GCP指导临床试验过程

1、1会计学GCP指导临床试验过程指导临床试验过程GCP概述临床试验过程临床试验的关键环节1977年美国联邦法典开创性提出GCP20世纪80年代日本和欧洲制定并实施GCP1991年ICHGCP1993年WHOGCP1999年实施2003年新版GCP试验资料完整、准确、结果科学、可靠总则临床试验前的准备和必备条件受试者的权益保障试验方案试验用药物管理、质量保证、多中心试验数据管理和统计分析记录与报告研究者、申办者、监察员职责申办方临床试验伦理委员会研究者受试者CROCFDA临床试验相关的试验受试者得到充分保护试验具有良好的科学性、慎密的设计和恰当的分析试验操作规范且有记录提高临床研究的质量和项目竞争

2、力有利于管理部门的监督有利于提高医疗水平，扩展临床医药学知识违背GCP受试者不能得到保护，且处于危险中收集的资料缺乏可信度 药监部门会否认该试验临床试验费用增加等GCP确保GCP的重要作用GCP概述临床试验过程临床试验的关键环节前期准备（包括方案设计、研究者会议）试验项目接收，实施准入审查制度伦理委员会审核试验启动（批件、协议书、启动会）入组和随访监查员访视文件管理药物和标本管理不良事件管理总结资料保存GCP概述临床试验过程临床试验的关键环节n管理文件更新存在适当的地方。确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，病例报告表（CRF）书面记录系统数据收集工具记录受试者按方案要求的

3、所有信息电子病例报告表（eCRF） 填写要求只有那些被指定的研究人员可以在CRF上 填写或更正数据，通常这一工作由临床研究协调员承担。将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性，这一点非常重要应在受试者访视后尽早完成确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生确保研究者入组合格的病人存储和清点运送运送收到日期、数量、接收人序号、批号或其它确认号试验药情况及失效期、储存符合药物储存条件 保证足够的试验药物存放安全，限制人员接触清点接收、发放和回收药物数量的详细记录评估受试者是否正确使用药物和是否存在依从性问题发生SAE时迅速找出怀疑药物保存试验药物接收、发放、回收和处置的所有记录

4、这一信息应当同时记录在受试者的原始资料、病例报告表、药物清点和发放记录上性质与严重程度与文献或上市批文不一致，或根据药物特性预料不到的任何剂量下导致以下情形：死亡、危及生命、住院或住院时间延长、功能障碍、其后代出现先天异常、其他临床试验中受试者出现的不良医学事件 规定剂量正常使用过程中产生的 有害而非所期望的、与药品使用有因果关系的反应结束日期、与研究药物的关系、是否需要治疗、伴随用药等，在病历和CRF上记录，注意AE应尽量使用诊断名称而不是症状。nAE随访125346在安全的地方储存药物，保存药物计数和使用记录原始资料是首次记录数据的地方，不要扔掉原始记录遵循方案保存完整的文件不要涂改数据，修改数据规范在CRF上报告所有的AE，按规定报告SAE所有文件上记录受试者的识别信息成功临床试验试验资料完整、准确、结果科学、可靠总则临床试验前的准备和必备条件受试者的权益保障试验方案试验用药物管理、质量保证、多中心试验数据管理和统计分析记录与报告研究者、申办者、监察员职责n管理文件更新确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，病例报告表（CRF）书面记录系统数据收集工具记录受试者按方案要求的所有信息电子病例报告表（eCRF） 填写要求只有那些被指定的研究人员可以在CR