安全柜验证方案-上海苏净

1、BHC-1300IIA/B3型生物安全柜验证方案及报告验证方案批准方案起草签名日期质量部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录1. 验证概述.12. 验证目标.13. 验证方案适用范围.14. 验证依据、验证标准.15. 验证参与部门及责任.16. 验证指令.17.8.2、仪器的用途和使用要求.53、安装确认. 54、性能确认 55、验证结论及评价 76、验证报告批准书81.验证概述BHC-1300IIA/B3型生物安全柜由上海苏净实业有限公司制造，本生物安全柜安装于六车间无菌室洁净级别

2、为万级的阳性对照间中。按照我公司的安排对新购BHC-1300IIA/B3型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。2. 验证目标 按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-1300IIA/B3型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。确保其适用于我公司产品的质量检验。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于我公司BHC-1300IIA/B3型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物

3、安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。4验证依据、验证标准：中国药典（2010年版）。II 级生物安全柜YY0569-2011。5验证参与部门及责任序号部门职责1技术部起草验证方案、组织实施验证2品质管理中心验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断6 验证指令6.1 验证支持文件生物安全柜使用、维护、保养操作规程BHC-1300IIA/B3型生物安全柜说明书验证管理制

4、度6.2 验证进度、时间安排：见下表验证内容时间安排安装确认（IQ）年 月 日 至 年 月 日运行确认（OQ） 年 月 日 至 年 月 日性能确认（PQ）年 月 日 至 年 月 日验证报告 年 月 日 至 年 月 日62验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。验证所需设备、仪器经过校验，并在校验有效期内。7 预确认71资料档案序号资料名称存放处厂房资质 证明1操作手册2维修手册3服务说明4检验合格证5设备安装调试验收清单检查人： 复核人： 日期：72设备性能：项目性能指标下降气流流速0.38±0.025m/s流入气流流速0.55±0.025m

5、/s照度300Lx噪音62Db(A)振动半峰值5um安全报警系统移门高度超标，风机故障，高效过滤器失效报警。高效过滤器的完整性1335*600*38*1荧光灯规格及数量30W*1紫外灯规格及数量30W*1检查人： 复核人： 日期：7.3 培训：操作人员相关文件培训，包括操作规程、维护保养、安全指导等。7.3 .1培训记录项目存放处操作规程维护保养安全指导检查人： 复核人： 日期：7.3 预确认结果分析 签名： 日期：8 安装确认（IQ）8.1 电源项目标准检查方法检查结果电压220V/50Hz最大功耗0.8KW接地应有接地检查人： 复核人： 日期：8.2室内环境项目标准检查方法检查结果环境/温

6、度、湿度1826，3560%工作台应平稳牢固环境洁净度万级8.3 安装确认结果分析 签名： 日期：8.4 操作确认8.4.1 按照BHC-1300IIA/B3型生物安全柜标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作项目检查方法检查结果BHC-1300IIA/B3型生物安全柜开关下降气流流速流入气流流速荧光灯规格及数量紫外灯规格及数量检查人： 复核人： 日期：8.4.2 操作确认结果分析及结论： 签名： 日期：9 运行确认（OQ）9.1 仪器风速仪 型号：光照度 型号：（去掉，无法检测）9.2 风速确认9.2.1 确认方法：在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的

7、平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。9.2.2 可接受标准：每个测试点的风速应在0.34m/s（根据实际测试数值进行替换）测试结果(见附件5）9.3 BHC-1300IIA/B3型生物安全柜光照度确认9.3.1 确认方法：使用便携式照度计进行检测，生物安全柜工作区域取4个测试点，均匀分布于操作平台中间，采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中（检测点分布见光照度测试点分布示意图，其中点1和点2位于靠近高效过滤器的一面），每个点采样检测3次，取平均值。将检测结果汇总于光照度确认表中。（删除）光照

