参附心血管08备注版

1、L o g o持久动力持久动力 稳定心律稳定心律深圳市三九医药贸易有限公司处方药事业部深圳市三九医药贸易有限公司处方药事业部编辑课件2007年年2006年年2000年年 1985年年 成功上市成功上市中国品牌研究院中国品牌研究院“中国中国100最具价值驰名商标最具价值驰名商标”排行榜药品行业第一位排行榜药品行业第一位战略重组战略重组华润三九集团华润三九集团编辑课件目目 录录参附注射液源流探索参附注射液源流探索 参附注射液质量控制参附注射液质量控制 参附注射液适应范围参附注射液适应范围参附注射液药理作用探讨参附注射液药理作用探讨参附注射液临床试验研究参附注射液临床试验研究编辑课件l公元公元126

2、7年年 -济生方济生方济生续方济生续方l公元公元1337年年 -世医得效方世医得效方l公元公元1465年年 -医方类聚医方类聚l公元公元1528年年 -正体类要正体类要l公元公元1531年年 -校注妇人良方校注妇人良方l公元公元1596年年 -本草纲目本草纲目l公元公元1624年年 -景岳全书景岳全书l参附注射液溯源参附注射液溯源编辑课件参附注射液溯源参附注射液溯源参附汤参附汤l公元公元1980年，雅安三九年，雅安三九 联合华西等联合华西等 开始了参开始了参附注射液不懈的研究附注射液不懈的研究l1987 年，正式独家生产上市年，正式独家生产上市编辑课件 质量控制更加科学质量控制更加科学 作用机

3、制逐渐清晰作用机制逐渐清晰 适用范围逐步明确适用范围逐步明确 临床应用更加有证可循临床应用更加有证可循 析析 今今古人七百余年的临床应用经验加上今人二十余年的不懈追求，参古人七百余年的临床应用经验加上今人二十余年的不懈追求，参附注射液的研究取得了显著成果：附注射液的研究取得了显著成果：编辑课件目目 录录参附注射液源流探索参附注射液源流探索 参附注射液质量控制参附注射液质量控制 参附注射液适应范围参附注射液适应范围参附注射液药理作用探讨参附注射液药理作用探讨参附注射液临床试验研究参附注射液临床试验研究编辑课件参附注射液质量控制参附注射液质量控制国家药监局国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注

4、射剂品种名单部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单 ”20071.双黄连注射剂9.丹参注射剂17.茵栀黄注射剂2.鱼腥草注射剂10.血塞通注射剂18.苦碟子注射剂3.清开灵注射剂11.灯盏细辛注射剂19.红花注射剂4.刺五加注射剂12.复方丹参注射剂20.丹参注射剂5.参麦注射剂13.莲必治注射剂21.丹香冠心注射剂6.脉络宁注射剂14.灯盏花素注射剂22.血栓通注射剂7.香丹注射剂15.生脉注射剂23.柴胡注射剂8.黄芪注射剂16.舒血宁注射剂24.丹红注射剂25.痰热清注射剂几乎涉及了所有常用中药注射剂，缘几乎涉及了所有常用中药注射剂，缘何没有参附？何没有参附？编辑课件参附质控体系参附

5、质控体系编辑课件质量控制质量控制 GAP GAP种植基地种植基地红参红参 源于吉林集安源于吉林集安GAPGAP种植基地种植基地附片附片 源于四川江油源于四川江油GAPGAP种植基地种植基地GAP生产基地，保证了原料质生产基地，保证了原料质量和产量的稳定，使产品质量量和产量的稳定，使产品质量得到了更好的保障得到了更好的保障编辑课件质量控制质量控制 指纹图谱指纹图谱min010203040506070mAU050100150200250300350上图为上图为4批产品的指纹图谱，相似性非常好，表明批间质量稳定批产品的指纹图谱，相似性非常好，表明批间质量稳定指纹图谱指纹图谱已成为国际公认的控制中已成

6、为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段药或天然药物质量的最有效手段编辑课件质量控制质量控制附子减毒专利附子减毒专利 乌头碱C34H47NO11H2O次乌头碱乌头原碱催化剂H2O催化剂 三九雅安药厂经过十余年研究，研制出一套有效的专利处理工艺。采用专利炮三九雅安药厂经过十余年研究，研制出一套有效的专利处理工艺。采用专利炮制方法对附片进行炮制加工。其提取液在进一步水解过程中加入特殊催化剂，可使制方法对附片进行炮制加工。其提取液在进一步水解过程中加入特殊催化剂，可使双酯类生物碱很好地水解为乌头原碱，该工艺于双酯类生物碱很好地水解为乌头原碱，该工艺于20002000年年5 5月获国家专利，专利

