室内质量控制-ppt课件

1、室内质量控制室内质量控制美国美国CLIA88CLIA88将将QCQC归纳为十一个方面：归纳为十一个方面：n设施和环境，设施和环境，n检测方法，检测方法，n仪器和外部供应品，仪器和外部供应品，n操作手册，操作手册，n建立和确认方法的性能建立和确认方法的性能规格，规格，n仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查，和功能检查，n校准和校准验证，校准和校准验证，n室内质控，室内质控，n室间质量评价，室间质量评价，n纠正措施，纠正措施，n质控纪录。质控纪录。 室内质量控制室内质量控制nInternal Quality Controln临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体

2、系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制以下简称室内质控是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。室内质量控制室内质量控制nInternal Quality Controln为达到质量要求，实验室内部的操作技术和活动。n室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。n广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。一、室内质控的发展史一、室内质控的发展史一、室内质控的发展史一、室内质控的发展史二、误差、允许误差二、误差、允许误差

3、二、误差、允许误差二、误差、允许误差三、几个与三、几个与QCQC有关的概念有关的概念三、几个与三、几个与QCQC有关的概念有关的概念edfredfr三、几个与三、几个与QCQC有关的概念有关的概念n3.准确度、精密度准确度、精密度n（1准确度准确度:是测量结果中系统误差和是测量结果中系统误差和随机误差的综合，表示测量结果与真值随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。在单次测量时，每个测量的数据表达。在单次测量时，每个测量都会显示出某中不准确的程度，即它与

4、都会显示出某中不准确的程度，即它与真值的偏离。实际上，一个即使没有系真值的偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系统也不可能产生准确的统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率单次测量值，因为随机误差为零的几率是零。是零。三、几个与三、几个与QCQC有关的概念有关的概念n3.准确度、精密度准确度、精密度n（2精密度精密度:表示测量结果中的随机误差表示测量结果中的随机误差的大小的程度。精密度是指在一定条件下的大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所测定结果之间的符合进行多次测定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量，往往以不精程度。精密度无法直接

5、衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复测重复测定结果，或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。定所得的信息合并在一起来估计精密度。三、几个与三、几个与QCQC有关的概念有关的概念n3.准确度、精密度准确度、精密度n（3准确度与精密度的关系：准确度与准确度与精密度的关系：准确度与精密度虽然概念不同，但是两者却有密切精密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决

6、定的。而精密度是由随机误差决定的。所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。只有在消除了并不能说明实验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。的。此时精密度越高，准确度也就越高。下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲线。其中靶心可当作真值，弹孔与分布曲线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为误差。靶心的距离为误差。三、几个与三、几个与QCQC有关的概念有关的概念n3.准确度

7、、精密度准确度、精密度n（3准确度与精密度的关系准确度与精密度的关系四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差n最大允许误差范围的计算：n举例：有一总蛋白质控血清靶值均值为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差：n cv=(s/X)*100% s=4.0%*65.0=2.6(克)这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能2.6克）。2、允许误差范围X2s 即65.05.2）（65.0+5.2即59.870.2克

8、）也就是说在95.5的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.870.2克。n此时计算出的最大允许误差范围为推荐值。 n在使用此推荐值时应注意：在使用此推荐值时应注意：n此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。因而，一个实验室某规检验质量的最起码要求。因而，一个实验室某个项目的个项目的RCVRCV如果大于此推荐值，则可以认为该项如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必目检测的质量不能满足临床工作的起

9、码要求，必须千方百计争取在短期内把须千方百计争取在短期内把RCVRCV降至低于推荐值的降至低于推荐值的水平。水平。n此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因而，已经达到此推荐值水平的实验误差范围。因而，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCVRCV。由于。由于RCVRCV是反映各室检测精密度实际水平的是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室取代本室RCVRCV，做为本室室内质控的依据。，

10、做为本室室内质控的依据。n采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。不宜过低或过高。四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差xxx xxxxxxx趋势变化漂移精密度变化XXXXX均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数xx当天质控结果12s13s10 41sR4s22s 在 控失 控是是是是是是否否否否否否x9. R0.05 18. R4s10. 10 x 23. Triggs平均数平均规则Pfr=0.0111. 12x 24. Triggs平均数平均规则

11、Pfr=0.00212. 20.05 25. Triggs平均数累积和CS(1.0s:2.7s)13. 20.0112s 12s 质控规则质控规则12s 规则规则违犯违犯13s 13s 质控规则质控规则13s 13s 规则规则违犯违犯22s 22s 质控规则质控规则22s 规则规则违犯违犯R4s规则规则+3s+2s-2s-3s-1s平均数+1sR4sR4s规则规则违背违背41s 41s 质控规则质控规则+3s+2s-2s-3s-1s平均数+1s41s41s规则规则违背违背xxx10 x规则规则+3s+2s-2s-3s-1s平均数+1s10 x10 x规则违规则违背背xx4、经典、经典Westg

