兽药培训试题

1、兽药培训试题部门： _姓名： _成绩： _填空题：（每空 2 分，共 50 分）1 GMP 的中文全称是：；2农业部规定，未取得兽药GMP 合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的兽药生产许可证 、产品批准文号的有效期一律不得超过_年_月_。3农业部11 号令公布的GMP共有 _章_。4 GMP5 GMP的实施原则是治理的特点是：和；_治理。6物料是指：、等。7实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。8工艺用水包括：、9无专门要求时，洁净室的温度操纵在和。；湿度操纵在%。10实施 GMP 的目的是：确保企业的生产和操纵活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。1

2、1兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：、，散剂的生产环境为。12质量治理部门直截了当由领导。判定题：（每题 3 分，共 24 分）GMP 与质量治理的目的是不一致的。（）GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。（）2004 年1 月1 日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。（）产品化验合格，意味着产品达到了要求，能够出厂销售。（）非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000 级。 （）散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。（）标准操作规程确实是我们所指的SOP。 （）只有兽药生产企业才必须达到GMP 的标准。（）简答题

3、：什么是待验？（ 6 分）简要阐述 GMP 与质量治理的关系；（ 10 分）GMP 在本质上是预防性的质量治理，它的动身点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。实施 GMP 与质量治理的目的是一致的；防止不同药物或其组分之间发生混杂；防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情形发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。GMP 是质量治理工作的差不多准则实施GMP 是质量治理的具体化工作联系本岗位的实际情形，谈谈实

4、际情形与GMP 的差距。（10 分）GMP基础理论试题答案一、兽药生产质量治理规范2005年 12月31日14章 95条减少污染杜绝差错文件治理原料辅料包装材料最低要求GMP 证书饮用水纯化水注射用水18263065始终如一质量标准预定用途10010000100000300000一样生产环境企业负责人二、×××××三、1、物料许投料 /使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态2、一、实施 GMP 与质量治理的目的是一致的防止不同药物组分之间发生混杂防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情形发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染防止差错，防止计量

5、传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、 GMP 是质量治理工作的差不多准则三、实施 GMP 是质量治理的具体化工作3、结合岗位自己答生产管理试题部门： _姓名： _成绩： _填空题（共 57 分每空 1.5 分）1、液体制剂以灌装前经混合设备最后混合药液所生产的产品为一批。2、生产治理的重点：减少人为_；建立生产全过程的到最低限；防止药品体系。3、批号用于识别的一组数字或字母加数字。4、某产品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应为_。5、今年 8 月，生产 05 批

6、的产品，有效期为三年，该批产品有效期编制为 _。6、配料工序，在投料前注意复核、。7、生产前须做好、的预备。8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定_。9、批生产记录是某批产品生产的所有和的总和。11、批生产记录的填写应、字迹、内容、数据、_人、 _人签名。12、标准凭_领取，_签名。标明13、核对标签数量时，如有偏差14、不合格产品，应赶忙、_应，并做好记录。_存放、挂_标志，、_。15、清场终止，车间质检员复查合格发_。判定题（每题 2 分，共 16 分）1. 批的定义：同一天生产出来的一定数量的产品为一批。（）2.生产治理四要素：组织机构；厂房；物料；生产过程监控。（）3.某产品，批

7、号为 020802-03，表示 2002 年 8 月份 2 号和 3 号两天生产的产品。（）4.离子交换水、 蒸馏水、反渗透水均属纯化水，符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。（）5.生产治理应具备的文件有；工艺规程、 SOP、批生产记录。（）6.批生产记录是批产品质量审计的要紧文件；是追溯质量咨询题的信息来源；为质量回忆性评判提供数据。（）7.批生产记录要保持整洁，写得不规范的要撕毁，写错的要涂掉。（）8.余外、残损标签由经手人会同质量治理人员监督销毁。（）咨询答题（共 30 分）1、物料平稳的定义？2、生产岗位操作人员的差不多职责？3、简述生产终止要做好哪儿方面工作？GMP生产管理试题部门

8、： _姓名： _成绩： _填空题（共 50 分每空 2 分）1、批的定义：在规定限度内具有同一和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有记录。3、批记录的储存：按批归档储存至失效期后，无效期品种储存。4、岗位操作记录由填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。5、批记录由车间技术人员汇总， 车间技术主任或专职工程师审核签字，成品发放前，厂部门审核批生产记录并签字。6、工艺规程由组织、设备部、车间等专业部门进行会审；7、工艺规程修订不超过，程序同制订。8、岗位操作法由组织编写；9、岗位操作法最少每修订一次，程序同前。10、标签凭指令领取，领发人签

