厂房设施确认报告

1、XX制药有限公司页码：1文件编码： TS-70002-00确认与验证版本号：00题目： 厂房设施确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写 /修订历史：本文件为首次制定报告编号： TS-70002-00项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料管理部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任生产技术部车间主任XX制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告页码：2文件编码： TS-70002-00版本号：00厂房设

2、施确认报告1概述：从 2015 年 06 月 17 日到2015 年 06 月 18 日对厂房设施进行了确认。在仔细总结、 审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2结果汇总：确认名称厂房设施确认目的确认厂房设施能达到GMP 及我公司产品生产实际需求标准依据确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结确认总结与分析见附件验证项目总结与分析与分析经验证实施小组全体成员讨论确定，本次验证结果符合GMP要求，同时满足我公司生产工艺需结论求，本次验证合格，建议投入使用。3文件汇总文件名称文件编码厂房设施确认方案TS-70001-00厂房与设施管理规程SMP-4001-00房间清洁S

3、OPSOP-52038-004批准 :确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认结果符合GMP要求及公司生产需要，同意投入使用。5建议：本确认方案建议两年后再进行确认。批准人：日期：年月日XX制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告页码：3文件编码： TS-70002-00版本号：00XX制药有限公司厂房设施确认证书证书编号： TS-70002-00公司确认小组于 2015 年 06 月 17 日到 2015 年 06 月 18 日对厂房设施进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准投入使用。质量受权人：XX制药有限公司年月日XX制

4、药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告（附件）确认项目总结与分析页码：4文件编码： TS-70002-00版本号：001. 概述： XX 制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在 , 公司东西面为主公路 , 主公路属于水泥路面 , 公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪 , 不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、质量部均采用砖墙结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于办公大楼二楼三楼，制剂车间与前处理车间位于南面，库房位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。厂房、设施是药

5、品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC 、工业气体、电气、安全消防等公用工程。由于HVAC （净化空调）系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此不再重复确认，在验证 / 确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据厂房设施确认方案的要求对公司厂房设施进行了确认，现总结分析如下2. 验证 / 确认依据与参考文献药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2010 年修订）药品生产验证指南（2003）洁净厂房验收规范中华人民共和国药典（2010）医药工业洁净室( 区 ) 沉降菌的测试方法（GBT1

6、6294-2010）国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）国际制药工程协会基准指南(ISPE) 厂房设施确认方案厂房与设施管理规程洁净厂房管理规程房间清洁SOP3. 验证目的：厂房、设施是药品生产的基本条件，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，安全消防系统等符合相关法规和 GMP的要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品XX制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告4. 实施人员与职责：页码：5文件编码： TS-70002-00版本号：00部门岗位姓名职责及分工经理杨辉负责指导确认的实施。并对确认报告结论作

7、出评价与建议。工程设备部设备管理员熊迎春负责确认文件 （方案及报告） 的制订， 组织现场确认方案的实施。经理王红莉参加现场确认方案的实施及确认报告的编制生产技车间主任林世和参加现场确认方案的实施及确认报告的编制术部车间主任李建伟参加现场确认方案的实施及确认报告的编制QC主管古彬参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量管QA主管蔡芳参加现场确认方案的实施及确认报告的编制理部质量受权人张智负责确认方案的批准。5. 总结与分析确认目的：通过确认，厂房设施系统运转正常。各项指标均符合设计要求和施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品5.1.确认项目 标准 结果 结论：确 认确认标准确认

8、结果通过/失败项目参与方案执行人人 员员均应在方案执对参与验证的人员进行了培通过培训行前接受相关培训，并考核合格训并考核合格资 料文件资料均应分相关图纸等文件资料均已由工程设备部进行分类编号，保通过档案类编号，归档备案存于工程设备部档案柜内。厂 区应符合药品生产XX 制药有限公司位于内江城质量管理规范西工业园区，公司周围没有煤通过环境2010 修订版第四烟与化工类的污染空气的源GMP的要求，证明厂房设确认人/复核时间人熊迎春 /杨辉2015.06.17熊迎春 /杨辉2015.06.17熊迎春 /杨辉2015.06.17XX制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告章第一节的要求头存在 ,公

