002设备验证操作程序剖析

1、文件类别：SOP起-Hr早：日期：文件名称：设备验证操作程序审核：日期：批准：日期：文件编码：SOP-QA-002-03执行日期：签字：总经理份质量总监 份生产部份总经办份设备动力部份物流部份财务部份质量保证部份营销中心份生产总监份质量控制部份分发部门1. 目的建立生产设备、检验设备验证程序，规定验证方案、验证报告等验证文件的基本格 式、内容及对设备验证的有关规定，以确保设备验证的顺利进行，为产品质量提供 硬件方面的保证。2. 范围所有影响产品质量的关键设备。3. 职责3.1组长（质量总监）：负责验证合格证书的签发。3.2副组长（生产总监）：负责验证管理方案和验证报告的的审核、批准。3.3成员

2、：设备动力部：负责起草、审核生产和公用设备验证方案和验证报告，并负责组织 实施，参与检验设备的验证。生产部：参与设备的验证。质量控制部：负责起草检验设备验证方案和验证报告，并负责组织实施。负责完 成公用设备、生产设备验证中的检测、检验任务。质量保证部：负责验证工作的管理，组织验证相关文件的起草和修订，负责验证 资料的收集、整理、归档，负责仪器仪表的校验工作。确认验证过 程按要求执行并完成。物流部：负责验证所需物料等综合类物资的采购。4. 名词解释设备验证：是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的 测试和评估，证实该设备能达到设计要求的技术指标。5. 内容5.1 参加验证的

3、部门 生产部、设备动力部、质量控制部、质量保证部。5.2 起草验证方案5.2.1 验证方案的起草人 分别由公用工程系统、生产设备专项验证工作小组组长负责组织验证方案的起 草。5.2.2 验证方案的基本格式5.2.2.1 验证方案首页见附表 1： 文件类别、文件名称、 文件编码、起草、审核、批准及执行日期等、分发 部门、变更记载、变更原因、验证领导小组成员会签等内容。5.2.2.2 验证方案次页：目录5.2.2.3 续页：正文5.2.2.4 其它规定：执行“文件管理制度” 。验证方案的基本内容： 验证对象、目的、适用范围、标准、职责、概述、依据、确认内容（预确认、 安装确认、运行确认、性能确认）

4、 、记录、结果、评价及最终结论等。5.2.4 验证项目预确认（DQ、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ。5.2.4.1 预确认 目的：对待订购设备的设计与选型的确认，审查技术指标的适用性及对供应 厂商的选定（设计、选型论证的书面报告、 。确认内容：A. 设备的性能、结构、仪器仪表、设计技术指标、型号及相关技术规范要求；B. 技术参数（生产能力、功率、装量等）的具体范围及工艺要求；C. 设备的材质及技术要求；D. 有效的安装空间、位置及周围环境等；E. 设备及零部件的通用性和互换性；F. 合格供应商的选择。5.2.4.2 安装确认 目的：证实设备型号规格符合要求 , 开箱验收合格

5、，并确认安装地点、安装 条件、整个安装过程及设备上的仪器仪表的准确度和精确度符合要 求。设备到货时确认内容：A. 设备到货包装的完好性；B. 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；C. 设备型号、规格、生产能力符合预定要求；D. 设备供应厂家提供的设备技术参数与订货合同要求一致；E. 随机文件如图纸、操作手册、合格证、装箱单等齐全，按照“设备档案管 理制度”将其随机文件整理归档；F. 设备零部件、测量仪器仪表、模具、辅助设备、备品备件齐全；G. 材料确认：与产品直接接触及有特殊性能要求的材料， 应符合GMF要求，并有材质证明资料；H. 润滑剂确认：与产品直接接触的必须

6、是食用级的，不得对产品产生污染。5.2.4.3 设备安装过程确认内容：A. 安装地点、 安装环境符合设备及生产工艺要求， 设备安装后对环境不造成影 响；B. 配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽、真空、通 风、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等）等符合设备安装、使 用要求；C. 设备上计量仪器仪表有出厂合格证；D. 安装过程符合供应厂家、生产工艺提供的技术规范要求。设备安装后确认以下内容：A. 计量器具校验后合格；B. 完成设备标准操作规程、计量设备校验周期、设备清洁规程等文件；制定 设备维护保养计划、润滑计划；C. 将设备上的仪器仪表纳入设备、计量管理台帐进行管理；D

7、. 将整套设备文件按照“设备档案管理制度”进行归档管理。5.2.4.4 运行确认目的：根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该 设备能在规定的标准范围内稳定的运行并达到规定的技术指标。考察 SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪器仪表的可靠性及 设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规 定的技术指标。运行确认内容：A. 确认设备运行的结果符合生产厂家使用说明书提供的技术指标，如速度、安 全、控制、报警等指标；B. 确认设备运行符合设计和预定的技术指标；C. 确认配套的设施能够满足设备运行要求；D. 确认仪器仪表的可靠性、准确性；E. 确认设备运