9、字；11、余外、残损标签由经手人会同人员监督销毁；12、核对标签数量：数+数+数 =领用数，如有偏差应查缘故，并做好记录；13、中间站的治理有明显标志（合格、不合格、待验、待返工）；14、车间凭向仓库领料、核对收料、收料记录；15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出、审核、总工批准按规定销毁并填写。16、偏差处理原则：确认不阻碍最终产品的质量，符合范畴之内。17、偏差处理程序：填写，交车间治理人员，并通知车间主任及质管员；18、清场合格证：清场终止后由车间复查发“清场合格证”名词（ 20 分）批待验物料平稳生产工艺规程咨询答题（共 30 分）批生产记录的要紧内容？（10 分）岗位操作法的要紧

10、内容？（10 分）偏差处理程序？（ 10 分）GMP 生产治理试题答案填空题：1、性质质量2、生产3、一年三年4、岗位操作人员5、质量治理6、生产部质量部7、5 年8、车间技术人员9、2 年剩余 残销毁记录10、限额13、状态16、偏差承诺11、质量12、使用14、指令15、销毁单质量部17、偏差通知单18、质量员名词：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批物料在承诺投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可承诺的正常偏差。规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及

11、工艺、加工讲明、注意事项，包括生产过程中操纵的一个或一套文件。咨询答题：1、（1）产品名称（ 2）生产批号（ 3）生产日期（ 4）操作者、复核者名称（ 5）有关操作与设备（ 6）有关生产时期的产品数量（ 7）物料平稳的运算（ 8）生产过程的操纵记录（ 9）专门咨询题的记录2、（1）生产操作方法和要点（2）重点操作的复核和复查（3）中间产品质量标准及操纵（ 4）安全和劳动爱护（ 5）设备修理和清洗（ 6）专门情形的处理及报告（ 7）工艺卫生和环境卫生3、（1）填写偏差通知单，交车间治理人员，并通知车间主任及质管员（ 2）车间主任及车间治理人员会同有关人员进行调查， 提出处理建议包括：确认不阻碍产

12、品最终质量连续加工确认不阻碍产品最终质量进行重新加工确认不阻碍产品最终质量采取再回收，或采取补救措施确认可能阻碍产品最终质量应报废或销毁（ 3）车间技术人员将上述建议，写成书面报告，一式2 份经车间主任签字后附于偏差通知单后，报质量部，经质量部审核、批准签字后一份质留档，一份送车间（ 4）车间按批准的建议组织实施，在车间技术人员和质管员的操纵下进行，并记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后（ 5）若与其它批号有关联时应一同处理。生产卫生管理试题部门： _姓名： _成绩： _填空题（每空 2 分，共 40 分）制药企业所必须防范的污染物要紧是_和_。为了保证各卫生区域

13、的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专门的 _，并配有其贮存相习惯的 _。粒子的来源要紧有 _、 _、_、 _。微生物的来源要紧有 _、_、_、_、_、_、_等。设备的设计要方便于必要时的_、_和_。清洁剂宜选用 PH5-9，谨用 _、 _。判定题（ 10 分）消毒剂宜用同一种，以保证消毒成效。（为了降低成本方便治理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就能够了。（）便用消毒剂前要进行清洁。（仓储环境的恶劣是造成直截了当包装材料污染的一个因素。（）非工作人员不充许进入洁净区。（）名词（共 5 分）生产卫生咨询答题（共 45 分）污染要紧来源于哪里？（5 分）清洁设备和工具的差

14、不多要求哪些？（10 分）生产区域清洁有什么样的方法？（10 分）洁净区工作规则和自我约束有哪些？（10 分）生产卫生监督方法有哪些？（10 分）生产卫生管理试题答案填空题：尘粒，微生物清洁工具贮存室，设施空气带入，人员脱落，设备或厂房，物料水，在气，通风系统，废物，物料，设备，厂房清洁，消毒，灭菌强碱，强酸判定题：1、×2、×3、4、5、名词：指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。简答：1、（1）原材料（ 2）直截了当包装材料（ 3）设备（ 4）环境（ 5）生产过程（ 6）人员。2、（1）不脱落纤维和颗粒（ 2）尽量一次性使用，原则应能够洗涤、消毒与干燥

