YXQLSSII型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

1、 类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共14页， 第1页YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案版 次：新订 替代： 起草人部门日期 年 月 日审阅会签（验证领导小组成员）部门日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人部门日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录1、 验证概述1、 仪器概述2、 验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期

2、八、评价与建议九、验证合格证一、 验证概述1、 仪器概述1.1 仪器简介YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器是我公司于2004年自上海博讯实业有限医疗设备厂购入的，本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽进行灭菌的设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器的确认方案及接受标准。1.2 设备特性描述1.2.1外形为方形立式结构。外壳（除后封板处）、灭菌器外桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成。1.2.2装有安全阀，桶内压力达到0.23Mpa时，安全阀能自动起跳，释放过高的压力，性能可靠。1.2.3压力表具有压力、温

3、度对应指示，观察清晰。1.2.4装有关门连锁装置，确保安全使用。1.2.5本容器具有自动保护功能，当容器内缺水干烧时，将自动切断加热器电路，并停止灭菌器工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响，提醒用户及时补充水量。1.2.6 温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到灭菌目的。1.3 主要参数有型号技术指标YXQ-LS-50SII容 积50L控温范围109135电源电压交流220V±10%，50HZ±1%功率3200VA工作最高压力0.212MPa；温度：135工作条件环境温度：5-40；相对湿度8

4、0%RH1.4 设备安装地点：化验室准备间1.5 设备型号：YXQ-LS-50SII，设备编码：0324601002、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对灭菌器实施使用后，该设备能够为微生物限度检查法中的器具等的灭菌提供保障，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二、确认范围本方案适用于YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器的再确认。三、验证时间及验证进度安排证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为2014年2月1日至2014年4月10日，具体安排如下：2014年02月01-2

5、8日 验证方案起草、验证准备阶段2014年03月01-10日验证方案会签、批准阶段2014年03月10-31日验证实施阶段2014年04月01-10日总结、出报告阶段四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管； 2、 化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的

6、验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3、验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员小组职务姓 名所在部门职务组 长质量管理部质量负责人组员质量管理部QA主管组员化验室QC主管组员化验室微生物限度检查员组员化验室微生物限度检查员5、 确认内容： 1、人员的确认1.1目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。1

7、.2程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。1.3可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。1.4确认报告：填写“表1”人员的确认。2、验证所需文件的确认2.1目的：核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。2.2程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。2.3可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。2.4确认报告：填写“表2”文件的确认。3、验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校

8、准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。所有参考文件已附在本方案中。3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。4、运行确认4.1 目的：确认灭菌器的各部分功能运行正常。4.2 程序：查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正

9、常即执行元件动作；有温度、时间自动监测并符合操作规程要求。4.3 可接受标准：灭菌器各部分功能运行正常，符合设计要求。4.4 确认报告：填写“表4”整机运行的确认。5、性能确认5.1 空载热分布5.1.1验证目的：检查并确认灭菌器在空载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合设备的性能要求。5.1.2验证仪器：留点温度计、时钟5.1.3 程序5.1.3.1 灭菌器温度达到设定的加热温度并稳定后，设备开始自动计算灭菌时间，通过留点温度计测量并记录温度数值与设备温度显示值是否一致及各点温度值相差范围；另从达到灭菌温度开始计算时间与设备自动计算时间对比是否一致。5.1.3.2 在空载的情况下，将9支留点温度

10、计按分布图（参见图1）放入灭菌室内。设定灭菌温度为121，灭菌时间为15min，升温速率为15/min启动灭菌器，在空载运行状态下进行测定。连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。图1：留点温度计分布图5.1.3.3测量采样结束，各时间段内每支温度计的测定的最大值、最小值与平均值的差为温度的波动范围。各测试点温度与测量温度的平均值进行比较，判定培养箱温度分布均匀性；各设定点的温度设定值与测定温度的平均值进行比较确定示值误差。5.1.4 可接受标准：灭菌时间与记录时间一致；各测试点温度均匀度±1；测示值的平均值与设定值误差应在±1.0之内。5.1.5 确认报告：填写“表5”空载