8、度测试点分布示意图 1 2 3 4采样点编号布点位置采样点编号布点位置1西北方向3东北方向2西南方向4东南方向9.1.2 可接受标准9.1.3 确认设备每个测试点的光照度应650Lx，满足试验操作的舒适度。9.1.4 光照度确认结果（见附件5）9.1.5 运行确认结果分析及结论： 签名： 日期：10 BHC-1300IIA/B3型生物安全柜性能确认（PQ）10.1 验证前准备10.1.1 培养基营养琼脂培养基 批号： 生产厂家： 玫瑰红钠琼脂培养基 批号： 生产厂家：10.10.2 仪器设备名称型号电子天平尘埃粒子计数器风速仪 电热恒温培养箱 立式压力蒸汽灭菌器 10.1 BSC-1300A2

9、 型生物安全柜沉降菌测试确认10.1.1 确认方法：根据生物安全柜环境监测标准操作规程使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点，每个点检测3次，连续检测3天。采样点分布图见下图，其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。悬浮粒子采样点分布图1 23 5 410.1.2 可接受标准确认在整个过程中各点的悬浮粒子数均可达到百级标准。0.5um悬浮粒子数3500个/m35um悬浮粒子数为0。确认结果（见附件7）10.2 BSC-1300A2 型生物安全柜沉降菌测试确认10.2.1 确认方法：工作台为100级，面积小，可取2个测试点，分布为对角线上的两个三等分点。根据沉降菌

10、最少培养皿数可定为（90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。取用两个90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。10.2.2 可接受标准：设备在运行过程中沉降菌1cfu/皿,符合微生物操作要求。确认结果（见附件7）10.2.3 性能确认结果分析及结论： 签名： 日期：11 异常情况处理程序检查确认过程中，应严格按照标

11、准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：11.1 系统稳定后，重新检测。11.1 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数11.3 拟订再验证项目及周期12 一般情况下，每年验证一次。12.1 如设备发生改变与异常，必须进行再验证）。13 验证结果评定与结论14 附件附件1 生物安全柜开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合要求1使用说明书1份是 否2合格证1份是 否备注 复核人复核日期生物安全柜设计确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合要求1规格双人水平是 否2送风方式垂直送风是 否3洁净等级100级是 否4电源220

12、V±10%是 否5平均风速0.30.60m/s是 否6工作台材质不锈钢是 否7照度300Lx是 否备注复核人复核日期附件2 生物安全柜安装确认所需文件资料确认表序号确认项目可接受标准文件是否存在存放位置符合要求1BHC-1300IIA/B3 型生物安全柜使用说明书文件资料齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。是 否2生物安全柜合格证是 否3BHC-1300IIA/B3型生物安全柜使用和维护标准操作规程是 否备注复核人复核日期 生物安全柜验证所需仪器仪表确认表序号仪器仪表名称可接受标准校验编号有效期至符合规定1万用表是 否2温湿度计是 否备注

13、复核人复核日期附件3 生物安全柜工作条件的安装确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1电压220V±10%是 否2环境温度-2042是 否3环境相对湿度90%是 否4安装环境周围无明显震动，严禁易燃易爆的环境是 否备注确认结果通过 不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期 生物安全柜安装确认完成情况确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合规定1BHC-1300IIA/B3型生物安全柜安装确认已经批准是 否2BHC-1300IIA/B3 型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭是 否备注确认结果通过 不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期

14、附件4 运行确认仪器仪表校验确认表 序号确认项目可接受标准文件是否存在存放位置符合规定1风速仪设备、仪器经过校验，且在校验有效期内是 否2尘埃粒子计数仪是 否备注确认结果通过 不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期 生物安全柜控制和显示测试确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1电源线路各线路完好是 否2电源指示灯指示灯指示正常是 否3操作按钮感应灵敏是 否4紫外灯工作正常是 否5照明灯工作正常是 否6风机组送风良好是 否7可升降窗窗口滑动顺畅、轻便是 否8噪音无异常噪音是 否备注确认结果通过 不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期 附件5 风速测试记录可接受标准点1点2点3点4点5点6点7符合要求0.34m/s是 否可接受标准点8点9点10点11点12点13