09-NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案概论讲解

1、NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审 批 表验证项目起草人审核部门意见签名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批准副厂长年 月曰目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责 培训验证实施的时间进度 验证步骤：1. 预确认2. 安装确认3. 运行确认4. 性能确认偏差情况处理拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录概述：NJP-800 型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充 填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。安装相应的模具及装置可充填 00-5 号胶囊 A、B、C、D、E 超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂 与微丸。其它情

2、况如下：型 号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量(公斤) 900外形尺寸：790 x 820(1900+300)mm电源输入： 380V 三相四线50HZ 3KW 吸尘 2.2KW供水要求：真空压力：0.020.06MPa水流量 :250L/h进水管内径： 16mm排水管内径： 32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP规范要求；检查并 确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作 SOP及验证计划能有效的保持本 设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。验证方法 :主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查

3、和核对的方法进行设备 的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运 行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。验证小组成员及职责：参加验证人员及职责:姓名所在部门职务职责工程部部长组织成立验证小组，组织验证实施 验证方案的审核及方案修订、变更的审核 验证验证记录、报告的审核工程部技术员起草验证方案 建立设备档案 起草设备标准操作、维护保养、清洁规程 收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。验证过程中出现特殊情况及时向组长报告工程部计里员:设备安装确认前计里器具的校正工作工程部维修工设备维护、保养、检修生产部部长审核验证方案、进行工艺指导生产车间车间主任审核

4、验证方案、协调验证的具体实施生产车间操作工生产操作质监部部长审核验证方案、确认化验结果质监部质监员操作现场质量监督检查及化验项目的取样质监部化验员样品检验培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了 岗位培训。验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一 -1-2 ）。验证实施的时间进度:序号实施内容日期1预确认2安装确认3运行确认4性能确认5写出验证报告，对验证结果做出评价验证步骤：1. 预确认设备购置的可行性研究，对所选购的 NJP-800 型全自动胶囊填充机从性能、 设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺

5、要求给予确认，通过调研确定 以下内容：1.1 待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2 设备结构设计合理性1.3 供货厂家的可靠性（表二 NJP-800 型全自动胶囊充填机预确认记录）2. 安装确认NJP-800 型全自动胶囊充填机安装后要进行确认，其目的是检查机器在安装 环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机 构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。2.1 仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用 的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三 验证用仪器、仪表校验记录）2.2 技术资料

6、的确认 : 确认随机带来的文件、 图纸的种类及数量、 使用说明书 及确认保存的位置。2.3 设备的确认 : 包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指 标。2.4 设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是 否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。2.5 设备使用环境确认：确认设备运行环境，是否达到规定要求。 NJP-800 型全自动胶囊充填机安装在固体制剂车间生产线胶囊填充间， 房间空气洁净度为 30 万级。2.6 辅助设施的确认 : 供电系统的安装符合规定要求， 自带真空发生器与主机 连接良好，设有排尘、捕尘装置。（表四 NJP-800 型全自动胶

7、囊充填机安装确认记录）3. 运行确认：在对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车5欢迎。下载运行，确认设备能够按程序正确地运行。设备在运行中各项参数符合设计要求。3.1 在试车运行中确认设备的“标准操作程序”的可操作性，必要时作适当 调整。3.2 空载运行 3 分钟，检查各部位自动运转系统、 电机是否平稳观察 NJP-800 型全自动胶囊充填机是否正常转动。（表五 NJP-800 型全自动胶囊充填机运行确认记录）4. 性能确认： 性能确认在完成预确认、安装确认、运行确认基础上进行，将用物料模拟实 际生产情况进行试车，确认本设备的操作 SOP及验证计划能有效的保持本设备于

