、型阀门，以利排空，隔膜阀均安要求安装。必需URS31管路死角3D，技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。必需URS32必需URS33根据用户设置的纯蒸汽压力，自动化控制和调节锅炉蒸汽等 公用工程的供应能力。必需URS34管道均经酸洗、钝化处理，并提供酸洗、钝化报告。 必需URS35框架部分采用 304 不锈钢制造。 必需URS36设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合 3D 要求，不对产品产生二次污染。阀门均要求采用盖米隔膜阀。必需3.2 仪器仪表仪器仪表序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS37仪表：设备配有给水流量计、电导率仪（带校验证书） 、压

19、力传感器、给水流量计、电导率仪带有现场显示。必需纯蒸汽发生器主要有下列参数需要记录、测量、控制：参数 指示记录控制报警给水流量纯蒸汽电导率纯蒸汽温度URS38纯蒸汽压力必需URS39尽可能使用非侵入式仪表，与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为 316L 不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。必需URS40温度传感器： 卫生级设计 精度为0.15 必需URS41电导率仪： 电导率仪测量校正到 25 有温度补偿选项 必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 7 / 14能够输出 4-20mA 控制信号 最小测量范围不低于 0.1s/cm 具有报警功能 电导率仪选

20、用国内知名品牌 URS42校准： 所有仪器、仪表安装前均经过校准 所有变送器进行 3 点校准（电导率 1 点）在交货时进行（根据校准草 案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明 所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示 仪器现场进行检查。仪表测量误差不超过 1%。必需URS43阀门：设备配有纯蒸汽自动输出阀、出水气动隔膜阀、 主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。必需URS44与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀： 阀体材质为 316L 不锈钢 EPDM+PTFE 双膜片结构 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致 阀门安装符合 3D 原则其

21、中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。必需URS45进料水泵：进料水泵选用丹麦格兰富水泵。必需3.33.3 纯蒸汽发生器控制系统纯蒸汽发生器控制系统序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS46纯蒸汽发生器采用 PLC+触摸屏控制配置，配有 PLC 可编程控制器，触摸屏，可实现全自动操作控制、监控和数据记录、储存和打印。必需URS47总体要求 具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。 每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作 或修改数据。 系统能够实现自动控制操作和手动操作。 自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单

22、价。必需URS48控制系统配置（与蒸馏水使用同一控制柜）： 1)PLC：PLC 型号是德国产西门子，24v 电源品牌为施耐德；PLC 运行周期为100 ms；程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性； 厂商提供控制系统源程序电子备份。 2) 配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，并按需方要求敷设） ，材质为 304 不锈钢，PLC 以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。 3）配置集中监控系统，可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、

23、设备的运行。 必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 8 / 14URS49控制系统功能： 1)能对进水量进行显示和监控。 2)进水水质监控，并能显示冷凝水电导率， 3)进料水泵超负荷报警 4)锅炉蒸汽压力过低、过高报警 5)压缩空气压力过低报警 6)柱的水平面过高报警7)进水压力过低报警 8) 制备过程中的各项参数能自动贮存和打印，数据追溯查询方便，数据贮存时间超过 1 年。 9) 具有运行数据自动记录功能。 10)在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。11)其它纯蒸汽发生器正常生产必须的报警、控制功能，在标书中详细说明。12）其他

24、要求参考蒸馏水机电器控制要求。必需URS50运行指标控制: 压力 0.2MPa0.4MPa必需4 4 服务要求服务要求4.14.1 包装运输要求包装运输要求需求编号需求必需或期望URS51包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS52运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS53设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.24.2 备品零件要求备品零件要求需求编号需求必需或期望URS54卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。必需URS55设备厂家应免费提供控制程序和 PLC 无密码源程序及运行平

25、台，在程序丢失或损坏后安装能正常运行。必需URS56卖方应提供用于拆卸、安装纯蒸汽发生器系统主要部件的专用工具。必需4.34.3 安装安装需求编号要求必需或期望URS57设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。设备供应商提供平面布局图。必需URS58系统排水全部排入排水地槽。必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 9 / 144.44.4 噪音水平噪音水平需求编号要求必需或期望URS59纯蒸汽发生器系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围 1 米内噪声不得超过 70 分贝。必需5.5.维修维修需求编号需求编号要求要求必需或期望必需或期望URS60设备的建造、安装方便快速简洁

26、的维修保养活动。必需URS61设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。必需URS62设备及其配件应免费保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换必需URS63如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 10 / 146.6.验证和文件验证和文件6.16.1 验证验证供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文件及资料。供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文件及资料。序号序号要求要求必需或期望必需或期望UR

