医疗器械各国认证要求

1、医疗器械各国认证要求医疗器械标准序号标准类别标准名称IEC 60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备1安全IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备IEC 60601-1-2 电磁要求；2电磁兼容性放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)3生物兼容性ISO 10993-1,生物学评估4风险分析ISO 14971,风险管理应用5软件确认IEC 60601-1-4, 可编程的器械6质量系统ISO 13485, QSR, ISO9001这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域

2、性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。因此，相关产品的制造商、 进口商及配销商都必须明显标示， 产品完全符合每项指令在 基本规定所列出的保健及安全规定。形成新方法基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。指令标题序号指令标题欧盟指令1机械98/37/EC2电磁兼容性89/336/EEC3低电压设备73/23/EEC, 93/68/EEC4医疗器材93/42/EEC5主动植入式医疗器材90/385/EEC精选文库6体外诊断医疗器材98/79/EC7无线及通信终端设备99/5/EEC8压力设备97/23/EC9简单压力容器87/404/

3、EEC10玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC11个人防护用具89/686/EEC, 96/58/EC12包装及捆扎废料94/62/EEC欧盟所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有：有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/385/EEC) 、医疗器械指令 (MDD,93/42/EEC)体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC) 。医疗器械指令（ MDD ），MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。类别设计阶段生产阶段I 级自

4、我符合声明自我符合声明I 级 （测量功能）自我符合声明申报机构I 级 （灭菌）自我符合声明申报机构II级自我符合声明申报机构II级申报机构申报机构III 级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或EN/ISO 13485 评审质量体系。由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要2精选文库求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。体外诊断医疗器械指令（IVDD ），IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请： -类别设计阶段生产阶段基本指令自我符合声明

5、自我符合声明自我测试指令申报机构自我符合声明A列指令申报机构申报机构B列指令申报机构申报机构北美在美国，食品和药物管理局(FDA) 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH) ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I 级， II 级或 III级， I 级作为低风险范畴，而III 级属高风险范畴 )：级别管理方式只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系I 级统注册 QSR ，前名为医疗器械报告(MDR),优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指

6、定的美国代理机构或官方联络处。II 级特殊管理；必须获得510(k)或称上市通告级特殊管理；必须获得上市许可PMA在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS 认可的第三方机构，如UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS 的ISO13485/ISO13488 标准。对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。3精选文库大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I

7、 级器械，可以豁免 510(k)。FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。 因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k)其它要求的资料信息。通常，有三种情况需要申请510(k)： 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA 认可的标准。FDA 510(k)审查从 2002 年 10 月 1 日起，审查

8、需直接向FDA 缴纳用户费。经过FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90 天。经过改正和 /或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期90 天的复审。要缩短 510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。亚洲亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。日本医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本， 2001 年医疗设备的销售额高达 230 亿美元。4精

9、选文库日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（ MHLW ）颁发的文件 营业执照和上市许可证。外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、 GMP 标准和售后监督的认证工作。在日本，产品根据不同风险程度 （由低到高）分为 3 类。UL 根据日本国内标准如JIS T1001和 JIS T1002 为客户提供 “类型测试（ Type Testing）”服务。中国中国的国家药品监督管理局（CFDA

10、）相当于 FDA 的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X 光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。随着 WTO 的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003 年 8 月 1 日起（原定于2003年 5 月 1 日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认

11、证，即CCC 认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即 CCEE 认证和中国进口商品安全质量许可证，即 CCIB 认证。在中国，制造商可直接申请 CCC 认证或由授权代理机构办理。韩国凡在韩国销售的医疗器械， 根据其药品管理法，必须获得韩国食品药品管理局 （ KFDA ）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级： I 级上市通告 II 级上市许可证（包括型号测试） ； III 类 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）；5精选文库II 类

12、和 III 类医疗器械进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料，相当于向 FDA 申请上市通告和 /或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55 天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA 认可的实体可以完成II 类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。III 类产品必须由 KFDA 认可并具有试验能力的试验室进行 “类型测试 ”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试 ”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC) 和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试 ”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格