医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告(定制式义齿)_第1页
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1、* 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告填报时间： *年 12企业公章：月 8日企业名称*牙业加工部生产地址县振兴中路企业负责人联系电话年度生产许生产地址由县村变更为 * 县 中路可证变更情况年度新增注无新增注册产品册产品情况年度不良事件及产品召回无年度不良事件及产品召回情况情况产品名称注册证号规格型号生产数量定制式活动义苏食药监械全口义齿、局生产情齿（准）字 号部义齿况金属烤瓷桥共 10000 颗定制式固定义苏食药监械（冠）、金属齿（准）字 号桥（冠）（二）管理承诺的落实情况：职位姓名评价企业负责人认真负责各方面工作认真负责建立完好体系，管理者代表并保证质量体系有效的运行质量目标的完成：

2、对产品质量严格控制以达到质量要求。产品质量：对生产过程严格控制产品质量，有制定过程检验的规程、过程检验在技工单上能体现。二、年度重要变更情况质量体系组织机构变化人员无变化情况情况生产、检验环境变化情无变化况产品生产工艺流程及生产 无变化检验设备变化情况重要供应厂商变化情况无变化三、年度质量管理体系运行情况：(1) 人员培训和管理情况：参加该产品的管理和制作人员需具备相应资格或经过企业自行组织培训。培训考核合格后才能从事该产品制作。企业人员培训考核均合格。(2) 生产管理和质量控制情况：设备名称维护保养箱式电阻炉30 天一次电动打磨机30 天一次离心铸造机30 天一次台式喷砂机30 天一次石膏修

3、整机30 天一次烤瓷炉30 天一次烤瓷比色板7 天一次粗糙度样块7 天一次4 倍放大镜7 天一次角度尺7 天一次牙模型观测器7 天一次有试验设备进行控制、校准和维护的规定文件（3）生产、检验等过程记录的归档整理情况有制定程序文件、过程和产品的监事和测量控制程序，生产工艺流程记录基本完整。（三）产品设计变更情况：产品设计无变更情况（四）采购、销售和售后服务情况：建立并保持控制采购的形成文件和程序按程序文件采购管理程序采购。建立了注册产品主要采购内容清单，列出了材料的名称、规格型号。有确定合格供方名单。该产品的采购资料清楚、明确、齐全，有收集供方及产品相关资料。（五）不合格品控制:没有发现不合格产

4、品对不合格产品有制定程序文件：不合格管理程序。（六）追溯系统建立情况：有制定工艺流程跟踪记录，从采购到制作都有记录。（七）内部审核和管理评审情况：年度开展内部审核，针对每个部门设备和工作人员进行评审，一旦发现问题立即与相关负责人进行了解并解决。（八）不良事件监测情况:发现可疑医疗器械不良事件时， 启动产品的追溯机制， 及时公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。四、其他事项(一 ) 企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及相关法规的强制性标准宣传贯彻的情况：具有相关医疗器械的法规的强制性标准，并要求企业人员熟读相关法规和强制性标准。（二）年度接受监管或认证检查情况：* 年接受过市级和县级领导的检查，并针对检查结果出现的问题进

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