药物临床试验研究备案表_第1页
药物临床试验研究备案表_第2页
药物临床试验研究备案表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、湖州市中心医院器械临床试验机构登记、记录表格 版本：2.0 编号：qx-bg-003医疗器械临床试验申请表试验项目名称方案编号申办单位联系人/电话代理人联系人/电话监查单位联系人/电话专业组主要研究者试验用医疗器械名称医疗器械分类1. 境内ii类 境内iii类 进口ii类 进口iii类2. 有源 无源3. 植入 非植入免费使用是 否是否使用过同类医疗器械是 否项目组是否具有该试验器械使用的资质是 否 na是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录是 医疗器械临床试验批准文件号:否是否是创新医疗器械产品是 否研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 目前 项 完成 项临床试验总例数本机构承

2、担例数项目预计起止日期年 月 - 年 月需要递交的文件序号文件名称有无na1器械临床试验申请表2适用的技术要求3国家药品监督管理总局批件（如适用）4申办者及代理人（如有）资质证明文件(营业执照、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明、器械生产许可证)5监查单位资质证明(营业执照)6申办方委托监查单位的书面文件（如申办方和监查单位不同时）7申办者保证所提供资料真实性的声明8试验用医疗器械的自检报告9试验用医疗器械的注册检验报告10产品说明书（如为上市后产品）11组长单位伦理委员会批件及成员表（如设组长单位）12医疗器械临床试验主要研究者履历表（签名、签日期）执业证书复印件、gc

3、p证书复印件、职称证书复印件序号文件版本号有无na13研究者手册14受试者知情同意书（样表）15试验方案 (申办方、pi签名)16(电子)病例报告表（样表）17研究病历样表（如有）18受试者招募广告（如有）19受试者日记卡（如有）20保险凭证及条款（如有）21其他材料（如有）主要研究者承诺及声明:本人已审阅临床试验前所有相关资料，经认真考虑、讨论，我科室从受试者来源、设备条件、研究团队、不良事件处理能力以及认真负责的态度等各方面均能满足该试验的开展。本人负责对研究团队进行授权和监管，保证研究团队在临床试验全过程严格遵守医疗器械临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言等相关法律法规。试验过程中维护受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，研究期间按gcp要求保存试验资料。主要研究者（签名）日期专业组负责人（签名

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论