8、行的稳定性；F. 指示器、互锁装置和安全控制检测，灵敏、可靠性；G. 报警器检测结果符合规定；H. 有过载断电保护装置；I. 确认SOP的适用性；J. 起草设备的清洁程序。5.245性能确认目的：当运行确认合格后，按照实际生产要求进行负载模拟运行，通过模拟 生产工艺要求的试生产，对运行确认中的各项因素进一步确认，考察产品的 内在、外观质量，由此证明设备符合生产工艺的要求。通过实际运行的结果 或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。设备的性能确认可以与 工艺验证同时进行。5.3验证的实施：按批准的验证方案进行实施。详见“验证管理制度”5.4设备验证程序程序文件确认内容预确认设备设计要求及各

9、项技术指标（1 ）审查技术指标的适用性及是否符合GMPg求（2）收集供应商资料（3）优选供应商安装 确 认（1）设备规格标准及使用说明书（2）设备安装图及质量验收标准（3）设备各部件及备件的清单（4）设备安装相应的公用工程和建筑设 施（5）安装、操作、清洁的SOP（6）记录格式（7）材质证明（与产品直接接触的）（1）检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，出厂 编号、生产日期、公司内部设 备编号（2）安装地点及安装情况（3）设备规格标准是否符合设计要求（4）计量仪表的准确性、可靠性（5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套情况（6）备品备件的配套与清点（7）制订清洗规程及记录表格式（8）制

10、订校验、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式运行 确 认（1）安装确认记录及报告（2）SOP草案（3）运行确认项目、试验方法、标准参数及极限（4）设备各部件用途说明（5）工艺过程详细描述（6）试验用检测仪器仪表的校验记录（1）按SOP草案对设备的单机或系 统进行空载试车（2）考查设备运行参数的波动性（3）确认仪器仪表的可靠性（4）确认设备运行的稳定性（5）SOP草案的适用性性能 确认（1）使用设备SOP草案（2）模拟产品生产工艺试生产（3）产品质量标准及检验方法（1）空白料或代用品试生产（2）产品试生产（3 ）进一步考察运行确认中各参数的稳定性（4）产品质量检验（5）提供产品与该设备有关的

11、SOP资料结论验证报告、审批、培训归 档 文 件验证万案、设备改造和设计标准，预确认、安装确认、运仃确认、性能确认， 标准操作程序，仪器、备件、润滑剂、零部件清单，维护保养计划及程序，变 更程序，工程图纸，试验和检查报告，清洁和使用记录，验证报告等5.5起草验证报告验证报告是在完成验证工作后，简明扼要地将结果整理汇总的技术报告。起草前的准备在准备写验证报告时，必须按照验证方案的内容进行审查与核对，内容如下： 验证是否按规定的方法和步骤进行；验证过程对原方案有无修改；若有修改，是否执行了“变更管理制度”；验证记录是否完整；验证结果是否符合原定合格标准；验证报告的起草人分别由公用工程系统专项验证工

12、作小组组长负责组织验证报告的起草（原验证 方案的起草人员）。验证报告的基本格式见附表验证报告首页：验证报告首页的格式与验证方案一致。5.532验证报告次页：目录5.533续页：正文5.534其他规定：执行“文件管理制度”。验证报告的基本内容：5.5.4.1 验证对象验证项目5.5.4.3 验证日期参加验证的人员验证结果：（1）验证方案实施的情况：主要陈述验证方案所规定的各项指标的实现情况；（2）数据综述：综述验证过程中所得到的各项关键性数据。一般原始记录不包 括在报告中，但可附在验证报告之后，或存档于验证资料档案中。（3）偏差情况分析：验证过程中的特殊或异常情况应在报告中加以说明；（4）图表：

13、必要的图表有利于分析评价。例如，灭菌验证过程中热电阻的分布 图、尘埃粒子监测位置分布图及各种数据表；（5）验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称。评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价，评价不仅仅限于结 果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、重复性等。结论：根据评价结果，做出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。总 结论必须说明整个验证是否有变更，若有变更，是否执行了“变更管 理制度”。5.6 再验证5.6.1 再验证 （Revalidation） ：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一 种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的， 旨在证实已验证状态没有发生

14、 漂移而进行的验证。5.6.2 再验证的类型：强制性再验证：一般指政府机构有明确要求或有法律法规明确规定时。 目前，对制药企业有下列 3 种类型的强制性再验证 :（1）计量仪器仪表（2）压力容器（ 3）消防器材5.6.2.2 改变性再验证： 当生产过程或其中某一规程的改变对已确定的产品质量特性有明显影响时，需要进行再验证：（1）影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生 产设备或生产介质发生改变时；（2）批次量有数量级的变更；（3）趋势分析中发现有系统性偏差。5.6.2.3 定期再验证：关键工艺、设备、程控设备在预定生产已定周期后。563根据再验证的定义和GMP的要求，如果存在下列情形之一时，须进行设备的再 验证：再验证周期可根据结果情况在验证报告中确定，有以下情况需进行再验证；56