医疗器械公司岗位职责书资料

1、企业法人岗位职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗 器械监督管理条例等国家有关的政策、法规及规定，在 质量第 一 ”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量 负领导责任。二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有 效地运行，主持质量体系评审。四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独 立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的 质量活动经费。五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表 彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量 事故的有关人员。六、重视客户意见和投诉处理，

2、主持重大质量 事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营 药品的质量要求相适应。八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质 量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时 采取有效的措施，推进质量改进。十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其 他质量管理制度性文件。十二、审定企业发展规划，年度生产经营计 划；十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分 配方案以及弥补亏损方案；十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、 终止和清算的方案；十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十六、决定对企业经理

3、、副经理和其他高级管 理人员的奖惩企业负责人职责一、坚持公司 “质量是生命、制度为核心、服务 为宗旨、管理出效益 ” 的方针，带领员工认真贯彻医疗器械经营监 督管理条例等法律、 法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政 规章，对公司的经营管 理、质量管理、人财物管理等负总责。二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制 度、经营发展战略和年 度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并 检查督促落实情况。三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协 助总经理做 QM 好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择 质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实 施质量改进，组织质量管理体系评

4、审，负责考核各部门质量指标执行 情况。四、主持设立公司质量领导组织和管理机构， 决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负 责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开 支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对 经营活动中的质量和效益行使裁决权。七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策 权。八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和 重大问题的沟通、协调与处理。九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、 奖惩，抓好管理队伍的思想

5、道德、作风纪律、业务技能、工作质量与 效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。十、在企业内部，行使药品质量否决权。质量管理人职责一、是坚持公司 质量生命、制度为核心、服务 为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行医疗器械监督管理条 例及医疗器械经营企业检查验收标准等法律、法规及有关政策 与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。二、牢固对立 质量第一 ”的思想，当经营的数 量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进 度，坚持用户第一 ”的原则，指导业务经营活动三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标 的量化与分解，编制年度质量

6、计划指标，督促质量目标的落实完成、四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动 态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和 保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理， 检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药 品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量 程序及质量记录文件，并保证文件的实施。八、协调组织公司质

7、量管理体系内部审核及执 行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息 管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询 与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量 问题。十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督 管理工作。十、在掌握经营进度的同时，掌握质量动 态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营 系统的实施落实负责。负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接 和工作的有序幵展。十二、加强对经营人员的质量教育，并进行质 量意识考核。十三、负责处理用户有关药品质量问题的来信 来访，不定期开展信访、走访、质

8、量查询工作。十四、对业务部门新产品或首次经营药品进行 审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产 品质量提供信息。十五、负责计量管理工作，对全企业计量准确 性负领导责任。十六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管 理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。采购员岗位职责一、贯彻执行医疗器械监督管理条例等国 家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械 法律法规培训，考试合格方可上岗。三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始 票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单

9、位、到货日 期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和 质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。五、采购应签订合同，合同中应明确质量条 款。六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取 相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批， 经批准后方可进行首营品种的采购。七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记 录，客户档案和药品购进记录应保存三年。八、配合有关部门做好药品的退货工作。九、定期对进货情况进行质量评审，每年一 次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进质量验收员

10、职责一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责 任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问 题的咨询。二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量 审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量 档案。四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查， 发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合 格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题 进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水 平的提高。六、根据国家有关的医疗器械

11、、质量协议书和 供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和 医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写 和错写，验收记录至少保存三年。七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的 教育或培训。八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入 库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。九、对下列情况行使质量否决权： （ 1）供货 商证件不全的医疗器械 （ 2）首营企业未经审 核，首营品种未经审批（ 3）没有法定指令标准的医疗器械 （4）医疗 器械包装运输不符合有关规定的 （5）进口器 械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红 章的医疗器械进口注册证和进口医疗器械检验报告单

