下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、精品文档制订人:审核人:批准人:日期:日期:日期:分发部门质管部、业务部1、制定目的:规范医疗器械的直调管理, 确保直调医疗器械的质量, 以满足顾客的要求。2、制定依据:医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营质量管理规范 。3、适用范围:适用于本公司从医疗器械生产、经营企业直调医疗器械的控制管理。4 、职责:质量管理部、业务部、验收员对本制度实施负责。4.1 质量管理部:负责直调医疗器械质量及企业资格的审核,以及流程的监控。4.2 业务部:负责直调医疗器械相关资料的收集、 建档及医疗器械的直调工作。5 、内容:5.1术语及定义:5.1.1直调医疗器械是指将已购进但未入库的医疗器械,从供货方直接发
2、送到向本公司购买同一医疗器械的需求方。5.2直调原则:5.2.1由业务部人员申请,业务部负责人批准后,可进行直调。5.2.2发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况;5.2.3大型医疗器械设备及业务所需医疗设备。5.2.4直调前应办理直调申请、审批。5.3直调医疗器械的管理与控制:5.3.1直调医疗器械的供货单位, 必须是列入本公司合格供货方名单的医疗器械生产或医疗器械经营企业,且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣医疗器械的行为。1欢迎下载精品文档直调医疗器械的需求方, 必须是具有合法资格的医疗器械生产、经营、使用单位。直调医疗器械必须是本公司正式经营的品种, 本公司尚未经营和首营
3、的品种不作直调操作。直调医疗器械的销售过程应具有完整性、可追溯性,质量责任明确。5.4医疗器械直调程序:直调申请:销售人员根据销售业务的需要,与医疗器械采购人员协商并拟定供货单位后,提出医疗器械直调申请,填制直调医疗器械申请表,交业务部经理签署意见转质管部审核。质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报业务部负责人审批。直调采购:采购人员根据业务部负责人批准的“直调医疗器械申请表”所列供货单位和医疗器械进行采购。5.4.3直调验收:5.4.3.1直调医疗器械验收视情况确定:质量验收委托收货单位进行验收。5.4.3.2本公司安排现场验收: 采购人员与供货单位联系确认相关事宜后及
4、时通知质管部,质管部安排专职验收员到场验收,验收员按本公司医疗器械质量验收管理制度及操作程序进行质量验收,验收合格后通知供货单位发货。委托验收:本公司委托收货单位验收时,应与收货单位签订医疗器械委托验收协议书,由收货单位按照 G规范的要求进行验收,并于约定时间将验收记录相关信息传递给本公司存档。5.5直调记录:医疗器械直调应建立专门的直调医疗器械采购记录、验收记录和销售记录。记录保存不得少于五年。业务部应及时做好直调医疗器械采购记录和直调医疗器械销售记录。验收员现场验收时应做好直调医疗器械验收记录,回到公司后再做。2欢迎下载精品文档好相关电脑记录。 委托收货单位验收的验收记录由收货单位传递给本公司。5.6直调档案:
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 社区志愿者活动心得体会
- 《生物入侵者》教学设计【共2篇】
- 课堂观察报告范文
- 二手房交易合同范本
- 五年级《组合图形的面积》教学设计
- 展厅装修合同
- 消防技术服务(检测)合同
- 河南省焦作市2023-2024学年八年级上学期期末英语试题(含听力)(含答案解析)
- 电感耦合等离子体光谱仪操作指导书
- 应急预案内部评审记录
- 食材配送应急预案(完整版)
- 劳务派遣投标服务方案
- 七年级下学期家长会课件优质
- 新版压力容器制造质量手册
- 职业生涯规划各章复习要点
- UnityPro编程培训教程第05章变量及数据
- JJF 1903-2021 冲击响应谱试验机校准规范
- 龙门式机械手结构设计
- 临时用水施工方案技术交底
- 美国社会与文化智慧树知到答案章节测试2023年天津外国语大学
评论
0/150
提交评论