第1章ISO9000族标准概论PPT课件

1、第第 1 1 章章ISO9000 ISO9000 族族 标标 准准 概概 论论1.1 1.1 什么是什么是 ISO9000ISO9000族标准族标准 由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准定的所有国际标准 1.2 QMS1.2 QMS标准的产生背景标准的产生背景产生背景产生背景质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求合作、消除技术壁垒的需求建立、实施建立、实施QMSQMS是组织增强市场竞争能力的需要是组织增强市场竞

2、争能力的需要建立、实施建立、实施QMSQMS是组织持续保持提供满足顾客要求是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要的产品的能力的需要在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经 验的基础上产生了验的基础上产生了QMSQMS标准，作为对技术规定中标准，作为对技术规定中 有关产品要求的补充有关产品要求的补充1.31.3 QMS QMS标准的发展标准的发展19791979年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISOISO）成立质量管理和质量保证技）成立质量管理和质量保证技 术委员会（术委员会（TC/176TC/176），负责制定质量管理和质量保证标准），负责

3、制定质量管理和质量保证标准19861986年发布了年发布了ISO8402ISO8402标准标准 19871987年发布了年发布了ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、 ISO9O04ISO9O04标准，通称为标准，通称为ISO9000ISO9000系列标准系列标准19941994年，在保持年，在保持19871987版标准的基本结构和总体思路的基础版标准的基本结构和总体思路的基础 上，对标准内容作技术性局部修改，发布上，对标准内容作技术性局部修改，发布 19941994版版ISO9000ISO9000族标准族标准2

4、0002000年，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底年，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改，发布修改，发布 20002000版版ISO9000ISO9000标准标准20082008年，对年，对20002000版版ISO9000ISO9000族标准，进行有效修改，发布族标准，进行有效修改，发布20082008版版ISO9000ISO9000族标准。族标准。核核 心心 标标 准准ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004 ISO9004 质量管理体系质量管理体系

5、业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件支持性标准和文件ISO10012 ISO10012 测量控制系统测量控制系统ISO/TR10006 ISO/TR10006 质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR10007 ISO/TR10007 质量管理质量管理技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014 ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR1001

6、5 ISO/TR10015 质量管理质量管理培训指南培训指南ISO/TR10017 ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南 质量管理原则质量管理原则 小册子小册子 选择和使用指南选择和使用指南 小型企业的应用小型企业的应用1.5 GB/T19000-20081.5 GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语-提出八项质量管理原则提出八项质量管理原则-表述了十二项表述了十二项QMSQMS基础知识基础知识-给出了有关质量的给出了有关质量的1010个部分个部分8484个术语个术语 1.6 GB/T19001-2008 1.6 GB/T19001-2008 质

7、量管理体系质量管理体系 要求要求-规定了规定了QMSQMS的要求的要求-可作为审核、认证和合同的依据可作为审核、认证和合同的依据-鼓励组织在建立、实施和改进鼓励组织在建立、实施和改进QMSQMS及提高其有效性时，及提高其有效性时， 采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意-应用了以过程为基础的应用了以过程为基础的QMSQMS模式模式-标准中有八个部分，提出的要求是通用的，如果由于标准中有八个部分，提出的要求是通用的，如果由于 组织及其产品的性质导致标准中的某些要求不适用时，组织及其产品的性质导致标准中的某些要求不适用时，可以考虑进行删减可以考虑进行删

8、减1.7 GB/T19004-20091.7 GB/T19004-2009质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南为组织的管理者在复杂的，要求更高的和不断变为组织的管理者在复杂的，要求更高的和不断变化的环境中获得成功提供指南化的环境中获得成功提供指南可通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相可通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望关方的需求和期望不能用于认证、法规或合同的目的不能用于认证、法规或合同的目的1.8 GB/T19011-2O031.8 GB/T19011-2O03质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南-遵循了遵循了“不同管理体系

9、可以共同管理和审核不同管理体系可以共同管理和审核”的原则，的原则， 适用于所有运行适用于所有运行QMSQMS和和/ /或或EMSEMS的组织的组织-标准兼容了标准兼容了QMSQMS和和EMSEMS的特点的特点-标准内容标准内容与审核有关的与审核有关的1414个术语和定义个术语和定义审核原则审核原则审核方案管理审核方案管理审核活动审核活动审核员的能力和评价审核员的能力和评价1.9 ISO90001.9 ISO9000族标准的特点族标准的特点-适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的 组织，可根据实际需要删减某些组织，可根据实际需要删减某些QMSQMS要求要

10、求-采用以过程为基础的采用以过程为基础的QMSQMS模式，强调过程的联模式，强调过程的联 系和相互作用系和相互作用-强调强调QMSQMS是组织管理体系的一个组成部分，便是组织管理体系的一个组成部分，便 于与其他管理体系相容于与其他管理体系相容-更注重更注重QMSQMS的有效性和持续改进的有效性和持续改进-减少了对形成文件的程序的强制性要求减少了对形成文件的程序的强制性要求-ISO9001-ISO9001和和ISO9004ISO9004两个标准相互补充，也可单两个标准相互补充，也可单独使用独使用 1.10 1.10 实施实施ISO9000ISO9000族标准的作用和意义族标准的作用和意义-有利于