12、 （6）其他不符合药品管理法、 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准及其他规定的药 品、医疗器械及非卖品。十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规 定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。 十一、诊断试剂检验（ 1）对首营品种用进行内 在质量检验。某些项 目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗 器械的质量检验报告 书，或送县以上检验所检验。（ 2）医疗器械抽 样检验的批数，小型企 业不少于进货总批次数的 1%。（ 3）医疗器械 检验应有完整的原始记 录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、 格式及用语规范，记录 保存 5 年。（ 4）用于医疗器械验收、检验、养 护的仪器、

13、计量器具及 滴定液等应有使用和检定记录。 十二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并 在封口处签章，保管员 凭此将产品入库。十三、验收中发现不合格的医疗器械不得入 库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移 入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入 库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂； 从工厂自采的又没有同批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。 十五、规范填写验收记录及有关质量管理台 账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加 盖供货单位质管机构原印章的进口医疗器械检验报告单和医疗

14、 器械进口注册证的进口试剂等。十六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈 给质量管理部门。十七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高 验收工作水平。仓储保管养护员岗位职责加强 质量第一 ”的观念，认真执行医疗器械 监督管理条例等法律法规，保证在库医疗器械的质量。二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对 温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓 容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及 色标管理四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、 出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结 构及适销情况。五、仓储保管养护员在

15、质量管理员的技术指导 下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求， 对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变 化，及时采取相应的养护措施。七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控 等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性 能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。 严格按先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效 期医疗器械应填写近效期医疗器械催销表”并及时销售，以防过期 失效。十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责 任人，按公

16、司质量管理奖惩条例”处理。十一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保 持库房及医疗器械的整洁。销售岗位职责一、在主管指导下进行工作，认真学习医疗 器械监督管理条例等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规 范销售行为。二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规 范。三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预 算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈 收、支信息。五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用 法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执 行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部 门批准的内容为主，不得

17、夸大其词。七、配合质量管理部建立需货方档案。八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中 发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出 结论。售后服务岗位职责一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服 务。及时掌握用户对商品的使用情况。三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对 待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或 生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政 策，技术标准。五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企 业有关规定妥善处理。六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发 现质量问题应

18、调查、分析并采取有效的整改措施。七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安 装、调试、操作、培训，维护等系列服务。运输员（含驾驶员）岗位职责一、认真贯彻医疗器械监督管理条例等法 律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对 送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并 在包装上作出明显标志，避免错送。三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书 面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭 证必须有经办人员签名。五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件 及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产

19、品的破损和 质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格 按照要求堆放。七、信息技术岗位职责 为建立质量保证体系， 根据医疗器械监督管理条例的规定， 特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质 量信息反馈顺畅。八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系 列对产品进行质量信息管理。九、质量信息包括以下内容和分类（ 1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关 质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信F *息。（ 2） 质量保证性质量信息：供货单位的人 员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况（ 3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、 质量

20、水平、质量效益等。（ 4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环 节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本 身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。（ 5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查 询、质量反映和质量投诉等。十、 质量信息的收集必须准确、及时、适用、 经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法 进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、 分析预测等形式收集。十一、 建立完善的质量信息反馈系统，质量管 理科按季填写 “医疗器械质量信息报表 ”并上报主管部门，对突 发的质量信息以书面形式 24 小时内迅速向有关部门反馈，确保 质

21、量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十二、 质量信息实行分级管理： A 类信息（指 对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门 协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行； B 类信息（指涉及企业两个以上部门，需 由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质 量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反 馈； C 类信息（涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。十三、 建立客户服务流程制度，并建立客户意 见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量

22、问题作出处理。十四、 建立健全检查制度，重视信息反馈，切 实抓好值得的执行和完善。十五、 对所负责的信息实行保密原则，不泄露 公司机密。十六、 各部门应相互协调、配合。质量跟踪岗位职责一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事 件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批 号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情 况、原因分析等。二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应 在 10 日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自 销毁。四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家 暂定的 8 种一次性医疗器械。五、要严格按照国家药监局的质

23、量跟踪、规定 执行。六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对 三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。召回岗位职责一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保 障人体健康和生命安全，特制定本制度。、二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其 他相关部门协助质量管理部完成相关工作。三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照 规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次 的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明 书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回 义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控 制和收回存在缺陷的医疗器械。五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医 疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门 停止