口服液洗烘灌轧联动线确认报告

1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定报告编号：TS-71086-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71086-00版

2、本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告i 概述：从2015年10_月_03日到2015年_J0月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出 了确认报告。2.结果汇总：确认名称10ML 口服液洗烘灌轧联动线确认目的确认10ML口服液洗烘灌轧联动线达到 GMP及我公司产品生产实际需求。标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结与分析详见（附件）确认项目总结与分析结 论经确认/验证头施小组全

3、体成贝讨论确疋，确认过程中严格按照方案规疋程序执行，参与 确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认结果符合GMP标准及生产工艺要求，确认合格。建议投入使用。3.文件汇总文件名称文件编码10ML 口服液洗烘灌轧联动线确认方案TS-71085-00QCL-100立式超声波洗瓶机使用、维护与检修SOPSOP-51032-00GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱使用、维护与检修SOPSOP-51062-00DGZ16液体灌装轧盖机使用、

4、维护与检修SOPSOP-51028-00口服液灌装扎盖机清洁 SOPSOP-52028-0010mL洗瓶机清洁SOPSOP-52032-00远红外隧道烘箱清洁 SOPSOP-52064-004 批准：确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求， 同意投入使用。5.建议：本确认方案建议两年后再进行确认。批准人：日期：年 月 日XX制药有限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告XX制药有限公司10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认证书证书编号：TS-71086-00公司确认小组于 2015年1

5、0月_03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编 码：2A002、2A003、2A004）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特 授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量受权人:xx制药有限公司XX制药有限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告（附件）确认项目总结与分析1. 概述：10ML 口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）安装于液体制剂车间洗瓶室、灌装间一，用于生脉饮的生产，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生

6、产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据10ML口服液洗烘灌轧联动线确认方案（TS-71085-00 ）的要求对10ML 口服液洗烘灌轧联动线进行了验证，现总结分析如下2. 验证/确认依据与参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）药品生产验证指南（2003 ）中华人民共和国药典（2010）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）国际制药工程协会基准指南（ISPE）10ML 口服液洗烘灌轧联动线方案（TS-71085-00 ）QCL100立式超声波洗瓶机使用

7、说明书GMS800-5隧道式热风循环灭菌风箱使用说明书DGZ16液体灌装轧盖机使用说明书3. 验证目的：10ML 口服液洗烘灌轧联动线是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保 药物质量，从而保证最终产品的质量。XX制药有限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告4.实施人员与职责:部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理杨辉负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任林世和负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的

8、具体实施设备操作员门秀芝负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理王红莉负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管蔡芳负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人张智负责确认方案的批准。5. 验证方案实施概述：5.1. 设计确认设计确认目的：通过设计确认证明，10ML 口服液洗烘灌轧联动线设计的各项指标符合GMP勺

9、要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。5.2. 安装确认：安装确认目的：通过安装确认，10ML 口服液洗烘灌轧联动线符合GMF要求，安装稳固、便于操作和维修。5.3. 运行确认：运行确认目的：通过运行确认证明，10ML 口服液洗烘灌轧联动线运转正常。各项性能（空载）指标均符 合我公司的生产工艺要求和 GMP勺要求。XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告5.4. 性能确认：性能确认目的：通过性能确认证明，10ML 口服液洗烘灌轧联动线运转正常。各项性能（负载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP勺要求。总结

10、与分析5.5. 设计确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间人员培训参与方案执行人 员均应在方案执 行前接受相关培 训并考核合格参与确认与验证的人员进行了培训，并考核合格通过熊迎春/杨辉2015.10.03QCL100型立式超声波洗瓶机确认按照方案中2-2.1 制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.03隧道灭菌干燥机确认按照方案中2-2.2 制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.03口服液瓶灌轧机确认按照方案中2 2.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.03总结与评价通过以上确认结果可以看出，参与确认人员均已得到有效地培训并考核合

11、格，确认过程中无偏差和漏项，设计确认结果无偏移，确认结果符合已批准确认方案制定的安装标准，完全达到设计要求和 GMP要求。XX制药有限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告56 安装确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间QCL100型立式超声波洗瓶机安装确认按照方案中3 3.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.03隧道灭菌干燥机安装确认按照方案中3 3.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.03口服液瓶灌轧机安装确认按照方案中3-3.3 制定标准执行符合要求通过熊迎春

12、/杨辉2015.10.03总结与评价通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的 操作和维修/维护要求。安装确认结果无偏移，符合已批准确认方案制定的标准，完全 达到设计的安装要求和 GMF要求。5.7.运行确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间QCL100型立式超声波洗瓶机运行确认按照方案中4 4.1 制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.04隧道灭菌干燥机运行确认按照方案中4 4.2 制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.04口服液瓶灌轧机运行确认按照方案中4 4.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.1

13、0.04总结与评价通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行（空载）时无偏移，确认过程 中无偏差和漏项，确认结果符合已批准确认方案制定的性能（空载运行）标准，完全达 到设计要求和GMP要求。XX制药有限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71086-00版本号：00题目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告6.4 性能确认641确认设备QCL-100立式超声波洗瓶机 DGZ16液体灌装轧盖机在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证642确认设备GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，其性能确认与工艺烘瓶同步进行，具体步骤按以下执行确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间性能确认前检查按照方案中55.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.10测试仪表确认按照方案中 5 5.2.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.10高校捡漏确认按照方案中 5 5.2.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.10咼效风速确认按照方案中5 5.2.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.10.10高效过滤器尘埃粒子数确认按照方案中55.3制定标准执行