7、号：月获国家专利，专利号：CN1157163ACN1157163A。其化学原理如下：。其化学原理如下：部颁标准：乌头碱0.1mg/ml在最近一次由中国医学科学院主持的检测中，999参附注射液的乌头碱含量为1.8 1.8 g/mlg/ml编辑课件附子减毒专利附子减毒专利20002000年年 参附注射液的生产工艺参附注射液的生产工艺附子减毒增效工艺被国家知识附子减毒增效工艺被国家知识产权局授予发明专利，并荣获产权局授予发明专利，并荣获中国专利十五年中国专利十五年“最佳项目最佳项目”奖奖编辑课件目目 录录参附注射液源流探索参附注射液源流探索 参附注射液质量控制参附注射液质量控制 参附注射液适应范围参

8、附注射液适应范围参附注射液药理作用探讨参附注射液药理作用探讨参附注射液临床试验研究参附注射液临床试验研究编辑课件参附注射液适用范围参附注射液适用范围l心律失常（病态窦房结综合征、房室传导阻滞、频发性早搏等心律失常（病态窦房结综合征、房室传导阻滞、频发性早搏等) )l急、慢性心衰、冠心病、心肌梗死、肺心病、心肌炎等急、慢性心衰、冠心病、心肌梗死、肺心病、心肌炎等l各种原因导致的心功能不全各种原因导致的心功能不全l心源性休克的辅助治疗心源性休克的辅助治疗参附注射液参附注射液 编辑课件参附注射液药理作用研究参附注射液药理作用研究n 中医理论：益气、回阳、固脱中医理论：益气、回阳、固脱n 现代药理研究

9、表明：现代药理研究表明：l 增强心肌收缩力增强心肌收缩力l 调节心律调节心律l 稳定血压稳定血压l 扩张冠状动脉扩张冠状动脉l 改善微循环改善微循环持持 久久 动动 力力 稳稳 定定 心心 律律 编辑课件参附注射液参附注射液神经系统循环系统呼吸系统免疫系统其他活性成分活性成分作用靶点作用靶点 C1C2去甲基乌药碱C3C4参附药理作用研究参附药理作用研究编辑课件参附注射液作用机制研究参附注射液作用机制研究n 参附为什么会有以上作用，其参附为什么会有以上作用，其可能可能机制是什么？机制是什么？编辑课件目目 录录参附注射液源流探索参附注射液源流探索 参附注射液质量控制参附注射液质量控制 参附注射液适

10、应范围参附注射液适应范围参附注射液药理作用探讨参附注射液药理作用探讨参附注射液临床试验研究参附注射液临床试验研究编辑课件n临床临床/基础大样本多中心深入研究基础大样本多中心深入研究卫生部黄洁夫副部长题词卫生部黄洁夫副部长题词 卫生部卫生部999999中药注射剂研究基金中药注射剂研究基金编辑课件参附注射液科研基金项目参附注射液科研基金项目负责人负责人承担单位承担单位科研题目科研题目刘国树刘国树 301301医院医院参附抗心肌缺血再灌注损伤作用机理及参附抗心肌缺血再灌注损伤作用机理及细胞化学研究细胞化学研究张兆光张兆光北京安贞医院北京安贞医院- -北北京心肺血管疾病京心肺血管疾病研究所研究所参附注

11、射液抗急性心肌缺血参附注射液抗急性心肌缺血/ /再灌注损再灌注损伤机理的临床研究伤机理的临床研究 张晓膺张晓膺苏州大学附属第苏州大学附属第三医院三医院参附在心肌保护中作用的临床研究参附在心肌保护中作用的临床研究涂晋文涂晋文 湖北中医学院湖北中医学院 参附治疗心力衰竭相关分子生物学机制参附治疗心力衰竭相关分子生物学机制编辑课件SF心血管临床应用概况心血管临床应用概况疾病疾病年限年限相关文章篇数相关文章篇数l 心力衰竭心力衰竭950796篇l 心律失常心律失常9807年28篇l 冠心病冠心病9507年17篇l 心肌炎心肌炎9507年7篇l 心源性休克心源性休克9507年13篇l 调节血压调节血压9