11、热分布记录5.2 满载热分布5.2.1验证目的：检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合设备的性能要求。5.2.2验证仪器：留点温度计、时钟5.2.3 程序5.2.3.1 灭菌器温度达到设定的加热温度并稳定后，设备开始自动计算灭菌时间，通过留点温度计测量并记录温度数值与设备温度显示值是否一致及各点温度值相差范围；另从达到灭菌温度开始计算时间与设备自动计算时间对比是否一致。5.2.3.2 在满载的情况下，将9支留点温度计按分布图（参见图1）放入灭菌室内。设定灭菌温度为121，灭菌时间为15min，升温速率为15/min启动灭菌器，在满载运行状态下进行测定。连续测定3次，以确认灭菌过

12、程的重现性。5.2.3.3测量采样结束，各时间段内每支温度计的测定的最大值、最小值与平均值的差为温度的波动范围。各测试点温度与测量温度的平均值进行比较，判定培养箱温度分布均匀性；各设定点的温度设定值与测定温度的平均值进行比较确定示值误差。5.2.4 可接受标准：灭菌时间与记录时间一致；各测试点温度均匀度±1；测示值的平均值与设定值误差应在±1.0之内。5.2.5 确认报告：填写“表6”满载热分布记录5.3 生物指示剂试验：5.3.1验证目的： 确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-6。5.3.2程序：选择生物指示剂为F0>12的嗜热脂肪芽孢杆菌指示管，

13、将生物指示管放入灭菌室内的不同位置，一般将灭菌室分为上中下三层，前中后三个断面。每层、断中均放置一个指示剂，且灭菌器中的冷点区必须放置一个指示剂，即每次试验用10支指示管，具体位置见图2。灭菌器按预定的灭菌程序（121,15min）进行工作，灭菌完毕，取出生物指示管，取出内含的安瓿，与一只对照管一起按菌种使用说明书中规定的培养温度中和规定时间进行培养。除以上位置外还有一只指示剂必须在冷点5.3.3可接受标准：按说明书要求培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。上述试验应进行三

14、次，确认灭菌过程的重现性。5.3.4 确认报告：填写“表7”生物指示剂试验结果记录六、变更与偏差处理：整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。七、验证周期1、在操作中必须随时监控培养温度。 2、下列情况之一，均须对该设备进行再验证2.1 设备停用半年以上。 2.2 设备损坏经过大修以后2.3 无以上情况，从上次验证后使用1年时。验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。八、验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综

15、合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？九、验证合格证书附表1 人 员 确 认岗位姓名签名是否经过培训日期质量负责人质量管理部是 否QA主管质量管理部是 否QC主管化验室是 否微生物限度检查员化验室是 否微生物限度检查员化验室是 否备注：执行人日期复核人日期附表2 验证所需文件的确认文件名称存放地点YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器使用

16、、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器说明书工程部执行人日期复核人日期附表3 仪表检查和校准名 称编 号厂 家型 号是否已校准有效期至留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否留点温度计是 否安全阀是 否压力表是 否温度显示器是 否是否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表4、整机运行结果确认表灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100 检查项目要 求 检查记录结论 12 3设备外观检查灭菌器各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象公用

17、介质连接检查主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求自动控制功能温度温度可调节设定时间有监测温湿度显示升温速率升温速率可设定设备运行情况正常安全阀检查0.23Mpa是否可接受（ ）执行人日期复核人日期YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案 第 20 页 共 20 页附表5 空载热分布记录（121，15min）灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100测试状态空载可接收标准：灭菌时间与记录时间一致；各测试点温度均匀度±1；测示值的平均值与设定值误差应在±1.0之内。测定平均值温度均匀度与温度设定值误差灭菌时间测试点位编号123456789温

18、度计编号第一次测试第二次测试第三次测试是否可接受是 否执行人日期复核人日期附表6 满载热分布记录（121，15min）灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100测试状态满载可接收标准：灭菌时间与记录时间一致；各测试点温度均匀度±1；测示值的平均值与设定值误差应在±1.0之内。测定平均值温度均匀度与温度设定值误差灭菌时间测试点位编号123456789温度计编号第一次测试第二次测试第三次测试是否可接受是 否执行人日期复核人日期附表 7 生物指示剂试验结果记录 标 号 位 置 试验结果 对照管 阴性 阳性 阴性 阳性 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010注：（ 6）表示第三次灭菌时放进的6号灭菌管；实验结果用来表示。表8、 确认报告本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价