鹿角生产工艺规程

1、XXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题鹿角生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立鹿角生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：鹿角生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版。5产品概述：5.1产品基本信息5.1.1产品名称：鹿角5.1.2规格:薄片5.1.3性状：马鹿角：呈分枝状,通常分成46枝,全长50120Cm主枝弯曲，直径36cm 基部盘状，上具不规则瘤状突起，习称 珍珠盘”周边常有稀疏细小的孔洞。侧

2、枝多 向一面伸展，第一枝与珍珠盘相距较近，与主干几成直角或钝角伸出，第二枝靠近第 一枝伸出，习称坐地分枝”第二枝与第三枝相距较远。表面灰褐色或灰黄色，有光 泽，角尖平滑，中、下部常具疣状突起，习称骨钉”并具长短不等的断续纵棱，习 称苦瓜棱”质坚硬，断面外圈骨质，灰白色或微带淡褐色，中部多呈灰褐色或青灰 色，具蜂窝状孔。气微，味微咸。梅花鹿角：通常分成34枝，全长3060Cm 直径2.55cm。侧枝多向两旁 伸展，第一枝与珍珠盘相距较近，第二枝与第一枝相距较远，主枝末端分成两小枝。 表面黄棕色或灰棕色，枝端灰白色。枝端以下具明显骨钉，纵向排成苦瓜棱”顶部 灰白色或灰黄色，有光泽。鹿角生产工艺规程

3、第6页 共10页鹿角脱盘：呈盔状或扁盔状，直径36cm （珍珠盘直径4.g6.5Cm ,高1.5- 4cm。表面灰褐色或灰黄色，有光泽。底面平，蜂窝状，多呈黄白色或黄棕色。珍珠 盘周边常有稀疏细小的孔洞。上面略平或呈不规则的半球形。质坚硬，断面外圈骨质, 灰白色或类白色。5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：咸，温。归肾、肝经。5.1.6功能与主治：温肾阳，强筋骨，行血消肿。用于肾阳不足，阳痿遗精，腰脊 冷痛，阴疽疮癀，乳痈初起，瘀血肿痛。5.1.7用法与用量：6? 15g。5.1.8贮藏：置干燥处。5.1.9包装规格：3g/袋; 5g袋;10g袋；30g罐; 40g罐;50g罐；0.

4、5kg袋；1kg 袋；10kg袋; 15kg 袋；25kg袋O5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1鹿角工艺流程图：鹿角（原料）6.2生产操作过程与工艺条件:621领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”凭填写 品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鹿角原料。621.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选， 除去杂质。将净鹿角置净料袋或周转箱。622.2

5、净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净鹿角转至下道工 序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。62232生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。 622.4争制标准(1) 取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2) 合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%。 622.5争药材物料平衡限度(1) 指标：95-100%(2) 计算公式如下：净药材量+杂物量+取样量净制物料平衡指标()=100%投料量6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(G

6、LSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.2.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净鹿角放入洗药池内洗 净，捞出转放入洁净的周转箱内倒入温水浸泡。6.2.3.1洗、润结束后，称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的鹿 角转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.2.3洗 润标准(1) 抽样方法：随机取样3次，每次150g.用目测

7、法、弯曲法检查，应符合标 准。(2) 合格标准：用肉眼观察无泥土，药材用手弯曲而不折断，润药程度符合规定。 6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.2.4切制：按照切片岗位标准操作规程用洁净的多齿轮钢刨将鹿角刨成片， 异形片不得超过10%。624.1切制结束后,称量标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的鹿角片转 至下道工序，及时清场并填写生产记录。624.2质量要求62421生产操作过程中,药材不得直接接触地面。62422生产操作过程中,物料必须

8、每件有正确的标识,设备必须有运行标志6.2.4.2.3切 制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g3用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：异形片不得过10%。6.2.4.2.4物 料平衡（1）物料平衡指标：9099%（2）物料平衡公式:切制物料平衡（%）切制后数量杂物量润药后数量100%6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.2.5干燥：按照干燥岗位标准操作规程将鹿角饮片置阳光棚晾晒。6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的鹿角运至 车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.2.5.3质量要求6.2.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.5.3.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g用“四分法”取样 约 150g（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录15）,应不得过13.0%6.2.5.4物料平衡：(1) 物料平衡指标:60%(