15、（ 3）各卫生区域的清洁工具不得混用（ 4）无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。3、（1）湿拖（ 2）洗（ 3）擦（ 4）冲洗（ 5）高压冲洗（ 6）先真空吸尘后湿拖。4、（1）操作人员动作应尽量缓慢，幸免刚烈运动（2）非工作人员不承诺进入洁净区（ 3）人员进出次数应尽可能地少（4）无菌区的更多自我约束。5、（1）非活性粒子计数（ 2）活性粒子计数（ 3）手指试验（ 4）培养基灌封试验（ 5）对生产介质的监督。兽药管理条例试题部门 :_姓名 :_成绩 :_填空题（共 60 分每空 3 分）1兽药生产许可证应当规定，期满经合格后发证。2兽药包装必须贴有，注明“”字样，并附有。3收购兽

16、药必须进行，质量不合格的， 不得。4兽药的标准分、和。5兽药生产企业必须有完整的和，并至少储存。6兽药的标签必须按规定的和印刷。7兽药的封签、标签和包装禁止和。8兽药经营企业、兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。名词讲明（共 10 分每题 5 分）兽药生产企业兽药经营企业咨询答题（共 30 分每题 15 分）兽药生产企业所必备的条件是什么？兽药经营企业必须具备什么条件？兽药管理条例试题部门 :_姓名 :_成绩 :_填空题（共 60 分每空 3 分）1兽药生产许可证应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。2兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有讲明

17、书。3收购兽药必须进行质量验收，质量不合格的，不得收购。4兽药的标准分国家标准、行业标准化和地点标准。5兽药生产企业必须有完整的生产记录和检查记录，并至少储存三年 。6兽药的标签必须按规定的格式和内容印刷。7兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售 。8兽药经营企业 收购 、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。名词讲明（共 10 分每题 5 分）1 兽药生产企业兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。兽药经营企业兽药经营企业系指专营兽药的企业和

18、兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。咨询答题（共 30 分每题 15 分）一、兽药生产企业所必备的条件是什么？1.具有与所生产的兽药相习惯的工程师、 兽医师以上技术职务的技术人员及工人；2.具有与所生产的兽药相习惯的厂房、设施和卫生环境；3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。药经营企业必须具备什么条件？具有与所经营的兽药相习惯的兽药技术人员；具有与所经营的兽药相习惯的营业场所、设备、仓库设施。兽药生产质量治理规范考试试题部门姓名分数填空题 (每空

19、 1.5 分,共 60 分）兽药生产企业应建立和治理机构，并配备一定数量的与兽药生产相习惯具有和的治理人员和技术人员。兽药生产企业应制订打算，对从事于兽药生产的各类人员进行，经后方可上岗。洁净区的温度和相对湿度应与要求相习惯，一样情形下操纵在：温度，相对湿度；进入洁净室的空气必须，J 洁净区内空气的和应定期监测，监测结果应。仓储区内、及应分库储存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的。洁净区内的人员数量应，仅限于该区域人员和的人员进入。进入洁净室的人员不得和，不得直截了当接触药物。每批产品的每一生产时期完成后必须由人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括、。自检工作组应由、等治理部门中熟悉专业

20、及本规范的人员组成。自检工作每年至少次。生产人员应建立档案，直截了当接触兽药生产的人员每年至少体检次。名词讲明（每题5 分，共 15 分）GMP洁净区物料咨询答题（ 25 分）产品批包装记录的内容包括哪些？2、兽药的标签、使用讲明书应的保管、领用有何要求？兽药生产质量治理规范考试试题答案部门姓名分数填空题 (每空 1.5 分,共 60 分)兽药生产企业应建立生产配备一定数量的与兽药生产相习惯具有和质量专业知识治理机构，并和 生产体会的治理人员和技术人员。兽药生产企业应制订各类人员进行培训人员培训，经打算，对从事于兽药生产的考核合格后方可上岗。洁净区的温度和相对湿度应与形下操纵在：温度18-26

21、进入洁净室的空气必须净化工艺要求相习惯，一样情，相对湿度30-65%，洁净区内空气的微生物；和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。仓储区内待检、合格、不合格及产品应分库储存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。洁净区内的人员数量应严格操纵，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室的人员不得化妆和 佩带饰物，不得裸手直截了当接触药物。每批产品的每一生产时期完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括工序、 品名 、 生产批号、 清场日期 、 检查项目、 结果、清场负责人及复查人员签名。自检工作组应由质量、 生产、销售等治理部门中熟悉专业及本规范的人员组成

22、。自检工作每年至少1次。生产人员应建立健康档案，直截了当接触兽药生产的人员每年至少体检1 次。名词讲明（每题 5 分，共 15 分）GMP兽药生产质量治理规范（良好行为规范）洁净区需要对尘粒及微生物含量进行操纵的区域。物料原料、辅料、包装料。咨询答题（ 25 分）产品批包装记录的内容包括哪些？待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格。印有批号的标签和使用讲明书及产品合格证。待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。已包装产品数量前次包装操作的清场记录（副本）及此次包装的清场记录（正本）。此次包装操作完成后的检验核对结果，核对人签名。生产操作负责人签名。2、兽药的标签、使用讲