12、507年16篇编辑课件1、参附治疗病窦、参附治疗病窦n 125例病窦患者采用随机单盲对照法分为两组，具体情况如下例病窦患者采用随机单盲对照法分为两组，具体情况如下福建医科大学附属协和医院 陈协兴等参附治疗SSS的疗效观察 中国药房 2001.12（9）治疗组治疗组对照组对照组每组例数每组例数6363例例6262例例平均年龄平均年龄454520.120.1464623.123.1性别分布性别分布M 38 F 25M 38 F 25M 39 F 23M 39 F 23原（伴）发病原（伴）发病冠心病冠心病3333例例3131例例扩张型心肌病扩张型心肌病1515例例1818例例高血压性心脏病高血压性心

13、脏病1010例例9 9例例病毒性心肌炎病毒性心肌炎5 5例例4 4例例心电图、动态心电图、动态心电图检查心电图检查窦性心动过缓窦性心动过缓3030例例2828例例窦性停搏窦性停搏1010例例1111例例二度窦房阻滞二度窦房阻滞6 6例例8 8例例慢快综合征慢快综合征1010例例9 9例例双结病变双结病变7 7例例6 6例例 治疗治疗SF50ML+250GSSF50ML+250GS静滴静滴/d /d * * 14d14d普通胰岛素普通胰岛素4IU,10%KCL5ml4IU,10%KCL5ml250GS/d 250GS/d * * 14d 14d编辑课件1、参附治疗病窦、参附治疗病窦n 疗效评定标

14、准疗效评定标准福建医科大学附属协和医院 陈协兴等参附治疗SSS的疗效观察 中国药房 2001.12（9）分级指标分级指标评定标准评定标准临床临床症状症状显效显效患者心悸、头晕、乏力、记忆力减退、反应迟钝、晕厥、黑朦等症状消失患者心悸、头晕、乏力、记忆力减退、反应迟钝、晕厥、黑朦等症状消失有效有效上述症状改善上述症状改善无效无效上述症状无改善或加重上述症状无改善或加重客观客观检查检查显效显效1212导联心电图示心率导联心电图示心率5555次次/min/min以上，以上，24h24h动态心电图心率平均提高动态心电图心率平均提高1010次次/min/min以上以上有效有效1212导联心电图示心率导联

15、心电图示心率4545次次/min/min以上，以上，24h24h动态心电图心率平均提高动态心电图心率平均提高5 5次次/min/min以上以上无效无效1212导联心电图和导联心电图和24h24h动态心电图治疗前后无变化或加重动态心电图治疗前后无变化或加重电生理检查指电生理检查指标标测定窦房结恢复时间（测定窦房结恢复时间（SNRTSNRT）并计算校正后窦房结恢复时间（）并计算校正后窦房结恢复时间（cSNRTcSNRT）, ,窦房结传导窦房结传导时间（时间（SACTSACT）编辑课件1、参附治疗病窦、参附治疗病窦n 治疗效果比较治疗效果比较临床症状比较临床症状比较体表体表12导联心电图改变导联心电

16、图改变两组总有效率比较：两组总有效率比较：p0.01两组总有效率比较：两组总有效率比较：p0.01编辑课件1、参附治疗病窦、参附治疗病窦n 治疗效果比较治疗效果比较治疗前后治疗前后24h动态心电图改变比较动态心电图改变比较治疗组前后比较：p p0.010.01对照组前后比较：p p0.050.05两组治疗后比较：p p0.010.01次次/min两组食管电生理检查窦房结功能改变比较两组食管电生理检查窦房结功能改变比较组别SNRT(ms)cSNRT(ms)SACT(ms)治疗组治疗前2410660123027025055治疗后1160320*450120*12520*对照组治疗前23606501

17、10024027060治疗后2180640980180 26055 * *治疗组前后比较：p p0.01 0.01 两组治疗后比较：p p0.01 0.01 对照组前后比较：p p0.050.05 编辑课件n 对于心律失常，尤其是病窦，参附注射液有非常好的效果。对于心律失常，尤其是病窦，参附注射液有非常好的效果。参附注射液对心血管系统的药理效应是全面而参附注射液对心血管系统的药理效应是全面而综合的。其通过改善窦房结传导，可使部分综合的。其通过改善窦房结传导，可使部分SSSSSS患者症状改善，延缓安装永久性心脏起搏器，患者症状改善，延缓安装永久性心脏起搏器，是一种治疗是一种治疗SSSSSS的有效