27、S64DQ：供应商提供 DQ 验证方案、验证报告并检查执行。DQ 由供应商、用户共同参与制定。必需URS65FAT：（要求明细见下表）供应商负责编写 FAT 方案。用户负责 FAT 方案的审核批准。在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成 FAT 报告，并记录测试过程中的偏差。必需URS66SAT：供应商负责编写 SAT 方案。用户负责 SAT 方案的审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成 SAT 报告。必需URS67依合约内容条件逐一验收。必需URS68在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产 2 天后方

28、可离开。必需URS69试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。必需URS70IQ、OQ：供应商提供 IQ、OQ 验证方案。供应商协助用户完成 IQ、OQ 验证。必需6.2.FAT6.2.FAT 要求要求需求编号需求必需或期望URS71合同签订后一个月内供货方提供制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。期望URS72提前两周将编写的设备 FAT 文件（设备工厂 IQ/OQ 部份）提供给用户确认后，负责实施。用户参与现场测试并有记录确认设备情况，设备

29、得到满意的检查，FAT 报告合格签字后才能开始货运。必需URS73技术文件索引。必需URS74配件清单，包括规格型号、产地、数量，备件列表，规格查询。必需URS75设备技术数据、部件主要技术要求规格。必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 11 / 14URS76部件技术文件（PID） 、根据 PID 设备清单的主要部件技术文件及索引。必需URS77部件技术文件（电气） 、指定电器部件的技术文件及索引。必需URS78部件随机文件、说明书、合格证等必需URS79管件技术资料。必需URS80管段表、管段列表，管道供货文件、每个管道级别的供货商文件。必需URS81压力设备的文件

30、（容器，换热器） 。必需URS82竣工图、部件，零件，电路图。必需URS83压力设备的运行要求。如非压力容器则不需要。必需URS84压力试验指导书、测试报告。如非压力容器则不需要。必需URS85焊接工艺指导书、焊接程序焊接控制报告。必需URS86有资格焊工列表、焊工及管理员资质。必需URS87无损检测报告、射线探伤控制分析。如非压力容器则不需要。必需URS88表面质量报告、检测报告以及表面状况的控制证书。必需URS89电气及气力流程图，控制柜面板图纸。必需URS90源代码、程序标识的源代码。必需URS91输出和输入点控制图。必需URS92用户手册、使用说明书。必需URS93生产用用户手册（装配

31、，拆卸，管理手册，用户手册，初级维护，清洁清洗程序，安全资料） 。必需URS94工程培训、供货商的用户培训文件和计划。必需URS95安装操作用的中文手册（安装，操作程序，包装清单，调整，安装报告） 。必需URS96操作手册、维护手册,维护手册包括： 服务（包括软件维护和重装） 防护保养 调整，安装和拆解 操作程序 使用程序（服务期，环境条件） 。必需URS97故障诊断手册,通过作用故障纠正的程序及流程来帮助诊断。必需URS98金属部件材质认证报告,接触工艺过程的金属部件的认证。必需URS99非金属部件材质认证报告,接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量符合声明。必需*药业 纯蒸汽发生器系统

32、URS 编号： URS-003 12 / 14URS100焊接过程质量记录卡,焊接控制测试报告。必需URS101内窥镜检测报告,内窥镜控制的标示图。必需URS102管道清洗的程序及报告。必需URS103焊缝编号表。必需URS104水压试验报告/水压测试报告。必需URS105焊缝识别卡/焊点标识。必需URS106工艺过程质量记录卡、工艺过程报告。必需URS107粗糙度测试报告、粗糙度测试报告和控制证明。必需URS108过滤器确认报告。必需URS109出厂仪表校合格证。必需URS110报警和动作清单。必需URS111程序软件。必需URS112技术参数表和部件技术参数清单。必需URS113清洁、酸洗

33、、钝化方法和报告。必需URS114表明光洁度测试报告。必需URS115图纸清单、PID图、机械图纸、平面布局图、工艺自控、电气系统图。必需URS116备品备件清单和供应商信息。必需URS117调试检查、测试、原始数据：供应商调试、FAT、SAT。必需6.36.3 文件文件文件资料要求文件资料要求需求编号需求必需或期望URS118注明：提供的所有文件资料包括纸质和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合:供货方资质证明材料。须提供总装配图及部件、零件编号须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)设计、制作和检测依据的标准和规范装箱单必需*药业 纯蒸汽发生器系统 URS 编号： URS-003 13 / 14整套系统的设计说明公用系统介质需求(如电、仪表空气等)(在安装现场的)总体布置图成套装置和各个设备、部件的技术参数表运输、安装、使用操作和维护说明书设备标准操作规程(SOP)设备日常维护保养规程设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图） 、焊缝检查记录、压力试验记录、管道坡度调整记录和酸洗钝化记录。URS119机械机械:标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