23、明书应的保管、领用有何要求？标签、使用讲明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需求量领取。标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数总和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。3标签发放、使用、销毁应有记录。微生物基础知识试题部门： _姓名： _成绩： _填空题（每空 2 分，共 50 分）微生物的分类要紧分为_、_、_。微生物的分类环境条件可分为_、_、_。微生物氧气的需求可分为_、_。微生物的培养差不多生产需求的两种最要紧的元素是_、_。无菌试验的培养时刻定为_天，接种培养 _天，膜过滤培

24、养 _天。病毒是最简单的分类群，含有所有生命物质最差不多的组成部分是_。细菌的形状有 _、_、_。物理方法灭菌要紧有 _、_、_。灭菌方法的验证是包括对证明该方法的_和_的一系列研究。菌是指 _、_方法。具有产生休眠状态的能力“假死状态”_。判定题（ 10 分）阳性菌：细菌经染色能够保留给晶紫， 最大来源是水。 （ ）阴性菌：细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固结合，阴性菌最大来源是水。（）灭菌方法的选择与产品本身性质无关。（）无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。（）药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异氧型。（）名词讲明（ 10 分）F 值无菌咨询答题（ 30

25、分）如何选择灭菌的方法？（5 分）生物指示剂的特点 ? （5 分）除菌机制要紧采纳哪些方法?（10 分）谈谈学习微生物基础知识的重要性以及今后生产过程中如何注意防止微生物的污染和滋生？（ 10 分）微生物基础知识试题答案填空题：1、病毒细菌真菌2、温度PH食物来源3、需氧菌厌氧菌4、碳氮5、7-141476、核酸7、球状棒状螺旋状8、加热辐射法过滤法9、可靠性可预见性10、物理方法化学方法11、孢子判定题：1、×2、×3、×4、5、名词讲明：在 121时，杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时刻。没有活体的存在，客观存在，它是用生长繁育来证明的。咨询答题：（1）与产品本身

26、的性质有关（ 2）任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用（ 3）努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。（ 1）对灭菌方法固有的耐受性（ 2）对设定条件下的灭菌方法具有稳固的和重复的耐受性（ 3）灭菌方法处理后的有效回收率 （4）非致病性（ 5）通常存在于等灭菌产品中的细菌特点。（ 1）湿热法：用水的饱和蒸汽进行灭菌 （2）干热法：大约在 160-170 较高的温度，要紧是通过提升了温度使细胞万分产生非特异性氧化而被破坏的细胞固有的水分起了重要的作用（ 3）环氧乙烷法（ ETO）：通过和细胞内蒙古自治区的大分子起化学瓜而进行的，它的化学作用就象一种烷化剂。 ETO 的化学攻击使细菌的发

27、育不能形成它的爱护态（休止态）孢子（4）辐射法：要紧通过 DNA 核酸起反应实现的（ 5）过滤法：依靠物理的方法除去细菌而不是破坏它们。略微生物基础知识试题部门： _姓名： _成绩： _填空题（每空 2 分，共 40 分）微生物的形体极度小，必须借助于_或_放大数，百倍、千倍至数万倍，常用_、_作为测量单位。微生物分布广泛，存在于_、_、_、_、 _之表以及 _。原核细胞生物由 _构成，真核细胞生物多数由_组成。利用某种微生物制成 _或_为人类预疾病。活性粒子是夹带有大量_的粒子，非活性粒子是单纯的_粒子。 1水是制药企业的 _或_，由于水的污染，将直截了当导入污染源。热力灭菌利用高温微生物可

28、分为_、_。多项选择题（共15 分）1、来苏（甲酚皂） 2%的水溶液有于（）消毒。A皮肤B、设备C、容器D、空气2、常用的消毒剂75%的乙醇用于（）消毒。A皮肤工具B、设备C、容器D、空气3、消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液， 用于（）消毒。A皮肤B、工具C、地漏D、容器4、37-40%的甲醛液 8-9ml/m3()消毒。A皮肤B、工具C、地漏D、室内5、常用的灭菌器要紧有（）A高压B、烘箱C、紫外线灯名词（共 15 分）微生物消毒 灭菌 咨询答题（共 30 分）微生物的污染要紧有哪些因素？（5 分）常用的灭菌方法有哪些？（5 分）阻碍消毒剂活性因素有哪些？（5 分）五、论述消