12、ard多规则质控方法具体应用的步骤多规则质控方法具体应用的步骤 以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应在一批中把质控样本的位体要求。一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标

13、本置随机分配。但在实际工作中，把病人标本 夹在夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。质控状态。n4、经典、经典Westgard多规则质控方法具体应用的步多规则质控方法具体应用的步骤骤n（1分析两个不同浓度的质控物。记录其质控分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。（2由由12s质控规则启动质控

14、过程。当两个质控质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在测定值在X2s限之内，则判为在控。当至多一个限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过测定值超过X2s限时，则保留病人测定结果，并限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。n4、经典、经典Westgard多规则质控方法具体应多规则质控方法具体应用的步骤用的步骤n（3检查同一批内质控数据。检查同一批内质控数据。13s规则检验。当一个质控测定值超过规则检验。当一个质控测定值超过X3s时，则判断该分析批为失控；不能报时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。告病人的测定

15、结果。用用22s规则检验不同的质控物。当两个质规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过控测定值同时超过X+2s或或X-2s质控限时该质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。结果。用用R4s规则检验同一批内不同的质控物。规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一限，且另一个测定值超过个测定值超过X-2s限时，判断该批为失控；限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。不能报告病人的测定结果。n4、经典、经典Westgard多规则质控方法具体应用的步多规则质控方法具体应用的步骤骤n（4检查不同

16、的质控批数。检查不同的质控批数。用用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或或X-2s 质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。果。用用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超个质控测定值同时超过过X+1s或或X-1s时，判断为失控；不能报告病人的时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。测定结果。用用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次规则

17、检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控个质控测定值同时超过测定值同时超过X+1s或或X-1s质控限时，判断为失质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。控；不能报告病人的测定结果。n4、经典、经典Westgard多规则质控方法具体应用的步多规则质控方法具体应用的步骤骤n用用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最规则检验同一质控物。当同一质控物最近近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。控；不能报告病人的测定结果。用用10X规则检验不同的质控物。当包括本

18、批次规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。定结果。（5但没有违背统计质控规则时，判断为在控；但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。报告病人的测定结果。n4、经典、经典Westgard多规则质控方法具体应用的步多规则质控方法具体应用的步骤骤n（6但分析过程失控时：但分析过程失控时：在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型随机误差或系统误差）。违背的类型随机误差或

19、系统误差）。违背13s或或R4s质控规则质控规则,很可能出于随机误差；存在系统误差时，很可能出于随机误差；存在系统误差时，则可能由则可能由22s，41s或或10X规则检出。两个不同质规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。特定浓度范围发生的误差。 n4、经典、经典Westgard多规则质控方法具多规则质控方法具体应用的步骤体应用的步骤n参照故障检查指南，寻求在测定过参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因

20、素。程中对发生分析误差类型的影响因素。纠正发现的问题，然后重新分析质纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据。的质控数据。 质控工作的正常方式是：如果质控结果“在控”，接受分析批并发出临床检验结果报告；如果质控结果“失控”，拒绝分析批，查出失控原因并解决问题后，重测该批质控品，确认回归到控制状态，再与待测标本一起重新测定，发出正确的临床检验报告。对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内容。发生失控

21、向负责人汇报停发该分析批结果报告分析原因并作纠正和排除；复测质控血清直至回到控制状态；必要时复测部分或全部待测标本发出正确的临床检验结果报告趋向性的问题比单纯的漂移难解决。常见原因有试剂逐渐变质、校正值漂移、仪器工作温度改变、滤光片或灯泡老化等，查找时应逐个分析确认。随机误差最难解决，因其不易分析量化。随机误差最难解决，因其不易分析量化。x谢谢均数、标准差及变异系数的计算n1、算术平均数是指资料中各观测值的总和、算术平均数是指资料中各观测值的总和除以观测值个数所得的商，简称平均数或除以观测值个数所得的商，简称平均数或均数。均数。n直接法计算直接法计算:n 主要用于样本含量主要用于样本含量n30以下、未经分以下、未经分组资料平均数的计算组资料平均数的计算. 设某一资料包含设某一资料包含n个观测值：个观测值： x1、x2、xn， 则样本平均数可通过下式计算：则样本平均数可通过下式计算： （3-1） 其中，其中，为总和符号；为总和符号； 表示从第一个观测值表示从第一个观测值x1累加到第累加到第n个观测值个观测值xn。当。当 在意义上已明确在意义上已明确时，可简写为时，可简写为x，（，（3-1式可改写为：式可改写为： nxnxx