8、 确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。4.1 验证样品：以三维混合验证的淀粉与糖粉的混合物为样品， 胶囊规格为 2；装量为 g/ 粒。4.2 验证方法4.2.1 取填充速度为该机最大产量的 80%、45%即 4.8 万粒/ 小时及 2.7 万粒/ 小时验证，按照标准操作规程调整好机器，进行连续充填运作，每 15 分钟取一 次样，每次取样为 100粒；每一速度档取样 6 次，然后分别测定装量差异并记录。 共做三批。4.2.2 方法依据：正常生产不会超出此（ 3 万 4.5 万粒小时）范围。故在 此范围内可以确认本设备的效能。4.2.3 每一次取样检查 100 粒胶囊外观， 20 粒测装量差

9、异。4.3 合格标准：4.3.1 成品合格率 : 每一速度档所有残损胶囊（包括空囊、缺损、破损、闭合 不好的胶囊）不得超过 2%。4.3.2 装量差异： 每组样品之间的装量差异不得超过 5%。每一速度档所有样品之间的平均囊重相对偏差不得超过 2%。 每一速度档所有样品之间的装量差异不得超过 7.5%。4.4 连续生产三批，检测重现性。（表六表 1-4 NJP-800 型全自动胶囊充填机性能确认记录）偏差情况处理：1. 在NJP-800型全自动胶囊充填机验证过程中应严格按照验证方案进行操作 和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差 纠正结果，说明引起偏差的原因。2.

10、 分管设备安装运行确认及性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠 正予以审核，经质监部部长审核后方可继续进行。（表七 偏差情况处理记录）拟定验证周期：验证方案起草人负责根据NJP-800型全自动胶囊充填机验证实施情况写出验 证报告，并负责拟订NJP-800型全自动胶囊充填机的再验证周期，报验证领导小 组审核。验证结果评定与结论： 验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认 NJP-800型全自动胶囊充填机的再验证周期，发放验证证书。对验证结果的评审包括1. 验证试验是否遗漏。2. 验证实施过程中对验证方案有无修改， 修改原因、依据以及是否经过批准。3. 验证记录是否完整。4

11、. 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需 要进一步补充试验。变更及超出允许范围的对应措施： 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写“验证方案修改及批准书” ，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后 执行。记录人员培训记录NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录 验证用仪器、仪表校验记录NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录NJP-800型全自动胶囊充填机运行确认记录NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认记录偏差情况处理记录 验证方案修改申请、批准单表一 -1人员培训记录授课人：培训时间：培训形式：面授培训人数：培训内容：

12、NJP-800型全自动胶囊充填机使用说明书、安全知识等，NJP-800 型全自动胶囊充填机验证方案。培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格，不合格口培训合格，不合格口培训合格，不合格口培训合格，不合格口培训合格，不合格口结论：确认人：年 月日复核人：年 月日表一 -2人员培训确认记录培训内容：NJP-800型全自动胶囊充填机标准操作规程、NJP-800型全自动 胶囊充填机维修保养规程、NJP-800型全自动胶囊充填机清洁规程。培训时间：培训形式：面授培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格，不合格口培训合格，不合格口培训合格，不合格口培训合格，不合格口培训合格，不合格口结论：确认人：年 月

13、日复核人：年 月 日表二 NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录车间：固体制剂车间确认时间：设备名称：NJP-800型全自动胶囊充填机序号确认项 目确认结果1待购设备 的性能适 用性生产能力：15.1万片/小 时，满足生产需要；能适 用于本公司产品的需求。符合规定2设备结构设计合理性与药物接触的部位是否平 整、光滑、易于清洗；是 否对药品的 质量产生 影 响；符合规定内部粉碎机壳为铸铁，不 锈钢粉碎机全部用SUS304制成。符合规定设备的外观设计应美观、简洁，易于清洗，易于操作和检修。符合规定3供货厂家 的可靠性审计供货厂家的质量保证体系；符合规定查看制造商质量检验部门是否依据标准进行检验

