在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较ppt课件

1、在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较时的使用方案比较Patrick Sinnassamy, M.D.Senior Director Medical AffairsHead of Diabetes & Bone Metabolism FranchiseAventis Intercontinental, Sanofi-Aventis GroupParis, FranceShanghai, May 2019FThe information contained in this slide kit may cite

2、the use of Lantus in a manner and/or indication other than approved. Please consult locally approved labelling. Further use must be reviewed and approved locally in accordance with local statutes and regulations.2AT.LANTUS 一项雄心的计划一项雄心的计划提供丰富的、有价值的资料库提供丰富的、有价值的资料库A AT T. . L LA AN NT TU US S c co ou

3、un nt t r ri i e es s 62 COUNTRIES(Type 1: 54 & Type 2: 59)A AT T. . L LA AN NT TU US S c co ou un nt t r ri i e es s 62 COUNTRIES(Type 1: 54 & Type 2: 59)3AT.LANTUS 目的目的 1 甘精胰岛素已经被广泛评价，作为强化治疗的一部分，甘精甘精胰岛素已经被广泛评价，作为强化治疗的一部分，甘精胰岛素显示其可以达到胰岛素显示其可以达到A1c 7% 而较少发生低血糖危险。而较少发生低血糖危险。 临床开发计划以及具有特殊里程碑意义

4、的临床研究的证据显临床开发计划以及具有特殊里程碑意义的临床研究的证据显示非常重要的是需要进一步确定：示非常重要的是需要进一步确定： 以最佳的起始和维持甘精胰岛素治疗方案来达到目标以最佳的起始和维持甘精胰岛素治疗方案来达到目标 病人病人 / 医生的治疗医生的治疗 因而，因而， AT.LANTUS 方案在方案在1型和型和2型糖尿病中比较了型糖尿病中比较了2种治疗种治疗方案方案 比较包括胰岛素的起始剂量以及不同的剂量调整方案比较包括胰岛素的起始剂量以及不同的剂量调整方案4AT.LANTUS 目的目的 2 AT.LANTUS在血糖控制不佳的在血糖控制不佳的1型和型和2型糖尿病患者中进行，型糖尿病患者中

5、进行，无论他们以前使用的治疗方案如何。无论他们以前使用的治疗方案如何。 目的是为了提供一些非常容易被一级全科医生和二级医目的是为了提供一些非常容易被一级全科医生和二级医疗机构医院运用于临床实践的资料，并与以注册为目的疗机构医院运用于临床实践的资料，并与以注册为目的的研究进行比较。的研究进行比较。 AT.LANTUS 是曾经进行过的最大型的血糖控制研究之一。是曾经进行过的最大型的血糖控制研究之一。5AT.LANTUS 终点终点6入选标准入选标准7研究设计研究设计: 流程流程A number of telephone visits were allowed. They were restricte

6、d to four non-consecutive visits. It was mandatory that the screening, baseline, visit 9 and final visits were performed during face-to-face consultation with the investigator Insulin glargine Algorithm 1Randomization (1:1)Insulin glargine Algorithm 2Treatment phaseScreening phase4 to 1 (screening)5

7、-day follow-upWeek 24 (endpoint)0(baseline)Weeks 12V2Visits V12V9Insulin glargine Algorithm 1Randomization (1:1)Insulin glargine Algorithm 2Treatment phaseScreening phase4 to 1 (screening)5-day follow-upWeek 24 (endpoint)0(baseline)Weeks 12V2Visits V12V9Insulin glargine Algorithm 1Randomization (1:1

8、)Randomization (1:1)Insulin glargine Algorithm 2Treatment phaseScreening phase4 to 1 (screening)5-day follow-upWeek 24 (endpoint)0(baseline)Weeks 12V2Visits V12V9Screening phase4 to 1 (screening)5-day follow-upWeek 24 (endpoint)0(baseline)Weeks 12V2Visits V12V98以前治疗的处理以前治疗的处理9甘精胰岛素的起始剂量甘精胰岛素的起始剂量在血糖

9、控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较时的使用方案比较11AT.LANTUS 1型方案和目标型方案和目标# 剂量调整每周两次直到达到目标FBG，以后每周一次*根据研究者判断R. Gomis et al., EASD 2019. PS 84 Abstract 91112AT.LANTUS 1型型 基线基线*All data are mean standard deviation unless otherwise stated; BMI=body mass index; FBG=fasting blood glucose *

10、Per protocol178 61 (9.8 3.4)178 65 (9.8 3.6)FBG, mg/dL (mmol/L)21.2 11.614.9 10.424.8 3.88.5 1.236.2 13.045.5/54.5Algorithm 1 (n=1046)21.1 12.2Age of diabetes onset (years)14.6 10.2Duration of diabetes (years)24.6 3.8BMI (kg/m2)8.6 1.2HbA1c(%)35.6 13.0Age (years)43.6/56.4Male/female (%)Algorithm 2 (

11、n=1094)Characteristic*178 61 (9.8 3.4)178 65 (9.8 3.6)FBG, mg/dL (mmol/L)21.2 11.614.9 10.424.8 3.88.5 1.236.2 13.045.5/54.5Algorithm 1 (n=1046)21.1 12.2Age of diabetes onset (years)14.6 10.2Duration of diabetes (years)24.6 3.8BMI (kg/m2)8.6 1.2HbA1c(%)35.6 13.0Age (years)43.6/56.4Male/female (%)Alg

