双效浓缩器风险评估

1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定RZF2-1500双效浓缩器风险评估一、概述：公司设备RZF2-1500双效浓缩器，安装于前处理车间浓缩间，用于提取液浓缩操作。二、评估目的：对双效浓缩可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施， 降低双效浓缩可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严

2、重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描述XX制药有限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-20

3、15-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快

4、采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、双效浓缩风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-SXLS生产能力无法满足实际需要F001设备不进行选型论证GCSBB-SXLS对药液造成污染F002设备材质不符合 GMP要 求设备安装GCSBB-SXLS污染所浓

5、缩浸膏或损失F003安装不当使设备漏液GCSBB-SXLS可能造成设备无法正常运转F004真空连接不正确F005蒸汽管道不合理GCSBB-SXLS设备无法正常工作或维修F006安装不稳固GCSBB-SXLS浓缩器（配）件损坏，可能造成设备损伤或不 易彻底清洁、消毒F007浓缩器部（配）件有碰伤、毛 刺或人为损坏GCSBB-SXLS设备部件安装不正确F008设备各部件不按说明书组 装XX制药有限公司风险评估页 码： 3文件编码：F-GCSBB-2015-019-00 版本号：00题 目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估GCSBB-SXLS设备管理失控，可靠性无法保证F009设备档案资料不完善

6、F010不起草三效节能浓缩器使 用、维护保养及检修等相应SOP草案F011操作人员、维修人员等相 关人员培训效果差GCSBB-SXLS造成人员伤害F012设备运转或危险部位安全 防护措施不健全F013人机工程不合理设备运行GCSBB-SXLS导致误操作F014开关等控制标识不准确、仪表校验不合格F015起草的 SOP等文件不适 用GCSBB-SXLS设备运转不正常F016设备噪音大、振动大GCSBB-SXLS可能造成浓缩浸膏渗漏F017浓缩器管路接头、 焊缝、阀 门渗漏设备性能GCSBB-SXLS影响生产能力F018不能达到生产要求GCSBB-SXLS质量不稳定F019稳定性差五、风险评估我们

7、对浓缩器存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起 始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-SXLS-F001设备设计生产能力与 产量要求不 相匹配，无法 进行生产设备不进行选型论证33218高风险根据GMP及公司生产要求对所需设备能力进行论证3113低风险GCSBB-SXLS-F002设备设计设备对药液造成污染设备材质不符合GMP要求33218高风险设

8、备为304不锈钢材质3113低风险GCSBB-SXLS-F003设备安装污染所浓缩浸膏安装不当使设备漏液32212高风险让有资质的施工单位 或人员严格按照设备 安装规范施工；设备 动力部及QA要进行 监督检查3113低风险GCSBB-SXLS-F004设备安装设备无法正常运转真空连接不正确2228中等风险按要求施工；施工完 成后复查，确保与设2112低风险XX制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估备要求一致GCSBB-SXLS-F005设备安装药液无法正常升温蒸汽管道不匹配2228中等风险按要求施工；

9、施工完 成后复查，确保与设 备要求一致2112低风险GCSBB-SXLS-F006设备安装设备无法正 常工作或维 修安装不稳固2316中等风险严格按设计图纸施 工；检查地脚及安装 螺栓的稳固性；2112低风险GCSBB-SXLS-F007设备安装浓缩器部（配） 件损坏，可能 造成设备损 伤或不易彻 底清洁、消毒浓缩器部（配）件有碰 伤、毛刺或 人为损坏2228中等风险去除设备表面毛刺； 仔细检查设备有无损 伤，及时维护更换2112低风险GCSBB-SXLS-F008设备安装设备部件安 装不正确设备各部件不按说明书组装23212高风险严格按设备说明书安装各部件2112低风险GCSBB-SXLS-

10、F009设备安装设备管理失 控，可靠性无设备档案资料不完33218高风险专人收集并归档设备 相关文件，清理并完3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估法保证善善各类文件，建立设备档案；GCSBB-SXLS-F010设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证不起草设 备使用、维 护与检修 等相应SOP草案23212高风险起草设备相关文件，制定设备使用、维护保养及检修SOP2112低风险GCSBB-SXLS-F011设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证操作人员、 维修人员 等相关人 员培

11、训效田辛32212高风险操作人员、维修人员 必须培训上岗；操作 人员、维修人员必须 学习本设备相关文件及SOP等3113低风险GCSBB-SXLS-F012设备安装设备造成人员伤害设备运转 或危险部 位安全防 护措施不 健全32212高风险检查设备是否存在安 全隐患；采取适当的 措施对设备有安全隐 患的部位进行防护， 避免安全事故的发 生；3113低风险GCSBB-SXLS-F0设备安装操作造成人人机工程32212高风检查设备安装是否给3113低风XX制药有限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估13身伤害不

12、合理险造作造成不便或潜在 影响；采取适当的措 施对操作工程进行保 护，避免安全事故的 发生险GCSBB-SXLS-F014设备运行导致误操作开关等控 制标识不 准确、仪表 校验不合格32212高风险制定设备维修计划；加强巡检，发现问题 及时处理、定期对设 备仪表进行检查、校 验；操作工应随时观 察仪表读数是否正 常；设备运行确认时 予以确认3113低风险GCSBB-SXLS-F015设备运行导致误操作起草的SOP等文件不适用32212高风险修改不适用的文件， 确认文件的适用性， 对相关人员进行培训 和考核3113低风险GCSBB-SXLS-F016设备运行设备运转不正常设备噪音 大、振动大22

13、28中等风险每天巡检；检修设备、 及时排除故障；定期 紧固设备地脚2112低风险XX制药有限公司 风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-019-00版本号：00题目：RZF2-1500双效浓缩器风险评估GCSBB-SXLS-F017设备运行可能造成所浓缩浸膏污染严重浓缩器管 路接头、焊 缝、阀门渗 漏32212高风险制定设备维修计划， 定期检查浓缩器密封性；加强日常维护 保养；检修设备、及 时排除故障；每天对 设备进行一次巡检， 发现问题及时处理3113低风险GCSBB-SXLS-F018设备性能影响生产能力不能达到生产要求33218高风险对设备进行确认，并 起草验证报告；对设 备进行检修，查找原 因，使其达到正常生 产能力；更换设备3113低风险GCSBB-SXLS-F019设备性能质量不稳定稳定性差33218高风险对设备进行确认，并 起草验证报告；对设 备进行检修，查找原 因，使其达到正常生 产能力；更换设备3113低风险