14、并和符合出厂条件；符合规定售后服务保障能力。符合规定4结论该能设备符合相公司生产需求。确认人：年 月 日复核人：年 月 日表三验证用仪器、仪表校验记录验证项目：NJP-800型全自动胶囊充填机验证序号仪器仪表名称型号生产厂家校验单位证书编号校验结果校验周期结论：所有本验证涉及的仪器、仪表均经过校验并在校验周期内。确认人：年 月 日复核人：年 月日表四NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录车间：固体制剂车间确认时间：设备名称：NJP-800型全自动胶囊充填机1.技术资料检查及收集归档序号确认项 目确认结果1.1设备图纸、合格证书、操作手册、备件 备品清单、开箱验收记录、安装图纸等 检查及收

15、集归档。设备图纸、合格证书、操作手册、 备件备品清单、开相验收记录、 安装图纸齐全，已收集归档，档 案号为XXX1.2是否建立了 设备操作规 程及相应记 录表。压片机操作规程该设备设备操作规程已建立，并 已批准生效，相关记录已填写。压片机清洁规程压片机维护保养规程设备开箱验收记录设备调试报告设备运行记录1.3资料存放地点档案室1.4资料保管人AAA2.设备的基本资料2.1生产厂家：2.2出厂日期：2.3出厂编号：2.4设备的技术指标整机重量(公斤)900外形尺寸：790 x 820(1900+300)mm 电源输入：380V三相四线50HZ 3KW+ 吸尘 2.2KW供水要求：真空压力：0.0

16、20.06MPa 水流量：250L/h进水管内径：16mm排水管内径：32mm900790x 820(1900+300)mm 380V三相四线50HZ 3KW+吸尘 2.2KW0.02 0.06MPa250L/h16mm32mm3.安装3.1地点：制剂车间胶囊填充室3.2机器与地面疋否平稳接触，基础光洁水 平，安全可靠。符合安装要求3.3安装就位，安装形式符合技术要求和 维修、保养要求，机器四周及高空满 足生产需求。设备安装尺寸：XX m, 占地面积：m体积：m3与周围空间距离：前 m， 后 m，左 m，右 m.3.4设备由机体和四转台、胶囊逆进组件、 分离组件、颗粒充填组件、粉剂组件、 剔废

17、机构、胶囊封合组件、胶囊排除组 件、清洁组件及真空系统组成设备结构完整，布局合理，原理 运用得当3.5胶囊充填部分采用密闭设计，除尘装置 安装到位。符合要求3.6所有直接接触药品的部件都易于拆卸， 便于清洁符合要求3.7所有模具、加料组件，出料及空胶囊进 给、开启组件等直接接触药品的部件为 不锈钢。符合GMF要求3.8随机的备件是否符合使用要求并清点、 造册入库。随机的备件有 AAA AAA AAA 符合使用要求并已清点、造册入 库。4.使用环境4.1洁净级别三十万级本操作室已经过空调净化系统 验证，环境达到操作要求，见空 调净化系统验证报告，安装确认 现场温度：20C，相对湿度55% 压差：

18、5Pa。4.2温湿度温度：1826C 相对湿度4565%4.3压差相对于其它房间负压5.辅助设施配套情况5.1供电系统电源380V; 5KW电源380V; 5KW频率50HZ频率50HZ接地可靠接地接地可靠接地5.2排尘捕尘系统胶囊室空调风直排，装有捕尘设 施5.3自带真空发生器与主机连接良好，符合要求结论：机器安装符合规定要求确认人：年月日复核人：年月日车 间：固体制剂车间确认时间:设备名称：NJP-800型全自动胶囊充填机序号确认内容要求方法结果1盘车不安装所有更换件，手 动盘车。转盘动作应正 常，无异声及晃动，运 转方向为顺时针。目测灵活、无卡车2电器接触良好，性能稳定目测良好、稳定3空