12、orithm 2 (n=1094)Characteristic*Data on file13低血糖的发生率低血糖的发生率*严重低血糖的发生率较低，两种方案类似严重低血糖的发生率较低，两种方案类似* *在研究方案的人群中发生低血糖的%R. Gomis et al., EASD 2019. PS 84 Abstract 911Type 114血糖控制的改善血糖控制的改善: HbA1c 的下降的下降-0.64-0.72-0.8-0.7-0.6-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10方案方案 1方案方案 2HbA1c变化变化 (%)p=NS总体总体HbA1c下降下降0,68% p0.001 终点与基

13、线相比终点与基线相比 - Per protocolType 1(74% 的病人已经接受基础的病人已经接受基础-餐时餐时治疗治疗)R. Gomis et al., EASD 2019. PS 84 Abstract 91115血糖控制的改善血糖控制的改善 : FBG 的下降的下降-57-59-65-55-45-35-25-15-5方案方案 1方案方案 2FBG变化变化 (mg/dL)p=NS达到了目标达到了目标FBG:120mg/dL p0.001 终点与基线相比终点与基线相比 - Per protocolType 1R. Gomis et al., EASD 2019. PS 84 Abstr

14、act 91116甘精胰岛素剂量的增加：甘精胰岛素剂量的增加：在两种方案间没有明显的差异在两种方案间没有明显的差异24.229.923.829.605101520253035404550甘精胰岛素甘精胰岛素IUAlg. 1Alg. 2基线基线 终点终点N=1046基线基线 终点终点N=1094 = 5,7 IU* = 5,8 IU*p=NS *p0.001 终点与基线相比终点与基线相比 - Per protocolType 1R. Gomis et al., EASD 2019. PS 84 Abstract 911在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得在血糖控制不佳的患者中为达到

15、正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较时的使用方案比较18目的目的: FBG 100mg/dl 或者或者5.5mmol/lAT.LANTUS type 2 algorithms and targets* At the investigator discretion医生处理医生处理: 较大幅度但频率较大幅度但频率较低的剂量调整较低的剂量调整病人自我处理病人自我处理: 幅度较小但频率幅度较小但频率较高的剂量调整较高的剂量调整19AT.LANTUS 2型型 基本特征基本特征*All data are mean standard deviation unless otherwise stated; B

16、MI=body mass index; FBG=fasting blood glucose * Per protocol20UKPDS: 无论采取什么治疗方案，血糖控制水平进行性下降无论采取什么治疗方案，血糖控制水平进行性下降0 03 36 69 9121215159 98 87 76 60 0HbAHbA1c 1c (%)(%)ATLANTUS0 03 36 69 9121215159 98 87 76 60 0随机化后的年数随机化后的年数常规治疗常规治疗强化治疗强化治疗HbAHbA1c 1c (%)(%)6.2% 正常上限正常上限ATLANTUS21出现低血糖的病人百分比出现低血糖的病人百

17、分比a Predefined equivalence bounds: 1.5;1.5% - b Any implied significance was not supported by further analysis Per protocol population.严重低血糖的发生率较低，两种方案相似严重低血糖的发生率较低，两种方案相似M. Davies et al. Diabetes Care 2019, 28(6) in pressType 222血糖控制的改善血糖控制的改善: HbA1c 的下降的下降-1.08-1.22-1.4-1.2-1-0.8-0.6-0.4-0.20方案方案

18、1方案方案 2HbA1c变化变化 (%)p0.001总体总体HbA1c下降了下降了1.15% (72% 的病人已经接受胰岛素治疗的病人已经接受胰岛素治疗) p0.001 终点与基线相比终点与基线相比 - Per protocolType 2M. Davies et al. Diabetes Care 2019, 28(6) in press23血糖控制的改善血糖控制的改善: FBG 的下降的下降-57-62-65-50-35-20-5方案方案 1方案方案 2FBG变化变化 (mg/dL)p0.001 显著差别，方案2更佳 66% 的病人在24周时达到了FBG 100 mg/dL的目标: Alg

19、. 1 : 60.8% Alg. 2 : 71.5%p 0.001 Mean SD - Per protocol analysisType 2 p0.001 终点与基线相比终点与基线相比 Per protocol analysisM. Davies et al. Diabetes Care 2019, 28(6) in press24甘精胰岛素剂量的增加：甘精胰岛素剂量的增加：在方案在方案2有显著差异有显著差异22.341,023.545,001020304050607080甘精胰岛素剂量甘精胰岛素剂量 IU Alg. 1Alg. 2基线基线 终点终点 N=2315基线基线 终点终点 N=22

20、73 = 18,7 IU* = 21,6 IU*p=0,003 *p0.001 from baseline to endpoint - Per protocolType 2M. Davies et al. Diabetes Care 2019, 28(6) in press25AT.LANTUS 2型型-结论结论亚组分析亚组分析在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较来得时的使用方案比较27-1.3-1.5-1.8-1.5-2-1.5-1-0.50HbA1c变化变化 (%)方案方案. 1方案方案 2p=0,03P 1 OADN=499从口服降糖药转化来的病人从口服降糖药转化来的病人: HbA1c的下降的下降到达到达