11、提高组织的质量管理体系运作能力有利于提高组织的质量管理体系运作能力-有利于提高产品质量，增强竞争能力，提有利于提高产品质量，增强竞争能力，提 高经济效益高经济效益 -有利于组织持续地满足顾客的需求和期望有利于组织持续地满足顾客的需求和期望 增强顾客满意程度增强顾客满意程度 -有利于组织持续改进质量管理体系绩效有利于组织持续改进质量管理体系绩效 -有利于提高组织的信誉和形象有利于提高组织的信誉和形象 2.1 2.1 八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于

12、事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系第第 3 3 章章基基 本本 术术 语语3.1 3.1 质质 量量 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或可使用形容词如差、好或优秀来修饰。优秀来修饰。注注2 2：“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）是）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 特性：可区分的特征特性：可区分的特征l 固有特性固有特性 l 赋予特性赋予特性要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望期望l 明示的要

13、求明示的要求l 通常隐含的要求通常隐含的要求l 必须履行的要求必须履行的要求质量的特点质量的特点l 广义性广义性 l 时效性时效性l 相对性相对性3.2 3.2 过过 程程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。活动。 注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。控条件下运行。注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为验证

14、的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 3.3 3.3 产产 品品 过程的结果过程的结果注注1 1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油） 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料的取决于其产品的主导成分。服务、软件、硬件或流程性材料的取决于其产品的主导成分。注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要：服务通

15、常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及：完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及： 例如：例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动活动在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动表）上所完成的活动无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或软件由信息组成，通

16、常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。 流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。3.4 3.4 程程 序序 为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。 注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：当程序形成文件时，通常称为

17、：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或 “ “形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称。含有程序的文件可称为为 “ “程序文件程序文件”。 3.5 3.5 质量策划质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 3.6 3.6 不合格（不符合）不合格（不符合） 未满足要求。未满足要求。 3.7 3.7 缺缺 陷陷未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定

18、用途有关的要求。注注1 1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语的方面。因此，使用术语“缺陷缺陷”应当极其慎重。应当极其慎重。注注2 2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质的：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质的影响，如所提供的操作或维护说明。影响，如所提供的操作或维护说明。 3.8 3.8 组织组织 职责、权限和相互关系得到安排一组人员及职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研示例：公司、

19、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。部分或组合。注注1 1：安排通常是有序的。：安排通常是有序的。注注2 2：组织可以是公有的或私有的。：组织可以是公有的或私有的。注注3 3：本定义适用于质量管理体系（：本定义适用于质量管理体系（3.2.33.2.3）标准。）标准。术语术语“组织组织”在在ISO/IECISO/IEC指南指南2 2中有不同的定义中有不同的定义3.9 3.9 顾客顾客接受产品的组织或个人接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者

20、和采购方。受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。3.10 3.10 供方供方提供产品的组织或个人提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。服务或信息的提供方。注注1 1：供方可以是组织内部的或外部的。：供方可以是组织内部的或外部的。注注2 2：在合同情况下供方有时称为：在合同情况下供方有时称为“承包方承包方”。3.11 3.11 相关方相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、示例：

21、顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个把组织构成。把组织构成。3.12 3.12 合合 同同 有约束力的协议有约束力的协议注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在在ISOISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。具体。3.13 3.13 顾客满意顾客满意 顾客对其要求已被满足程度的感受顾客对其要求已被满足程度的感受注注1 1：顾客抱怨是一种满意度低的最常见的表：顾客抱怨是一种满意度低的最常见的表

22、达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注注2 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。得到满足，也不一定确保顾客很满意。l外包的定义外包的定义 “ “外包过程外包过程”是为了质量体系的需要，由组织选择，并由是为了质量体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。外部方实施的过程。l 外包的原因外包的原因作为组织的一项重要战略决策作为组织的一项重要战略决策组织缺少必要的专业技能和（或）必要的资源组织缺少必要的专业技能和（或）必要的资源组织为节约成本、提高效率或其他商业原因（如行业管组

23、织为节约成本、提高效率或其他商业原因（如行业管理政策）理政策）l 常见的外包过程常见的外包过程产品或服务设计产品或服务设计人力资源服务人力资源服务预防性设备维护预防性设备维护电镀、喷漆、热处理、表面处理电镀、喷漆、热处理、表面处理部件装配部件装配整个产品制造过程整个产品制造过程用户手册和日常维护指导书制作用户手册和日常维护指导书制作产品安装产品安装工程分包工程分包劳务分包劳务分包保洁保洁保安保安保绿保绿产品运输产品运输重要物资和（或）文件保管重要物资和（或）文件保管检测设备校准和检定检测设备校准和检定顾客调查顾客调查独立实验室检测独立实验室检测法律事务法律事务l 外包的策划外包的策划a a）对

24、外包过程控制的类型和程度的策划，可考虑下列因素）对外包过程控制的类型和程度的策划，可考虑下列因素对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响对此过程控制的分担程度对此过程控制的分担程度通过应用本标准通过应用本标准7.47.4条实现控制条实现控制b b）确定外包过程的具体步骤）确定外包过程的具体步骤那些过程适合采用外包方式那些过程适合采用外包方式评估组织的外包能力评估组织的外包能力确定外包过程确定外包过程有那些可供选择的外包供应商有那些可供选择的外包供应商如何对分包供应商进行选择和评价、如何进行重新评价如何对分包供应商进行选择和评价、如何进行重新评价与外包供应商建立什么样的关系与外包供应商建立什么样的关系如何制定外包要求如何制定外包要求如何对外包过程进行验证如何对外包过程进行验证对外包过程控制的类型和程度，应在对外包过程控制的类型和程度，应在QMSQMS