19、车运转低速点动机器，模具配 合应良好、无摩擦。目测运转灵活开启真空泵及除尘器开 关，使机器处于连动状 态，调节变频器使速度 由低向咼。机器运行应 平稳正常，相对运动部 件无运动障碍。目测平稳正常速度调节灵敏有效。目测反应灵敏4载囊运转向胶囊加料漏斗内添加 空胶囊，囊开启应良好， 未开启的胶囊运行至废 弃台时应被剔除。目测均匀稳定调节胶囊锁紧程度，检 查胶囊闭合情况，应无 破损及闭合不良现象。目测闭合良好5安全联锁装置运转正常目测运转正常6真空发生器> 0.02 MPa压力表> 0.02 MPa结论：胶囊填充机运行良好，运行质量达到规定要求确认人:复核人:表六-表1 NJP-800型

20、全自动胶囊充填机性能确认检测数据记录（第一批）4.8万粒/小时次数项目编号1编号2编号3编号4编号5编号6成品合格率平均囊重装量差异相对偏差装量差异2.7万粒/小时 次数 项目编号1编号2编号3编号4编号5编号6成品合格率平均囊重装量差异相对偏差装量差异表六-表2 NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认检测数据记录（第二批）4.8万粒/小时次数项目编号1编号2编号3编号4编号5编号6成品合格率平均囊重装量差异相对偏差装量差异2.7万粒/小时"次数项目编号1编号2编号3编号4编号5编号6成品合格率平均囊重装量差异相对偏差装量差异表六-表2 NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认检测

21、数据记录（第三批）4.8万粒/小时次数项目编号1编号2编号3编号4编号5编号6成品合格率平均囊重装量差异相对偏差装量差异2.7万粒/小时"次数项目编号1编号2编号3编号4编号5编号6成品合格率平均囊重装量差异相对偏差装量差异表六-表4 NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认运行质量检查记录序号确认内容要求方法结果1充填质量无不可调整的异常 漏粉现象目测1.1分粉器与剂量盘间 隙调整没有不可调整异常现象目测符合规定1.2剂量盘与密封环间 隙调整没有不可调整异常现象目测符合规定1.3残次胶囊剔除的调 整没有不可调整异常现象目测符合规定1.4胶囊锁合可调整目测符合规定1.5成品导出装置调

22、整顺畅目测符合规定2维护保养情况2.1清洗情况清洗方便、无死角、 无泄漏目测符合规定2.2装拆情况模块料斗充填杆等 拆装方便目测符合规定2.3保养情况润滑点清晰、操作、 观察方便目测符合规定结论：装量差异进行检测及设备运行质量的检通过对胶囊填充过程中装囊质量、 查，确定胶囊填充机性能符合规定。确认人:复核人:表七偏差情况处理记录验证项目：NJP-800型全自动胶囊充填机验证序号偏差性质偏差处理情况修正是否完成完成日期检查人批准人验证方案修改申请、批准单验证方案名称验证方案编码修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年 月曰验证小组组长：年 月曰批准验证领导小组组长：年 月日NJP-800型全自

23、动胶囊充填机验证报告审 批 表验证项目NJP-800型全自动胶囊充填机起草人审核部门意见签名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批准副厂长年 月曰目录概述 验证完成情况 验证周期 验证结果与评价 验证报告会签 最终结论概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是龙牙肝泰胶囊生产的关键设备，是一种间歇 运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。 为达到GMP要求和满足生产的需要，对 NJP-800型全自动胶囊充填机是否符合生 产工艺要求和GMP要求进行验证。验证实施时间为：年 月曰 年 月曰验证完全按批准的方案实施，未出现偏差，验证记录填写完全。验证完成情况：项目完成情况结果预确认通过对待购设备的性能（技术指标、型号）适用性、 设备结构设计合理性、供货厂家的可靠性的进行调 研，确定北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械 分公司NJP-800型全自动胶囊充填机能够满足我 公司实际生产需要。合格安装确认在设备的安装确认中，对设备的仪器仪表校验进行 了确认，对与设备相关的技术资料进行了确认，对 设备安装情况及设备的使用环境进行了确认检查， 对与设备相关辅助设施也进行了确认检