医疗器械生产企业质量体系考核实施指南

1、附件 1 ：医疗器械生产企业质量体系考核实施指南（非许可事项）一、申请材料目录：资料编号 1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书 （附质量体系考核企业自查表、质量 体系考核报告）一式 2 份；资料编号 2、生产企业资格证明 1 份；资料编号 3、经办人的证明文件 （考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件） 1 份；资料编号 4、适用的产品标准及说明复印件 1 份；资料编号 5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1 份或产品注册型式检测受理通知书复印件 1 份；资料编号 6、质量手册 1 份；资料编号 7、程序文件 1 份；资料编号 8、产品注册证书复印件（适用于

2、重新注册）1 份；资料编号 9、申报产品的说明书 1 份。二、申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签 字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符 ”。按照申请材料目录顺序装订成册。（二）申报资料的具体要求：1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。2、质量手册及程序文件封面应有拟制人（或编制人）、审核人、批准人签名、生效日期等内容，需盖企业公章、 受控章或非受控章。3、生产企业资格证明应包括：3.1 营业执照3.2 医疗器械生产许可证4、质量手册至少应包括：4.1 颁布令4.2 管理者代

3、表任命书4.3 企业质量组织结构图4.4 企业各组织部门的职责权限5、程序文件应包括：5.1 设计控制程序5.2 采购控制程序5.3 培训教育控制程序5.4内部审核程序5.5检验和试验控制程序5.6检验和试验装置控制程序6.7不合格品控制程序5.8纠正和预防措施控制程序5.9过程控制程序5.10顾客反馈与顾客满意管理程序5.11产品标识与可追溯性管理程序三、申请表格：医疗器械生产企业质量体系考核申请书可在省食品药品监督管理局网站（ ）的办理指南区下载。四、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一至周五上午9: 0012： 00

4、，下午13： 00 17： 00 （逢周五下午不对外办公）五、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局六、考核程序：提交申报材料（申请人）疑难项目交业务处室协商形式审查（省局受理处）（5）日当场更正/补正材料不予受理项目受理需技术审查技术审查（含专家审评、现场审查（审评认证中心）（38）日行政审核（器械处）（2）日（器械处）（5 ）日行政审批(3)日（网站、受理处）告知、发证七、考核时限：自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。八、考核证件及有效期限：医疗器械生产企业质量体系考核报告，有效期四年。九、考核收

5、费：按有关部门批准收费十、考核年审或年检：无十一、咨询与投诉机构：咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 57213119215891832657710018030900123

6、59 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088