18、药物。的有效药物。参附注射液治疗病态窦房结综合征的研究概况参附注射液治疗病态窦房结综合征的研究概况 成都中医药大学成都中医药大学 江波江波 张晓芸张晓芸 现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志 2005 142005 14（1919）1、参附治疗病窦、参附治疗病窦编辑课件2 2、参附注射液治疗心衰、参附注射液治疗心衰耿小茵、林兴栋等 中国中医急症 2006年第15卷第2期n 80例例CHF患者随机分为两组，参附组患者随机分为两组，参附组40（参附（参附60ml加入生理盐水中静滴加入生理盐水中静滴+常规心衰用药），对照组常规心衰用药），对照组40例，常规给予洋地黄及利尿剂等治疗，两组均以例，常规给

19、予洋地黄及利尿剂等治疗，两组均以12d为一疗程为一疗程7560P 0.05编辑课件2 2、参附注射液治疗心衰、参附注射液治疗心衰两组治疗前后心脏结构与功能比较两组治疗前后心脏结构与功能比较耿小茵、林兴栋等 中国中医急症 2006年第15卷第2期结论：结论：SF注射液治疗注射液治疗CHF疗效好，毒副反应少，其作用机制可能为增加冠状动疗效好，毒副反应少，其作用机制可能为增加冠状动脉流量，加强心肌收缩力，改善血液循环脉流量，加强心肌收缩力，改善血液循环编辑课件 常规抗心衰治疗参附对各种原因引起的充血性心力衰竭可明常规抗心衰治疗参附对各种原因引起的充血性心力衰竭可明显降低心率，增强心肌收缩力！显降低心

20、率，增强心肌收缩力！n肺心病心衰肺心病心衰n 对洋地黄等耐受性低、疗效差、易诱发心律失常n 血管扩张剂同时扩张体动脉体循环血压下降，组织供血不足，心率升高n 利尿剂易引起电解质紊乱，痰液黏稠，不利于n扩张性心肌病扩张性心肌病n .2 2、参附注射液治疗心衰、参附注射液治疗心衰曹俊曹俊,闵苏闵苏 参附注射液用于心血管系统疾病的研究进展参附注射液用于心血管系统疾病的研究进展 中国医刊中国医刊 2005年第年第40卷第卷第1期期编辑课件3、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全n 74例患者分成对照组例患者分成对照组34例予综合治疗，治疗组例予综合治疗，治疗组40例在综合

21、疗法例在综合疗法基础上使用参附注射液基础上使用参附注射液80ml，疗程，疗程10d两组治疗总有效率比较两组治疗总有效率比较伍后拥等 中国当代医学 2006年第5卷第10期P0.05 显效显效：治疗后症状明显减少，心功能提高级，呼吸困难下降2级或以上，恢复到本次发作前水平。有效有效：各项症状部分减轻，心功能提高I级。呼吸困难下降1级。无效无效：症状体征无改善或加重，心功能无明显变化或改善编辑课件3、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全心排血量情况心排血量情况心脏指数心脏指数射血分数射血分数E/A比值比值两组心功能各项参数比较两组心功能各项参数比较P0.05 P0.0

22、5 P0.05 编辑课件3、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全两组血液流变学参数比较两组血液流变学参数比较参附注射液组血液流变学指标均比治疗前有明显改善，提示参附注射液可改善参附注射液组血液流变学指标均比治疗前有明显改善，提示参附注射液可改善血液流变性，加快血液流速，改善微循环血液流变性，加快血液流速，改善微循环编辑课件 两组治疗前后脑钠素（两组治疗前后脑钠素（pg/lpg/l）比较）比较P0.05P0.05结论：结论：SF能明显改善心脏的收缩功能，但对改善心脏的舒张功能作用不明显能明显改善心脏的收缩功能，但对改善心脏的舒张功能作用不明显（E/A无显著性差异），并能显著改善老年患者高凝状态，同时能显著降低无显著性差异），并能显著改善老年患者高凝状态，同时能显著降低BNP含量，有效的缓解心衰症状，改善预后含量，有效的缓解心衰症状，改善预后3、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全、参附治疗老年冠心病慢性心功能不全编辑课件n临床大量研究证实：临床大量研究证实：心源性休克治疗中加用参附注射液，可明显减少多巴胺心源性休克治疗中加用参附注射液，可明显减少多巴胺等正性肌力用量，又可降低其引起的