内包材供应商现场质量审计报告

1、内包材供应商现场质量审计报告（参照直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）、药包材生产现场考核通则编写）供应商名称供应商供应 物料生产地址一、资质方面营业执照生产许可证药品包装材料和容器注册证印刷经营许可证商品条码印刷资格证书结论：符合要求口不符合要求口（注：符合要求打“2”，不符合要求打“X”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方 可进行下一步工作。）现场审计内容二、机构与人员序 号项目检查结果1建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。查组织机构图2药包材生产管理部门和质量管 理部门的负责人应具有相关专 业中专以上学历，有该类产品生 产和质量管理经验。质量管理负查人事

2、档案责人和生产管理负责人不能互相兼任。3质量检验人员占生产人员总数不低于3%查人事档案4从事药包材生产操作和质量检 验的人员应经专业技术培训，具 有基础理论知识和实际操作技 能。查培训记录三、厂房与设施5药包材生产企业必须有整洁的 生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应对产品造成污 染；生产、管理、生活和辅助 区域的总体布局应合理，不得 互相妨碍，厂区内主要道路应 宽敞、路面平整、并选择不易 起尘的材料。观看厂区现场设计6厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设 施。观看厂房现场设计7空气洁净级别不同的相邻房间 之间的静压差应大于5帕，洁净 室（区）与室外大气的静压差应 大于1

3、0帕，洁净室（区）与非洁净 室（区）的静压差应大于5帕，并 应有指示静压差的装置。现场看压力表8洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药包材生产工艺相适应。无 特殊要求时，温度宜控制在18 26C，相对湿度控制在45 65%。现场看温湿度记录9洁净室（区）在静态条件下检测 尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌看尘埃粒子 监测记录数必须符合规定，应定期监控动 态条件下的洁净状况。适时监控 换气次数、静压差等参数。所有 监测结果均应记录存档。10仓储区要保持清洁和干燥。照 明、通风等设施及温度、湿度的 控制应符合储存要求并定期监 测。现场查看仓储区温湿度记录11用于生产和检测的仪器、仪表、 量具、衡器等，其适

4、用范围和精 密度应符合生产和检验要求，有 明显的合格标志，并定期校验。查校验记录物料12药包材生产所用物料的购入、储 存、发放、使用等应制疋管理制 度。查看管理制度 及领用记录13药包材生产所用的物料、应符合 国豕法定标准或其它有关标准， 不得对药品的质量产生不良影 响。米用进口原料应有口岸质量 检验部门的检验报告。查物料质量标 准14对温度、湿度或其他条件有特殊 要求的物料、中间产品和成品， 应按规定条件储存。固体、液体 原料应分开储存；挥发性物料应 注意避免污染其它物料。查看物料现场 存放情况15物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。查看现场物料 存放情况16药包材生产所用物

5、料应从符合 规定的单位购进，并按规定入 库。查供应商资质17待验、合格、不合格物料要严格 管理。不合格的物料要专区存 放，有易于识别的标志，并按有 关规定及时处理。查看不合格物 料存放情况卫生18工作服的选材、式样及穿戴方式 应与生产操作的空气洁净度等 级要求相适应，并不得混用。洁 净工作服的质地应光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性物 质。无菌工作服必须包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体 脱落物。现场查看19生产区不得存放非生产物品和 个人杂物。生产中的边角余料、 废弃物能及时处理。现场查看20生产现场整洁无杂乱及污染物。中 间品堆放整齐有序。现场查看21进入洁净室（区）的人员不得化

6、 妆和佩戴饰物。现场查看22药包材生产人员应有健康档案。 生产人员每年至少体检一次。传 染病、皮肤病患者和体表有伤口 者不得从事直接接触药品、不洗 即用的药包材的生产。查看体检记录23洁净室（区）应定期消毒。使用的 消毒剂不得对设备、物料产生影 响。查看消毒记录文件24有厂房、设施和设备的使用、维 护、保养、检修等制度和记录；查记录25有不合格品管理、物料退库和报 废、紧急情况处理等制度和记录查不合格品管 理26有生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程查工艺流程27批生产记录应字迹清晰、内容真 实、数据完整，并由操作人及复 核人签名。记录应保持整洁，不 得撕毁和任意涂改；更改时，在 更改处签名

7、，并使原数据仍可辨 认。保存至产品售出后一年。查批生产记录28有物料、中间产品和成品质量标 准及其检验操作规程。查实验室29有每批产品的 批检验记录，批检查批生产记录验记录保存至产品销售后一年；生产质量管理30生产操作现场应有防止污染与 交叉污染的措施。查看现场操作31有与药包材生产规模、品种、检 验要求相适应的场所、仪器、设 备。根据报告书查 仪器及使用记 录。32药包材生产所用物料应从符合 规定的单位购进，并按规定入 库。查供应商资质33每批成品均应有销售记录。根据 销售记录能追查每批药包材产 品的售出情况，必要时应能及时 全部追回。查销售出库记 录34药包材生产企业应建立产品退 货和收回的书面程序，退货有专 账，有处理记录。查退货管理问价及记录35不合格品、废品、边角料有严格的 管理制度及销毁或再利用记录查不合格品，废 品、边角料去向 或处理记录36若产品发生质量问题，有应急处理 措施查产品投诉处 理相关管理文 件。37有偏差记录，能随时记录生产