医疗器械质量验收管理制度

1、医疗器械质量验收管理制度1. 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关， 根据相关法律法规，制定本制度。2. 医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中 以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取 得岗位合格证书。3. 验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器 械进行逐批验收。4. 到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一 般医疗器械应在到货后当天验收完毕。5. 验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。6. 质量验收：6.1 依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。6.2 检查医疗器械的包装、外

2、观是否合格。包装、标签或所附说明书 上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗 器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产 品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其 他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用 产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注 明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间。6.3 进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名称及注册证号，并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位原印章医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表。6.4整件包装中应有产品合格证明。6.5医疗器械的产品名称应清晰

3、标明在说明书、标签和包装标识的显 著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致；6.6对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械验收程 序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。7. 限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期），一般情况有效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。8. 对验收不合格的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理。9. 验收员应做好医疗器械入库验收记录，记录要求内容完整， 不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字 或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年， 但不得少

4、于三年。10. 验收后的医疗器械，验收员应在“医疗器械采购验收入库清单” 上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的入库凭证办理 入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或 有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。-5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311

5、921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 1