9、司东西面为主公路 , 主公路属于水泥路面 , 公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪 , 不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、质量部均采用砖墙结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于办公大楼二楼三楼，制剂车间与前处理车间位于南面，库房位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。厂房、生产设施和设备具备多产品共用的可行性，生产区和贮存区有足够的空间存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。并且具有避免不同产品或物料混淆、污染、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错的设施。应符合药品生产生 产洁净区的内表面 （

10、墙壁、 地面、质量管理规范区 环天棚）平整光滑、交接处做弧通过2010 修订版第四境形处理、无裂缝，接口严密、章第二节的要求便于有效清洁和消毒。排水设施大小适宜，并安装有防止倒灌的装置。制剂的原辅料称量设置有专门的称量间。物料拆分时暴露环境均与其在生产工序暴露环境一致。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作页码：6文件编码： TS-70002-00版本号：00熊迎春 /杨辉2015.06.17XX制药有限公司页码：7文件编码： TS-70002-00确认与验证版本号：00题目： 厂房设施确认报告间）均保持相对负压或采取了专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染。用于药品包装的厂

11、房或区域设计和布局合理，以避免混淆或交叉污染。同一区域内有数条包装线有隔离措施。生产区有适度的照明，目视操作区域的照明满足操作要求。中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的的区域有防止粉尘扩散，避免污染和交叉污染的措施。中药提取、浓缩等厂房与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，操作环境在非洁净区；采用敞，方式生产的，操作环境与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣有专用区域进行暂存。仓储区有足够的空间，确保有序存放待验、合格

12、、不合格、应符合药品生产退货或召回的原辅料、包装材仓 储质量管理规范料、中间产品、待包装产品和熊迎春 /杨辉区 环通过2010 修订版第四成品等各类物料和产品。仓储2015.06.18境章第三节的要求区的设计和建造有通风和照明设施。仓储区能够满足物料或产品的贮存条件和安全贮XX制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告存的要求，印刷包装材料贮存于安全的区域。接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。不合格、退货或召回的物料或产品隔离存放。有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求

13、一致。质量控制实验室通常与生产区分开。生物检定、微生物的实验室彼此分开。卫检室洁净级别为 A/C 级。实验室的设计质 量应符合药品生产适用于预定的用途，并能够避控 制质量管理规范免混淆和交叉污染，有足够的通过区 环2010 修订版第四区域用于样品处置、留样和稳境章第四节的要求定性考察样品的存放以及记录的保存。设置有专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。休息室的设置对生产区、仓储区和质量控制区不会造成不应符合药品生产良影响。更衣室和盥洗室方便辅 助人员进出，并与使用人数相适质量管理规范区 环应。盥洗室与生产区和仓储区通过2010 修订版第四境不会相通。维修间远离

14、生产章第五节的要求区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，放置在专门的房间或工具柜中。页码：8文件编码： TS-70002-00版本号：00熊迎春 /杨辉2015.06.18熊迎春 /杨辉2015.06.18XX制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认报告防 昆主要生产厂在人物流进出口安装有防虫帘，在通风口安装有防虫网，虫 动房与外界相通的在人物流进出口安装有挡鼠物 进门窗应有防昆虫通过入 设动物进入的设施板，在仓储区安放有粘鼠板，对粘鼠板定期巡查清理或更施换。安 全厂房内应安装烟感器、消防水、灭按消防规定设置灭火装置，并消火器、应急灯、安经消防检查合格。按规定配备防 、通过环 保全出口标示、安全污水处理设施，三废排放符合门。符合消防安全环保部门要求。系统部门要求页