29、毒与灭菌的共同点和不同点？（15 分）微生物基础知识试题答案填空题：显微镜，电子显微镜， um（微米），nm（纳米）。士壤，水，空气，物体表面，生物机体，机体腔道。单细胞，多细胞。菌苗，疫苗。微生物，机械性。原料，介质。干热灭菌，湿热灭菌。多项选择题：1、 A2、ABC3、ABD4、D5、ABC名词：是指广泛存在于自然界，体形极小，具有一定形状结构，同时能在适宜的环境中生长繁育的一大类微小生物。是指对病原微生物的繁育体的致死作用，但不能杀芽胞等全部微生物。是指能杀物体中的所有活的微生物作用称灭菌，凡能达到灭菌成效的方法灭菌法，用于灭菌功能设备称为灭菌器。咨询答题：1、（1）微生物污染是造成不合

30、格产品的要紧因素之一（ 2）受污染的药品有可能使药品产生化学或物理变化（ 3）污染药品的微生物种类多（ 4）微生物能够污染任何剂型的药品。2、（1）热力灭菌，利用高温杀微生物可分为：干热灭菌，利用高温杀微生物可分为：干热灭菌：火焰、烧灼、干烤等。湿热灭菌：煮沸，流淌蒸汽，高压蒸汽等。（ 2）气体灭菌，利用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物，如甲醛、环氧乙烷、乳酸。 （3）辐射灭菌， X 射线， r 射线、紫外红 60（金古 60）等（ 4）过滤灭菌，是以物理方法除去介质中的微生物。3、（1）温度：消毒速度随温度升高而加快。 （2）浓度：适宜的浓度能提升和保证消毒的成效。（ 3）酸碱度阻碍不同离子型

31、的消毒剂。 （ 4）微生物的种类和数量，不同种类的微生物的数量对消毒剂的耐受力是不同的。五、咨询答题：消毒与灭菌的共同点差不多上杀灭微生物以操纵其污染和防治传染，其不同点有：（1）杀菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，灭菌要求完全杀菌微生物。（2）方法上的不同，消毒常常借助于化学消毒剂，而灭菌方法是多样的，既采纳化学方法也可采纳各种灭菌器。 （3）成效检查方法不同，消毒成效是以消毒剂的性质和成效来测定的，而灭菌的成效是用无菌检查法来测定的。（4）使用对象上有所不同，消毒就应多于环境，用具、器具或人体的某部分（如手） ，而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消

32、毒与灭菌有两个不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在把握消毒和灭菌方法的实施过程中，其把握的各方条件的程度不同，在把握消毒和灭菌方法的实施过程中，其把握的各方条件的程度不，产生的后果亦会不一样，如强效消毒剂，在适宜的条件下可能达到灭菌成效，而灭菌方法达不到适当的操纵，也会达不到灭菌的成效。文件管理试题部门： _姓名： _成绩： _填空题（每空 2 分，共 40 分）文件治理中标准分为 _、_、_。技术标准又分为 _、_、_。操作标准分为 _、_、_。文件制定的目的 _、_、_、_。卫生治理分为 _、_、_。料治理是指药品生产所需物料_、_、_等过程治理。多项选择题（共15 分）1、

33、文件制定要求（）A统一格式B、文字用语规范C、可操作性D、不牵连性2、文件制定时刻（）A、新厂房投产前B、组织机构职能变动时C、执行中发觉咨询题D、文件编写质量改进时3、产品质量治理文件有（A药品审批文件C、批检验记录）B、产品质量稳固性考虑D、批生产记录名词（共 15 分）文件 操作标准（ SOP） 记录 咨询答题（共 30 分）记录性文件的填写要求？人员培训工作程序？文件编码的规定？文件管理试题答案填空题：1、技术标准治理标准操作标准2、生产工艺规程质量标准其它规程3、岗位操作责任制岗位操作法标准操作程序4、明确责任规范操作程序可追踪性利于职员培训5、环境卫生工艺卫生人员卫生多项选择题：1、 ABCD2、 ABCD3、ABC名词：一切涉及生产、经营治理的书面标准和实施标准的结果。指以人的工作为对象，对工作范畴、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定标准方法程序等书面要求。指反映实际生产经营活动中执行标准情形的结果。咨询答题：1、（1）内容真实、记录及时（2）内容填写真实（ 3）品名按标准规定的名称填写（ 4）字迹清晰（ 5）不得撕毁或任意涂改（ 6）记录的一致性和连续性（ 7）操作者、复核者签名署日期（ 8）填写日期一律横写（ 9）按处理数据规程记录和处理数据2、（1）制订培训打算（ 2）确定培训对象（ 3）打算的实施，包括：培训形式培训时刻培训内容培